Інструкція з використання: інформація для користувача

Бівалірудин HIKMA 250 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії

бівалірудин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бівалірудин HIKMA та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Бівалірудину HIKMA
Як застосовувати Бівалірудин HIKMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бівалірудин HIKMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бівалірудин HIKMA і для чого його застосовують

Бівалірудин HIKMA містить речовину під назвою бівалірудин, яка є антикоагулянтним засобом.
Антикоагулянти — це препарати, що запобігають утворенню згортків у крові (тромбоз).
Бівалірудин HIKMA застосовують для лікування пацієнтів:

з болями в грудях, спричиненими захворюваннями серця (гострий коронарний синдром — ГКС)
які піддаються хірургічному втручанню з приводу усунення закупорки судин (ангіопластика та/або перкутанне коронарне втручання — ПКВ).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бівалірудин HIKMA

Не використовуйте Бівалірудин HIKMA

якщо Ви маєте алергію на бівалірудин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) чи на ірудини (інші ліки, що розріджують кров).
якщо у Вас є або нещодавно були кровотечі шлунково-кишкового тракту, сечового міхура чи інших органів, наприклад, якщо Ви помітили сліди крові у калі чи сечі (окрім менструації).
якщо у Вас є або були порушення згортання крові (низька кількість тромбоцитів).
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск.
якщо у Вас інфекція серцевого м’язу.
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками або Вам необхідна діаліз.

Зверніться до лікаря, якщо Ви сумніваєтеся.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бівалірудин HIKMA

якщо виникне кровотеча (у разі її виникнення лікування Бівалірудин HIKMA буде припинено). Під час лікування лікар проводитиме перевірки на наявність ознак кровотечі
якщо Вам раніше призначали ліки, подібні до Бівалірудин HIKMA (наприклад, лепірудин)
перед початком ін’єкції чи інфузії лікар пояснить Вам, які ознаки можуть свідчити про алергічну реакцію. Така реакція не є рідкістю (може виникати у 1 із 100 осіб)
якщо Ви зараз проходите променеву терапію судин, що постачають кров до серця (лікування, яке називається бета- чи гамма-бракітерапія).

Після лікування Бівалірудин HIKMA через проблеми з серцем Вам необхідно залишатися у лікарні
принаймні на 24 години та перебувати під наглядом щодо будь-яких симптомів чи ознак, схожих на ті, що
пов’язані з серцевою патологією, через яку Ви були госпіталізовані.
Діти та підлітки

Якщо Ви перебуваєте у дитячому віці (молодші 18 років), цей лікарський засіб Вам не підходить.

Інші ліки та Бівалірудин HIKMA
Повідомте лікареві або фармацевту

якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки
якщо Ви приймаєте розріджувачі крові або ліки, що запобігають утворенню згортків у крові (антикоагулянти чи антиагреганти, наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор).

Ці ліки можуть збільшити ризик небажаних ефектів, таких як кровотеча, при одночасному застосуванні з Бівалірудин HIKMA. Бівалірудин HIKMA може впливати на результати аналізів крові, що використовуються для контролю варфарину (тест ІНР).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
запитайте поради у лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бівалірудин HIKMA не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно. Лікар вирішить, чи підходить це лікування Вам чи ні. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи слід застосовувати Бівалірудин HIKMA.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти цього лікарського засобу, як відомо, є короткотривалими. Бівалірудин HIKMA застосовується лише
тоді, коли пацієнт перебуває у лікарні. Тому малоймовірно, що він впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами
чи використовувати механізми.
Бівалірудин HIKMA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бівалірудин HIKMA

Лікування Бівалірудином HIKMA буде проводитися під наглядом лікаря. Лікар визначить, яку кількість лікарського засобу вам необхідно вводити, і підготує препарат.
Доза, яку вам вводять, залежить від вашої ваги та типу терапії, яку ви отримуєте.
Дозування
Для пацієнтів із гострим коронарним синдромом (ГКС), які отримують медикаментозне лікування, рекомендована початкова доза така:

0,1 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенного введення, після чого — інфузія (крапельне введення) у вену зі швидкістю 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом максимум 72 годин.

Якщо після цієї дози вам потрібно буде пройти чресшкірну коронарну інтервенцію (ЧКІ), дозу буде збільшено до:

0,5 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенного введення, після чого — інфузія у вену зі швидкістю 1,75 мг/кг маси тіла на годину на час проведення ЧКІ.
Після завершення цього лікування швидкість інфузії може бути знижена до 0,25 мг/кг маси тіла на годину ще на 4–12 годин.

Якщо вам необхідно пройти операцію аортокоронарного шунтування, лікування бівалірудином слід припинити за годину до операції або вам введуть додаткову дозу 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, після чого — інфузію зі швидкістю 1,75 мг/кг маси тіла на годину на час операції.
Для пацієнтів, які розпочинають лікування з чресшкірної коронарної інтервенції (ЧКІ), рекомендована доза така:

0,75 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенного введення, одразу після чого — інфузія (крапельне введення) у вену зі швидкістю 1,75 мг/кг маси тіла на годину принаймні на час проведення чресшкірної коронарної інтервенції. Інфузію можна продовжувати цією самою швидкістю ще до 4 годин після ЧКІ, а у пацієнтів із STEMI (тобто пацієнтів із тяжким типом серцевого нападу) — обов’язково продовжувати цією самою швидкістю до 4 годин. Після цього інфузію можна продовжити зі зниженою швидкістю 0,25 мг/кг маси тіла на годину ще на 4–12 годин.

Дозу Бівалірудина HIKMA може бути зменшено, якщо у вас є проблеми з нирками.
У літніх пацієнтів при зниженій функції нирок може знадобитися зменшення дози.
Тривалість лікування визначає лікар.
Бівалірудин HIKMA вводять у вигляді ін’єкції, після чого — інфузії (крапельного введення), у вену (ніколи не в м’яз). Введення та контроль за ефектами повинні здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця.
Якщо ви застосували Бівалірудин HIKMA у більшій кількості, ніж потрібно
Лікар визначить, як вам допомогти, включаючи припинення застосування препарату та моніторинг на наявність побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у вас виникнуть одне з наступних побічних ефектів, потенційно серйозних:

якщо ви перебуваєте в лікарні: негайно повідомте лікаря або медсестру,
після виписки з лікарні: негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

Найпоширенішим серйозним побічним ефектом (може виникати у до 1 із 10 осіб) під час лікування препаратом Бівалірудин HIKMA є значне кровотечіння, яке може виникнути в будь-якій частині тіла (наприклад, у шлунку, травному тракті (включаючи блювоту з кров’ю або кров у калі), черевній порожнині, легенях, паховій ділянці, сечовому міхурі, серці, очах, вухах, носі або мозку). Це рідко може призводити до інсульту або смерті. Пухлиння або біль у паху чи руці, біль у спині, синяки, головний біль, кашель із кров’ю, рожеве або червоне забарвлення сечі, пітливість, запаморочення, нудота або запаморочення через низький тиск можуть бути ознаками внутрішнього кровотечіння. Кровотечіння виникає з більшою ймовірністю, коли Бівалірудин HIKMA застосовується разом з іншими антикоагулянтними або антиагрегантними засобами (див. розділ 2 «Прийом інших лікарських засобів»).

Кровотечіння та синяки в місці ін’єкції (після процедури ЧКВ) можуть бути болючими. У рідких випадках може знадобитися хірургічне втручання для виправлення пошкодження судини в паховій ділянці (фістула, псевдоаневризма) (може виникати у до 1 із 1000 осіб). У нерідких випадках (може виникати у до 1 із 100 осіб) кількість тромбоцитів може знижуватися, що може погіршити наявне кровотечіння. Зазвичай кровотечіння із ясен (нечасте, може виникати у до 1 із 100 осіб) не є серйозним.
Алергічні реакції є нечастими побічними ефектами (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) і зазвичай не є серйозними, але в деяких випадках можуть стати серйозними, а в рідких — навіть фатальними через низький тиск (шок). Вони можуть починатися з незначних симптомів, таких як свербіж, почервоніння шкіри, висип або дрібні підняття на шкірі. Іноді реакції можуть бути серйознішими: свербіж у горлі, відчуття стиснення в горлі, набряк очей, обличчя, язика або губ, високочастотне свистяче дихання (стридор), утруднення дихання або хрипи.
Тромбоз (утворення згустку крові) є нечастим побічним ефектом (може виникати у до 1 із 100 осіб), який може призводити до серйозних ускладнень або смерті, наприклад, до серцевих нападів. Тромбоз включає тромбоз коронарних артерій (утворення згустку крові в артеріях серця або в стенті, що відчувається як серцевий напад і може бути фатальним) та/або тромбоз катетера, обидва — рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас виникнуть одне з наступних побічних ефектів (потенційно менш серйозних):

якщо ви перебуваєте в лікарні: повідомте лікаря або медсестру
після виписки з лікарні: спробуйте спочатку зв’язатися з лікарем. Якщо не вдається з ним зв’язатися — негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Незначне кровотечіння

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Анемія (знижена кількість клітин крові)
Гематома (синяки)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Нудота (відчуття нездужання) та/або блювота (неприємні відчуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Підвищення показників тесту ІНР (результати аналізу крові для контролю варфарину) (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Бівалірудин HIKMA»)
Стенокардія або біль у грудях
Уповільнення серцевого ритму
Прискорення серцевого ритму
Утруднене дихання
Ураження від реперфузії (без рефлюксу або з повільним рефлюксом): знижений кровотік в коронарних артеріях після їх відкриття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бівалірудин HIKMA

Оскільки Бівалірудин HIKMA є лікарським засобом, призначеним виключно для шпитального використання, зберігання Бівалірудину HIKMA є обов’язком медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліофілізований порошок: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Відновлений розчин: зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Розведений розчин: не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Розчин повинен мати зовнішній вигляд від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого. Лікар перевірить розчин і відкине його, якщо він містить частинки або змінив колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бівалірудин HIKMA

Діючою речовиною є бівалірудин.
Кожен флакон містить 250 мг бівалірудину.
Після відновлення (додавання 5 мл води для ін’єкційних розчинів до флакону для розчинення порошку) 1 мл містить 50 мг бівалірудину.
Після розведення (змішування 5 мл відновленого розчину з пакетом для інфузії [загальний об’єм 50 мл] розчину глюкози або розчину натрію хлориду) 1 мл містить 5 мг бівалірудину. Інші компоненти: манітол, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Бівалірудину HIKMA та вміст упаковки
Бівалірудин HIKMA — порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії (порошок для концентрату).
Бівалірудин HIKMA — порошок білого або майже білого кольору у флаконі зі скла.
Бівалірудин HIKMA доступний у коробках, що містять 10 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada Rio da Mó, 8, 8A і 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Португалія
Тел.: +351 219608453
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p,
Mariakerke, 9030,
Бельгія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Медичні працівники повинні звертатися до Резюме характеристик препарату для отримання повної інформації щодо рецептування.
Бівалірудин HIKMA показаний як антикоагулянт у дорослих пацієнтів, які піддаються чресшкірному коронарному втручанню (PCI), включаючи пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегменту ST (STEMI), які піддаються первинному чресшкірному коронарному втручанню (PCI).
Бівалірудин HIKMA також показаний для лікування дорослих пацієнтів з нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегменту ST (UA/NSTEMI) у разі термінового та негайного втручання.
Бівалірудин HIKMA повинен застосовуватися разом з ацетилсаліциловою кислотою та клопідогрелем.
Інструкції щодо підготовки
Для підготовки та введення Бівалірудину HIKMA повинні використовуватися асептичні методи.
Додайте 5 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів до флакона з Бівалірудином HIKMA та обережно струшіть до повного розчинення та утворення прозорого розчину.
Відберіть 5 мл з флакона та додатково розведіть у загальному об’ємі 50 мл 5% розчину глюкози для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для отримання кінцевої концентрації бівалірудину 5 мг/мл.
Реконституйований/розведений розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та зміни кольору. Не використовуйте розчини, що містять частинки.
Реконституйований/розведений розчин повинен бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого.
Не використані лікарські засоби та відходи, що утворилися після застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.
Несумісність
Наступні лікарські засоби не повинні вводитися через ту саму внутрішньовенну лінію, що й бівалірудин, оскільки це може призвести до помутніння, утворення мікрочастинок або грубого осаду: альтеплаза, аміодарон HCl, амфотерицин B, хлорпромазин гідрохлорид (HCl), діазепам, прокаїдазин едизилат, ретеплаза, стрептокіназа та ванкоміцин HCl.
Наступні шість лікарських засобів демонструють дозозалежну несумісність із бівалірудином. Див. розділ 6.2 для огляду сумісних та несумісних концентрацій цих сполук. Лікарські засоби, несумісні з бівалірудином при вищих концентраціях: добутамін гідрохлорид, фамотидин, галоперидол лактат, лабеталол гідрохлорид, лоразепам та прометазин HCl.
Протипоказання
Бівалірудин HIKMA протипоказаний пацієнтам з:

гіперчутливістю до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до ірудинів
активним кровотечею або підвищеним ризиком кровотечі через захворювання системи гемостазу та/або незворотні захворювання згортання
неконтрольованою тяжкою гіпертензією
підгострим бактеріальним ендокардитом
тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв) та пацієнтам, які залежать від діалізу (див. розділ 4.3 Інструкції).

Дозування
Пацієнти, які піддаються чресшкірному коронарному втручанню (PCI), включаючи пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегменту ST (STEMI), які піддаються первинному PCI
Рекомендована доза бівалірудину для пацієнтів, які піддаються PCI, складає внутрішньовенний болюс 0,75 мг/кг маси тіла, за яким негайно слідує внутрішньовенна інфузія 1,75 мг/кг/год маси тіла принаймні на час втручання. Інфузію 1,75 мг/кг/год можна продовжувати до 4 годин після PCI, а потім при зниженій дозі 0,25 мг/кг/год — ще 4–12 годин, якщо це клінічно необхідно.
У пацієнтів зі STEMI інфузію 1,75 мг/кг/год слід продовжувати до 4 годин після чресшкірного коронарного втручання, а потім продовжити при зниженій дозі 0,25 мг/кг/год ще на 4–12 годин, якщо це клінічно необхідно (див. розділ 4.4 Інструкції).
Пацієнтів слід ретельно спостерігати після первинного PCI з метою виявлення ознак та симптомів, сумісних з ішемією міокарда.
Пацієнти з нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегменту ST (UA/NSTEMI)
Рекомендована початкова доза бівалірудину для пацієнтів, які отримують фармакологічне лікування при гострих коронарних синдромах (ACS), — болюс 0,1 мг/кг внутрішньовенно, за яким слідує інфузія 0,25 мг/кг/год. Пацієнтам, які отримують фармакологічне лікування, можна продовжувати інфузію 0,25 мг/кг/год до 72 годин.
Якщо пацієнтів, які отримують фармакологічне лікування, піддають PCI, перед втручанням слід ввести додатковий болюс бівалірудину 0,5 мг/кг, а швидкість інфузії під час втручання слід збільшити до 1,75 мг/кг/год.
Після PCI інфузію зниженої дози 0,25 мг/кг/год можна відновити на 4–12 годин, якщо це клінічно необхідно.
Для пацієнтів, які піддаються аортокоронарному шунтуванню (CABG) без використання апарата штучного кровообігу, внутрішньовенну інфузію бівалірудину слід продовжувати до моменту втручання. Безпосередньо перед операцією слід ввести болюс 0,5 мг/кг, за яким слідує внутрішньовенна інфузія 1,75 мг/кг/год на час втручання.
Для пацієнтів, які піддаються аортокоронарному шунтуванню (CABG) з мікроінфузією, внутрішньовенну інфузію бівалірудину слід продовжувати до 1 години перед втручанням, потім інфузію слід припинити, а пацієнта — лікувати нефракціонованим гепарином (UFH).
Для забезпечення правильного введення бівалірудину повністю розчинений, реконституйований та розведений препарат слід ретельно перемішати перед введенням (див. розділ 6.6). Болюсну дозу слід вводити швидкою внутрішньовенною ін’єкцією, щоб забезпечити доставку всього болюсу пацієнту до початку втручання.
Інфузійні лінії слід заповнити бівалірудином, щоб забезпечити безперервність інфузії після введення болюсу.
Інфузію слід починати негайно після введення болюсної дози, щоб забезпечити лікування пацієнта до втручання, і продовжувати безперервно на час втручання. Безпека та ефективність болюсної дози бівалірудину без наступної інфузії не досліджувалися, і такий режим не рекомендується, навіть якщо передбачається короткий PCI.
Збільшення активованого часу згортання (ACT) може використовуватися як показник того, що пацієнт отримав бівалірудин.
Ниркова недостатність
Бівалірудин HIKMA протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв) та пацієнтам, які залежать від діалізу (див. розділ 4.3).
Дозу для гострих коронарних синдромів (болюс 0,1 мг/кг та інфузія 0,25 мг/кг/год) не слід змінювати у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю.
Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (ШКФ 30–59 мл/хв), які піддаються PCI (лікування бівалірудином при ACS або ні), слід вводити інфузію зі зниженою швидкістю 1,4 мг/кг/год. Болюсну дозу змінювати не слід порівняно з режимом дозування, описаним раніше для ACS або PCI.
Печінкова недостатність
Корекція дози не потрібна.
(Для повної інформації щодо дозування див. розділ 4.2 Інструкції)
Термін придатності
3 роки
Реконституйований розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена на 24 години при температурі 2°C–8°C. Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Розведений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена на 24 години при температурі 25°C. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.