Бітрапол

Інструкція: інформація для користувача

Бітрапол 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Біматопрост/тімолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бітрапол і для чого призначений
2. Що треба знати перед застосуванням Бітраполу
3. Як застосовувати Бітрапол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бітрапол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бітрапол і для чого його застосовують

Бітрапол містить два різних активних компоненти (біматопрост і тимолол); обидва знижують тиск усередині ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються простамідами, аналогами простагландини. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору водянисту рідину, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається надто повільно, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (захворювання, яке називається глаукома). Бітрапол діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Таким чином він знижує тиск усередині ока.
Краплі для очей Бітрапол застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить вам Бітрапол у разі, якщо інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не дали ефективного результату.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бітраполу

Не застосовуйте Бітрапол краплі очні, розчин

• якщо Ви алергічні до біматопросту, тимололу, бета-блокаторів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важкий обструктивний хронічний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричиняти задихання, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю)
• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як низький пульс, серцевий блок або серцева недостатність

Попередження та застереження
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання серця, пов’язані з коронарною недостатністю (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задихання або відчуття нестачі повітря)
• серцева недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцевих скорочень
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• серйозні алергічні реакції
• захворювання печінки або нирок
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання для зниження внутрішньоочного тиску
• відомі фактори ризику для макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургія катаракти

Перед хірургічною анестезією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Бітрапол, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Бітрапол може спричинити потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо повіки. З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними, і особливо помітними, якщо лікується лише одне око. Бітрапол може спричинити ріст волосся, якщо потрапить на поверхню шкіри.
Діти та підлітки
Бітрапол не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Бітрапол
Бітрапол може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або їх дія може впливати на Бітрапол, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, ліки для лікування діабету, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії) або ліки для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Бітрапол під час вагітності, якщо це не було прямо рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Бітрапол під час годування груддю. Тимолол може виділятися з материнським молоком. Зверніться до лікаря перед прийомом ліків під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів Бітрапол може спричинити розмиття зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
Бітрапол містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в 3 мл, що еквівалентно 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним використанням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або захворювання рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Бітрапол містить натрію фосфат двобасичний гепта гідрат
Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатного буферу в 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл.
Якщо у Вас є серйозне ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Бітрапол

Застосовуйте Бітрапол, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна крапля на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування.
Застосовуйте дозу щодня о той самий час.

Інструкції щодо застосування

Не використовуйте флакон, якщо пломба на кришці пошкоджена перед використанням.

1. Вимийте руки. Нахиліть голову назад і подивіться вгору (мал. 1).
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня (мал. 2).
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб випала одна крапля окарапів у кожне око, яке лікується (мал. 3).
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око (мал. 4).
5. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток заплющеного ока (точку, де око зустрічається з носом), і утримуйте тиск протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню Бітраполу в інші частини організму (мал. 5).

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути забруднення, наконечник флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, закрутивши кришку.
Якщо ви застосовуєте Бітрапол одночасно з іншими лікарськими засобами для очей, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням Бітраполу та іншого препарату. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували Бітрапол у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вкапали більше крапель Бітраполу, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули застосувати Бітрапол
Якщо ви забули застосувати Бітрапол, відразу після того, як згадали, вкапайте одну краплю, а потім продовжуйте застосовувати препарат у звичайний графік. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бітраполом
Щоб препарат діяв правильно, Бітрапол слід застосовувати щодня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бітрапол може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ви можете продовжувати звичайне застосування крапель для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними.
Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Бітраполу без попередньої
консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Бітраполу (багаторазові та/або однодозові флакони):

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей
У місці застосування (очі):
покрасніння.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей
У місці застосування (очі):
почуття жару, свербіж, відчуття уколу, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), підвищена чутливість до світла, біль у оці, липкі очі, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення, утруднення чіткого бачення, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо очей, потемніння повік, потемніння кольору шкіри навколо очей, головний біль, подовження вій, подразнення ока, сльозотеча, набряк повік, зниження гостроти зору.

У інших частинах тіла:

• закладеність носа, головний біль.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей
У місці застосування (очі):
незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), болючі повіки, втомлені очі, вростання вій, потемніння кольору райдужної оболонки, западання очей, опущення повіки, відшарування повіки (віддалення від поверхні ока, що призводить до неповного закриття повік), напруження шкіри повік, потемніння вій.

У інших частинах тіла:

• задишка.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
У місці застосування (очі):
кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк очей, розмите зору, дискомфорт у оці.

У інших частинах тіла:

• труднощі дихання/свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока, шкірна висипка), зміни смаку, запаморочення, уповільнення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, кошмари, астма, випадіння волосся, зміна кольору шкіри навколо ока, втому.

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які використовували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, тому вони можуть виникати і при застосуванні Бітраполу.

Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, тимолол може всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після прийому ліків внутрішньо або їх ін’єкції. До перелічених побічних ефектів належать реакції, відомі для класу бета-блокаторів, що використовуються для лікування офтальмологічних захворювань:

• Тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть бути потенційно летальними
• Знижений рівень цукру в крові
• Депресія; втрата пам’яті; галюцинації
• Непритомність; інсульт; зниження кровотоку до мозку; погіршення міастенії гравіс (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання
• Зниження чутливості поверхні ока; подвійне зору; опущення повіки; відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці; запалення поверхні ока; кровотеча за очима (кровотеча сітківки); запалення всередині ока; часте моргання
• Серцева недостатність; порушення або зупинка серцевого ритму; повільне або прискорене серцебиття; накопичення рідини, переважно води, в організмі; біль у грудях
• Знижений артеріальний тиск; набряк або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель; погіршення астми; погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; погане травлення; сухість у роті
• Червоні шкірні плями з лущенням; висип
• Біль у м’язах
• Знижене сексуальне бажання; сексуальні дисфункції
• Слабкість
• Підвищення рівнів певних показників у крові, що вказують на функцію печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатів у 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл.
Якщо у вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бітрапол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте Бітрапол після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакону після слова СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття розчин може забруднитися, що може призвести до інфекцій очей. Тому навіть якщо ви не використали весь розчин, викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття.
Щоб не забути, запишіть дату відкриття у спеціально відведений для цього місце на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бітрапол

• Діючі речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає 6,83 мг/мл малеату тимололу.
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гепта гідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бітраполу та вміст упаковки
Бітрапол — це прозорий розчин для крапель у очі у пляшечці з пластику.
Кожна упаковка містить 1 пляшечку з низькоденсного поліетилену (LDPE) із гвинтовою кришкою. Кожна пляшечка містить 3 мл розчину, достатнього для 4 тижнів застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілан, Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Фіскано (SA)

Інструкція: інформація для користувача

Бітрапол 0,3 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин, у контейнері одноразового використання

Біматопрост/тимолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бітрапол і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бітраполу
3. Як застосовувати Бітрапол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бітрапол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бітрапол і для чого його застосовують

Бітрапол містить два різних активних компоненти (біматопрост і тимолол); обидва знижують тиск
всередині ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються простамідами, аналогами
простагландини. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається надто повільно, тиск всередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (хвороба, яка називається глаукома).
Бітрапол діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, яка виводиться. Таким чином він знижує тиск всередині ока.
Очний краплі Бітрапол застосовують для лікування підвищеного тиску в оці у дорослих, включаючи літніх людей. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить вам Бітрапол, якщо інші очні краплі, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не дали ефективного результату.
Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Бітрапол

Не застосовуйте Бітрапол краплі очні, розчин

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (захворювання легень, що може спричиняти задихання, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю)
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як повільний пульс, серцевий блок або серцева недостатність.

Обережність та застереження
Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, повідомте лікаря, якщо у Вас є або були:

• захворювання серця, пов’язані з порушенням коронарного кровообігу (симптоми можуть включати біль у грудях або тиск, задихання або відчуття задухи), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцебиття
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• тяжкі алергічні реакції
• захворювання печінки або нирок
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання з метою зниження внутрішньоочного тиску
• відомі фактори ризику для макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургія катаракти

Перед хірургічною анестезією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Бітрапол, оскільки тимолол може змінювати дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії.
Бітрапол може спричинити потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо ока. З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітними, якщо лікується лише одне око.
Бітрапол може спричинити ріст волосся, якщо потрапить на поверхню шкіри.

Діти та підлітки
Бітрапол не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бітрапол
Бітрапол може впливати або може бути під впливом інших лікарських засобів, які Ви застосовуєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця, ліки для лікування діабету, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії) або ліки для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Не застосовуйте Бітрапол під час вагітності, якщо це не було прямо рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Бітрапол під час годування груддю. Тимолол може виділятися з материнським молоком. Зверніться до лікаря, перш ніж застосовувати ліки під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів Бітрапол може спричинити розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.

Бітрапол містить натрію фосфату біосновний гептагідрат
Цей лікарський засіб містить 0,38 мг фосфатів у 0,4 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл. Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Бітрапол

Застосовуйте Бітрапол суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Звичайна доза — одна крапля на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування.
Приймайте дозу щодня о той самий час.

Інструкція з застосування
Перед застосуванням добре вимийте руки. Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений. Розчин
слід використовувати одразу після відкриття. Щоб уникнути забруднення, відкрите кінцеве отвір однодозового контейнера не повинен торкатися ока чи інших поверхонь.

1. Відірвіть однодозовий контейнер від смужки (strip) ( рис. 1 ).
2. Тримайте однодозовий контейнер вертикально (з кришкою, спрямованою вгору), і поверніть кришку ( рис. 2 ).
3. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня. Переверніть однодозовий контейнер і натисніть, щоб випустити 1 краплю крапель для очей в кожне око, що підлягає лікуванню ( рис. 3 ).
4. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток закритого ока (місце, де око з’єднується з носом), і утримуйте тиск протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню Бітраполу в інші частини організму ( рис. 4 ).
5. Після використання викиньте однодозовий контейнер, навіть якщо в ньому залишився розчин.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру. Витріть зайві краплі, які стікають по щоці.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням лікарського засобу. Після застосування крапель почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову вставити лінзи.
Якщо ви застосовуєте Бітрапол одночасно з іншими лікарськими засобами для очей, залиште інтервал принаймні 5 хвилин між застосуванням Бітраполу та іншого засобу. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували Бітрапол у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше крапель Бітраполу, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосувати Бітрапол
Якщо ви забули застосувати Бітрапол, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім продовжуйте застосовувати засіб за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бітраполом
Щоб ліки діяли належним чином, Бітрапол слід застосовувати щодня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бітрапол може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей звичайним чином, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо вони вас турбують, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Бітраполу без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Бітраполу (однодозові та/або багаторазові флакони):

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей
У межах ока
Покрасніння

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей
У межах ока
Печіння, свербіж, відчуття уколу, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), світлобоязнь, біль у оці, липкі очі, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення, порушення чіткості зору, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо очей, потемніння повік, зміна кольору шкіри навколо очей, подовження вій, подразнення ока, сльозотеча, набряк повік, зниження гостроти зору.

У інших частинах тіла
Кашлюк, головний біль.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей
У межах ока
Незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки (ірит), набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), болючі повіки, стомленість очей, вростання вій, потемніння кольору райдужної оболонки, западання очей, опущення повіки, відшарування повіки (віддалення від поверхні ока, що призводить до неповного закриття повік), напруження шкіри повік, потемніння вій.

У інших частинах тіла
Затримка дихання

Побічні ефекти з невідомою частотою
У межах ока:
Цистоїдний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк очей, розмите зору, дискомфорт у оці.

У інших частинах тіла:
Дихальні труднощі/свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока, висип на шкірі), зміни смаку, запаморочення, уповільнення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, кошмари, астма, випадання волосся, зміна кольору шкіри навколо ока, втому.

Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, тому вони можуть виникати і при застосуванні Бітраполу.

Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, тимолол може всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після прийому препаратів внутрішньо або ін’єкційно.

До перелічених побічних ефектів належать реакції, характерні для класу бета-блокаторів, що використовуються для лікування очних захворювань:

• Тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть бути потенційно небезпечними для життя
• Знижений рівень цукру в крові
• Депресія; втрата пам’яті; галюцинації
• Непритомність; інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії важкої (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання
• Зниження чутливості поверхні ока; подвійне зору; опущення повіки; відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці; запалення поверхні ока; ретробульбарна кровотеча (кровотеча сітківки), запалення всередині ока, часте моргання
• Серцева недостатність; порушення ритму або зупинка серця; повільне або прискорене серцебиття; накопичення рідини, переважно води, в організмі; біль у грудях
• Знижений артеріальний тиск; набряклість або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель; погіршення астми; погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; погане травлення; сухість у роті
• Червоні шкірні висипання з лущенням; висип на шкірі
• Біль у м’язах
• Знижене сексуальне бажання; сексуальні порушення
• Слабкість
• Підвищення рівня певних показників крові, що вказують на функціонування печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатів у 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл.
Якщо у вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бітрапол

Зберігайте Бітрапол у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте Бітрапол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці з одноразовими контейнерами та на коробці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігайте розчин, що залишився невикористаним.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Тримайте одноразові контейнери в пакетику, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Після першого відкриття алюмінієвого пакетика використовуйте вміст протягом 7 днів; після закінчення цього терміну залишки контейнерів слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бітрапол

• Діючі речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає 6,83 мг/мл малеату тимололу.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двозаміщений гепта гідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бітраполу та вміст упаковки
Бітрапол — це безбарвний розчин, який постачається в однодозових контейнерах, кожен з яких містить 0,4 мл розчину.
Упаковка містить 30 однодозових контейнерів по 0,4 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілан, Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Фіскано (SA)