Бівалірудин ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Бівалірудин ACCORD 250 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкції/інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бівалірудин ACCORD і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бівалірудину ACCORD
3. Як застосовувати Бівалірудин ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бівалірудин ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бівалірудин ACCORD і для чого його застосовують

Бівалірудин ACCORD містить речовину під назвою бівалірудин, яка є антикоагулянтним засобом.
Антикоагулянти — це засоби, що запобігають утворенню згорток у крові (тромбози).
Бівалірудин ACCORD застосовують для лікування пацієнтів:

• з болями в грудях, спричиненими захворюваннями серця (гострий коронарний синдром — ГКС)
• які піддаються хірургічному втручанню з метою усунення закупорки судин (ангіопластика та/або перкутанне коронарне втручання — ПКВ).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бівалірудину ACCORD

Не застосовуйте Бівалірудин ACCORD

• якщо Ви маєте алергію на бівалірудин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на іридіни (інші ліки, що розріджують кров);
• якщо у Вас є або були нещодавно кровотечі з шлунка, кишечника, сечового міхура чи інших органів, наприклад, якщо Ви помітили сліди крові у випорожненнях або сечі (окрім менструації);
• якщо у Вас є або були порушення згортання крові (низька кількість тромбоцитів у крові);
• якщо у Вас тяжка гіпертензія (високий кров’яний тиск);
• якщо у Вас інфекція тканин серця;
• якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок або Вам необхідна діаліз.

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь із лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бівалірудину ACCORD

• якщо виникне кровотеча (у разі її виникнення лікування Бівалірудином ACCORD буде припинено). Під час лікування лікар буде проводити перевірки на наявність ознак кровотечі;
• якщо Ви раніше отримували ліки, подібні до Бівалірудину ACCORD (наприклад, лепірудину);
• перед початком ін’єкції або інфузії лікар пояснить Вам, які ознаки можуть свідчити про алергічну реакцію. Така реакція не є рідкістю (може виникати у 1 із 100 осіб);
• якщо Ви зараз отримуєте променеву терапію судин, що постачають кров до серця (лікування, відоме як бета- або гамма-брахітерапія).

Після лікування Бівалірудином ACCORD через проблеми з серцем Вам необхідно залишитися у лікарні щонайменше на 24 години, щоб лікарі могли спостерігати за будь-якими симптомами чи ознаками, що нагадують стан, через який Ви були госпіталізовані.
Діти та підлітки

• Якщо Ви перебуваєте у дитячому віці (молодші 18 років), цей лікарський засіб Вам не підходить.

Інші ліки та Бівалірудин ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки;
• якщо Ви приймаєте розріджувачі крові або ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (антикоагулянти або антиагреганти, наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор).

Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів, таких як кровотеча, при одночасному застосуванні з Бівалірудином ACCORD. Бівалірудин ACCORD може впливати на результати аналізів крові, що використовуються для контролю за дією варфарину (тест ІНР).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бівалірудин ACCORD не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар вирішить, чи підходить це лікування саме Вам. Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи слід застосовувати Бівалірудин ACCORD.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відомо, що дія цього лікувального засобу є короткотривалою. Бівалірудин ACCORD застосовується лише тоді, коли пацієнт перебуває у лікарні. Тому малоймовірно, що він вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бівалірудин ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Бівалірудин ACCORD

Лікування Бівалірудином ACCORD має здійснюватися під наглядом лікаря. Лікар визначить дозу Бівалірудину ACCORD, яку вам необхідно ввести, і підготує лікарський засіб.
Доза, що застосовується, залежить від вашої ваги та типу терапії, яку ви отримуєте.
Дозування
Для пацієнтів із гострим коронарним синдромом (ГКС), які отримують медикаментозне лікування, рекомендована початкова доза така:

• 0,1 мг/кг маси тіла як внутрішньовенне введення, за яким слідує інфузія (крапельне введення) 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом максимум 72 годин.

Якщо після цієї дози вам необхідно буде пройти чресшкірну коронарну інтервенцію (ЧКІ), доза буде збільшена до:

• 0,5 мг/кг маси тіла як внутрішньовенне введення, за яким слідує інфузія 1,75 мг/кг маси тіла на годину протягом усього часу ЧКІ.
• Після завершення цього лікування швидкість інфузії може бути знижена до 0,25 мг/кг маси тіла на годину ще на 4–12 годин.

Якщо вам необхідно пройти операцію аортокоронарного шунтування, лікування бівалірудином має бути припинене за одну годину до операції або вам може бути введена додаткова доза 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, за якою слідує інфузія 1,75 мг/кг маси тіла на годину протягом усього часу операції.
Для пацієнтів, які розпочинають лікування з чресшкірної коронарної інтервенції (ЧКІ), рекомендована доза така:

• 0,75 мг/кг маси тіла як внутрішньовенне введення, одразу за яким слідує інфузія (крапельне введення) 1,75 мг/кг маси тіла на годину щонайменше протягом усього часу чресшкірної коронарної інтервенції. Інфузія може продовжуватися в такій дозі протягом максимум 4 годин після ЧКІ, а у пацієнтів із STEMI (тобто пацієнтів із тяжким типом серцевого нападу) має продовжуватися в такій дозі протягом максимум 4 годин. Після цього інфузію можна продовжити в зниженій дозі 0,25 мг/кг маси тіла ще на 4–12 годин.

Доза Бівалірудину ACCORD може бути зменшена, якщо у вас є проблеми з нирками.
При зниженій функції нирок у літніх людей може знадобитися зменшення дози.
Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Бівалірудин ACCORD вводиться внутрішньовенно шляхом ін’єкції, за якою слідує інфузія (крапельне введення) у вену (ніколи в м’яз). Введення та контроль за ефектами мають здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із захворюваннями серця.
Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж слід
Лікар визначить, як вам допомогти, включаючи припинення застосування препарату та моніторинг на наявність побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, потенційно серйозні:
o якщо ви перебуваєте в лікарні: негайно повідомте лікаря або медсестру —
o після виписки з лікарні: зверніться безпосередньо до свого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні —
Найпоширеніший серйозний побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 осіб) під час лікування
бівалірудином — це масивна кровотеча, яка може виникнути в будь-якій частині тіла
(наприклад, у шлунку, травному тракті (включаючи блювоту з кров’ю або кров у калі), черевній порожнині,
легенях, пахві, сечовому міхурі, серці, очах, вухах, носі або мозку). Це може рідко призводити
до інсульту або смерті. Пухнення або біль у пахві або руці, болі в спині, синці, головний біль,
кровохаркання, рожеве або червоне сечовипускання, пітливість, запаморочення, нудота або головокружіння через низький тиск можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі. Кровотеча виникає з більшою ймовірністю, коли бівалірудин використовується разом з іншими антикоагулянтами або антиагрегантами (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Бівалірудин ACCORD»).

• Кровотеча та синці у місці ін’єкції (після процедури ЧКВ) можуть бути болючими. У рідких випадках може знадобитися хірургічне втручання для виправлення пошкодження судини в пахві (фістула, псевдоаневризма) (може виникати у до 1 із 1000 осіб). У нерідких випадках (може виникати у до 1 із 100 осіб) кількість тромбоцитів може знижуватися, що може погіршити наявну кровотечу. Зазвичай кровотеча із ясен (нерідка, може виникати у до 1 із 100 осіб) не є серйозною.
• Алергічні реакції є нерідкими побічними ефектами (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) і зазвичай не є серйозними, але в деяких випадках можуть стати серйозними, а в рідких випадках — фатальними через низький тиск (шок). Вони можуть починатися з незначних симптомів, таких як свербіж, почервоніння шкіри, висип або дрібні піднесення на шкірі. Іноді реакції можуть бути серйознішими: свербіж у горлі, відчуття стиснення в горлі, набряк очей, обличчя, язика або губ, високочастотний свист під час вдиху (стридор), утруднене дихання або хрипи.
• Тромбоз (згортання крові) — це нерідкий побічний ефект (може виникати у до 1 із 100 осіб), який може призводити до серйозних ускладнень або смерті, таких як серцевий напад. Тромбоз включає тромбоз коронарних артерій (утворення згустку в артеріях серця або в стенті, що відчувається як серцевий напад і може бути фатальним) та/або тромбоз у катетері, обидва — рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас виникли наступні побічні ефекти (потенційно менш серйозні):
o якщо ви перебуваєте в лікарні: повідомте лікаря або медсестру
o після виписки з лікарні: спробуйте спочатку зв’язатися з лікарем. Якщо не вдається зв’язатися з лікарем — негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Незначна кровотеча

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Анемія (низька кількість клітин крові)
• Гематома (синці)

Нерідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Нудота (неприємне відчуття) та/або блювота (неприємне відчуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Підвищення значень тесту МНЗ (результати аналізу крові для контролю варфарину) (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Бівалірудин ACCORD»)
• Стенокардія або біль у грудях
• Уповільнення серцевого ритму
• Прискорення серцевого ритму
• Утруднене дихання
• Ураження при реперфузії (без рефлюксу або з повільним рефлюксом): знижений кровотік у коронарних артеріях після повторного відкриття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бівалірудин ACCORD

Оскільки Бівалірудин ACCORD є лікарським засобом, призначеним виключно для шпитального використання, зберігання Бівалірудину ACCORD входить до обов’язків медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Реконституйований розчин: зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °С. Не заморожувати.
Розведений розчин: не зберігати при температурі вище 25 °С. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Розчин повинен мати забарвлення від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого. Лікар перевірить розчин і відкине його, якщо він містить частинки або змінив колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бівалірудин ACCORD

• Діючою речовиною є бівалірудин.
• Кожен флакон містить 250 мг бівалірудина.
• Після відновлення (додавання 5 мл води для приготування ін'єкційних розчинів до флакону для розчинення порошку) 1 мл містить 50 мг бівалірудина.
• Після розведення (змішування 5 мл відновленого розчину з пакетом для інфузії [загальний об’єм 50 мл] розчину глюкози або розчину хлориду натрію) 1 мл містить 5 мг бівалірудина. Інші компоненти: манітол (Е421) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Бівалірудину ACCORD та вміст упаковки
Бівалірудин ACCORD — це порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії (порошок для концентрату).
Бівалірудин ACCORD — це стерильний порошок білого або майже білого кольору у скляному флаконі.
Бівалірудин ACCORD доступний у пачках по 1 флакон, 5 флаконів або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Laboratory Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí,
08970 Barcelona,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Медичні працівники повинні звертатися до Загальної характеристики препарату для
повної інформації щодо рецептурного призначення.
Бівалірудин ACCORD показаний як антикоагулянт у дорослих пацієнтів, які піддаються
перкутанному коронарному втручанню (PCI), включаючи пацієнтів з інфарктом міокарда зі
підйомом сегменту ST (STEMI), які піддаються первинному перкутанному коронарному
втручанню (PCI).
Бівалірудин ACCORD також показаний для лікування дорослих пацієнтів з нестабільною
ангіною/інфарктом міокарда без підйому сегменту ST (UA/NSTEMI) у разі термінового та
негайного втручання.
Бівалірудин ACCORD повинен застосовуватися разом з ацетилсаліциловою кислотою та
клопідогрелем.
Інструкції щодо приготування
При приготуванні та введенні Бівалірудину ACCORD повинні дотримуватися асептичних
правил.
Додайте 5 мл стерильної води для ін'єкцій до флакону з Бівалірудином ACCORD та обережно
перекочуйте до повного розчинення та отримання прозорої розчину. Процес відновлення
розчину може зайняти до 3–4 хвилин.
Візьміть 5 мл з флакону та додатково розведіть у загальному об’ємі 50 мл 5% розчину глюкози
для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для отримання кінцевої концентрації
бівалірудину 5 мг/мл.
Розчин після відновлення/розведення необхідно візуально перевірити на наявність частинок
та зміну кольору. Не використовуйте розчини, що містять частинки або змінили колір.
Розчин після відновлення/розведення може бути від прозорого до слабко опалесцентного,
від безбарвного до жовтуватого.
Концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузії після відновлення
Розчин після відновлення (концентрація 50 мг/мл) має рН від 4,6 до 6,0 та осмоляльність у
межах 250–450 мОсмоль/кг.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після його застосування, повинні
утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Несумісність
Наступні лікарські засоби не повинні вводитися в тій самій внутрішньовенній лінії, що й
бівалірудин, оскільки може виникнути помутніння, утворення мікрочастинок або грубе
осадження:
алтеплаза, аміодарону гідрохлорид (HCl), амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид (HCl),
діазепам, прокаїнперазину едисилат, ретеплаза, стрептокіназа та ванкоміцин гідрохлорид (HCl).
Наступні шість лікарських засобів демонструють дозозалежну несумісність із бівалірудином.
Див. розділ 6.2 для огляду сумісних та несумісних концентрацій цих сполук. Лікарські
засоби, несумісні з бівалірудином при високих концентраціях: добутаміну гідрохлорид,
фамотидин, галоперидолу лактат, лабеталолу гідрохлорид, лоразепам та прометазину HCl.
Протипоказання
Бівалірудин ACCORD протипоказаний пацієнтам із:

• відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до ірудинів
• активним кровотечею або підвищеним ризиком кровотечі через порушення гемостазу та/або необоротні порушення згортання крові
• неконтрольованою тяжкою гіпертензією
• підгострим бактеріальним ендокардитом
• тяжким порушенням функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв) та пацієнтам, які залежать від діалізу (див. розділ 4.3 Інструкції).

Дозування
Пацієнти, які піддаються перкутанному коронарному втручанню (PCI), включаючи пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегменту ST (STEMI), які піддаються первинному PCI
Рекомендована доза бівалірудину для пацієнтів, які піддаються PCI, — це внутрішньовенне
болюсне введення 0,75 мг/кг маси тіла, за яким негайно слідує інфузія 1,75 мг/кг/год маси
тіла принаймні на весь час втручання. Інфузію 1,75 мг/кг/год можна продовжувати до 4 годин
після PCI, а потім знизити швидкість до 0,25 мг/кг/год на додаткові 4–12 годин, якщо це
клінічно необхідно.
У пацієнтів з STEMI інфузію 1,75 мг/кг/год слід продовжувати до 4 годин після перкутанного
коронарного втручання, а потім продовжити зі зниженою швидкістю 0,25 мг/кг/год на
додаткові 4–12 годин, якщо це клінічно необхідно (див. розділ 4.4).
Пацієнтів слід ретельно спостерігати після первинного PCI на наявність ознак та симптомів,
що вказують на ішемію міокарда.
Пацієнти з нестабільною ангіною/інфарктом міокарда без підйому сегменту ST (UA/NSTEMI)
Початкова рекомендована доза бівалірудину для пацієнтів, які отримують лише
фармакологічне лікування при гострих коронарних синдромах (ACS), — болюсне
внутрішньовенне введення 0,1 мг/кг, за яким слідує інфузія 0,25 мг/кг/год. Пацієнти, які
отримують лише фармакологічне лікування, можуть продовжувати інфузію 0,25 мг/кг/год
до 72 годин.
Якщо пацієнтів, які отримують лише фармакологічне лікування, піддають PCI, перед
втручанням слід ввести додатковий болюс 0,5 мг/кг бівалірудину, а швидкість інфузії під
час втручання слід збільшити до 1,75 мг/кг/год.
Після PCI інфузію зі зниженою швидкістю 0,25 мг/кг/год можна відновити на 4–12 годин,
якщо це клінічно необхідно.
Для пацієнтів, яким проводять аортокоронарне шунтування (CABG) без штучного
кровообігу, внутрішньовенну інфузію бівалірудину слід продовжувати на весь час
операції. Безпосередньо перед операцією слід ввести болюс 0,5 мг/кг, за яким слідує
інфузія 1,75 мг/кг/год на весь час втручання.
Для пацієнтів, яким проводять аортокоронарне шунтування (CABG) з штучним кровообігом,
внутрішньовенну інфузію бівалірудину слід продовжувати до 1 години перед операцією,
після чого інфузію припиняють, а пацієнта лікують нефракціонованим гепарином (UFH).
Для забезпечення правильного введення бівалірудину, повністю розчинений,
відновлений та розведений препарат повинен бути ретельно перемішаний перед
введенням (див. розділ 6.6). Болюсну дозу слід вводити швидким внутрішньовенним
введенням, щоб забезпечити, що весь болюс досягне пацієнта до початку втручання.
Інфузійні лінії повинні бути заповнені бівалірудином, щоб забезпечити безперервність
введення препарату після болюсної дози.
Інфузію слід починати негайно після болюсного введення, щоб забезпечити, що пацієнт
отримує лікування до початку втручання, і продовжувати безперервно на весь час
втручання. Безпека та ефективність болюсної дози бівалірудину без подальшої інфузії
не досліджувалися, і такий режим не рекомендовано, навіть якщо передбачається короткий
PCI.
Збільшення активованого часу згортання (ACT) може використовуватися як показник того,
що пацієнт отримав бівалірудин.
Порушення функції нирок
Бівалірудин ACCORD протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок
(швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв) та пацієнтам, які залежать від діалізу
(див. розділ 4.3).
Доза, призначена для ACS (болюс 0,1 мг/кг та інфузія 0,25 мг/кг/год), не повинна змінюватися
у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок.
Пацієнтам із помірним порушенням функції нирок (ШКФ 30–59 мл/хв), які піддаються PCI
(ліковані бівалірудином для ACS або ні), слід призначати інфузію зі зниженою швидкістю
1,4 мг/кг/год. Болюсну дозу не слід змінювати відносно дозування, описаного раніше в
розділах ACS або PCI вище.
Порушення функції печінки
Корекція дози не потрібна.
(Див. повну інформацію щодо дозування в розділі 4.2 Інструкції)
Термін придатності
3 роки
Відновлений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена на
протязі 24 годин при 2–8°C.
Зберігати при 2°C–8°C у холодильнику. Не заморожувати. З мікробіологічної точки зору,
якщо метод відкриття/відновлення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат
повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, термін зберігання
та умови перед використанням — відповідальність користувача.
Розведений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена на
протязі 24 годин при 25°C. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не охолоджувати. Не
заморожувати. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення
не виключає ризик мікробного забруднення, препарат повинен використовуватися
негайно. Якщо не використовується негайно, термін зберігання та умови перед
використанням — відповідальність користувача.