Bivalirudina Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Bivalirudina Hikma 250 mg polvo para concentrado para solución inyectable/infusión

bivalirudina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bivalirudina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bivalirudina Hikma
3. Cómo usar Bivalirudina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bivalirudina Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bivalirudina Hikma y para qué se utiliza

Bivalirudina Hikma contiene una sustancia denominada bivalirudina, que es un medicamento antitrombótico. Los medicamentos antitrombóticos son fármacos que previenen la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
Bivalirudina Hikma se utiliza para tratar a pacientes:

• con dolor en el pecho debido a enfermedades del corazón (síndrome coronario agudo - SCA)
• que van a someterse a un procedimiento quirúrgico destinado a tratar las obstrucciones de los vasos sanguíneos (angioplastia y/o intervención coronaria percutánea - PCI).

2. Qué debe saber antes de usar Bivalirudina Hikma

No use Bivalirudina Hikma

• si es alérgico a la bivalirudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos que fluidifican la sangre).
• si tiene o ha tenido recientemente hemorragias gástricas, intestinales, de la vejiga u otros órganos, por ejemplo, si ha observado rastros de sangre en las heces o en la orina (excepto si se trata del ciclo menstrual).
• si tiene o ha tenido problemas de coagulación (recuento bajo de plaquetas).
• si tiene presión arterial alta.
• si tiene una infección del tejido cardíaco.
• si tiene problemas graves en los riñones o si necesita diálisis.

Consulte a su médico si tiene dudas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Bivalirudina Hikma

• si se produce una hemorragia (en ese caso, el tratamiento con Bivalirudina Hikma se interrumpirá). Durante el tratamiento, el médico le realizará controles para detectar cualquier signo de sangrado.
• si ha sido tratado anteriormente con medicamentos similares a Bivalirudina Hikma (por ejemplo, lepirudina).
• antes de iniciar la inyección o la infusión, el médico le explicará cuáles son los signos de una reacción alérgica. Esta reacción no es frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).
• si actualmente está recibiendo tratamiento de radioterapia en los vasos que llevan sangre al corazón (tratamiento denominado braquiterapia beta o gamma).

Después de haber sido tratado con Bivalirudina Hikma por un problema cardíaco, debe permanecer en el hospital al menos 24 horas y ser vigilado por cualquier síntoma o signo similar a los que le recordaron el problema cardíaco por el cual fue hospitalizado.
Niños y adolescentes

• Si es menor de edad (tiene menos de 18 años), este medicamento no es adecuado para usted.

Otros medicamentos y Bivalirudina Hikma
Informe a su médico o farmacéutico

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si está tomando medicamentos anticoagulantes o medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes o antiagregantes, por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos como el sangrado cuando se administran conjuntamente con Bivalirudina Hikma. Bivalirudina Hikma puede alterar los resultados de las pruebas de sangre para el control del tratamiento con warfarina (prueba INR).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Bivalirudina Hikma no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. El médico decidirá si este tratamiento es adecuado para usted o no. Si está amamantando, el médico decidirá si Bivalirudina Hikma debe utilizarse.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los efectos de este medicamento son notoriamente de corta duración. Bivalirudina Hikma solo se administra cuando el paciente está hospitalizado. Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Bivalirudina Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Bivalirudina Hikma

El tratamiento con Bivalirudina Hikma será supervisado por un médico. El médico decidirá la cantidad de
Bivalirudina Hikma que debe administrarle y preparará el medicamento.
La dosis administrada depende de su peso y del tipo de terapia que reciba.
Dosificación
Para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en tratamiento médico, la dosis inicial
recomendada es:

• 0,1 mg/kg de peso corporal como inyección intravenosa, seguida de una infusión (goteo intravenoso) de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante un máximo de 72 horas.

Si, tras esta dosis, usted debe someterse a una intervención de angioplastia coronaria percutánea (PCI), la dosis se
incrementará a:

• 0,5 mg/kg de peso corporal como inyección intravenosa, seguida de una infusión intravenosa de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante la duración de la PCI.
• Una vez finalizado este tratamiento, la velocidad de infusión puede volver a 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante otras 4-12 horas.

Si debe someterse a una intervención de bypass aortocoronario, el tratamiento con bivalirudina se interrumpirá una hora
antes de la intervención o se le administrará una dosis adicional de 0,5 mg/kg de peso corporal mediante
inyección, seguida de una infusión de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante la duración de la intervención.
Para pacientes que comienzan con una intervención de angioplastia coronaria percutánea (PCI), la dosis recomendada es:

• 0,75 mg/kg de peso corporal como inyección intravenosa, seguida inmediatamente de una infusión (goteo intravenoso) de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora durante al menos la duración de la intervención de angioplastia coronaria percutánea. La infusión intravenosa puede continuar con esta dosis durante un máximo de 4 horas tras la PCI y, en pacientes con STEMI (es decir, pacientes con un tipo grave de infarto de miocardio), debe continuar con esta dosis durante un máximo de 4 horas. La infusión puede continuar posteriormente con una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal durante otras 4-12 horas.

La dosis de Bivalirudina Hikma podrá reducirse si usted tiene problemas renales.
En pacientes ancianos, en caso de función renal reducida, puede ser necesario reducir la dosis.
El médico decidirá la duración de su tratamiento.
Bivalirudina Hikma se administra mediante inyección, seguida de infusión (goteo intravenoso), en una vena (nunca en
un músculo). La administración y el control de los efectos deben ser supervisados por un médico con
experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardíacas.
Si utiliza más Bivalirudina Hikma de la que debe
El médico decidirá cómo tratarle, incluyendo la interrupción del medicamento y el control para detectar
posibles efectos adversos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves:

• si se encuentra en el hospital: informe inmediatamente al médico o al personal de enfermería,
• después de haber abandonado el hospital: póngase en contacto directamente con su médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano

El efecto adverso grave más frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) del tratamiento con Bivalirudina Hikma es el sangrado mayor, que puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, estómago, aparato digestivo (incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces), abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojo, oído, nariz o cerebro). Esto puede llevar raramente a un accidente cerebrovascular o a la muerte. La hinchazón o dolor en la ingle o en el brazo, dolor de espalda, hematomas, dolor de cabeza, tos con sangre, orina de color rosa o roja, sudoración, desmayos, náuseas o mareos debido a la presión baja pueden ser signos de hemorragia interna. El sangrado es más probable cuando Bivalirudina Hikma se utiliza junto con otros medicamentos anticoagulantes o antiagregantes (ver sección 2 "Toma de otros medicamentos").

• Sangrado y hematomas en el sitio de inyección (tras tratamiento con angioplastia coronaria percutánea, PCI) pueden ser dolorosos. En casos raros, puede ser necesario un procedimiento quirúrgico para reparar un vaso sanguíneo en la ingle (fístula, pseudoaneurisma) (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas). En casos poco frecuentes (puede presentarse hasta en 1 de cada 100), el recuento de plaquetas puede ser bajo, lo que podría empeorar cualquier sangrado. Normalmente, el sangrado gingival (poco frecuente, puede presentarse hasta en 1 de cada 100) no es grave.
• Las reacciones alérgicas son reacciones poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas) y generalmente no son graves, pero pueden volverse graves en ciertas circunstancias y, en casos raros, pueden ser fatales debido a la presión baja (shock). Pueden comenzar con síntomas leves, como picazón, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea o pequeñas protuberancias en la piel. Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves, con picazón en la garganta, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de los ojos, la cara, la lengua y los labios, silbido agudo al inhalar (estridor), dificultad para respirar o sibilancias.
• La trombosis (coágulo de sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas), que puede provocar complicaciones graves o fatales, como infartos de miocardio. La trombosis incluye trombosis de las arterias coronarias (coágulo de sangre en las arterias del corazón o en un stent, que se manifiesta como un infarto de miocardio y puede ser fatal) y/o trombosis en el catéter, ambas raras (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas).

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):

• si se encuentra en el hospital: informe al médico o al personal de enfermería
• después de haber abandonado el hospital: intente primero ponerse en contacto con su médico. Si no puede contactar con su médico, acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado menor

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• Hematoma (moretones)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Náuseas (sensación de malestar) y/o vómitos (vomitar)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento de los valores del test INR (resultados del análisis de sangre para el control de warfarina) (ver sección 2, "Otros medicamentos y Bivalirudina Hikma")
• Angina o dolor en el pecho
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Dificultad respiratoria
• Lesión por reperfusión (sin reflujo o con reflujo lento): flujo sanguíneo reducido en las arterias coronarias tras la reapertura.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bivalirudina Hikma

Dado que Bivalirudina Hikma es un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, la conservación de
Bivalirudina Hikma es responsabilidad de los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras "CAD.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Polvo liofilizado: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Solución reconstituida: conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Solución diluida: no conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
La solución debe tener un aspecto que varía desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta. El médico comprobará la solución y la descartará si contiene partículas o está decolorada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bivalirudina Hikma

• El principio activo es la bivalirudina.
• Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
• Tras la reconstrucción (añadiendo 5 mL de agua para preparados inyectables al vial para disolver el polvo), 1 mL contiene 50 mg de bivalirudina.
• Tras la dilución (mezclando 5 mL de la solución reconstruida en una bolsa de perfusión [volumen total de 50 mL] de solución de glucosa o solución de cloruro sódico), 1 mL contiene 5 mg de bivalirudina. Los demás componentes son manitol y hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Bivalirudina Hikma y contenido del envase
Bivalirudina Hikma es un polvo para concentrado para solución inyectable/perfusión (polvo para concentrado).
Bivalirudina Hikma es un polvo de color blanco o blanco amarillento, en un vial de vidrio.
Bivalirudina Hikma está disponible en cajas que contienen 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada Rio da Mó, 8, 8A y 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: +351 219608453
correo electrónico: [email protected]
Productor
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p,
Mariakerke, 9030,
Bélgica

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Los profesionales sanitarios deben consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre la prescripción.
Bivalirudina Hikma está indicado como anticoagulante en pacientes adultos sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a PCI primaria.
Bivalirudina Hikma también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI) en caso de intervención urgente e inmediata.
Bivalirudina Hikma debe administrarse junto con ácido acetilsalicílico y clopidogrel.

Instrucciones para la preparación
Para la preparación y administración de Bivalirudina Hikma deben utilizarse procedimientos asépticos.
Añadir 5 mL de agua estéril para preparaciones inyectables a un vial de Bivalirudina Hikma y agitar suavemente hasta completa disolución y obtención de una solución clara.
Extraer 5 mL del vial y diluirlos adicionalmente en un volumen total de 50 mL de solución inyectable de glucosa al 5% o solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para obtener una concentración final de bivalirudina de 5 mg/mL.
La solución reconstituida/diluida debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color. No utilizar soluciones que contengan partículas en suspensión.
La solución reconstituida/diluida será una solución de aspecto claro a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Incompatibilidades
Los siguientes medicamentos no deben administrarse en la misma vía intravenosa que bivalirudina, ya que pueden provocar turbidez, formación de micropartículas o precipitación visible: alteplasa, amiodarona HCl, anfotericina B, clorpromazina clorhidrato (HCl), diazepam, proclorperazina edisilato, reteplasa, estreptoquinasa y vancomicina HCl.
Los siguientes seis medicamentos presentan incompatibilidad dependiente de la concentración con bivalirudina. Véase el apartado 6.2 para un resumen de las concentraciones compatibles e incompatibles de estos compuestos. Los medicamentos incompatibles con bivalirudina a concentraciones más elevadas son: dobutamina clorhidrato, famotidina, haloperidol lactato, labetalol clorhidrato, lorazepam y prometacina HCl.

Contraindicaciones
Bivalirudina Hikma está contraindicado en pacientes con:

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1 o a las irudinas
• hemorragia activa o riesgo aumentado de hemorragia debido a alteraciones del sistema hemostático y/o alteraciones irreversibles de la coagulación
• hipertensión grave no controlada
• endocarditis bacteriana subaguda
• insuficiencia renal grave (TFG < 30 mL/min) y en pacientes dependientes de diálisis (véase apartado 4.3 del RCP).

Posología
Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI), incluidos pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a PCI primaria
La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes sometidos a PCI consiste en una bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de peso corporal, seguido inmediatamente por una infusión intravenosa de 1,75 mg/kg/hora durante al menos la duración del procedimiento. La infusión de 1,75 mg/kg/hora puede continuarse hasta 4 horas después de la PCI, y posteriormente a una dosis reducida de 0,25 mg/kg/hora durante otras 4-12 horas, si clínicamente es necesario.
En pacientes con STEMI, la infusión de 1,75 mg/kg/hora debe continuarse hasta 4 horas después de la intervención coronaria percutánea y continuar con una dosis reducida de 0,25 mg/kg/hora durante otras 4-12 horas, si clínicamente es necesario (véase apartado 4.4 del RCP).
Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente tras la PCI primaria para detectar signos y síntomas compatibles con isquemia miocárdica.

Pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI)
La dosis inicial recomendada de bivalirudina en pacientes tratados farmacológicamente con síndromes coronarios agudos (SCA) consiste en un bolo intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de una infusión de 0,25 mg/kg/hora. Los pacientes tratados farmacológicamente pueden continuar la infusión de 0,25 mg/kg/hora hasta 72 horas.
Si los pacientes en tratamiento farmacológico son sometidos a PCI, antes del procedimiento debe administrarse un bolo adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina y la velocidad de infusión durante el procedimiento debe aumentarse a 1,75 mg/kg/hora.
Tras la PCI, puede reiniciarse la infusión a la dosis reducida de 0,25 mg/kg/hora durante 4-12 horas, si clínicamente es necesario.

En pacientes sometidos a una intervención de derivación aortocoronaria (CABG) sin bomba, la infusión intravenosa de bivalirudina debe continuarse hasta el momento de la intervención. Inmediatamente antes de la intervención, debe administrarse un bolo de 0,5 mg/kg seguido de una infusión intravenosa de 1,75 mg/kg/hora durante la duración del procedimiento.

En pacientes sometidos a una intervención de derivación aortocoronaria (CABG) con microinfusión, la infusión intravenosa de bivalirudina debe continuarse hasta una hora antes de la intervención, momento en el cual debe interrumpirse y el paciente debe recibir heparina no fraccionada (UFH).

Para asegurar una administración adecuada de bivalirudina, el producto completamente disuelto, reconstituido y diluido debe mezclarse cuidadosamente antes de la administración (véase apartado 6.6). La dosis en bolo debe administrarse mediante una inyección intravenosa rápida para garantizar que todo el bolo alcance al paciente antes del inicio del procedimiento.
Las líneas de infusión intravenosa deben precargarse con bivalirudina para asegurar la continuidad de la infusión tras la administración del bolo.
La infusión debe iniciarse inmediatamente tras la administración del bolo, para garantizar que el paciente reciba el tratamiento antes del procedimiento, y debe continuarse sin interrupción durante toda la duración del mismo. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una dosis en bolo de bivalirudina sin la infusión posterior, y no se recomienda ni siquiera en el caso de una PCI breve.
Un aumento del tiempo de coagulación activado (ACT) puede utilizarse como indicador de que el paciente ha recibido bivalirudina.

Insuficiencia renal
Bivalirudina Hikma está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min) y en pacientes dependientes de diálisis (véase apartado 4.3).
La dosis destinada a SCA (0,1 mg/kg en bolo y 0,25 mg/kg/hora por infusión) no debe modificarse en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 30-59 mL/min) sometidos a PCI (tratados o no con bivalirudina para SCA) deben recibir la infusión a una velocidad reducida de 1,4 mg/kg/hora. La dosis en bolo no debe modificarse respecto a la posología descrita anteriormente para SCA o PCI.

Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de la dosis.
(Para información completa sobre la posología, véase el apartado 4.2 del RCP)

Período de validez
3 años
Solución reconstituida: la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C - 8°C. Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Solución diluida: la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C. No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.