Bitrapol

Folleto informativo: información para el usuario

BITRAPOL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Bimatoprost/timolol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BITRAPOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BITRAPOL
3. Cómo usar BITRAPOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BITRAPOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BITRAPOL y para qué se utiliza

BITRAPOL contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol); ambos reducen la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente acuoso que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido es demasiado lenta, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad denominada glaucoma). BITRAPOL actúa reduciendo la formación del líquido y también aumentando la cantidad de líquido que se elimina. De este modo, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio BITRAPOL se utiliza para tratar la presión elevada del ojo en adultos, incluidos los ancianos. Esta presión elevada puede derivar en glaucoma. Su médico le recetará BITRAPOL si otros colirios que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar BITRAPOL

No use BITRAPOL colirio, solución

• si es alérgico al bimatoprost, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar ahogo, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido:

• trastornos cardíacos provocados por problemas coronarios (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión sanguínea baja
• trastornos del ritmo cardíaco, como disminución de la frecuencia cardíaca
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades debidas a mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea
• diabetes, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• reacciones alérgicas graves
• problemas hepáticos o renales
• problemas en la superficie del ojo
• desprendimiento de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular
• factores de riesgo conocidos para edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico que está utilizando BITRAPOL, ya que el timolol podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
BITRAPOL puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además, puede oscurecer la piel alrededor del párpado. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo. BITRAPOL puede provocar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Niños y adolescentes
BITRAPOL no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y BITRAPOL
BITRAPOL puede influir o verse influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use BITRAPOL durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
No use BITRAPOL si está dando el pecho. El timolol puede eliminarse en la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar medicamentos durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En algunos pacientes, BITRAPOL puede causar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
BITRAPOL contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en 3 ml, equivalente a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
BITRAPOL contiene fosfato disódico heptahidratado
Este medicamento contiene 2,85 mg de tampón fosfato en 3 ml de solución, equivalente a 0,95 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar BITRAPOL

Utilice BITRAPOL siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una gota al día por la mañana o por la noche en cada ojo que precise tratamiento.
Tome la dosis cada día a la misma hora.

Instrucciones de uso

No utilice el frasco si el sello de garantía en la tapa no está intacto antes de su uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba (fig. 1).
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa (fig. 2).
3. Invierta el frasco y presione suavemente para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratar (fig. 3).
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo (fig. 4).
5. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo en el ángulo del ojo cerrado (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a impedir que el BITRAPOL penetre en el resto del cuerpo (fig. 5).

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar contaminaciones, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con otras superficies.
Después de usar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza BITRAPOL al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de BITRAPOL y la del otro medicamento. Los ungüentos o geles oculares deben aplicarse al final.

Si utiliza más BITRAPOL del que debe
Si ha instilado más BITRAPOL del debido, es improbable que esto pueda causar consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte con su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar BITRAPOL
Si olvida utilizar BITRAPOL, tan pronto como lo recuerde, aplique una sola gota y luego continúe con los horarios habituales de administración. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BITRAPOL
Para que actúe correctamente, BITRAPOL debe utilizarse todos los días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BITRAPOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Puede continuar utilizando normalmente el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves.
Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de BITRAPOL sin hablar antes con su médico.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con BITRAPOL (multidosis y/o unidosis):
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
A nivel del ojo:
enrojecimiento.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
A nivel del ojo
escozor, picor, sensación de pinchazo, irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo),
sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación, dificultad para ver con claridad, enrojecimiento y picor de los párpados, crecimiento de vello alrededor de los ojos, oscurecimiento de los párpados, oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos, dolor de cabeza, alargamiento de las pestañas, irritación ocular, lagrimeo, párpados hinchados, visión reducida.
A nivel de otras partes del cuerpo:

• secreción nasal, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
A nivel del ojo
sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente del ojo), párpados dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, oscurecimiento del color del iris, ojos hundidos, párpado caído, párpado que se retrae (alejamiento de la superficie del ojo que provoca un cierre incompleto de los párpados), tensión en la piel de los párpados, oscurecimiento del color de las pestañas.
A nivel de otras partes del cuerpo
dificultad respiratoria.
Efectos adversos de frecuencia no conocida
A nivel del ojo
edema macular quístico (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca un empeoramiento de la visión), hinchazón de los ojos, visión borrosa, molestia ocular.
A nivel de otras partes del cuerpo:
dificultad respiratoria/sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), alteraciones del gusto, mareo, ralentización de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, alteración del color de la piel alrededor del ojo, fatiga.
Se han observado otros efectos adversos en pacientes que utilizan colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que es posible que también ocurran con BITRAPOL.
Como otros medicamentos oftálmicos para uso tópico, el timolol se absorbe y pasa a la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con los beta-bloqueantes administrados por vía “intravenosa” y/o “oral”. La posibilidad de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con la administración de medicamentos por vía oral o por inyección. Entre los efectos adversos mencionados se incluyen reacciones contempladas en la clase de beta-bloqueantes utilizados para el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente mortales
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Depresión; pérdida de memoria; alucinaciones
• Desmayos; ictus; reducción del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo
• Reducción de la sensibilidad de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado, separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular; inflamación de la superficie del ojo; hemorragia retroocular (sangrado de la retina); inflamación dentro del ojo; parpadeo frecuente
• Insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro cardíaco; latidos cardíacos lentos o acelerados; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor torácico
• Presión arterial baja; manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos; empeoramiento del asma; empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca
• Manchas cutáneas rojas y descamativas; erupción cutánea
• Dolor muscular
• Disminución del deseo sexual; disfunción sexual
• Debilidad
• Aumento de los niveles de algunas pruebas de sangre que indican el funcionamiento del hígado

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
Este medicamento contiene 2,85 mg de fosfatos en 3 ml de solución, equivalente a 0,95 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa más externa y transparente del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BITRAPOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice BITRAPOL después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, el contenido del frasco puede contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares. Por este motivo, incluso si no ha utilizado toda la solución, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
Para no olvidarlo, anote la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BITRAPOL

• Los principios activos son: bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml, equivalentes a 6,83 mg/ml de maleato de timolol.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (un conservante), cloruro sódico, fosfato sódico dibásico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BITRAPOL y contenido del envase
BITRAPOL es un colirio en solución incolora en un frasco de plástico.
Cada envase contiene 1 frasco de LDPE con tapón de rosca. Cada frasco contiene 3 ml de solución,
suficientes para 4 semanas.
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán, Italia
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

BITRAPOL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución, en envase unidosis

Bimatoprost/timolol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéut游戏副本o o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BITRAPOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BITRAPOL
3. Cómo usar BITRAPOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BITRAPOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BITRAPOL y para qué se utiliza

BITRAPOL contiene dos principios activos diferentes (el bimatoprost y el timolol); ambos reducen la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de la prostaglandina. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente acuoso que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido es demasiado lenta, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad denominada glaucoma).
BITRAPOL actúa reduciendo la formación del líquido y también aumentando la cantidad de líquido que se elimina. De este modo, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio BITRAPOL se utiliza para tratar la presión elevada del ojo en adultos, incluidos los ancianos. Esta presión elevada puede derivar en glaucoma. Su médico le recetará BITRAPOL si otros colirios que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandina no han sido eficaces.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar BITRAPOL

No use BITRAPOL colirio, solución

• si es alérgico al bimatoprost, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar dificultad para respirar, problemas respiratorios y/o tos persistente)
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido:

• trastornos cardíacos provocados por problemas coronarios (los síntomas pueden incluir dolor torácico o sensación de opresión, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco, como ralentización del latido cardíaco
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades debidas a mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• exceso de actividad de la glándula tiroides, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea
• diabetes, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• reacciones alérgicas graves
• problemas hepáticos o renales
• problemas en la superficie del ojo
• separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión intraocular
• factores de riesgo conocidos para edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico que está utilizando BITRAPOL, ya que el timolol
podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
BITRAPOL puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además, puede oscurecer la piel alrededor del ojo. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.
BITRAPOL puede provocar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Niños y adolescentes
BITRAPOL no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y BITRAPOL
BITRAPOL puede influir sobre otros medicamentos que esté tomando, o ser influenciado por ellos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use BITRAPOL durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
No use BITRAPOL si está amamantando. El timolol puede excretarse en la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar medicamentos durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes, BITRAPOL puede provocar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
BITRAPOL contiene fosfato sódico dibásico heptahidrato
Este medicamento contiene 0,38 mg de fosfatos en 0,4 ml de solución, equivalente a 0,95 mg/ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar BITRAPOL

Utilice BITRAPOL siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una gota al día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que precise tratamiento.
Tome la dosis cada día a la misma hora.

Instrucciones para el uso
Lávese las manos antes de usarlo. Asegúrese de que el envase unidosis esté intacto antes de su uso. La solución
debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Para evitar contaminación, el extremo abierto del envase
unidosis no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con otras superficies.

1. Rote un envase unidosis de la tira (strip) ( fig. 1 ).
2. Mantenga el envase unidosis en posición vertical (con la tapa hacia arriba) y gire la tapa ( fig. 2 ).
3. Baje suavemente el párpado inferior para formar una bolsa. Invierta el envase unidosis y presiónelo para liberar 1 gota de colirio en cada ojo que deba tratarse ( fig. 3 ).
4. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo sobre el ángulo del ojo cerrado (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que BITRAPOL penetre en el resto del cuerpo (fig. 4).
5. Deseche el envase unidosis después de usarlo, incluso si queda solución dentro del mismo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación. Seque cualquier exceso de colirio que escurra por la mejilla.
Si utiliza lentillas, retírelas antes de usar el medicamento. Tras la instilación del colirio, espere al menos 15 minutos antes de volver a colocar las lentillas.
Si utiliza BITRAPOL al mismo tiempo que otros medicamentos oftálmicos, deje transcurrir al menos 5 minutos entre la aplicación de BITRAPOL y la del otro medicamento. Los ungüentos o geles oculares deben aplicarse al final.

Si utiliza más BITRAPOL de lo que debe
Si ha instilado más BITRAPOL del indicado, es improbable que esto cause consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene preocupaciones al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar BITRAPOL
Si olvida utilizar BITRAPOL, tan pronto como se acuerde, aplique una sola gota y luego continúe con su horario habitual de dosificación. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BITRAPOL
Para que actúe correctamente, BITRAPOL debe utilizarse cada día.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BITRAPOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten. Puede continuar utilizando normalmente el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves.
Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de BITRAPOL sin hablar antes
con su médico.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con BITRAPOL (unidosis y/o multidosis):
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
A nivel del ojo
Enrojecimiento
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
A nivel del ojo
Escozor, picor, sensación de pinchazo, irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo),
sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo,
pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación, dificultad para ver con claridad, enrojecimiento
y picor de los párpados, crecimiento de vello alrededor de los ojos, oscurecimiento de los párpados,
oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos, alargamiento de las pestañas, irritación ocular,
lagrimeo, párpados hinchados, visión reducida.
A nivel de otras partes del cuerpo
Secreción nasal, dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
A nivel del ojo
Sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente del
ojo), párpados dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, oscurecimiento del color del iris,
ojos hundidos, párpado caído, párpado retraído (alejamiento de la superficie del ojo que provoca un cierre
incompleto de los párpados), tensión en la piel de los párpados, oscurecimiento de las pestañas.
A nivel de otras partes del cuerpo
Dificultad para respirar
Efectos adversos de frecuencia no conocida
A nivel del ojo:
edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión),
hinchazón de los ojos, visión borrosa, molestia ocular.
A nivel de otras partes del cuerpo:
dificultad respiratoria/sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción
cutánea), alteraciones del gusto, mareo, disminución de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada,
trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, alteración del color de la piel alrededor del ojo,
cansancio.
Se han observado otros efectos adversos en pacientes tratados con colirios que contienen timolol o
bimatoprost, por lo que es posible que también aparezcan con BITRAPOL.
Como otros medicamentos oftálmicos para uso tópico, el timolol se absorbe y pasa a la sangre. Esto puede
causar efectos adversos similares a los observados con los beta-bloqueantes administrados por vía
"endovenosa" y/o "oral".
La posibilidad de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que la derivada de la
administración de medicamentos por vía oral o por inyección.
Entre los efectos adversos enumerados se incluyen reacciones contempladas en la clase de beta-bloqueantes
utilizados para el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente letales
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Depresión; pérdida de memoria; alucinaciones
• Desmayos; ictus; reducción del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo
• Disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado, separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular; inflamación de la superficie del ojo; hemorragia retroocular (sangrado de la retina), inflamación dentro del ojo, parpadeo frecuente
• Insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro del latido cardíaco; latidos cardíacos lentos o acelerados; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor torácico
• Presión arterial baja; manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos; empeoramiento del asma; empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca
• Manchas rojas y descamativas en la piel; erupción cutánea
• Dolor muscular
• Disminución del deseo sexual; disfunción sexual
• Debilidad
• Aumento de los niveles de algunas pruebas de sangre que indican el funcionamiento del hígado

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
Este medicamento contiene 2,85 mg de fosfatos en 3 ml de solución, equivalente a 0,95 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en
casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al
notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar BITRAPOL

Mantenga BITRAPOL fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice BITRAPOL después de la fecha de caducidad indicada en el envase monodosis y en la caja. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso y no contiene conservantes. No conserve la solución no utilizada.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga los envases monodosis dentro de la bolsita para proteger el medicamento de la luz y la humedad. Tras
la primera apertura de la bolsa de aluminio, utilice los envases en un plazo de 7 días; transcurrido este período, los envases no utilizados deben eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BITRAPOL

• Los principios activos son: bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml, equivalentes a 6,83 mg/ml de timolol maleato.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BITRAPOL y contenido del envase
BITRAPOL es una solución incolora suministrada en envases unidosis, conteniendo cada uno 0,4 ml de solución.
El contenido del envase es de 30 envases unidosis de 0,4 ml.
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán, Italia
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)