Битрапол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Битрапол 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Биматопрост/тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Битрапол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Битрапола
3. Как применять Битрапол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Битрапол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Битрапол и для чего он применяется

Битрапол содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол); оба компонента снижают давление внутри глаза. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами — аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его изнутри. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая жидкость образуется для замещения выведенной. Если отток жидкости происходит слишком медленно, внутриглазное давление повышается, и со временем это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Битрапол действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая количество жидкости, выводимой из глаза. Таким образом, препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Битрапол используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых людей. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит Битрапол, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказали достаточного эффекта.

2. Что необходимо знать перед применением Битрапол

Не используйте Битрапол глазные капли, раствор

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная блокада или сердечная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или были:

• сердечные заболевания, вызванные нарушением кровоснабжения коронарных артерий (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердцебиения
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• тяжёлые аллергические реакции
• заболевания печени или почек
• проблемы с поверхностью глаза
• отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства для снижения внутриглазного давления
• известные факторы риска макулярного отёка (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты

Перед хирургической анестезией сообщите врачу, что вы используете Битрапол, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Битрапол может вызывать потемнение и удлинение ресниц; кроме того, он может вызывать потемнение кожи вокруг века. Со временем может также потемнеть цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу. Битрапол может вызывать рост волос, если попадает на поверхность кожи.

Дети и подростки
Битрапол не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Битрапол
Битрапол может оказывать влияние на другие лекарственные средства, которые вы принимаете, или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для лечения заболеваний сердца, лекарства для лечения диабета, хинидин (используется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии) или лекарства для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Битрапол во время беременности, если только врач специально не назначил вам это.
Не используйте Битрапол при грудном вскармливании. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Обратитесь к врачу перед приёмом лекарств во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов Битрапол может вызывать нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Битрапол содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в 3 мл, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаза или заболевания роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное чувство в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

Битрапол содержит динатрия фосфат гептагидрат
Это лекарственное средство содержит 2,85 мг фосфатного буфера в 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл.
Если у вас тяжёлое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать непрозрачные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Битрапол

Применяйте Битрапол, строго следуя указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза — одна капля один раз в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Применяйте дозу каждый день в одно и то же время.

Инструкция по применению

Не используйте флакон, если защитное уплотнение на колпачке повреждено до первого использования.

1. Вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх (рис. 1).
2. Медленно опустите нижнее веко, чтобы образовался небольшой карман (рис. 2).
3. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы вышла одна капля глазных капель для каждого глаза, подлежащего лечению (рис. 3).
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз (рис. 4).
5. Держа глаз закрытым, надавите пальцем на угол глаза (точку, где глаз соединяется с носом), и удерживайте нажатие в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание Битрапола в остальные части организма (рис. 5).

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать загрязнения, наконечник флакона не должен касаться глаза и других поверхностей. После использования флакона плотно закройте его, завинтив колпачок.
Если вы используете Битрапол одновременно с другими глазными лекарственными средствами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Битрапола и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять последними.
Если вы применили Битрапол в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали больше капель, чем положено, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Продолжайте применение в обычное время. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли применить Битрапол
Если вы забыли закапать Битрапол, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем возвращайтесь к обычному графику применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Битраполом
Чтобы препарат действовал правильно, Битрапол необходимо применять ежедневно.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Битрапол может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Вы можете продолжать применение глазных капель в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если у вас возникают опасения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Битрапола без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Битрапола (многодозовая и/или однодозовая формы):

Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаза:
покраснение.

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаза:
жжение, зуд, ощущение укола, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, мелкие язвочки на поверхности глаза с или без воспаления, нарушение чёткости зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаз, потемнение век, изменение цвета кожи вокруг глаз, головная боль, удлинение ресниц, раздражение глаза, слезотечение, отёк век, снижение остроты зрения.

Со стороны других частей тела:
• насморк, головная боль.

Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Со стороны глаза:
необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки, отёк конъюнтивы (прозрачной оболочки глаза), болезненные веки, усталость глаз, врастание ресниц, потемнение цвета радужки, западение глаз, опущение века, выворот века (отдаление от поверхности глаза, приводящее к неполному закрытию век), напряжение кожи век, потемнение ресниц.

Со стороны других частей тела:
• одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Со стороны глаза:
кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), отёк глаз, нечёткость зрения, дискомфорт в глазу.

Со стороны других частей тела:
• затруднённое дыхание/хрипы, симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь), нарушение вкуса, головокружение, замедление сердцебиения, повышенное артериальное давление, нарушения сна, кошмары, астма, выпадение волос, изменение цвета кожи вокруг глаз, усталость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, использующих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении Битрапола.

Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол может всасываться и поступать в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приёме препаратов внутрь или введении в виде инъекций. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, характерные для класса бета-блокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний:

• тяжёлые аллергические реакции с отёком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными
• низкий уровень сахара в крови
• депрессия; потеря памяти; галлюцинации
• обмороки; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (увеличение мышечной слабости); ощущение покалывания
• снижение чувствительности поверхности глаза; двоение в глазах; опущение века; отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза; ретробульбарное кровотечение (кровотечение в сетчатку); воспаление внутри глаза; частое моргание
• сердечная недостаточность; нарушение ритма или остановка сердца; медленное или учащённое сердцебиение; накопление жидкости, в основном воды, в организме; боль в груди
• низкое артериальное давление; отёк или холодные руки, ноги и конечности вследствие сужения кровеносных сосудов
• кашель; ухудшение астмы; ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
• диарея; боль в животе; тошнота и рвота; диспепсия; сухость во рту
• красные шелушащиеся пятна на коже; кожная сыпь
• боль в мышцах
• снижение полового влечения; сексуальная дисфункция
• слабость
• повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
Данный препарат содержит 2,85 мг фосфатов в 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл.
Если у вас имеется тяжёлое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутноватые пятна на роговице вследствие отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Битрапол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Битрапол после даты, указанной на этикетке флакона после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После открытия растворы могут быть подвержены загрязнению, что может вызвать инфекции глаз. По этой причине, даже если вы не использовали весь раствор, вы должны утилизировать флакон через 4 недели после первого открытия.
Чтобы не забыть, запишите дату вскрытия во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Битрапол

• Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,83 мг/мл малеата тимолола.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, гептагидрат динатрия фосфата, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Битрапол и содержимое упаковки
Битрапол — глазные капли прозрачного бесцветного раствора в пластиковом флаконе.
Каждая упаковка содержит 1 флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с винтовой крышечкой. Объём каждого флакона — 3 мл раствора,
чего достаточно на 4 недели применения.
Держатель регистрационного удостоверения
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Милан, Италия
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Фисциано (SA)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Битрапол 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор, в однодозовом контейнере

Биматопрост/тимолол
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Битрапол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Битрапола
3. Как применять Битрапол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Битрапол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Битрапол и для чего он применяется

Битрапол содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол); оба они снижают давление внутри глаза. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, питающую его изнутри. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая жидкость образуется для замещения выведенной. Если выведение жидкости происходит слишком медленно, внутриглазное давление повышается и со временем может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой).
Битрапол действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая количество жидкости, которая выводится. Таким образом, препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Битрапол используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых людей. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит вам Битрапол в случае, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказали достаточного эффекта.
Это лекарственное средство не содержит консервантов.

2. Что необходимо знать перед применением Битрапол

Не используйте Битрапол глазные капли, раствор

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или были:

• сердечные нарушения, вызванные заболеваниями коронарных артерий (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердцебиения
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• тяжёлые аллергические реакции
• заболевания печени или почек
• проблемы с поверхностью глаза
• отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления
• известные факторы риска макулярного отёка (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты

Перед хирургической анестезией сообщите врачу, что вы используете Битрапол, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Битрапол может вызывать потемнение и удлинение ресниц; кроме того, он может вызывать потемнение кожи вокруг глаза. Со временем цвет радужной оболочки глаза также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.
Битрапол может вызывать рост волос, если попадает на поверхность кожи.

Дети и подростки
Битрапол не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Битрапол
Битрапол может влиять на другие препараты, которые вы принимаете, или сам подвергаться влиянию со стороны других препаратов, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы используете или планируете использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения заболеваний сердца, препараты для лечения диабета, хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии) или препараты для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Битрапол во время беременности, если врач не назначил вам это явно.
Не используйте Битрапол при грудном вскармливании. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом лекарств во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов Битрапол может вызывать нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Битрапол содержит динатрия фосфат гептагидрат
Это лекарственное средство содержит 0,38 мг фосфатов в 0,4 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл. Если у вас тяжёлое повреждение прозрачного наружного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Битрапол

Применяйте Битрапол строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза — одна капля один раз в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Применяйте препарат каждый день в одно и то же время.

Инструкция по применению
Перед использованием вымойте руки. Убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена перед применением. Раствор
должен использоваться немедленно после вскрытия. Во избежание загрязнения открытый конец однодозовой упаковки
не должен касаться глаза и других поверхностей.

1. Отделите однодозовую упаковку от полоски (strip), оторвав её ( рис. 1 ).
2. Держите однодозовую упаковку вертикально (с крышкой вверху) и поверните крышку, чтобы открыть ( рис. 2 ).
3. Осторожно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась кармашка. Переверните однодозовую упаковку и нажмите, чтобы выдавить по одной капле раствора в каждый глаз, подлежащий лечению ( рис. 3 ).
4. Держа глаз закрытым, надавите пальцем на внутренний угол глаза (точку, где глаз соединяется с носом), и удерживайте давление в течение 2 минут. Это поможет предотвратить проникновение Битрапола в остальные части тела (рис. 4).
5. Утилизируйте однодозовую упаковку сразу после использования, даже если в ней остался раствор.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру. Протрите излишки капель, стекающие по щеке.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением препарата. После закапывания подождите не менее 15 минут, прежде чем снова надевать линзы.
Если вы используете Битрапол одновременно с другими глазными препаратами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Битрапола и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять последними.

Если вы случайно применили Битрапол в дозе больше, чем положено
Если вы закапали больше капель, чем требуется, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Продолжайте применение в обычной дозе в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Битрапол
Если вы забыли закапать Битрапол, как только вспомните, закапайте одну каплю, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Битраполом
Чтобы препарат действовал правильно, Битрапол необходимо применять каждый день.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Битрапол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вы можете продолжать применение глазных капель в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если побочные эффекты вызывают у вас беспокойство, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Битрапол без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Битрапол (однодозовые и/или многодозовые формы):

Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
В области глаза
Покраснение

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
В области глаза
Жжение, зуд, ощущение укола, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, мелкие язвочки на поверхности глаза, с или без воспаления, нарушение четкости зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаз, потемнение век, изменение цвета кожи вокруг глаз, удлинение ресниц, раздражение глаза, слезотечение, отек век, снижение остроты зрения.

В других частях тела
Насморк, головная боль.

Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
В области глаза
Необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки (ирит), отек конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), болезненные веки, усталость глаз, рост ресниц внутрь, потемнение цвета радужной оболочки, западение глаз, опущение века, выворот века (отдаление от поверхности глаза, приводящее к неполному закрытию век), напряжение кожи век, потемнение ресниц.

В других частях тела
Одышка

Побочные эффекты с неизвестной частотой
В области глаза:
Кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), отек глаз, нечеткость зрения, дискомфорт в глазу.

В других частях тела:
Затрудненное дыхание/хрипы, симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь), нарушение вкуса, головокружение, замедление сердечного ритма, повышенное артериальное давление, нарушения сна, кошмары, астма, выпадение волос, изменение цвета кожи вокруг глаз, усталость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении Битрапол.

Как и другие глазные лекарственные средства местного действия, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств внутрь или в виде инъекций.

Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, характерные для класса бета-блокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными
• Снижение уровня сахара в крови
• Депрессия, потеря памяти, галлюцинации
• Обмороки, инсульт, снижение кровотока к мозгу, ухудшение миастении (усиление мышечной слабости), ощущение покалывания
• Снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, ретробульбарное кровотечение (кровоизлияние в сетчатку), воспаление внутри глаза, частое моргание
• Сердечная недостаточность, нарушение ритма или остановка сердца, замедленный или учащенный пульс, накопление жидкости, преимущественно воды, в организме, боль в груди
• Пониженное артериальное давление, отек или холодные руки, ноги и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Диарея, боль в животе, тошнота и рвота, несварение, сухость во рту
• Красные шелушащиеся кожные пятна, кожная сыпь
• Боль в мышцах
• Снижение полового влечения, сексуальная дисфункция
• Слабость
• Повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
Это лекарственное средство содержит 2,85 мг фосфатов в 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл.
Если у вас имеется тяжелое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Битрапол

Храните Битрапол в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Битрапол после истечения срока годности, указанного на однодозовой упаковке и коробке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования и не содержит консервантов. Не храните неиспользованный раствор.
Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий хранения.
Храните однодозовые упаковки в пакетике, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности. После первого вскрытия алюминиевой фольги использовать в течение 7 дней; по истечении этого срока оставшиеся упаковки должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Битрапол

• Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,83 мг/мл малеата тимолола.
• Другие компоненты: хлорид натрия, семигидрат фосфата натрия двухосновного, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Битрапол и содержимое упаковки
Битрапол — бесцветный раствор, выпускаемый в однодозовых контейнерах, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.
Содержимое упаковки: 30 однодозовых контейнеров по 0,4 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Милан, Италия
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Фичано (SA)