Bivalirudina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Bivalirudina Accord 250 mg polvo para concentrado para solución para inyección/infusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bivalirudina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bivalirudina Accord
3. Cómo usar Bivalirudina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bivalirudina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bivalirudina Accord y para qué se utiliza

Bivalirudina Accord contiene una sustancia llamada bivalirudina, que es un medicamento antitrombótico.
Los antitrombóticos son fármacos que previenen la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
Bivalirudina Accord se utiliza para tratar a pacientes:

• con dolor en el pecho debido a enfermedades del corazón (síndrome coronario agudo - SCA)
• que van a someterse a un procedimiento quirúrgico destinado a tratar obstrucciones en los vasos sanguíneos (angioplastia y/o intervención coronaria percutánea - PCI).

2. Qué debe saber antes de usar Bivalirudina Accord

No use Bivalirudina Accord

• si es alérgico a la bivalirudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a las hirudinas (otros medicamentos que fluidifican la sangre).
• si tiene o ha tenido recientemente hemorragias gástricas, intestinales, de la vejiga u de otros órganos, por ejemplo, si ha visto rastros de sangre en las heces o en la orina (excepto durante la menstruación).
• si tiene o ha tenido problemas de coagulación (recuento bajo de plaquetas en sangre).
• si tiene una hipertensión grave (presión arterial alta).
• si tiene una infección del tejido cardíaco.
• si tiene problemas graves en los riñones o necesita diálisis.

En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Bivalirudina Accord

• si se produce una hemorragia (en tal caso, el tratamiento con Bivalirudina Accord se interrumpirá). Durante el tratamiento, su médico le realizará controles para detectar cualquier signo de hemorragia.
• si ha sido tratado anteriormente con medicamentos similares a Bivalirudina Accord (por ejemplo, lepirudina).
• antes de comenzar la inyección o la infusión, su médico le explicará cuáles son los signos de una reacción alérgica. Esta reacción no es frecuente (puede presentarse en 1 de cada 100 personas).
• si está recibiendo actualmente radioterapia en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (tratamiento denominado braquiterapia beta o gamma).

Después de haber sido tratado con Bivalirudina Accord por un problema cardíaco, debe permanecer en el hospital al menos 24 horas y ser monitorizado para detectar cualquier síntoma o signo que le recuerde al problema cardíaco por el que fue hospitalizado.

Niños y adolescentes

• Si es menor de edad (menor de 18 años), este medicamento no es adecuado para usted.

Otros medicamentos y Bivalirudina Accord
Informe a su médico o farmacéutico

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si está tomando medicamentos anticoagulantes o medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes o antiagregantes, por ejemplo warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos como hemorragias cuando se administran conjuntamente con Bivalirudina Accord. Bivalirudina Accord puede alterar los resultados de las pruebas de sangre para el control de la warfarina (prueba INR).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Bivalirudina Accord no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Su médico decidirá si este tratamiento es adecuado para usted o no. Si está amamantando, su médico decidirá si debe usarse Bivalirudina Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los efectos de este medicamento son notoriamente de corta duración. Bivalirudina Accord se administra únicamente cuando el paciente está hospitalizado. Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Bivalirudina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Bivalirudina Accord

Su tratamiento con Bivalirudina Accord será supervisado por un médico. El médico decidirá la cantidad de Bivalirudina Accord que debe administrarle y preparará el medicamento.
La dosis administrada depende de su peso y del tipo de terapia que reciba.
Dosificación
Para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en tratamiento médico, la dosis inicial recomendada es:

• 0,1 mg/kg de peso corporal como inyección intravenosa, seguida de una infusión (goteo intravenoso) de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante un máximo de 72 horas.

Si, tras esta dosis, usted debe someterse a una intervención de angioplastia coronaria percutánea (PCI), la dosificación se aumentará a:

• 0,5 mg/kg de peso corporal como inyección intravenosa, seguida de una infusión intravenosa de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante toda la duración de la PCI.
• Una vez finalizado este tratamiento, la velocidad de infusión puede volver a 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante otras 4-12 horas.

Si debe someterse a una intervención de bypass aortocoronario, el tratamiento con bivalirudina se interrumpirá una hora antes de la intervención o se le administrará una dosis adicional de 0,5 mg/kg de peso corporal mediante inyección, seguida de una infusión de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante toda la duración de la intervención.
Para pacientes que comienzan con una intervención de angioplastia coronaria percutánea (PCI), la dosis recomendada es:

• 0,75 mg/kg de peso corporal como inyección intravenosa, seguida inmediatamente por una infusión (goteo intravenoso) de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora durante al menos toda la duración de la angioplastia coronaria percutánea. La infusión intravenosa puede continuar con esta dosis durante un máximo de 4 horas tras la PCI y, en pacientes con STEMI (es decir, pacientes con un tipo grave de infarto de miocardio), debe continuar con esta dosis durante un máximo de 4 horas. La infusión puede continuar posteriormente con una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal durante otras 4-12 horas.

La dosis de Bivalirudina Accord podrá reducirse si padece problemas renales.
En caso de disminución de la función renal en pacientes ancianos, puede ser necesario reducir la dosis.
El médico decidirá la duración de su tratamiento.
Bivalirudina Accord se administra mediante inyección, seguida de infusión (goteo intravenoso), en una vena (nunca en un músculo). La administración y el control de sus efectos deben ser supervisados por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardíacas.
Si toma más medicamento del que debe
El médico decidirá cómo tratarle, incluyendo la interrupción del fármaco y el control para detectar posibles efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves:
o si se encuentra en el hospital: informe inmediatamente al médico o al enfermero
o después de haber salido del hospital: póngase en contacto directamente con su médico o acuda
inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano
El efecto adverso grave más frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas) del tratamiento
con bivalirudina es el sangrado mayor, que podría ocurrir en cualquier parte del cuerpo
(por ejemplo, estómago, aparato digestivo (incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces), abdomen,
pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojo, oído, nariz o cerebro). Esto puede rara vez provocar un ictus o la muerte.
La hinchazón o dolor en la ingle o en el brazo, dolor de espalda, hematomas, dolor de cabeza, tos con sangre, orina de color rosa o roja, sudoración, desmayos, náuseas o mareos debidos a presión baja pueden ser signos de una hemorragia interna. El sangrado es más probable cuando la bivalirudina se utiliza junto con otros medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios (ver sección 2 “Otros medicamentos y Bivalirudina Accord”).

• El sangrado y los hematomas en el lugar de inyección (tras un tratamiento con ICP) pueden ser dolorosos. En casos raros, puede ser necesario un procedimiento quirúrgico para reparar el vaso sanguíneo en la ingle (fístula, pseudoaneurisma) (puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas). En casos poco frecuentes (puede presentarse en hasta 1 de cada 100), el recuento de plaquetas puede estar bajo, lo que podría empeorar cualquier sangrado. Normalmente, el sangrado gingival (poco frecuente, puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas) no es grave.
• Las reacciones alérgicas son efectos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas) y normalmente no son graves, pero pueden volverse graves en ciertas circunstancias y, en casos raros, pueden ser fatales debido a la presión baja (shock). Pueden comenzar con síntomas leves, como picor, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea o pequeñas protuberancias en la piel. Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves, con picor en la garganta, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de los ojos, la cara, la lengua y los labios, silbido agudo al inhalar (estridor), dificultad para respirar o sibilancias.
• La trombosis (coágulo de sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas), que puede provocar complicaciones graves o fatales, como infartos de miocardio. La trombosis incluye trombosis de las arterias coronarias (coágulo de sangre en las arterias del corazón o en un stent, que se manifiesta como un infarto de miocardio y puede ser fatal) y/o trombosis en el catéter, ambas raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas).

Si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
o si se encuentra en el hospital: informe al médico o al enfermero
o después de haber salido del hospital: intente primero ponerse en contacto con su médico. Si no puede contactar con su médico, acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado menor

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• Hematoma (moratones)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Náuseas (sensación de malestar) y/o vómitos (vomitar)

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento de los valores de la prueba INR (resultados del análisis de sangre para el control de warfarina) (ver sección 2, “Otros medicamentos y Bivalirudina Accord”)
• Angina o dolor en el pecho
• Disminución del ritmo cardíaco
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Dificultad respiratoria
• Lesión por reperfusión (sin reflujo o con reflujo lento): flujo sanguíneo reducido en las arterias coronarias tras la reapertura.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bivalirudina Accord

Dado que Bivalirudina Accord es un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, la conservación de Bivalirudina Accord es responsabilidad del personal sanitario.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Solución reconstituida: conservar en nevera a 2-8°C. No congelar.
Solución diluida: no conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar. No congelar.
La solución debe tener un aspecto que va desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta. El médico comprobará la solución y la descartará si contiene partículas o está decolorada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bivalirudina Accord

• El principio activo es la bivalirudina.
• Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
• Tras la reconstitución (adición de 5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial para disolver el polvo), 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
• Tras la dilución (mezclando 5 ml de la solución reconstituida en una bolsa de infusión [volumen total de 50 ml] de solución de glucosa o solución de cloruro de sodio), 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina.
  Los demás componentes son manitol (E421) e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Bivalirudina Accord y contenido del envase
Bivalirudina Accord es un polvo para concentrado para solución para inyección/infusión (polvo para concentrado).
Bivalirudina Accord es un polvo estéril, de color blanco o blanco amarillento, contenido en un vial de vidrio.
Bivalirudina Accord se presenta en estuches de 1 vial, 5 viales o 10 viales.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí,
08970 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y del Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Los profesionales sanitarios deben consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre la prescripción.
Bivalirudina Accord está indicado como anticoagulante en pacientes adultos sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (PCI).
Bivalirudina Accord también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI) en caso de intervención de urgencia e inmediata.
Bivalirudina Accord debe administrarse junto con ácido acetilsalicílico y clopidogrel.

Instrucciones para la preparación
Debe utilizarse técnica aséptica para la preparación y administración de Bivalirudina Accord.
Añadir 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a un vial de Bivalirudina Accord y girar suavemente hasta que la disolución sea completa y la solución sea clara. La reconstitución puede tardar hasta 3 o 4 minutos en completarse.
Extraer 5 ml del vial y diluirlos adicionalmente en un volumen total de 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5% o de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), obteniéndose una concentración final de bivalirudina de 5 mg/ml.
La solución reconstituida/diluida debe examinarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color. No deben utilizarse soluciones que contengan partículas ni soluciones decoloradas.
La solución reconstituida/diluida tendrá un color que puede variar desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora a amarillenta.

Concentrado para solución inyectable o para perfusión reconstituido
La solución reconstituida (concentración de 50 mg/ml) tiene un pH comprendido entre 4,6 y 6,0 y una osmolaridad en el intervalo de 250-450 mOsmol/kg.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Incompatibilidades
Los siguientes medicamentos no deben administrarse en la misma vía intravenosa que bivalirudina, ya que pueden provocar turbidez, formación de micropartículas o precipitación gruesa:
alteplasa, amiodarona HCl, anfotericina B, clorpromacina clorhidrato (HCl), diazepam, proclorperacina edisilato, reteplasa, estreptoquinasa y vancomicina HCl.
Los siguientes seis medicamentos muestran incompatibilidad dependiente de la concentración con bivalirudina. Véase el apartado 6.2 para un resumen de las concentraciones compatibles e incompatibles de estos compuestos. Los medicamentos incompatibles con bivalirudina a concentraciones más elevadas son: dobutamina clorhidrato, famotidina, haloperidol lactato, labetalol clorhidrato, loracepam y prometacina HCl.

Contraindicaciones
Bivalirudina Accord está contraindicado en pacientes con:

• hipersensibilidad demostrada al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1 o a las hirudinas
• sangrado activo o riesgo aumentado de sangrado debido a trastornos de la hemostasia y/o trastornos irreversibles de la coagulación
• hipertensión grave no controlada
• endocarditis bacteriana subaguda
• insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) y en pacientes dependientes de diálisis (ver apartado 4.3 del RCP).

Posología
Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI), incluidos pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a PCI primaria
La dosis recomendada de bivalirudina para pacientes sometidos a PCI consiste en una inyección intravenosa en bolo de 0,75 mg/kg de peso corporal, seguida inmediatamente de una perfusión intravenosa de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora durante al menos la duración del procedimiento. La perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora puede continuarse hasta 4 horas después de la PCI, y posteriormente a una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora durante otras 4-12 horas, si clínicamente es necesario.
En pacientes con STEMI, la perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora debe continuarse hasta 4 horas después de la intervención coronaria percutánea y proseguir a una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora durante otras 4-12 horas, si clínicamente es necesario (ver apartado 4.4).
Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente tras la PCI primaria para detectar signos y síntomas compatibles con isquemia miocárdica.

Pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI)
La dosis inicial recomendada de bivalirudina en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA) tratados únicamente con tratamiento farmacológico consiste en un bolo intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de una perfusión de 0,25 mg/kg/hora. Los pacientes tratados únicamente con tratamiento farmacológico pueden continuar la perfusión de 0,25 mg/kg/hora hasta 72 horas.
Si los pacientes tratados únicamente con tratamiento farmacológico son sometidos a PCI, debe administrarse un bolo adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina antes del procedimiento y la velocidad de perfusión durante el procedimiento debe aumentarse a 1,75 mg/kg/hora.
Tras la PCI, puede reanudarse la perfusión a la dosis reducida de 0,25 mg/kg/hora durante 4 a 12 horas si clínicamente es necesario.
En pacientes sometidos a una intervención de derivación aortocoronaria (CABG) sin circulación extracorpórea, la perfusión intravenosa de bivalirudina debe continuarse durante todo el procedimiento. Justo antes del procedimiento, debe administrarse un bolo de 0,5 mg/kg seguido de una perfusión intravenosa de 1,75 mg/kg/hora durante la duración del procedimiento.
En pacientes sometidos a derivación aortocoronaria (CABG) con circulación extracorpórea, la perfusión intravenosa de bivalirudina debe continuarse hasta una hora antes del procedimiento, momento en el cual debe interrumpirse la perfusión y el paciente debe tratarse con heparina no fraccionada (UFH).
Para garantizar una administración adecuada de bivalirudina, el producto completamente disuelto, reconstituido y diluido debe mezclarse cuidadosamente antes de la administración (ver apartado 6.6). La dosis en bolo debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida para asegurar que todo el bolo alcance al paciente antes del inicio del procedimiento.
Las líneas de perfusión intravenosa deben llenarse previamente con bivalirudina para garantizar la continuidad de la perfusión tras la administración del bolo.
La perfusión debe iniciarse inmediatamente tras la administración del bolo para asegurar que el paciente reciba el tratamiento antes del procedimiento, y debe continuarse sin interrupción durante toda la duración del procedimiento. La seguridad y eficacia de un bolo de bivalirudina sin la perfusión subsiguiente no han sido evaluadas y no se recomienda, incluso si se prevé una PCI breve.
Un aumento del tiempo de coagulación activado (ACT) puede utilizarse como indicador de que un paciente ha recibido bivalirudina.

Insuficiencia renal
Bivalirudina Accord está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min) y en pacientes dependientes de diálisis (ver apartado 4.3).
La dosis destinada a SCA (0,1 mg/kg en bolo y 0,25 mg/kg/hora por perfusión) no debe modificarse en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 30-59 ml/min) sometidos a PCI (tratados con bivalirudina para SCA o no) deben recibir la perfusión a una velocidad reducida de 1,4 mg/kg/hora. La dosis en bolo no debe modificarse respecto a la posología descrita previamente en los apartados SCA o PCI anteriores.

Alteración hepática
No se requiere ajuste de dosis.
(Para información completa sobre la posología, véase el apartado 4.2 del RCP)

Período de validez
3 años
Solución reconstituida: la estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a 2-8°C.
Conservar a 2°C-8°C en nevera. No congelar. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario.
Solución diluida: la estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C. No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar. No congelar. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario.