Bivalirydyna ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bivalirudina Accord 250 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania/wlewu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia dowolnego działania niepożądanego, w tym nie wymienionego w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bivalirudina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bivalirudina Accord
3. Jak stosować Bivalirudina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bivalirudina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bivalirudina Accord i do czego służy

Bivalirudina Accord zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Leki przeciwzakrzepowe to środki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (trombozie).
Bivalirudina Accord stosuje się u pacjentów:

• z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobami serca (ostry zespół wieńcowy – SCA)
• którzy poddają się zabiegowi chirurgicznemu mającemu na celu leczenie zatorów naczyń krwionośnych (angioplastyka i/lub inwazyjne wieńcowe leczenie interwencyjne – PCI).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bivalirudyny Accord

Nie stosuj Bivalirudyny Accord

• jeśli jest uczulony na bivalirudynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na irudyny (inne leki rozrzedzające krew),
• jeśli aktualnie występuje lub niedawno występowało krwawienie żołądkowe, jelitowe, pęcherza lub innych narządów, np. jeśli widział(eś) ślady krwi w stolcu lub w moczu (z wyjątkiem krwawienia miesięcznego),
• jeśli ma lub miał(eś) zaburzenia krzepnięcia krwi (niski poziom płytek krwi we krwi),
• jeśli ma ciężką nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),
• jeśli ma infekcję tkanki serca,
• jeśli ma poważne zaburzenia funkcji nerek lub wymaga dializy.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bivalirudyny Accord

• jeśli wystąpi krwawienie (w takim przypadku leczenie Bivalirudyną Accord zostanie przerwane). Podczas leczenia lekarz będzie Cię kontrolował pod kątem oznak krwawienia,
• jeśli wcześniej był(eś) leczony lekami podobnymi do Bivalirudyny Accord (np. lepirudyną),
• przed rozpoczęciem wstrzyknięcia lub wlewu lekarz wyjaśni Ci objawy reakcji alergicznej. Reakcja tego typu nie jest rzadka (może występować u 1 osoby na 100),
• jeśli aktualnie otrzymujesz radioterapię w naczyniach prowadzących krew do serca (leczenie zwane brachyterapią beta lub gamma).

Po leczeniu Bivalirudyną Accord z powodu problemu sercowego należy pozostać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny i być monitorowanym pod kątem objawów lub oznak przypominających problem sercowy, z powodu którego został(eś) przyjęty do szpitala.
Dzieci i młodzież

• Jeśli jesteś w wieku pediatrycznym (poniżej 18 roku życia), ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Inne leki i Bivalirudyna Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi (antykoagulancy lub antytrombotyki, np. warfarynę, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak krwawienie, gdy są stosowane jednocześnie z Bivalirudyną Accord. Bivalirudyna Accord może wpływać na wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania warfaryny (test INR).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bivalirudyna Accord nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że wyraźnie konieczna. Lekarz zadecyduje, czy to leczenie jest dla Ciebie odpowiednie. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Bivalirudyna Accord powinna być stosowana.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania tego leku są znane jako krótkotrwałe. Bivalirudyna Accord jest podawana wyłącznie w warunkach szpitalnych. Dlatego mało prawdopodobne jest, aby wpływała na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Bivalirudyna Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezosodowy”.

3. Jak stosować Bivalirudina Accord

Leczenie preparatem Bivalirudina Accord będzie prowadzone pod nadzorem lekarza. To lekarz ustali dawkę Bivalirudina Accord i przygotuje lek.
Dawka podana zależy od Twojej masy ciała oraz rodzaju terapii, którą otrzymujesz.
Dawkowanie
Dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (SCA) leczonych zachowawczo, zalecana dawka początkowa to:

• 0,1 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie do żyły, po którym następuje wlewanie (infuzja) do żyły w dawce 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę, przez maksymalnie 72 godziny.

Jeśli po tej dawce będziesz poddany zabiegowi percutaneous coronary intervention (PCI), dawkowanie zostanie zwiększone do:

• 0,5 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie do żyły, po którym następuje infuzja do żyły w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez czas trwania zabiegu PCI.
• Po zakończeniu tej terapii prędkość wlewu może zostać zmniejszona do 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejne 4–12 godzin.

Jeśli masz być poddany operacji by-passu aorto-wieńcowego, leczenie bivalirudyną należy przerwać godzinę przed zabiegiem lub podana zostanie dodatkowa dawka 0,5 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie do żyły, po czym następuje infuzja w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez czas trwania operacji.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie od zabiegu percutaneous coronary intervention (PCI) zalecana dawka to:

• 0,75 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie do żyły, bezpośrednio po którym następuje infuzja (wlew do żyły) w dawce 1,75 mg/kg masy ciała/godzinę przez co najmniej czas trwania zabiegu PCI. Infuzja do żyły może być kontynuowana w tej dawce przez maksymalnie 4 godziny po zabiegu PCI, a u pacjentów z zespołem STEMI (czyli pacjentów z ciężkim rodzajem zawału serca) powinna być kontynuowana w tej dawce przez maksymalnie 4 godziny. Następnie infuzja może być kontynuowana w niższej dawce 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejne 4–12 godzin.

Dawkę Bivalirudina Accord można zmniejszyć, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
W przypadku obniżonej czynności nerek u osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.
Lekarz ustali czas trwania Twojego leczenia.
Bivalirudina Accord podaje się przez wstrzyknięcie, a następnie infuzję (wlew do żyły) do żyły (nigdy do mięśnia). Podawanie leku oraz kontrolę jego działania musi nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Jeśli podasz więcej leku niż należy
Lekarz ustali sposób postępowania, w tym może rozważyć przerwanie leczenia oraz monitorowanie występowania działań niepożądanych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących działań niepożądanych, potencjalnie poważnych:
o jeśli jesteś w szpitalu: natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę -
o po opuszczeniu szpitala: skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem lub udaj się
natychmiast do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową -
Najczęstszym poważnym działaniem niepożądany (może występować u do 1 osoby na 10) podczas leczenia
bawalirudyną jest poważne krwawienie, które może wystąpić w dowolnej części ciała
(np. żołądek, przewód pokarmowy (w tym wymioty z krwią lub krew w stolcu), brzuch,
płuca, pachwinę, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg). Może to rzadko prowadzić
do udaru mózgu lub śmierci. Opuchlizna lub ból w pachwinie lub ramieniu, ból pleców, siniaki, ból głowy,
kaszel z krwią, różowe lub czerwone mocz, potliwość, zawroty głowy, nudności lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem mogą być objawami wewnętrznego krwawienia. Krwawienie występuje częściej, gdy bawalirudyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub antytrombotycznymi (patrz punkt 2 „Inne leki i Bivalirudina Accord”).

• Krwawienie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (po zabiegu PCI) mogą być bolesne. W rzadkich przypadkach może być konieczna interwencja chirurgiczna w celu naprawy naczynia w pachwinie (fistula, rzekome tętniak) (może występować u do 1 osoby na 1000). W przypadkach nieczęstych (może występować u do 1 osoby na 100) liczba płytek krwi może być obniżona, co może nasilać krwawienia. Zazwyczaj krwawienie z dziąseł (nieczęste, może występować u do 1 osoby na 100) nie jest poważne.
• Reakcje alergiczne są działaniami niepożądanymi nieczęstymi (może występować u do 1 osoby na 100) i zazwyczaj nie są poważne, ale w pewnych sytuacjach mogą się nasilać i w rzadkich przypadkach prowadzić do śmiertelnego wstrząsu spowodowanego niskim ciśnieniem. Mogą zaczynać się od łagodnych objawów, takich jak uczucie swędzenia, zaczerwienienie skóry, wysypka lub drobne guzki na skórze. Czasem reakcje mogą być cięższe, z towarzyszącym swędzeniem gardła, uczuciem ściskania w gardle, obrzękiem oczu, twarzy, języka i warg, świstem podczas wdechu (stridor), trudnościami z oddychaniem lub wydechem (świsty).
• Zakrzepica (zakrzep krwi) jest nieczęstym działaniem niepożądany (może występować u do 1 osoby na 100), które może prowadzić do poważnych powikłań lub zakończyć się śmiercią, takich jak zawał serca. Zakrzepica obejmuje zakrzepicę tętnic wieńcowych (zakrzep w tętnicach serca lub stencie, odczuwany jako zawał serca, może być śmiertelny) i/lub zakrzepicę wewnątrzkateterową, oba rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000).

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych (potencjalnie mniej poważnych):
o jeśli jesteś w szpitalu: powiadom lekarza lub pielęgniarkę
o po opuszczeniu szpitala: spróbuj najpierw skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie uda Ci się skontaktować
z lekarzem, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niewielkie krwawienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anemia (niska liczba komórek krwi)
• Siniaki (krwotoki podskórne)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nudności (uczucie mdłości) i/lub wymioty (uczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Podwyższenie wartości testu INR (wyniki badania krwi do monitorowania warfaryny) (patrz punkt 2, „Inne leki i Bivalirudina Accord”)
• Angina lub ból w klatce piersiowej
• Spowolnienie rytmu serca
• Przyspieszenie rytmu serca
• Oddech świszczący
• Zespół uszkodzenia reperfuzji (bez przepływu lub z powolnym przepływem): zmniejszony przepływ w tętnicach wieńcowych po ich ponownym otwarciu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bivalirudina Accord

Ponieważ Bivalirudina Accord jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do stosowania w szpitalu, przechowywanie Bivalirudina Accord należy do obowiązków personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwór odtworzony: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C. Nie mrozić.
Roztwór rozcieńczony: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić. Nie mrozić.
Roztwór powinien mieć wygląd od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do żółtawego. Lekarz sprawdzi wygląd roztworu i odrzuci go, jeśli zawiera on cząstki stałe lub zmienił barwę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bivalirudina Accord

• Substancją czynną jest biwalerudyna.
• Każdy fiolka zawiera 250 mg biwalerudyny.
• Po rekonstytucji (dodanie 5 ml wody do wstrzykiwania do fiolki w celu rozpuszczenia proszku) 1 ml zawiera 50 mg biwalerudyny.
• Po rozcieńczeniu (zmieszanie 5 ml roztworu rekonstytuowanego w worku do infuzji [całkowita objętość 50 ml] z roztworem glukozy lub roztworem chlorku sodu) 1 ml zawiera 5 mg biwalerudyny.
  Pozostałe składniki to mannitol (E421) i sód wodorotlenek (do regulacji pH).

Opis wyglądu Bivalirudina Accord i zawartość opakowania
Bivalirudina Accord to proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji (proszek do koncentratu).
Bivalirudina Accord to sterylny proszek o barwie od białej do blado białej, w fiolce szklanej.
Bivalirudina Accord jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 5 lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Laboratory Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí,
08970 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Królestwie Zjednoczonym (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Personel medyczny powinien zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania leku.
Bivalirudina Accord wskazana jest jako lek przeciwkrzepliwy u dorosłych pacjentów poddawanych przezskórnemu wlewowi do naczyń wieńcowych (PCI), w tym u pacjentów z zawałem serca z podniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnemu przezskórnemu wlewowi do naczyń wieńcowych (PCI).
Bivalirudina Accord wskazana jest również w leczeniu dorosłych pacjentów z niestabilną dławicą piersiową/infarktem serca bez podniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI) w przypadku interwencji nagłej i natychmiastowej.
Bivalirudina Accord należy podawać w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem.
Instrukcje przygotowania
W trakcie przygotowania i podawania Bivalirudina Accord należy przestrzegać zasad aseptyki.
Do fiolki zawierającej Bivalirudina Accord należy dodać 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwania i delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia substancji i uzyskania klarownego roztworu. Pełne odtworzenie może trwać do 3–4 minut.
Następnie należy pobrać 5 ml z fiolki i dodatkowo rozcieńczyć w całkowitej objętości 50 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwania lub roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie bivalirudyny 5 mg/ml.
Odtworzony/rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie należy stosować roztworów zawierających cząstki lub roztworów, które straciły barwę.
Odtworzony/rozcieńczony roztwór może mieć wygląd od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Stężony roztwór do wstrzykiwania lub do wlewania odtworzony
Odtworzony roztwór (o stężeniu 50 mg/ml) ma pH w zakresie od 4,6 do 6,0 oraz osmolalność w przedziale 250–450 mOsmol/kg.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Niezgodność
Następujących leków nie należy podawać w tej samej linii dożylnej co bivalirudyna, ponieważ powodują one mętnienie, powstawanie mikrocząstek lub gruboziarnistego osadu: alteplaza, amiodaron HCl, amfoterycyna B, chloropromazyna chlorowodorkowa (HCl), diazepan, prochlorperazyna edysylian, reteplaza, streptokinaza oraz wancomycyna HCl.
Sześć następujących produktów leczniczych wykazuje niezgodność zależną od stężenia z bivalirudyną. Szczegółowy przegląd stężeń zgodnych i niezgodnych tych związków zawiera punkt 6.2. Leki niezgodne z bivalirudyną przy wyższych stężeniach to: dobutamina chlorowodorkowa, famotydyna, haloperydol laktonian, labetalol chlorowodorkowy, lorazepan i prometazyna HCl.
Przeciwwskazania
Bivalirudina Accord jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek z dodatków wymienionych w punkcie 6.1 lub na irudyny,
• aktywnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy i/lub nieodwracalnych zaburzeń krzepnięcia,
• niekontrolowaną ciężką nadciśnieniową,
• podostrej endokardycie bakteryjnej,
• ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów uzależnionych od dializy (patrz punkt 4.3 charakterystyki produktu leczniczego).

Dawkowanie
Pacjenci poddawani przezskórnemu wlewowi do naczyń wieńcowych (PCI), w tym pacjenci z zawałem serca z podniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnemu PCI
Zalecana dawka bivalirudyny u pacjentów poddawanych PCI to wstrzyknięcie dożylne 0,75 mg/kg masy ciała, bezpośrednio po którym następuje dożylne wlewanie 1,75 mg/kg masy ciała/godz. przez co najmniej czas trwania zabiegu. Wlewanie 1,75 mg/kg masy ciała/godz. może być kontynuowane do 4 godzin po zakończeniu PCI, a następnie w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg masy ciała przez kolejne 4–12 godzin, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
U pacjentów z STEMI wlewanie 1,75 mg/kg masy ciała/godz. należy kontynuować do 4 godzin po zakończeniu przezskórnego wlewu do naczyń wieńcowych, a następnie kontynuować w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg masy ciała/godz. przez kolejne 4–12 godzin, jeżeli jest to klinicznie wskazane (patrz punkt 4.4).
Pacjentów należy dokładnie monitorować po pierwotnym PCI pod kątem objawów i objawów sugerujących niedokrwienie mięśnia sercowego.
Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/infarktem serca bez podniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI)
Zalecana dawka początkowa bivalirudyny u pacjentów leczonych wyłącznie farmakologicznie z powodu ostrych zespołów wieńcowych (SCA) to wstrzyknięcie dożylne 0,1 mg/kg, po którym następuje wlewanie 0,25 mg/kg/godz. Pacjenci leczeni wyłącznie farmakologicznie mogą kontynuować wlewanie 0,25 mg/kg/godz. do 72 godzin.
Jeśli pacjenci leczeni wyłącznie farmakologicznie zostaną poddani PCI, należy podać dodatkowe wstrzyknięcie bivalirudyny w dawce 0,5 mg/kg przed zabiegiem, a szybkość wlewania podczas zabiegu należy zwiększyć do 1,75 mg/kg/godz.
Po zakończeniu PCI wlewanie w dawce zmniejszonej 0,25 mg/kg/godz. może być wznowione na 4–12 godzin, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
U pacjentów, u których przewidziano operację pomostowania aorto-wieńcowego (CABG) bez krążenia wspomocniczego, wlewanie dożylne bivalirudyny należy kontynuować przez cały czas trwania operacji. Tuż przed operacją należy podać wstrzyknięcie 0,5 mg/kg, po którym następuje wlewanie dożylne 1,75 mg/kg/godz. przez czas trwania zabiegu.
U pacjentów poddawanych operacji pomostowania aorto-wieńcowego (CABG) z krążeniem wspomocniczym wlewanie dożylne bivalirudyny należy kontynuować do godziny przed operacją, po czym wlewanie należy przerwać, a pacjenta leczyć heparyną niefrakcjonowaną (UFH).
W celu zapewnienia odpowiedniego podania bivalirudyny, produkt całkowicie rozpuszczony, odtworzony i rozcieńczony należy dokładnie wymieszać przed podaniem (patrz punkt 6.6). Dawkę wstrzykniętą należy podać w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, aby zapewnić, że cała dawka dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem zabiegu.
Liny do wlewania dożylnego należy napełnić bivalirudyną, aby zapewnić ciągłość wlewania leku po podaniu dawki wstrzykniętej.
Wlewanie należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki wstrzykniętej, aby zapewnić, że pacjent otrzyma leczenie przed rozpoczęciem zabiegu, i należy je kontynuować bez przerwy przez cały czas trwania zabiegu. Bezpieczeństwo i skuteczność podania dawki wstrzykniętej bivalirudyny bez kolejnego wlewania nie zostały ocenione, dlatego nie zaleca się takiego postępowania, nawet jeśli przewidziano krótkotrwałe PCI.
Zwiększenie czasu krzepnięcia krwi po aktywacji (ACT) może służyć jako wskaźnik, że pacjent otrzymał bivalirudynę.
Niewydolność nerek
Bivalirudina Accord jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min) oraz u pacjentów uzależnionych od dializy (patrz punkt 4.3).
Dawkę stosowaną w SCA (0,1 mg/kg wstrzyknięcie i 0,25 mg/kg/godz. wlewanie) nie należy modyfikować u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (GFR 30–59 ml/min) poddawani PCI (leczeni bivalirudyną z powodu SCA lub nie) powinni otrzymywać wlewanie w zmniejszonej szybkości do 1,4 mg/kg/godz. Dawka wstrzyknięta nie powinna być modyfikowana w stosunku do dawkowania opisanego wcześniej w punkcie SCA lub PCI powyżej.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest wymagana korekta dawki.
(Dla pełnych informacji dotyczących dawkowania patrz punkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego)
Okres ważności
3 lata
Odtworzony roztwór: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C.
Przechowywać w temperaturze 2°C–8°C w lodówce. Nie zamarzać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w okresie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Rozcieńczony roztwór: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić. Nie zamarzać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w okresie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.