Бивалирудин Хикма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бивалирудин Хикма 250 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий

бивалирудин
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бивалирудин Хикма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бивалирудина Хикма
Как применять Бивалирудин Хикма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бивалирудин Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бивалирудин Хикма и для чего он применяется

Бивалирудин Хикма содержит вещество, называемое бивалирудин, которое является антикоагулянтным препаратом. Антикоагулянты — это препараты, предотвращающие образование сгустков крови (тромбоз).
Бивалирудин Хикма применяется для лечения пациентов:

с болью в груди, вызванной заболеваниями сердца (острый коронарный синдром — ОКС)
которым проводится хирургическая процедура с целью устранения закупорки кровеносных сосудов (ангиопластика и/или чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ).

2. Что Вы должны знать перед применением Бивалирудина Хикма

Не используйте Бивалирудин Хикма

если у Вас аллергия на бивалирудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на ирудин (другие лекарства, разжижающие кровь);
если у Вас есть или недавно были кровотечения желудка, кишечника, мочевого пузыря или других органов, например, если Вы обнаружили следы крови в кале или моче (за исключением менструального кровотечения);
если у Вас есть или были нарушения свёртываемости крови (низкое количество тромбоцитов);
если у Вас высокое артериальное давление;
если у Вас инфекция тканей сердца;
если у Вас тяжёлые нарушения функции почек или Вы нуждаетесь в диализе.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникнут сомнения.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бивалирудина Хикма

если у Вас возникнет кровотечение (в этом случае лечение Бивалирудином Хикма будет прекращено). Во время лечения врач будет проводить контроль на наличие признаков кровотечения;
если ранее Вы получали лечение лекарственными средствами, схожими с Бивалирудином Хикма (например, лепирудином);
перед началом инъекции или инфузии врач объяснит Вам, какие признаки указывают на аллергическую реакцию. Такая реакция встречается нечасто (может возникнуть у до 1 из 100 пациентов);
если в настоящее время Вы проходите лучевую терапию сосудов, питающих сердце (так называемая бета- или гамма-брахитерапия).

После лечения Бивалирудином Хикма по поводу сердечного заболевания Вам необходимо оставаться в стационаре не менее 24 часов и находиться под наблюдением на предмет любых симптомов или признаков, напоминающих те, которые были причиной Вашей госпитализации.
Дети и подростки

Если Вы находитесь в педиатрическом возрасте (младше 18 лет), это лекарственное средство Вам не подходит.

Другие лекарственные средства и Бивалирудин Хикма
Сообщите врачу или фармацевту

если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови (антикоагулянты или антиагреганты, например, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).

Эти лекарственные средства могут увеличить риск нежелательных эффектов, таких как кровотечение, при одновременном применении с Бивалирудином Хикма. Бивалирудин Хикма может влиять на результаты лабораторных анализов крови при мониторинге терапии варфарином (тест МНО).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Бивалирудин Хикма не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Врач решит, подходит ли Вам это лечение. Если Вы кормите грудью, врач решит, следует ли применять Бивалирудин Хикма.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Известно, что действие этого препарата кратковременно. Бивалирудин Хикма вводится только в условиях стационара. Поэтому маловероятно, что он повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бивалирудин Хикма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бивалирудин Хикма

Лечение препаратом Бивалирудин Хикма будет проводиться под наблюдением врача. Врач определит, какое количество препарата Вам необходимо ввести, и подготовит лекарство.
Доза препарата зависит от Вашего веса и вида проводимой терапии.
Дозировка
Для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получающих медикаментозное лечение, рекомендуемая начальная доза составляет:

0,1 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, за которой следует инфузия (капельное введение) в дозе 0,25 мг/кг массы тела в час в течение максимум 72 часов.

Если после этой дозы Вам предстоит чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ), доза будет увеличена до:

0,5 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, за которой следует инфузия в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час на протяжении всего ЧКВ.
После завершения этого лечения скорость инфузии может быть снижена до 0,25 мг/кг массы тела в час на дополнительные 4–12 часов.

Если Вам предстоит операция аортокоронарного шунтирования, лечение бивалирудином следует прекратить за один час до операции, либо Вам будет введена дополнительная доза 0,5 мг/кг массы тела в виде инъекции, за которой следует инфузия в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час на протяжении всей операции.
Для пациентов, которым ЧКВ проводится сразу при начале лечения, рекомендуемая доза составляет:

0,75 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, сразу за которой следует инфузия (капельное введение) в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час, по крайней мере, на протяжении всего периода ЧКВ. Инфузия внутривенно может продолжаться в этой дозе в течение максимум 4 часов после ЧКВ, а у пациентов с ОИМ с подъемом сегмента ST (т.е. пациентов с тяжелой формой инфаркта миокарда) — должна продолжаться в этой дозе в течение максимум 4 часов. Инфузия может быть продолжена в виде инфузии в сниженной дозе 0,25 мг/кг массы тела в час на дополнительные 4–12 часов.

Доза препарата Бивалирудин Хикма может быть снижена, если у Вас имеются проблемы с функцией почек.
У пожилых пациентов при снижении функции почек может потребоваться снижение дозы.
Врач определит продолжительность Вашего лечения.
Препарат Бивалирудин Хикма вводится в виде инъекции с последующим введением в виде инфузии (капельно) внутривенно (никогда в мышцу). Введение препарата и контроль его действия должны осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с сердечными заболеваниями.
Если Вы применили Бивалирудин Хикма в большем количестве, чем следует
Врач определит, какое лечение Вам необходимо, включая прекращение приема препарата и мониторинг возможных побочных эффектов.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, потенциально серьезных:
o если вы находитесь в больнице: немедленно сообщите врачу или медсестре,
o после выписки из больницы: немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

Самый частый тяжелый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), возникающий при лечении препаратом Бивалирудин Хикма, — это значительное кровотечение, которое может возникнуть в любой части тела (например, в желудке, желудочно-кишечном тракте (включая рвоту с кровью или кровь в стуле), брюшной полости, легких, паху, мочевом пузыре, сердце, глазу, ухе, носу или головном мозге). В редких случаях это может привести к инсульту или смерти. Отек или боль в паху или руке, боль в спине, синяки, головная боль, кашель с кровью, розовая или красная моча, потливость, обмороки, тошнота или головокружение, вызванные низким артериальным давлением, могут быть признаками внутреннего кровотечения. Кровотечение возникает с большей вероятностью, когда препарат Бивалирудин Хикма применяется одновременно с другими антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел 2 «Применение других лекарственных препаратов»).

Кровотечение и синяки в месте инъекции (после лечения методом ЧПК) могут быть болезненными. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для восстановления поврежденного сосуда в паху (фистула, ложная аневризма) (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов). В нечастых случаях (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) может снижаться количество тромбоцитов, что может усугубить кровотечение. Как правило, кровотечение из десен (нечастое, может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) не является тяжелым.
Аллергические реакции являются нечастыми побочными эффектами (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) и обычно не являются тяжелыми, но в некоторых случаях могут стать серьезными, а в редких случаях — привести к смерти из-за низкого артериального давления (шок). Они могут начинаться с ограниченных симптомов, таких как зуд, покраснение кожи, сыпь или мелкие высыпания на коже. Иногда реакции могут быть более тяжелыми: зуд в горле, ощущение сдавления в горле, отек глаз, лица, языка и губ, высокотонный свистящий звук при вдохе (стридор), затрудненное дыхание или хрипы при выдохе.
Тромбоз (образование тромба) является нечастым побочным эффектом (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), который может привести к серьезным осложнениям, вплоть до летального исхода, таким как инфаркт миокарда. Тромбоз включает тромбоз коронарных артерий (образование тромба в коронарных артериях сердца или в стенте, проявляющееся как инфаркт миокарда и потенциально смертельное состояние) и/или тромбоз катетера, оба — редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов (потенциально менее тяжелых):
o если вы находитесь в больнице: сообщите об этом врачу или медсестре
o после выписки из больницы: постарайтесь сначала связаться с врачом. Если вы не можете связаться с врачом — немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Незначительное кровотечение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Анемия (снижение количества клеток крови)
Гематома (синяки)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота (ощущение недомогания) и/или рвота (тошнота)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Повышение значений теста МНО (результаты анализа крови для контроля варфарина) (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Бивалирудин Хикма»)
Стенокардия или боль в груди
Замедление сердечного ритма
Учащение сердечного ритма
Одышка
Повреждение при реперфузии (без рефлюкса или с медленным рефлюксом): снижение кровотока в коронарных артериях после их повторного открытия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бивалирудин Хикма

Поскольку Бивалирудин Хикма — это лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в больничных условиях, хранение Бивалирудина Хикма осуществляется медицинским персоналом.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лиофилизированный порошок: не хранить при температуре выше 25 °С.
Восстановленный раствор: хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Разбавленный раствор: не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слабо-желтоватого. Врач проверит раствор и отбросит его, если в нём будут видны частицы или изменение цвета.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бивалирудин Хикма

Активное вещество — бивалирудин.
Каждый флакон содержит 250 мг бивалирудина.
После восстановления (добавление 5 мл воды для инъекций во флакон для растворения порошка) 1 мл содержит 50 мг бивалирудина.
После разведения (смешивание 5 мл восстановленного раствора с инфузионным раствором глюкозы или раствором хлорида натрия в пакете для инфузий [общий объём 50 мл]) 1 мл содержит 5 мг бивалирудина.
Другие компоненты: маннитол, гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Бивалирудина Хикма и содержимое упаковки
Бивалирудин Хикма — порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий (порошок для концентрата).
Бивалирудин Хикма представляет собой порошок от белого до почти белого цвета, во флаконе из стекла.
Бивалирудин Хикма выпускается в картонных коробках, содержащих 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada Rio da Mó, 8, 8A и 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Португалия
Тел.: +351 219608453
эл. почта: [email protected]

Производитель
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p,
Mariakerke, 9030,
Бельгия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Медицинские работники должны ознакомиться с Резюме характеристик препарата для получения
полной информации о назначении.
Бивалирудин Хикма показан в качестве антикоагулянта у взрослых пациентов, подвергаемых чрескожному
коронарному вмешательству (ЧКВ), включая пациентов с острым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI),
подвергаемых первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
Бивалирудин Хикма также показан для лечения взрослых пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда
без подъёма сегмента ST (НС/НSTEMI) при неотложных и немедленных вмешательствах.
Бивалирудин Хикма должен применяться в сочетании с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.
Инструкции по приготовлению
Для приготовления и введения Бивалирудина Хикма должны использоваться асептические процедуры.
Добавить 5 мл стерильной воды для инъекций к одному флакону Бивалирудина Хикма и осторожно встряхивать до
полного растворения и получения прозрачного раствора.
Отобрать 5 мл из флакона и дополнительно разбавить до общего объёма 50 мл 5% раствором глюкозы для инъекций
или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию бивалирудина 5 мг/мл.
Реконституированный/разбавленный раствор должен быть визуально проверен на наличие частиц и изменений цвета.
Не использовать растворы, содержащие частицы.
Реконституированный/разбавленный раствор представляет собой от прозрачного до слегка опалесцирующего,
от бесцветного до слегка жёлтого раствора.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в
соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Несовместимости
Следующие лекарственные препараты не должны вводиться в ту же внутривенную линию, что и бивалирудин,
так как это может привести к помутнению, образованию микрочастиц или выпадению крупного осадка:
алтеплаза, амиодарон HCl, амфотерицин B, хлорпромазин гидрохлорид (HCl), диазепам, прокаинамид эдисилат,
ретеплаза, стрептокиназа и ванкомицин HCl.
Следующие шесть препаратов демонстрируют концентрационно-зависимую несовместимость с бивалирудином.
См. раздел 6.2 для обзора совместимых и несовместимых концентраций этих соединений. Препараты,
несовместимые с бивалирудином при более высоких концентрациях: добутамин гидрохлорид, фамотидин,
галоперидол лактат, лабеталол гидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.
Противопоказания
Бивалирудин Хикма противопоказан пациентам с:

гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к иридиям
активным кровотечением или повышенным риском кровотечения вследствие заболеваний гемостаза и/или необратимых заболеваний свёртывания
неконтролируемой тяжёлой артериальной гипертензией
подострой бактериальной эндокардитом
тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) и пациентам, находящимся на диализе ( см. раздел 4.3 РХП ).

Способ применения и дозы
Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), включая пациентов с острым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI), подвергаемых первичному ЧКВ
Рекомендуемая доза бивалирудина у пациентов, подвергаемых ЧКВ, составляет внутривенный болюс 0,75 мг/кг
массы тела, за которым немедленно следует внутривенная инфузия 1,75 мг/кг массы тела/час на протяжении
минимум всего периода вмешательства. Инфузия 1,75 мг/кг массы тела/час может продолжаться до 4 часов после
ЧКВ, а затем при необходимости — в уменьшенной дозе 0,25 мг/кг массы тела/час ещё в течение 4–12 часов.
У пациентов с STEMI инфузия 1,75 мг/кг массы тела/час должна продолжаться до 4 часов после чрескожного
коронарного вмешательства, а затем при необходимости — в уменьшенной дозе 0,25 мг/кг массы тела/час ещё в
течение 4–12 часов (см. раздел 4.4 РХП).
Пациенты должны тщательно наблюдаться после первичного ЧКВ с целью выявления признаков и симптомов,
связанных с ишемией миокарда.
Пациенты с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST (НС/НSTEMI)
Начальная рекомендуемая доза бивалирудина у пациентов, получающих медикаментозное лечение при острых
коронарных синдромах (ОКС), составляет внутривенный болюс 0,1 мг/кг, за которым следует инфузия 0,25 мг/кг/час.
Пациенты, получающие медикаментозное лечение, могут продолжать инфузию 0,25 мг/кг/час до 72 часов.
Если пациентам, получающим медикаментозное лечение, проводится ЧКВ, перед вмешательством должен быть
введён дополнительный болюс бивалирудина 0,5 мг/кг, а скорость инфузии во время вмешательства должна быть
увеличена до 1,75 мг/кг/час.
После ЧКВ инфузия в уменьшенной дозе 0,25 мг/кг/час может быть возобновлена на 4–12 часов, если это
клинически необходимо.
У пациентов, подвергаемых операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования аппарата
искусственного кровообращения, внутривенная инфузия бивалирудина должна продолжаться до момента
операции. Непосредственно перед операцией следует ввести болюс 0,5 мг/кг, за которым следует внутривенная
инфузия 1,75 мг/кг/час на протяжении всей операции.
У пациентов, подвергаемых операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием аппарата
искусственного кровообращения, внутривенная инфузия бивалирудина должна продолжаться до одного часа
до операции, после чего инфузия должна быть прекращена, и пациент должен быть переведён на
нефракционированный гепарин (НФГ).
Для обеспечения правильного введения бивалирудина полностью растворённый, реконституированный и
разбавленный препарат должен быть тщательно перемешан перед введением (см. раздел 6.6). Болюсную дозу
следует вводить быстрой внутривенной инъекцией, чтобы обеспечить поступление всего болюса пациенту до
начала вмешательства.
Инфузионные линии должны быть заполнены бивалирудином, чтобы обеспечить непрерывность инфузии после
введения болюса.
Инфузия должна начинаться немедленно после введения болюсной дозы, чтобы обеспечить лечение пациента до
вмешательства, и должна продолжаться без перерыва на протяжении всего периода вмешательства. Безопасность
и эффективность болюсной дозы бивалирудина без последующей инфузии не оценивались, и такой режим не
рекомендуется, даже если предполагается кратковременное ЧКВ.
Увеличение активированного времени свёртывания (ACT) может использоваться как показатель того, что
пациент получил бивалирудин.
Почечная недостаточность
Бивалирудин Хикма противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (скорость клубочковой
фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин) и пациентам, находящимся на диализе (см. раздел 4.3).
Доза, предназначенная для ОКС (болюс 0,1 мг/кг и инфузия 0,25 мг/кг/час), не должна корректироваться у
пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью.
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 30–59 мл/мин), подвергаемые ЧКВ (независимо от
того, получали ли они бивалирудин при ОКС), должны получать инфузию со скоростью 1,4 мг/кг/час.
Болюсную дозу корректировать не следует по сравнению с ранее описанной дозировкой при ОКС или ЧКВ.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.
(Для полной информации о дозировке см. раздел 4.2 РХП)
Срок годности
3 года
Реконституированный раствор: химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена
в течение 24 часов при температуре 2°C – 8°C. Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Разбавленный раствор: химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение
24 часов при температуре 25°C. Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.