Bivalirydyna Hikma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bivalirudina Hikma 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji

bivalirudina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bivalirudina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bivalirudina Hikma
3. Jak stosować Bivalirudina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bivalirudina Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bivalirudina Hikma i do czego służy

Bivalirudina Hikma zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwdziedotnym. Leki przeciwdziedotne to środki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi (tromboza). Bivalirudina Hikma stosuje się u pacjentów:

• z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobami serca (ostry zespół wieńcowy – SCA)
• którzy poddają się zabiegowi chirurgicznemu mającemu na celu usunięcie zatorów naczyń krwionośnych (angioplastyka i/lub percutana interwencja wieńcowa – PCI).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Bivalirudyna Hikma

Nie stosuj Bivalirudyna Hikma

• jeśli jest nadwrażliwość na bivalirudynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na irudynę (inne leki rozrzedzające krew).
• jeśli ma lub miał(a) niedawno krwawienia żołądkowe, jelitowe, z pęcherza lub z innych narządów, np. jeśli zauważył(a) ślady krwi w stolcu lub w moczu (z wyjątkiem krwawienia miesięcznego).
• jeśli ma lub miał(a) trudności z krzepnięciem krwi (niska liczba płytek krwi).
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli ma zakażenie tkanki serca.
• jeśli ma poważne zaburzenia funkcji nerek lub wymaga dializy.

Skonsultuj się z lekarzem w razie wątpliwości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bivalirudyna Hikma

• jeśli wystąpi krwawienie (w takim przypadku leczenie Bivalirudyna Hikma zostanie przerwane). Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował występowanie jakichkolwiek objawów krwawienia
• jeśli wcześniej był(a) leczony(a) lekami podobnymi do Bivalirudyna Hikma (np. lepirudyna)
• przed rozpoczęciem wstrzyknięcia lub infuzji lekarz wyjaśni, jakie są objawy reakcji alergicznej. Reakcje tego typu występują nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)
• jeśli obecnie otrzymuje leczenie radioterapią naczyń prowadzących krew do serca (leczenie zwane brachyterapią beta lub gamma).

Po leczeniu Bivalirudyna Hikma z powodu problemu sercowego należy pozostać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny i być monitorowanym pod kątem występowania jakichkolwiek objawów lub oznak przypominających problem sercowy, z powodu którego został(a) pan/pani przyjęty(a) do szpitala.
Dzieci i młodzież

• Jeśli pan/pani jest w wieku pediatrycznym (poniżej 18 roku życia), ten lek nie jest odpowiedni.

Inne leki i Bivalirudyna Hikma
Powiadom lekarza lub farmaceutę

• jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki
• jeśli aktualnie przyjmuje leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (antykoagulancy lub leki antytrombotyczne, np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak krwawienia, gdy są stosowane jednocześnie z Bivalirudyna Hikma. Bivalirudyna Hikma może wpływać na wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania warfaryny (test INR).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Bivalirudyna Hikma nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że wyraźnie konieczna. Lekarz zadecyduje, czy to leczenie jest dla pana/pani odpowiednie. Jeśli karmi się piersią, lekarz zadecyduje, czy Bivalirudyna Hikma powinna być stosowana.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania tego leku są powszechnie krótkotrwałe. Bivalirudyna Hikma jest podawana wyłącznie w warunkach szpitalnych. Dlatego mało prawdopodobne jest, że wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Bivalirudyna Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bivalirudinę Hikma

Leczenie bivalirudyną Hikma będzie nadzorowane przez lekarza. Lekarz ustali dawkę bivalirudyny Hikma i przygotuje lek.
Podana dawka zależy od masy ciała i rodzaju terapii, którą otrzymuje.
Dawkowanie
Dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (SCA) leczonych farmakologicznie, zalecana dawka początkowa
to:

• 0,1 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie dożylne, po którym następuje dożylne wlewanie (infuzja) w dawce 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez maksymalnie 72 godziny.

Jeśli po tej dawce pacjent będzie poddany percutaneous coronary intervention (PCI), dawkowanie zostanie
zwiększone do:

• 0,5 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie dożylne, po którym następuje dożylne wlewanie w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez czas trwania PCI.
• Po zakończeniu tego leczenia prędkość wlewania może zostać zmniejszona do 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejne 4–12 godzin.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji by-passu aorto-wieńcowego, leczenie bivalirudyną należy przerwać godzinę
przed zabiegiem lub podać dodatkową dawkę 0,5 mg/kg masy ciała w formie wstrzyknięcia dożylnego, po którym następuje infuzja w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez czas trwania operacji.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie od zabiegu percutaneous coronary intervention (PCI) zalecana dawka to:

• 0,75 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie dożylne, bezpośrednio po którym następuje dożylne wlewanie (infuzja) w dawce 1,75 mg/kg masy ciała/godzinę przez co najmniej czas trwania zabiegu PCI. Dożylne wlewanie może być kontynuowane w tej dawce przez maksymalnie 4 godziny po PCI, a u pacjentów z STEMI (czyli pacjentów z ciężką formą zawału serca) powinno być kontynuowane przez maksymalnie 4 godziny. Infuzję można następnie kontynuować w niższej dawce 0,25 mg/kg masy ciała przez kolejne 4–12 godzin.

Dawkę bivalirudyny Hikma może być konieczne zmniejszyć, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
U pacjentów starszych z obniżoną czynnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Bivalirudyna Hikma jest podawana jako wstrzyknięcie dożylne, po którym następuje dożylne wlewanie (infuzja), do żyły (nigdy do mięśnia). Podawanie i kontrola działania leku muszą być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Jeśli stosuje więcej bivalirudyny Hikma niż powinien
Lekarz ustali sposób postępowania, w tym możliwe odstawienie leku i monitorowanie występowania działań niepożądanych.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zaobserwuje Pan(i) jeden z poniższych działań niepożądanych, potencjalnie ciężkich:
o jeśli przebywa Pan(i) w szpitalu: niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę,
o po opuszczeniu szpitala: skontaktować się bezpośrednio z lekarzem lub niezwłocznie udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego szpitala
Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10) podczas leczenia lekiem Bivalirudina Hikma to poważne krwawienie, które może wystąpić w dowolnej części ciała (np. żołądek, przewód pokarmowy (w tym wymioty z krwią lub krew w stolcu), brzuch, płuca, pachwinę, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg). Może to rzadko prowadzić do udaru mózgu lub śmierci. Opuchlizna lub ból w pachwinie lub ramieniu, ból pleców, siniaki, ból głowy, kaszel z krwią, różowe lub czerwone mocz, potliwość, omdlenia, nudności lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem mogą być objawami wewnętrznego krwawienia. Krwawienie występuje częściej, gdy Bivalirudina Hikma jest stosowana razem z innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub antytrombotycznymi (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

• Krwawienie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (po zabiegu PCI) mogą być bolesne. W rzadkich przypadkach może być konieczna interwencja chirurgiczna w celu naprawy naczynia w pachwinie (fistula, rzekome tętniak) (może występować u do 1 osoby na 1000). W niemiej powszechnych przypadkach (może występować u do 1 osoby na 100) liczba płytek krwi może być obniżona, co może nasilać krwawienia. Zwykle krwawienie z dziąseł (niepowszechne, może występować u do 1 osoby na 100) nie jest poważne.
• Reakcje alergiczne są działaniami niepożądanymi niemiej powszechnymi (może występować u do 1 osoby na 100) i zazwyczaj nie są poważne, ale w niektórych sytuacjach mogą się nasilić i w rzadkich przypadkach prowadzić do śmiertelnych skutków z powodu niskiego ciśnienia (wstrząs). Mogą zaczynać się od ograniczonych objawów, takich jak uczucie swędzenia, zaczerwienienie skóry, wysypka lub drobne guzki na skórze. Czasami reakcje mogą być cięższe, z objawami swędzenia gardła, uczucia ucisku w gardle, obrzęku oczu, twarzy, języka i warg, świstu podczas wdechu (stridor), trudności z oddychaniem lub wydechem (świsty).
• Zakrzepica (skrzep krwi) jest niemiej powszechnym działaniem niepożądanym (może występować u do 1 osoby na 100), które może prowadzić do ciężkich powikłań lub zakończonych śmiercią, takich jak zawał serca. Zakrzepica obejmuje zakrzepicę tętnic wieńcowych (skrzep krwi w tętnicach serca lub stencie, odczuwany jako zawał serca i może być śmiertelny) i/lub zakrzepicę w cewniku, oba rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000).

Jeśli zaobserwuje Pan(i) jedno z poniższych działań niepożądanych (potencjalnie mniej poważnych):
o jeśli przebywa Pan(i) w szpitalu: powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
o po opuszczeniu szpitala: najpierw spróbować skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie uda się skontaktować z lekarzem, należy niezwłocznie udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niewielkie krwawienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anemia (niska liczba komórek krwi)
• Siniaki (krwotoki podskórne)

Działania niepożądane niemniej powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i/lub wymioty (uczucie mdłości)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wzrost wartości testu INR (wyniki badania krwi do monitorowania warfaryny) (patrz punkt 2, „Inne leki i Bivalirudina Hikma”)
• dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• spowolnienie rytmu serca
• przyśpieszenie rytmu serca
• duszność
• uszkodzenie spowodowane ponownym przepływem krwi (bez reperfuzyjnego przepływu lub z powolnym przepływem): zmniejszony przepływ w tętnicach wieńcowych po ich ponownym otwarciu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bivalirudyna Hikma

Ponieważ Bivalirudyna Hikma jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku szpitalnego, przechowywanie
Bivalirudyna Hikma jest odpowiedzialnością personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po napisie „WAZN.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Materiał proszkowy liofilizowany: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Roztwór odtworzony: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Roztwór powinien mieć wygląd od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub lekko żółtawy. Lekarz sprawdzi wygląd roztworu i odrzuci go, jeśli zawiera on cząstki lub jest odbarwiony.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bivalirudina Hikma

• Substancją czynną jest biwalirudyna.
• Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
• Po odtworzeniu (dodanie 5 mL wody do wstrzykiwania w celu rozpuszczenia proszku w fiolce), 1 mL zawiera 50 mg biwalirudyny.
• Po rozcieńczeniu (zmieszanie 5 mL roztworu odtworzonego w worku do infuzji [całkowita objętość 50 mL] z roztworem glukozy lub roztworem chlorku sodu), 1 mL zawiera 5 mg biwalirudyny.
  Pozostałe składniki to mannozitol i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Bivalirudina Hikma i zawartości opakowania
Bivalirudina Hikma to proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwania/infuzji (proszek do koncentratu).
Bivalirudina Hikma to proszek o barwie od białej do blado-białej, znajdujący się w fiolce szklanej.
Bivalirudina Hikma jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada Rio da Mó, 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugalia
Tel.: +351 219608453
e-mail: [email protected]
Producent
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p,
Mariakerke, 9030,
Belgia

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Personel medyczny powinien zapoznać się z charakterystyką produktu w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania leku.
Bivalirudina Hikma jest wskazana jako lek przeciwkrzepliwy u dorosłych pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Bivalirudina Hikma jest również wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z niestabilną dławicą piersiową/zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI) w przypadku interwencji nagłej i natychmiastowej.
Bivalirudina Hikma powinna być stosowana w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelą.
Instrukcje przygotowania
W celu przygotowania i podania Bivalirudiny Hikma należy stosować technikę jałową.
Do fiolki z Bivalirudiną Hikma dodać 5 mL wody do wstrzykiwarek i delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia i uzyskania klarownego roztworu.
Z fiolki pobrać 5 mL roztworu i dodatkowo rozcieńczyć w całkowitej objętości 50 mL roztworu glukozy 5% lub roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w celu uzyskania końcowej stężenia bivalirudyny 5 mg/mL.
Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie należy stosować roztworów zawierających cząstki.
Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu powinien być roztworem od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Niezgodności
Następujących leków nie należy podawać w tej samej linii dożylnej co bivalirudyna, ponieważ może to prowadzić do mętnienia, powstawania mikrocząstek lub gruboziarnistej osady: alteplaza, amiodarona HCl, amfoterycyna B, chloropromazyna chlorowodorem (HCl), diazepama, prochloroperazyna edysylowa, reteplaza, streptokinaza i wancomycyna HCl.
Sześć następujących leków wykazuje niezgodność zależną od stężenia z bivalirudyną. Zobacz punkt 6.2 w celu uzyskania podsumowania stężeń zgodnych i niezgodnych tych związków. Leki niezgodne z bivalirudyną przy wyższych stężeniach to: dobutamina chlorowodorem, famotydyna, haloperidol laktan, labetalol chlorowodorem, lorazepama i prometazyna HCl.
Przeciwwskazania
Bivalirudina Hikma jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z dodatkowych składników wymienionych w punkcie 6.1 lub irudynami
• aktywnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia spowodowanym chorobami hemostazy i/lub nieodwracalnymi zaburzeniami krzepnięcia
• niekontrolowaną nadciśnieniową tętniczą
• podostrej bakteryjnej zapaleniu wsierdzia
• ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 mL/min) oraz u pacjentów uzależnionych od dializy (zobacz punkt 4.3 charakterystyki produktu).

Dawkowanie
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym pacjenci z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej PCI
Zalecana dawka bivalirudyny u pacjentów poddawanych PCI to dożylne bolusowe podanie 0,75 mg/kg masy ciała, bezpośrednio po którym następuje dożylne wlewy z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała/godz. przez co najmniej czas trwania zabiegu. Wlewy z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała/godz. mogą być kontynuowane do 4 godzin po PCI, a następnie w zmniejszonej dawce 0,25 mg/kg masy ciała przez kolejne 4–12 godzin, jeśli klinicznie uzasadnione.
U pacjentów z STEMI, wlewy z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała/godz. należy kontynuować do 4 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej, a następnie kontynuować w zmniejszonej dawce 0,25 mg/kg masy ciała/godz. przez kolejne 4–12 godzin, jeśli klinicznie uzasadnione (zobacz punkt 4.4 charakterystyki produktu).
Pacjentów należy dokładnie monitorować po pierwotnej PCI w celu wykrycia objawów i objawów zgodnych z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI)
Zalecana początkowa dawka bivalirudyny u pacjentów leczonych farmakologicznie z ostrym zespołem wieńcowym (SCA) to dożylne bolusowe podanie 0,1 mg/kg, po którym następuje wlewy z szybkością 0,25 mg/kg/godz. Pacjenci leczeni farmakologicznie mogą kontynuować wlewy z szybkością 0,25 mg/kg/godz. do 72 godzin.
Jeśli pacjenci leczeni farmakologicznie zostaną poddani PCI, przed zabiegiem należy podać dodatkowy bolus 0,5 mg/kg bivalirudyny, a szybkość wlewania podczas zabiegu należy zwiększyć do 1,75 mg/kg/godz.
Po PCI wlewy w zmniejszonej dawce 0,25 mg/kg/godz. mogą być wznowione na 4–12 godzin, jeśli klinicznie uzasadnione.
U pacjentów poddawanych operacji pomostowania aorto-wieńcowego (CABG) bez pompy, wlewy dożylne bivalirudyny należy kontynuować aż do momentu operacji. Bezpośrednio przed operacją należy podać bolus 0,5 mg/kg, po którym następuje dożylne wlewy z szybkością 1,75 mg/kg/godz. przez czas trwania zabiegu.
U pacjentów poddawanych operacji pomostowania aorto-wieńcowego (CABG) z mikroinfuzją, wlewy dożylne bivalirudyny należy kontynuować do godziny przed operacją, po czym wlewy należy przerwać, a pacjenta leczyć heparyną niefrakcjonowaną (UFH).
Aby zapewnić odpowiednie podanie bivalirudyny, całkowicie rozpuszczony, rekonstytuowany i rozcieńczony produkt należy dokładnie wymieszać przed podaniem (zobacz punkt 6.6). Dawka bolusowa powinna być podana szybką iniekcją dożylną, aby zapewnić, że cały bolus dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem zabiegu.
Liny do wlewania dożylnego należy napełnić bivalirudyną, aby zapewnić ciągłość podania leku po podaniu bolusa.
Wlewy należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki bolusowej, aby zapewnić, że pacjent otrzyma leczenie przed zabiegiem, i należy je kontynuować bez przerwy przez cały czas trwania zabiegu. Bezpieczeństwo i skuteczność podania bolusowej dawki bivalirudyny bez kolejnego wlewu nie zostały ocenione i nie jest to zalecane, nawet jeśli przewidziano krótką PCI.
Wydłużenie czasu krzepnięcia aktywowanego (ACT) może być wykorzystane jako wskaźnik, że pacjent otrzymał bivalirudynę.
Niewydolność nerek
Bivalirudina Hikma jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (przepływ filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 mL/min) i u pacjentów uzależnionych od dializy (zobacz punkt 4.3).
Dawkowanie stosowane w SCA (0,1 mg/kg bolusowo i 0,25 mg/kg/godz. wlewy) nie powinno być modyfikowane u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30–59 mL/min) poddawani PCI (leczeni bivalirudyną w SCA lub nie) powinni otrzymywać wlewy z szybkością zmniejszoną do 1,4 mg/kg/godz. Dawka bolusowa nie powinna być modyfikowana w porównaniu z dawkowaniem opisanym wcześniej w przypadku SCA lub PCI.
Niewydolność wątroby
Nie jest wymagana korekta dawki.
(Aby uzyskać pełne informacje dotyczące dawkowania, zobacz punkt 4.2 charakterystyki produktu)
Okres ważności
3 lata
Roztwór po rekonstytucji: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Roztwór rozcieńczony: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.