BIJUVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

BIJUVA 1 mg/100 mg kapsułki miękkie

estradiol/progesteron
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest BIJUVA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BIJUVA
3. Jak stosować BIJUVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIJUVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIJUVA i do czego służy

BIJUVA to Terapia Hormonalna Zastępcza (THZ).
Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich – estrogen i progestagen. BIJUVA stosuje się u kobiet
w okresie postmenopauzalnym, u których ostatnia naturalna miesiączka miała miejsce co najmniej 12 miesięcy (1 rok) wcześniej.
Układanie objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety znacznie spada. Może to
prowadzić do wystąpienia objawów takich jak rumień twarzy, szyi i klatki piersiowej („napady gorąca”). BIJUVA
może złagodzić te objawy po menopauzie.
BIJUVA zostanie przepisana tylko wtedy, gdy objawy są na tyle nasilone, że utrudniają normalne funkcjonowanie w życiu codziennym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BIJUVA

Historia medyczna i regularne wizyty kontrolne
Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia.
Doświadczenie w leczeniu przedwczesnej menopauzy (spowodowanej niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) jest ograniczone. Jeśli jesteś w przedwczesnej menopauzie, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może mieć inne znaczenie. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) terapii THZ lekarz zapyta o Twoją osobistą i rodzinną historię medyczną. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania lekarskiego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli to konieczne.
Po rozpoczęciu terapii BIJUVA należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt możesz omówić z lekarzem ryzyko i korzyści związane z kontynuacją terapii BIJUVA.
Poddawaj się regularnym badaniom mammograficznym zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj BIJUVA:
jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli masz wątpliwości w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem BIJUVA.
Nie przyjmuj BIJUVA

• Jeśli jesteś uczulona na estradiolu hemihydrat lub progesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości raka piersi, lub jeśli podejrzewa się jego obecność.
• Jeśli masz nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa się jego obecność.
• Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.
• Jeśli masz nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), który nie został leczony.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości zakrzep krwi (trombę) w żyłach (tromboza), np. w nogach (głębokie zakrzepice żył) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli cierpisz lub niedawno chorowałaś na chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelność.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby, a Twoje badania czynności wątroby nie są w normie.
• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest dziedziczna (przekazywana w rodzinie). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania BIJUVA, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedykolwiek na którykolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub pogorszyć się podczas terapii BIJUVA. W takim przypadku należy wykonywać częstsze wizyty kontrolne:
mięśniaki macicy;
wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub historia nieprawidłowego wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”);
zwiększony ryzyko wystąpienia nowotworów, których wzrost jest wrażliwy na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
podwyższone ciśnienie krwi;
choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
cukrzyca;
kamica pęcherza żółciowego;
migreny lub silne bóle głowy;
chorobę autoimmunologiczną, która dotyka wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, TRU);
epilepsja;
astma;
chorobę dotykającą trąbki słuchowej i słuchu (otoskleroza);
bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy);
zatrzymanie płynów spowodowane problemami serca lub nerek;
nabyte i dziedziczne angioobrzęki.

Przerwij terapię BIJUVA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Jeśli podczas terapii THZ pojawi się którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek z warunków opisanych w punkcie „Nie przyjmuj BIJUVA”;
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, wskazujące na angioobrzęk;
• istotne podwyższenie ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• pierwszy napad bólu głowy typu migrenowego;
• stan ciąży;
• Jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem. Więcej informacji znajduje się w punkcie „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.
• bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie płynów spowodowane problemami serca lub nerek.

Uwaga: BIJUVA nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
THZ i nowotwory
Nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Stosowanie THZ (terapii hormonalnej zastępczej) zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Progesteron zawarty w BIJUVA chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
Nieregularne krwawienia
Podczas pierwszych 3–6 miesięcy stosowania BIJUVA możesz zauważyć nieregularne krwawienia lub plamienie (tzw. „spotting”). Jeśli jednak nieregularne krwawienia:

• utrzymują się dłużej niż pierwsze 6 miesięcy leczenia
• pojawiają się po ponad 6 miesiącach terapii BIJUVA
• utrzymują się po przerwaniu terapii BIJUVA
  należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania THZ. To dodatkowe ryzyko pojawia się w ciągu 3 lat od rozpoczęcia terapii. Po przerwaniu THZ ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie
U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, raka piersi zdiagnozowano średnio u około 13–17 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.
U 50-letnich kobiet, które rozpoczynają THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej).
U 50-letnich kobiet, które rozpoczynają THZ zawierającą estrogeny i progestageny przez 5 lat, wystąpi 13–21 przypadków na 1000 leczonych kobiet (czyli 4–8 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, raka piersi zdiagnozowano średnio u 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat.
U 50-letnich kobiet, które rozpoczynają THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U 50-letnich kobiet, które rozpoczynają THZ zawierającą estrogeny i progestageny przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).

• Regularnie sprawdzaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:
  o zapadnięcie skóry;
  o zmiany w wyglądzie brodawki;
  o wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Ponadto zalecamy uczestnictwo w programach badań mammograficznych, jeśli masz taką możliwość. Przy badaniu mammograficznym ważne jest poinformowanie pielęgniarki/pracownika odbierającego zdjęcie, że przyjmujesz terapię hormonalną zastępczą (THZ), ponieważ może ona zwiększyć gęstość piersi i wpłynąć na uzyskany obraz. W przypadku większej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.
Rak jajnika
Rak jajnika jest znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących THZ przez 5 lat będzie około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Wpływ THZ na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach jest u kobiet stosujących THZ od 1,3 do 3 razy wyższe niż u kobiet nie stosujących THZ, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Zakrzepy krwi mogą być niebezpieczne, a jeśli przesuną się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i przy występowaniu jednego z poniższych stanów. Dlatego powiadom lekarza, jeśli jesteś w jednej z poniższych sytuacji:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnych zabiegów chirurgicznych, urazów lub choroby (zobacz również punkt 3, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny);
• jesteś znacznie nadwagowa (BMI >30 kg/m²);
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi;
• jeden z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach;
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
• cierpisz na nowotwór.

W przypadku objawów zakrzepów zobacz „Przerwij terapię BIJUVA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet powyżej 50. roku życia, które nie stosują THZ, można założyć, że w ciągu 5 lat średnio u 4–7 na 1000 kobiet wystąpią zakrzepy krwi w żyłach.
U 50-letnich kobiet stosujących THZ zawierającą estrogeny i progestageny przez 5 lat liczba przypadków zakrzepów wzrasta do 9–12 na 1000 (czyli 5 przypadków więcej).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów na ochronę przed zawałem serca w wyniku stosowania THZ.
Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują THZ kombinowaną (estroprogestagenową), mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca w porównaniu z kobietami nie stosującymi THZ.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest u kobiet stosujących THZ około 1,5 razy wyższe niż u kobiet nie stosujących THZ. Liczba dodatkowych przypadków udarów związanego ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet powyżej 50. roku życia, które nie stosują THZ, można założyć, że w ciągu 5 lat średnio u 8 na 1000 kobiet wystąpi udar mózgu. U 50-letnich kobiet stosujących THZ liczba przypadków wzrośnie do 11 na 1000 w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki więcej niż u kobiet nie stosujących THZ).
Inne stany
THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Stosowanie BIJUVA nie jest wskazane u dzieci.
Inne leki i BIJUVA
BIJUVA może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie BIJUVA. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki na infekcje HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelwinawir);
• preparaty roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
• bromokryptyna stosowana w zaburzeniach przysadki mózgowej lub w chorobie Parkinsona;
• ketokonazol, griseofulwina (stosowane w infekcjach grzybiczych);
• cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego);
• lamotrygina (stosowana do kontroli napadów padaczki);
• leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet przyjmujących COC zawierające etynilestradiol. BIJUVA zawiera estradiol, a nie etynilestradiol. Nie wiadomo, czy przy stosowaniu BIJUVA w połączeniu z tymi lekami przeciwko HCV wystąpi wzrost poziomu enzymu ALT wątroby. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty, pochodzenia roślinnego lub inne produkty naturalne.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz BIJUVA, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
BIJUVA przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie BIJUVA i skontaktuj się z lekarzem.
BIJUVA zawiera barwnik Czerwień allura
BIJUVA zawiera 0,042 mg czerwieni allura (E129).
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować BIJUVA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez minimalnie potrzebny czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Przyjmuj jedną kapsułkę dziennie wieczorem podczas posiłku.

Stosuj ten lek codziennie bez przerwy w leczeniu.

Jeśli przyjmiesz więcej BIJUVA niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek BIJUVA, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie senności, zawroty głowy, senność lub zmęczenie.

Jeśli zapomnisz zażyć BIJUVA

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak minęło już więcej niż 12 godzin, opuść zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Może wzrosnąć ryzyko krwawienia międzymiesiączowego lub plamienia.

Jeśli przerwiesz leczenie BIJUVA

Nie przerywaj leczenia BIJUVA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj o tym chirurga, że stosujesz BIJUVA. Może być konieczne przerwanie stosowania BIJUVA około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi (patrz punkt 2, Skrzepliny krwi w żyłach).

Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie BIJUVA.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Następujące choroby występują częściej u kobiet stosujących TOS niż u kobiet, które jej nie stosują:

• rak piersi;
• nieprawidłowy wzrost lub nowotwór wewnętrznej warstwy macicy (nadżeranie endometrium lub nowotwór endometrium);
• rak jajnika;
• powstawanie skrzeplin krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna i zatorowość płucna);
• choroba serca;
• udar;
• możliwa utrata pamięci, jeśli TOS zostanie zainicjowana po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z następujących działań niepożądanych podczas stosowania BIJUVA:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• bolesne piersi; Często (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)
• ból głowy, zawroty głowy
• zmiany nastroju;
• zmęczenie;
• ból pleców;
• ból brzucha, trudności trawienne;
• ból w okolicy miednicy;
• przyrost masy ciała;
• trądzik, sucha skóra;
• ból piersi;
• uczucie niedoboru (wymioty);
• upływy z pochwy (białe lub żółtawe upływy z pochwy);
• krwawienie z pochwy lub silne skurcze macicy;
• wypadanie włosów;
• ból kończyn (np. pleców, rąk, nóg, nadgarstków, kostek). Niekomune (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)
• niski poziom żelaza we krwi;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• nadmiar płynu w nogach;
• podwyższone poziomy cholesterolu;
• zwiększone apetyt;
• trudności z oddawaniem stolca;
• ból mięśni;
• rak piersi;
• zmniejszony sen;
• nowotwory macicy lub jajowodów;
• utrata pamięci, silny ból głowy;
• uczucie mrowienia;
• utrata węchu;
• trudności ze zasypianiem lub nietypowe sny;
• wahania nastroju lub drażliwość;
• wymioty;
• suchość w ustach;
• zaparcia;
• biegunka;
• utrata masy ciała, zawroty głowy;
• dreszcze;
• ostra zapalenie trzustki;
• lęk, uczucie przygnębienia;
• zwiększone zainteresowanie seksualne niż zwykle;
• napady gorąca;
• podrażnienie lub uczucie pieczenia pochwy;
• infekcje pochwy, takie jak kandydoza;
• skrzepliny we krwi;
• sucha i swędząca skóra lub przebarwienie skóry;
• wysypka lub pojawienie się czerwonych linii na skórze;
• zawroty głowy;
• hirsutyzm;
• zaburzenia wzroku;
• dyskomfort brzuszny, bolesność brzucha;
• trudności trawienne (dyspepsja);
• nadmierna ochłodność (hiperfagia);
• dyskomfort w jamie ustnej;
• zaburzenia smaku (dysgezja);
• wzdęcia;
• nadwrażliwość;
• gastroenteropatia;
• krosty,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby;
• ból kończyn;
• torbiele przynaczyn macicy
• zaburzenia uwagi;
• parestezje;
• zaburzenia węchu (parozmia);
• niepokój;
• choroby piersi;
• włóknisto-torbielowatość piersi (mastopatia fibrokystyczna);
• ból brodawki piersiowej;
• łagodny nowotwór piersi;
• nadżeranie endometrium;
• nieprawidłowy wynik biopsji;
• krwawienie pomenopauzalne;
• swędzenie pochwowo-wargowe i teleangiektazje. Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000)
• osłabienie mięśni;
• łagodne przerosty w mięśniu gładkim macicy;
• torbiele w pobliżu jajowodu. Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)
• swędzenie, ciemny kolor moczu.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy innych TOS:

• problemy z pęcherzykiem żółciowym;
• różne zmiany skóry:
• przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, zjawisko znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
• bolesne czerwone guzki (rumień węzłowaty);
• wysypka skórna z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIJUVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BIJUVA

• Substancje czynne to estradiol (jako estradiol hemihydrat) i progesteron.
• Pozostałe składniki to: glicerydy średniołańcuchowe, lauroil makrogolglicerydy 32, żelatyna 200 Bloom, żelatyna hydrolizowana, gliceryna (E422), czerwień allura (E129), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol (E1520), ftalan polowinylu acetylu, polietylenoglikol (E1521) i wodorotlenek amonu (E527).

Opis wyglądu leku BIJUVA i zawartość opakowania
Kapsułki BIJUVA to kapsułki owalne, nieprzezroczyste, jasnoróżowe z jednej strony i ciemnoróżowe z drugiej strony, z oznaczeniem „1C1” nadrukowanym białym atramentem.
Opakowanie blisterowe zawiera 28 i 84 kapsułki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia
Producent
Millmount Healthcare Ltd
Block-7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irlandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Hiszpania: BIJUVA