BITRAPOL

Ulotka: informacje dla użytkownika

BITRAPOL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Bimatoprost/timolol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również efekty nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest BITRAPOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku BITRAPOL
3. Jak stosować lek BITRAPOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BITRAPOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BITRAPOL i do czego służy

BITRAPOL zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol); oba zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy leków zwanej prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta.
Oko zawiera przezroczyście ciecz o podłożu wodnym, która odżywia jego wnętrze. Ta ciecz jest stale usuwana z oka, a nowa ciecz jest wytwarzana w celu zastąpienia tej usuniętej. Jeśli usuwanie cieczy odbywa się zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (chorobę zwaną jaskrą). BITRAPOL działa poprzez zmniejszanie produkcji cieczy oraz zwiększanie ilości cieczy, która jest usuwana. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu BITRAPOL stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci BITRAPOL, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery beta lub analogi prostaglandyn nie okazały się skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku BITRAPOL

Nie stosuj leku BITRAPOL, roztwór do oczu

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost, timolol, beta-blokerów lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli ma lub miał:

• zaburzenia serca spowodowane chorobą niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania, duszność lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna
• problemy układu oddechowego, astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• choroby spowodowane niedostatecznym przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątroby lub nerek
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym zmniejszającym ciśnienie wewnątrz oka
• znane czynniki ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki w oku, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. po operacji zaćmy

Przed zastosowaniem znieczulenia chirurgicznego powiadom lekarza, że stosuje lek BITRAPOL, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Lek BITRAPOL może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; może również przebarwiać skórę wokół powiek. Z czasem może również dojść do przebarwienia tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczodół. Lek BITRAPOL może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie powierzchni skóry.
Dzieci i młodzież
Leku BITRAPOL nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BITRAPOL
Lek BITRAPOL może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zastosować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj leku BITRAPOL w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie stosuj leku BITRAPOL, jeśli karmisz piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U niektórych pacjentów lek BITRAPOL może powodować rozmycie wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
Lek BITRAPOL zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonium chlorurek w 3 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, skonsultuj się z lekarzem.
Lek BITRAPOL zawiera fosforan sodu dwuwodorotlenowy siedmiowodny
Ten lek zawiera 2,85 mg buforu fosforanowego w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować BITRAPOL

Stosuj BITRAPOL zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane to jedna kropla rano lub wieczorem w każde oko wymagające leczenia.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.

Instrukcje dotyczące stosowania

Nie używaj fiolki, jeśli plomba gwarancyjna na kapslu nie jest nieuszkodzona przed użyciem.

1. Umij ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę (rys. 1).
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę (rys. 2).
3. Odwróć fiolkę i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oka na każde oko, które należy leczyć (rys. 3).
4. Puść dolne powieko i zamknij oko (rys. 4).
5. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się BITRAPOLU do reszty organizmu (rys. 5).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka fiolki nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu fiolki dokładnie zamknij ją, zakręcając kapsel.
Jeśli stosujesz BITRAPOL jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją BITRAPOLU a innym lekiem. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli użyłeś więcej BITRAPOLU niż powinieneś
Jeśli wlałeś więcej kropli BITRAPOLU niż zalecono, mało prawdopodobne jest, aby spowodowało to poważne skutki. Podaj następną dawkę w regularnym czasie. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś zastosować BITRAPOL
Jeśli zapomniałeś zastosować BITRAPOL, natychmiast po przypomnieniu sobie wlej jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować BITRAPOL
Aby lek działał poprawnie, BITRAPOL należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BITRAPOL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz z tego powodu obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania BITRAPOL bez konsultacji z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu BITRAPOL (w formie wielodawkowej i/lub pojedynczej dawki):
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
W obrębie oka:
zaczerwienienie.
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
W obrębie oka
poczuwanie pieczenia, swędzenie, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przezroczysta błona oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, nadmierny wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, ból głowy, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, zmniejszenie ostrości widzenia.
W innych częściach ciała:

• katar, ból głowy.

Niecześć działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
W obrębie oka
niepokojące uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przezroczysta błona oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadanie powieki, odwarstwienie powieki (oddalenie się od powierzchni oka, powodujące niepełne zamknięcie powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.
W innych częściach ciała
świszczący oddech.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
W obrębie oka
torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, powodujący pogorszenie wzroku), obrzęk oczu, rozmyte widzenie, dyskomfort oczny.
W innych częściach ciała:
trudności w oddychaniu/swiszczący oddech, objawy reakcji alergicznych (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiany barwy skóry wokół oka, zmęczenie.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające timolol lub bimatroprost, dlatego mogą również wystąpić przy stosowaniu BITRAPOL.
Tak jak inne leki okulistyki stosowane miejscowo, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów podawanych „dożylnie” i/lub „doustnie”. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsze niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje objęte w klasę beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• obniżone stężenie cukru we krwi
• depresja; utrata pamięci; halucynacje
• omdlenia; udar; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie słabości mięśni); uczucie mrowienia
• zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka; krwawienie okołoodsiątkowe (krwawienie do siatkówki); zapalenie wewnątrz oka; częste mruganie
• niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie akcji serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
• obniżone ciśnienie krwi; opuchlizna lub zimne ręce, stopy i kończyny spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych
• kaszel; nasilenie astmy, nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
• czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka
• ból mięśni
• zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia funkcji seksualnych
• osłabienie
• podwyższenie poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BITRAPOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj BITRAPOL po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu roztwory mogą ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu. Dlatego też, nawet jeśli nie zużył całej zawartości fiolki, należy wyrzucić ją 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Aby nie zapomnieć, zapisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BITRAPOL

• Substancje czynne to: bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,83 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniu (zakładnik), chlorek sodu, fosforan sodu dwuwodorotlenek siedmiowodny, cytrynian jednowodny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku BITRAPOL i zawartości opakowania
BITRAPOL to bezbarwna roztwór do oczu w buteleczce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę z tworzywa LDPE z pokrywką śrubową. Każda buteleczka zawiera 3 ml roztworu,
wystarczające na 4 tygodnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Mediolan, Włochy
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

BITRAPOL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym

Bimatoprost/tymolol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BITRAPOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BITRAPOL
3. Jak stosować BITRAPOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BITRAPOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BITRAPOL i do czego służy

BITRAPOL zawiera dwa różne substancje czynne (bimatroprost i timolol); oba składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.
Bimatroprost należy do grupy leków zwanej prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta.
W oczach znajduje się przezroczysty płyn wodny, który odżywia je od wewnątrz. Ten płyn jest stale usuwany z oka, a nowy płyn jest produkowany, aby zastąpić usunięty. Jeśli usuwanie płynu odbywa się zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą).
BITRAPOL działa, zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając ilość płynu, który jest usuwany. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu BITRAPOL są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci BITRAPOL, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery beta lub analogi prostaglandyn nie wykazywały wystarczającego działania.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem leku BITRAPOL

Nie stosuj leku BITRAPOL, roztwór do stosowania w oczach

• jeśli jest nadwrażliwy(a) na bimatroprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub chorował(a) wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwały kaszel)
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma lub miał(a):

• zaburzenia serca spowodowane chorobą wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub uczucie duszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno
• problemy oddechowe, astmę lub przewlekłą chorobę płuc obturacyjną
• choroby spowodowane słabe przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadmierne działanie tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• choroby wątroby lub nerek
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym zmniejszającym ciśnienie wewnątrz oka
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (puchnięcie siatkówki wewnątrz oka, prowadzące do pogorszenia wzroku), np. po operacji zaćmy

Przed zastosowaniem znieczulenia chirurgicznego należy poinformować lekarza, że stosuje się BITRAPOL, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
BITRAPOL może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; może również przebarwiać skórę wokół oka. Z czasem może również zmienić się kolor tęczówki oka. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leku stosuje się tylko w jednym oku.
BITRAPOL może powodować wzrost włosów, jeśli roztwór dotknie powierzchni skóry.
Dzieci i młodzież
BITRAPOL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BITRAPOL
BITRAPOL może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które aktualnie stosuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj BITRAPOL w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie stosuj BITRAPOL w czasie karmienia piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów BITRAPOL może powodować rozmytą widoczność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów.
BITRAPOL zawiera fosforan sodu dwuwodorotlenek siedmiowodny
Ten lek zawiera 0,38 mg fosforanów w 0,4 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować BITRAPOL

Stosuj lek BITRAPOL zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana to jedna kropla jeden raz dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Instrukcja stosowania
Przed użyciem umyj ręce. Upewnij się, że jednorazowy pojemnik jest nieuszkodzony przed użyciem. Roztwór należy
użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, otwarty koniec jednorazowego pojemnika nie powinien dotykać oka ani innych powierzchni.

1. Oderwij jeden jednorazowy pojemnik od paska (strip) ( fig. 1 ).
2. Trzymaj jednorazowy pojemnik pionowo (z kapsułką skierowaną do góry) i obróć kapsułkę, aby ją otworzyć ( fig. 2 ).
3. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc kieszonkę. Odwróć jednorazowy pojemnik do góry nogami i naciśnij, aby wydobyć 1 kroplę leku do oka (do każdego oka, które wymaga leczenia) ( fig. 3 ).
4. Trzymając oko zamknięte, delikatnie przyciśnij palec do kącika oka (tam, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku BITRAPOL do innych części organizmu ( fig. 4 ).
5. Wyrzuć jednorazowy pojemnik po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim jeszcze roztwór.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz czynność. Wyczyść ewentualny nadmiar kropli spływający po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem leku. Po zastosowaniu kropli odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Jeśli stosujesz BITRAPOL jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem BITRAPOL a innym lekiem. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej BITRAPOL niż należy
Jeśli zastosowałeś zbyt wiele kropli BITRAPOL, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BITRAPOL
Jeśli zapomniałeś zastosować BITRAPOL, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BITRAPOL
Aby lek działał prawidłowo, BITRAPOL należy stosować codziennie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BITRAPOL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz nadal stosować krople do oczu zgodnie z zaleceniami, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz z tego powodu wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania BITRAPOL bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu BITRAPOL (jednorazowe i/lub wielokrotne dawkowanie):

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

W obrębie oka
Zaczerwienienie

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

W obrębie oka
Pieczenie, swędzenie, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przejrzystej błony oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, zmniejszona ostrość widzenia.

W innych częściach ciała
Kapiący nos, ból głowy.

Niecześće działania niepożądane
Mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

W obrębie oka
Nieprawidłowe uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przejrzystej błony oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadająca powieka, odwracanie się powieki (oddalenie od powierzchni oka, powodujące niepełne zamknięcie powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.

W innych częściach ciała
Świszczący oddech

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

W obrębie oka:
Zespół torbielowaty (cystoidny) obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, powodujący pogorszenie widzenia), obrzęk oczu, zamazane widzenie, dyskomfort oczny.

W innych częściach ciała:
Trudności w oddychaniu/swiszczący oddech, objawy reakcji alergicznych (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry wokół oka, zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi tymlolol lub bimatroprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu BITRAPOL.

Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymlolol może być wchłaniany i przechodzić do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „doustną”. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsze niż po podaniu leków doustnie lub w zastrzyku.

Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje charakterystyczne dla klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Obniżone stężenie cukru we krwi
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje
• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia
• Obniżona wrażliwość powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po zabiegu obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka; krwawienie zaoczne (krwawienie siatkówki), zapalenie wewnątrz oka, częste mruganie
• Niewydolność serca; nieregularne lub zatrzymanie akcji serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
• Obniżone ciśnienie krwi; opuchnięte lub zimne ręce, stopy i kończyny spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych
• Kaszel; nasilenie astmy; pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka
• Ból mięśni
• Zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia funkcji seksualnych
• Osłabienie
• Podwyższenie poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli zawierających fosforany
Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BITRAPOL

Przechowuj BITRAPOL w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj BITRAPOL po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu jednorazowym i na pudełku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy przechowywać niewykorzystanego roztworu.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Zachowaj opakowania jednorazowe w foliowej torebce, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Po pierwszym otwarciu foliowej torebki z folią aluminiową, użyj w ciągu 7 dni; po upływie tego okresu pozostałe opakowania jednorazowe należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BITRAPOL

• Substancje czynne to: bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,83 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, siarczan sodu dwuwodny heptahydrat, cytrynian sodu monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu BITRAPOL i zawartość opakowania
BITRAPOL to klarowny roztwór do stosowania w postaci pojemników jednodawkowych zawierających po 0,4 ml roztworu.
Zawartość opakowania to 30 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Mediolan, Włochy
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)