Инструкция по применению: информация для пациента

БИДЖУВА 1 мг/100 мг капсулы мягкие

эстрадиол/прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое БИДЖУВА и для чего она применяется
Что следует знать перед применением БИДЖУВА
Как применять БИДЖУВА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БИДЖУВА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биджува и для чего она применяется

Биджува — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ).
Она содержит два типа женских гормонов — эстроген и прогестин. Биджува применяется у женщин в постменопаузе, то есть спустя не менее 12 месяцев (1 года) после последней естественной менструации.
Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как покраснение лица, шеи и груди («приливы жара»). Биджува способна облегчить эти симптомы после наступления менопаузы.
Биджува назначается только в том случае, если Ваши симптомы настолько выражены, что мешают нормальной повседневной жизни.

2. Что следует знать перед применением Биджува

Анамнез и регулярные медицинские осмотры
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения преждевременной менопаузы (вызванной дисфункцией яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у вас ранняя менопауза, риск, связанный с применением ЗГТ, может иметь иное значение. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) лечения ЗГТ врач спросит вас о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач может назначить медицинское обследование, которое при необходимости может включать осмотр молочных желез и/или внутренний гинекологический осмотр.
После начала терапии Биджува необходимо проходить регулярные медицинские осмотры (не реже одного раза в год). Во время этих осмотров вы сможете обсудить с врачом соотношение рисков и пользы от продолжения терапии Биджува.
Проходите регулярное маммографическое обследование в соответствии с рекомендациями врача.

Не принимайте Биджува:
если у вас есть какое-либо из следующих состояний. Если у вас есть сомнения по любому из перечисленных ниже пунктов, обратитесь к врачу, прежде чем принимать Биджува.
Не принимайте Биджува:

Если вы имеете аллергию на эстрадиола гемигидрат или прогестерон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или если подозревается его наличие.
Если у вас есть или подозревается опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия).
Если у вас возникает непонятное вагинальное кровотечение.
Если у вас имеется чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия), не подвергнутое лечению.
Если у вас есть или ранее было образование тромба в вене (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
Если у вас есть нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
Если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные образованием тромбов в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
Если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не возвращаются в норму.
Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови — «порфирия».
Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось во время применения Биджува, немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния, прежде чем начинать лечение, поскольку они могут повториться или усугубиться во время терапии Биджува. В этом случае вам потребуются более частые медицинские осмотры:

миома матки;
рост эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или анамнез аномального разрастания слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия);
повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
повышенный риск развития опухолей, чувствительных к эстрогенам (например, если у вас есть мать, сестра или бабушка, страдавшие раком молочной железы);
повышенное артериальное давление;
заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ);
эпилепсия;
астма;
заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
задержка жидкости из-за заболеваний сердца или почек;
наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите приём Биджува и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения ЗГТ появляются следующие состояния:

Любое из перечисленных в разделе «Не принимайте Биджува»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — это могут быть признаки заболевания печени;
отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания — признаки ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникший приступ мигрени;
наступление беременности;
признаки тромба, такие как:
- болезненное покраснение и отёк ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднение дыхания.
  Подробнее см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
задержка жидкости из-за заболеваний сердца или почек.

Примечание: Биджува не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак
Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия) и рак внутреннего слоя матки (эндометриальный рак)
Применение ЗГТ, содержащей только эстрогены, увеличивает риск чрезмерного утолщения внутреннего слоя матки (эндометриальной гиперплазии) и рака эндометрия.
Прогестин, содержащийся в Биджува, защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев применения Биджува могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения). Однако, если нерегулярные кровотечения:

продолжаются более 6 месяцев лечения;
появляются спустя более 6 месяцев терапии Биджува;
сохраняются после прекращения лечения Биджува,
немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы
Исследования показывают, что приём ЗГТ, содержащей комбинированные эстрогены и прогестин, или только эстрогены, увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Он проявляется уже в течение первых 3 лет. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 13–17 из 1 000 в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1 000 женщин (на 0–3 случая больше).
У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ (эстрогены + прогестины) на 5 лет, будет 13–21 случай на 1 000 женщин (на 4–8 случаев больше).
У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 27 из 1 000 в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами на 10 лет, будет 34 случая на 1 000 женщин (на 7 случаев больше).
У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1 000 женщин (на 21 случай больше).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения:
- втягивание кожи;
- изменения формы соска;
- любое уплотнение, видимое или ощущаемое при пальпации.

Кроме того, рекомендуем участвовать в программах маммографического скрининга, если есть возможность. При прохождении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому персоналу, проводящему рентген, что вы принимаете ЗГТ, поскольку эта терапия может увеличить плотность ткани молочной железы и повлиять на качество маммограммы. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все узелки.

Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены или комбинированные эстрогены и прогестины, связан с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2 000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2 000 женщин (примерно на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (венозный тромбоз)
Риск образования тромбов в венах у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год лечения.
Тромбы могут быть опасны, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность образования венозных тромбов увеличивается с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть:

длительная невозможность ходить из-за серьёзных хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. также раздел 3, если вам предстоит операция);
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения антикоагулянтами;
у близких родственников были тромбы в ногах, лёгких или других органах;
системная красная волчанка (СКВ);
опухоль.

О признаках тромбоза см. раздел «Прекратите приём Биджува и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет в среднем у 4–7 из 1 000 будут диагностированы венозные тромбы.
У женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ в течение 5 лет, число случаев возрастает до 9–12 на 1 000 (на 5 случаев больше).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств защиты от инфаркта миокарда при приёме ЗГТ.
Женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную ЗГТ, имеют несколько повышенный риск развития сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанное с приёмом ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет в среднем у 8 из 1 000 будет диагностирован инсульт. У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, число случаев возрастает до 11 на 1 000 в течение 5 лет (на 3 случая больше, чем у не принимающих ЗГТ).

Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Дети
Применение Биджува не показано детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Биджува
Биджува может влиять на действие других препаратов. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Биджува, что может вызвать нерегулярные кровотечения. К ним относятся:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
бромокриптин (применяется при заболеваниях гипофиза или болезни Паркинсона);
кетоконазол, гризеофульвин (противогрибковые препараты);
циклоспорин (подавляет иммунную систему);
ламотриджин (контроль эпилептических припадков);
препараты против вируса гепатита С (HCV) (например, комбинация омбитасвира/паритапревира/ритонавира с или без дасабувира, а также режим на основе глепревира/пивбрентасвира) могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК с этинилэстрадиолом. Биджува содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при одновременном применении Биджува и этих препаратов против ВГС. Ваш врач даст соответствующие инструкции.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные, растительные или другие натуральные средства.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Биджува, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация
Биджува предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, немедленно прекратите приём Биджува и обратитесь к врачу.

Биджува содержит краситель «Алуро красный»
Биджува содержит 0,042 мг Алуро красного (Е129).
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Биджува

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу, необходимую для лечения ваших симптомов в течение минимально возможного срока. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что назначенная доза слишком велика или недостаточна для вас.
Принимайте одну капсулу в день вечером во время еды.
Принимайте этот препарат каждый день без перерывов в лечении.

Если вы приняли больше Биджува, чем нужно
Если вы приняли больше капсул Биджува, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Возможны следующие побочные эффекты: сонливость, головокружение, сонливость или усталость.

Если вы забыли принять Биджува
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Вероятность кровотечения или мажущих выделений может увеличиться.

Если вы прекращаете лечение Биджува
Не прекращайте лечение Биджува без предварительной консультации с врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Биджува. Может потребоваться прекратить приём Биджува примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене»).
Уточните у врача, когда можно будет возобновить приём Биджува.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, использующих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, которые её не используют:

рак молочной железы;
аномальный рост или опухоль внутреннего слоя матки (гиперплазия или рак эндометрия);
рак яичников;
образование тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
сердечные заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.
Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов при приёме препарата Биджува:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

болезненность молочных желёз;

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, головокружение;
изменения настроения;
усталость;
боль в спине;
боль в животе, несварение;
боль в области таза;
увеличение массы тела;
акне, сухость кожи;
боль в молочной железе;
ощущение недомогания (тошнота);
выделения из влагалища (белые или желтоватые выделения из влагалища);
кровотечение из влагалища или сильные сокращения матки;
выпадение волос;
боль в конечностях (например, в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках).

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

низкое содержание железа в крови;
повышенное артериальное давление;
отёк ног;
повышение уровня холестерина;
повышенный аппетит;
проблемы с опорожнением кишечника;
боль в мышцах;
рак молочной железы;
нарушение сна;
опухоли матки или маточных труб;
потеря памяти, сильные головные боли;
ощущение покалывания;
потеря обоняния;
трудности с засыпанием или необычные сновидения;
перепады настроения или раздражительность;
рвота;
сухость во рту;
запор;
диарея;
потеря веса, головокружение;
озноб;
острый панкреатит;
тревожность, депрессия;
повышенное либидо по сравнению с обычным;
приливы жара;
раздражение или жжение во влагалище;
инфекции влагалища, такие как кандидоз;
образование тромбов в крови;
сухая, зудящая кожа или изменение окраски кожи;
сыпь или появление красных полос на коже;
головокружение;
гирсутизм;
нарушение зрения;
дискомфорт в животе, болезненность живота;
плохое пищеварение (диспепсия);
чрезмерное чувство голода (гиперфагия);
дискомфорт во рту;
изменение вкуса (дизгевзия);
метеоризм;
повышенная чувствительность;
гастроэнтерит;
фурункулёз;
острый средний отит;
аномальные результаты печеночных проб;
боль в конечностях;
кисты придатков матки;
нарушение концентрации внимания;
парестезия;
изменение обоняния (паросмия);
возбуждение;
заболевания молочных желёз;
фиброзно-кистозная мастопатия;
боль в соске;
доброкачественная опухоль молочной железы;
гипертрофия эндометрия;
аномальная биопсия;
кровотечение после менопаузы;
зуд вульвы и влагалища, телеангиэктазия.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

мышечная слабость;
доброкачественные новообразования в гладкой мускулатуре матки;
кисты около маточных труб.

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

зуд, тёмная моча.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов ЗГТ:

заболевания желчного пузыря;
различные изменения кожи:
- изменение пигментации кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма);
- болезненные красные узелки (узловатая эритема);
- сыпь с покраснением или язвами в виде «мишени» (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Биджува

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки видимого повреждения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биджува

Действующие вещества: эстрадиол (в виде эстрадиола гемигидрата) и прогестерон.
Другие компоненты: моно-/диглицериды средней цепи, лауроил макроголглицериды 32, желатин 200 Bloom, гидролизованный желатин, глицерин (Е422), азорубин (Е129), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520), фталат поливинилацетата, полиэтиленгликоль (Е1521) и гидроксид аммония (Е527).

Описание внешнего вида Биджува и содержимое упаковки
Капсулы Биджува представляют собой овальные, непрозрачные капсулы, с одной стороны бледно-розовые, с другой — тёмно-розовые, с нанесённой белыми чернилами надписью «1C1».
Блистерная упаковка, содержащая 28 и 84 капсулы.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
3 этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель
Millmount Healthcare Ltd
Блок 7,
City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Ирландия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия, Франция, Германия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Испания: BIJUVA