Бивалирудин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бивалирудин Аккорд 250 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бивалирудин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бивалирудина Аккорд
3. Как применять Бивалирудин Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Бивалирудин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бивалирудин Аккорд и для чего он применяется

Бивалирудин Аккорд содержит вещество, называемое бивалирудин, которое является антикоагулянтным препаратом.
Антикоагулянты — это препараты, предотвращающие образование сгустков крови (тромбоз).
Бивалирудин Аккорд применяется для лечения пациентов:

• с болью в груди, вызванной заболеваниями сердца (острый коронарный синдром — ОКС),
• которым проводится хирургическая процедура для лечения непроходимости кровеносных сосудов (ангиопластика и/или чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ).

2. Что следует знать перед применением Бивалирудин Аккорд

Не используйте Бивалирудин Аккорд

• если у вас аллергия на бивалирудин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на ирудин (другие лекарства, разжижающие кровь);
• если у вас есть или недавно были кровотечения из желудка, кишечника, мочевого пузыря или других органов, например, вы обнаружили следы крови в кале или моче (за исключением менструального кровотечения);
• если у вас есть или были нарушения свёртываемости крови (низкое количество тромбоцитов в крови);
• если у вас тяжёлая гипертензия (высокое артериальное давление);
• если у вас инфекция сердечной ткани;
• если у вас тяжёлые проблемы с почками или вам требуется диализ.

В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Бивалирудин Аккорд:

• если у вас возникнет кровотечение (в этом случае лечение Бивалирудин Аккорд будет прекращено). Во время лечения врач будет проводить обследования на наличие признаков кровотечения;
• если ранее вы уже получали лечение препаратами, схожими с Бивалирудин Аккорд (например, лепирудином);
• перед началом инъекции или инфузии врач объяснит вам, какие признаки могут указывать на аллергическую реакцию. Такая реакция встречается нечасто (может возникнуть у одного человека из 100);
• если вы в настоящее время проходите лучевую терапию сосудов, снабжающих кровью сердце (лечение, называемое бета- или гамма-брахитерапия).

После лечения Бивалирудин Аккорд по поводу сердечного заболевания вы должны оставаться в больнице не менее 24 часов и находиться под наблюдением на предмет любых симптомов или признаков, напоминающих те, которые были причиной госпитализации.
Дети и подростки

• Если вы находитесь в педиатрическом возрасте (младше 18 лет), это лекарственное средство вам не подходит.

Другие лекарственные средства и Бивалирудин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или лекарства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты или антиагреганты, например, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов, таких как кровотечение, при одновременном применении с Бивалирудин Аккорд. Бивалирудин Аккорд может влиять на результаты лабораторных анализов крови, используемых для контроля терапии варфарином (тест МНО).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Бивалирудин Аккорд не должен применяться во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Врач решит, подходит ли вам это лечение. Если вы кормите грудью, врач определит, следует ли применять Бивалирудин Аккорд.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Известно, что действие этого препарата кратковременно. Бивалирудин Аккорд вводится только в условиях стационара. Поэтому маловероятно, что он повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бивалирудин Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бивалирудин Аккорд

Ваше лечение препаратом Бивалирудин Аккорд будет проходить под наблюдением врача. Врач определит, какое количество препарата Бивалирудин Аккорд вам необходимо, и приготовит лекарство.
Доза препарата зависит от вашего веса и вида проводимой терапии.

Дозировка

Для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получающих медикаментозное лечение, рекомендуемая начальная доза составляет:

• 0,1 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, за которой следует инфузия (внутривенная капельная инфузия) в дозе 0,25 мг/кг массы тела в час в течение максимум 72 часов.

Если после этой дозы вам необходимо будет пройти чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), доза будет увеличена до:

• 0,5 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, за которой следует инфузия в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час на протяжении всего ЧКВ.
• После завершения этой терапии скорость инфузии может быть возвращена к значению 0,25 мг/кг массы тела в час ещё на 4–12 часов.

Если вам предстоит операция аортокоронарного шунтирования, терапия бивалирудином должна быть прекращена за один час до операции, либо вам будет введена дополнительная доза 0,5 мг/кг массы тела в виде инъекции, за которой следует инфузия в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час на протяжении всей операции.

Для пациентов, начинающих с чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), рекомендуемая доза составляет:

• 0,75 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, сразу за которой следует инфузия (внутривенная капельная инфузия) в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час, по крайней мере, на протяжении всего чрескожного коронарного вмешательства. Внутривенная инфузия может продолжаться в этой дозе до 4 часов после ЧКВ, а у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI, т.е. пациенты с тяжелой формой сердечного приступа) — должна продолжаться в этой дозе до 4 часов. Далее инфузия может быть продолжена в сниженной дозе 0,25 мг/кг массы тела в час ещё на 4–12 часов.

Доза препарата Бивалирудин Аккорд может быть снижена, если у вас есть проблемы с почками.
При снижении функции почек у пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы.
Продолжительность лечения определяет врач.

Бивалирудин Аккорд вводится в виде инъекции с последующей инфузией (внутривенной капельной инфузией) в вену (никогда в мышцу). Введение препарата и контроль за его эффектами должны осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с сердечными заболеваниями.

Если вы применили больше препарата, чем следует
Врач определит, как вас лечить, включая прекращение введения препарата и мониторинг возможных нежелательных эффектов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие потенциально серьезные побочные эффекты:
o если вы находитесь в больнице: немедленно сообщите врачу или медсестре —
o после выписки из больницы: немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь
в отделение неотложной помощи ближайшей больницы —

Наиболее частый тяжелый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 человек), возникающий при лечении бивалирудином, — это массивное кровотечение, которое может возникнуть в любой части тела (например, в желудке, желудочно-кишечном тракте (включая рвоту с кровью или кровь в стуле), брюшной полости, лёгких, паху, мочевом пузыре, сердце, глазу, ухе, носу или головном мозге). Это может редко привести к инсульту или смерти. Отек или боль в паху или руке, боль в спине, синяки, головная боль, кашель с кровью, розовая или красная моча, потливость, обмороки, тошнота или головокружение, вызванные низким артериальным давлением, могут быть признаками внутреннего кровотечения. Кровотечение возникает с большей вероятностью, когда бивалирудин применяется одновременно с другими антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Бивалирудин Аккорд»).

• Кровотечение и синяки в месте инъекции (после лечения методом ЧПК) могут быть болезненными. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для восстановления повреждённого сосуда в паху (фистула, ложная аневризма) (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек). В нечастых случаях (может наблюдаться у до 1 из 100 человек) может снижаться количество тромбоцитов, что может усугубить имеющееся кровотечение. Обычно кровотечение из дёсен (нечастое, может наблюдаться у до 1 из 100 человек) не является тяжёлым.
• Аллергические реакции являются нечастыми побочными эффектами (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) и обычно не являются тяжёлыми, но в некоторых случаях могут усугубляться и в редких случаях приводить к смерти из-за низкого давления (шок). Они могут начинаться с ограниченных симптомов, таких как зуд, покраснение кожи, сыпь или мелкие узелки на коже. Иногда реакции могут быть более тяжёлыми: зуд в горле, ощущение сдавления в горле, отек глаз, лица, языка и губ, свистящее дыхание при вдохе (стридор), затруднённое дыхание или выдох (хрипы).
• Тромбоз (образование сгустка крови) — это нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 100 человек), который может привести к серьёзным осложнениям или смерти, например, к инфаркту миокарда. Тромбоз включает тромбоз коронарных артерий (образование сгустка крови в артериях сердца или в стенте, ощущаемое как сердечный приступ и может быть смертельным) и/или тромбоз катетера, оба — редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас появляются следующие побочные эффекты (потенциально менее тяжёлые):
o если вы находитесь в больнице: сообщите врачу или медсестре
o после выписки из больницы: постарайтесь сначала связаться с врачом. Если вы не можете связаться с врачом — немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Незначительное кровотечение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Анемия (снижение количества клеток крови)
• Гематома (синяки)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тошнота (ощущение недомогания) и/или рвота (чувство тошноты)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Повышение значений теста МНО (результаты анализа крови для контроля варфарина) (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Бивалирудин Аккорд»)
• Ангина или боль в груди
• Замедление сердечного ритма
• Ускорение сердечного ритма
• Одышка
• Повреждение при реперфузии (без рефлюкса или с медленным рефлюксом): снижение кровотока в коронарных артериях после их повторного открытия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бивалирудин Аккорд

Поскольку лекарственное средство Бивалирудин Аккорд предназначено исключительно для применения в стационарных условиях, хранение Бивалирудина Аккорда входит в обязанности медицинского персонала.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Восстановленный раствор: хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С. Не замораживать.
Разбавленный раствор: не хранить при температуре выше 25 °С. Не охлаждать. Не замораживать.
Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого. Врач должен проверить раствор и утилизировать его, если он содержит частицы или изменил цвет.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бивалирудин Аккорд

• Действующее вещество — бивалирудин.
• Каждый флакон содержит 250 мг бивалирудина.
• После восстановления (добавления 5 мл воды для приготовления инъекционных растворов к флакону для растворения порошка) 1 мл содержит 50 мг бивалирудина.
• После разведения (смешивания 5 мл восстановленного раствора с инфузионным пакетом [общий объём 50 мл] раствора глюкозы или раствора хлорида натрия) 1 мл содержит 5 мг бивалирудина.
  Другие компоненты: маннитол (Е421) и гидроксид натрия (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Бивалирудина Аккорд и содержимое упаковки
Бивалирудин Аккорд — порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий (порошок для концентрата).
Бивалирудин Аккорд представляет собой стерильный порошок белого или почти белого цвета, помещённый во флакон из стекла.
Бивалирудин Аккорд выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Laboratory Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí,
08970 Барселона,
Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Медицинские работники должны ознакомиться с Резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Бивалирудин Аккорд показан в качестве антикоагулянта у взрослых пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), включая пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), которым проводится первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Бивалирудин Аккорд также показан для лечения взрослых пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (НС/НSTEMI) при неотложных и срочных вмешательствах.

Бивалирудин Аккорд должен применяться в сочетании с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.

Инструкции по приготовлению

При приготовлении и введении Бивалирудина Аккорд должны соблюдаться асептические условия.

К флакону с Бивалирудином Аккорд добавить 5 мл стерильной воды для инъекций и осторожно вращать до полного растворения и получения прозрачного раствора. Процесс восстановления может занять до 3–4 минут.

Отобрать 5 мл раствора из флакона и дополнительно развести в общем объеме 50 мл 5% раствора глюкозы для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для получения конечной концентрации бивалирудина 5 мг/мл.

Готовый раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не следует использовать растворы, содержащие частицы, или обесцвеченные растворы.

Готовый раствор может быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слабо-желтоватого.

Концентрат для раствора для инъекций или инфузий, восстановленный

Восстановленный раствор (концентрация 50 мг/мл) имеет pH в диапазоне от 4,6 до 6,0 и осмоляльность в пределах 250–450 мОсм/кг.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Несовместимость

Следующие лекарственные препараты не должны вводиться в одной внутривенной линии с бивалирудином, поскольку они вызывают помутнение, образование микрочастиц или крупное осаждение:
алтеплаза, амиодарон HCl, амфотерицин B, хлорпромазин гидрохлорид (HCl), диазепам, прокаинамид эдисилат, ретеплаза, стрептокиназа и ванкомицин HCl.

Следующие шесть лекарственных препаратов демонстрируют дозозависимую несовместимость с бивалирудином. См. раздел 6.2 для обзора совместимых и несовместимых концентраций этих соединений. Препараты, несовместимые с бивалирудином при более высоких концентрациях: добутамин гидрохлорид, фамотидин, галоперидол лактат, лабеталол гидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.

Противопоказания

Бивалирудин Аккорд противопоказан пациентам с:

• установленной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к иридии;
• активным кровотечением или повышенным риском кровотечения вследствие нарушений гемостаза и/или необратимых нарушений свертывания крови;
• неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией;
• подострым бактериальным эндокардитом;
• тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) и у пациентов, находящихся на диализе (см. раздел 4.3 РСП).

Способ применения и дозы

Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), включая пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), которым проводится первичное ЧКВ

Рекомендуемая доза бивалирудина для пациентов, подвергающихся ЧКВ, составляет внутривенный болюс 0,75 мг/кг массы тела, за которым немедленно следует внутривенная инфузия 1,75 мг/кг/ч в течение всего периода вмешательства. Инфузию 1,75 мг/кг/ч можно продолжать до 4 часов после ЧКВ, а затем при необходимости снизить скорость до 0,25 мг/кг/ч на дополнительные 4–12 часов.

У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) инфузию 1,75 мг/кг/ч следует продолжать до 4 часов после ЧКВ, а затем при необходимости снизить скорость до 0,25 мг/кг/ч на дополнительные 4–12 часов (см. раздел 4.4).

Пациенты должны тщательно наблюдаться после первичного ЧКВ на предмет признаков и симптомов, указывающих на ишемию миокарда.

Пациенты с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (НС/НSTEMI)

Начальная рекомендуемая доза бивалирудина у пациентов, получающих только медикаментозное лечение при острых коронарных синдромах (ОКС), составляет внутривенный болюс 0,1 мг/кг, за которым следует инфузия 0,25 мг/кг/ч. Пациенты, получающие только медикаментозное лечение, могут продолжать инфузию 0,25 мг/кг/ч до 72 часов.

Если пациентам, получающим только медикаментозное лечение, проводится ЧКВ, перед вмешательством следует ввести дополнительный болюс бивалирудина 0,5 мг/кг, а скорость инфузии во время вмешательства увеличить до 1,75 мг/кг/ч.

После ЧКВ инфузию в сниженной дозе 0,25 мг/кг/ч можно возобновить на 4–12 часов при клинической необходимости.

Пациентам, которым проводится аортокоронарное шунтирование (АКШ) без использования аппарата искусственного кровообращения (АИК), внутривенную инфузию бивалирудина следует продолжать на протяжении всей операции. Непосредственно перед операцией следует ввести болюс 0,5 мг/кг, за которым следует инфузия 1,75 мг/кг/ч на протяжении всей операции.

Пациентам, которым проводится аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК), внутривенную инфузию бивалирудина следует продолжать до 1 часа перед операцией, затем инфузию прекращают и пациенту вводят нефракционированный гепарин (НФГ).

Для обеспечения правильного введения бивалирудина восстановленный, приготовленный и разбавленный препарат должен быть тщательно перемешан перед введением (см. раздел 6.6). Болюсную дозу следует вводить быстрой внутривенной инъекцией, чтобы обеспечить поступление всего болюса пациенту до начала вмешательства.

Инфузионные системы должны быть заполнены бивалирудином, чтобы обеспечить непрерывность инфузии после введения болюса.

Инфузию следует начинать немедленно после введения болюсной дозы, чтобы пациент получил лечение до начала вмешательства, и продолжать без перерыва на протяжении всей процедуры. Безопасность и эффективность болюсной дозы бивалирудина без последующей инфузии не оценивались, и такой режим не рекомендуется, даже если предполагается кратковременное ЧКВ.

Увеличение активированного времени свертывания (ACT) может служить индикатором того, что пациент получил бивалирудин.

Почечная недостаточность

Бивалирудин Аккорд противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин) и пациентам, находящимся на диализе (см. раздел 4.3).

Доза, предназначенная для ОКС (0,1 мг/кг болюс и 0,25 мг/кг/ч инфузия), не должна корректироваться у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (СКФ 30–59 мл/мин), подвергающимся ЧКВ (независимо от того, получали ли они бивалирудин при ОКС или нет), следует вводить инфузию со сниженной скоростью — 1,4 мг/кг/ч. Болюсную дозу изменять не следует по сравнению с дозировкой, указанной выше в разделах ОКС или ЧКВ.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

(Полную информацию о дозировке см. в разделе 4.2 РСП)

Срок годности

3 года

Восстановленный раствор: химическая и физическая стабильность в условиях использования подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. Хранить при 2 °C–8 °C в холодильнике. Не замораживать. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в процессе использования находятся на усмотрение пользователя.

Разбавленный раствор: химическая и физическая стабильность в условиях использования подтверждена в течение 24 часов при 25 °C. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать. Не замораживать. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в процессе использования находятся на усмотрение пользователя.