Бітімакс

ВКЛАДИШ ДО ІНСТРУКЦІЇ

Вкладиш до інструкції: інформація для споживача

Бітімакс 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для крапель у очі

біматопрост/тимолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бітімакс і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Бітімаксу
3. Як застосовувати Бітімакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бітімакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бітімакс і для чого його застосовують

Бітімакс містить два різних активних компоненти (біматопрост і тимолол); обидва знижують тиск усередині ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються простамідами, аналогами простагландини. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається надто повільно, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (захворювання, яке називається глаукома).
Бітімакс діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Таким чином він знижує тиск усередині ока.
Очні краплі Бітімакс застосовують для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи літніх людей. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить вам Бітімакс у разі, якщо інші очні краплі, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не дали ефективного результату.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бітімаксу

Не застосовуйте Бітімакс

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма та/або тяжка хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю), або інші види проблем з диханням;
• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як низька частота серцевих скорочень, серцевий блок або серцева недостатність.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бітімаксу.
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікарю, якщо у Вас є або були:

• серцеві захворювання, пов’язані з порушенням коронарного кровообігу (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднене дихання);
• серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• тяжкі алергічні реакції;
• захворювання печінки або нирок;
• проблеми з поверхнею ока;
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання для зниження внутрішньоочного тиску;
• відомі фактори ризику для макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, після операції катаракти.

Перед анестезією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Бітімакс, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, які використовуються під час анестезії.
Бітімакс може спричиняти потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо повіки. З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітними, якщо лікується лише одне око. Бітімакс може спричиняти ріст волосся, якщо потрапляє на поверхню шкіри.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Діти та підлітки
Бітімакс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Бітімакс
Бітімакс може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або сам зазнавати їхнього впливу, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при глаукомі. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, ліки для лікування цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії) або ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин та пароксетин.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Бітімакс під час вагітності, якщо це не було прямо рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Бітімакс під час годування груддю. Тимолол може виділятися з материнським молоком. Зверніться до лікаря перед прийомом ліків під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Бітімакс може спричиняти розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
Бітімакс містить бензалконію хлорид
Бітімакс містить консервант під назвою бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду на 1 мл розчину.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Бітімакс містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів на 1 мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Бітімакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна крапля на день вранці або ввечері в кожне око, що потребує лікування. Приймайте дозу щодня о тій самій годині.
Інструкції щодо застосування
Не використовуйте флакон, якщо контрольне ущільнення на кришці пошкоджене перед використанням.

5.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворити невелику кишеньку.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділити одну краплю крапель для очей у кожне око, що підлягає лікуванню.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око.
5. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на кут закритого ока (місце, де око зустрічається з носом), і утримуйте тиск принаймні 2 хвилини. Це допоможе запобігти проникненню Бітімаксу в інші частини організму.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути забруднення, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, закрутивши кришку.
Якщо ви застосовуєте Бітімакс одночасно з іншими лікарськими засобами для очей, залиште між застосуванням Бітімаксу та іншого препарату інтервал не менше 5 хвилин. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували Бітімакс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вкрапили більше крапель Бітімаксу, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Застосовуйте наступну дозу о звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Бітімакс
Якщо ви забули застосувати Бітімакс, як тільки згадаєте — викрапіть одну краплю, а потім поверніться до звичайного графіку застосування.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бітімаксом
Щоб препарат діяв правильно, Бітімакс слід застосовувати щоденно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Ви можете продовжувати звичайне застосування крапель для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними.
Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Бітімаксу без консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Бітімаксу (багаторазові та/або однодозові флакони):
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей
У межах ока
Покрасніння.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей
У межах ока
Печіння, свербіж, відчуття уколу, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), світлова чутливість, біль у оці, липкі очі, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення, труднощі з чітким баченням, почервоніння та свербіж повік, ріст волосся навколо очей, потемніння повік, потемніння кольору шкіри навколо очей, подовження вій, подразнення ока, сльозотеча, набряклі повіки, зниження зору.
У межах інших частин тіла
Течія з носа, головний біль.
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей
У межах ока
Незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки (іридоцикліт), набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), болючі повіки, стомленість очей, вростання вій, потемніння кольору райдужної оболонки, западання очей, опущення повіки, відшарування повіки (віддалення від поверхні ока, що призводить до неповного закриття повік), напруження шкіри повік, потемніння вій.
У межах інших частин тіла
Затримка дихання.
Побічні ефекти невідомої частоти
Частота не може бути визначена на основі наявних даних
У межах ока
Кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк очей, розмите зору, дискомфорт у оці.
У межах інших частин тіла
Затруднення дихання/свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип), зміни смаку, запаморочення, уповільнення частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, кошмари, астма, випадіння волосся, зміна кольору шкіри навколо ока, стомлюваність.
Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, тому вони можуть виникати і при застосуванні Бітімаксу. Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, тимолол поглинається і потрапляє в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж при застосуванні препаратів перорально або ін’єкційно. До числа перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування очних захворювань:

• Тяжкі алергічні реакції з набряком та утрудненим диханням, які можуть бути потенційно летальними
• Знижений рівень цукру в крові
• Депресія; втрата пам’яті; галюцинації
• Непритомність; інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії гравіс (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання
• Зниження чутливості поверхні ока; подвійне зору; опущення повіки; відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці; запалення поверхні ока, кровотеча за очима (кровотеча сітківки), запалення всередині ока, часте моргання
• Серцева недостатність; порушення або зупинка серцевого ритму; повільне або прискорене серцебиття; накопичення рідини, переважно води, у тілі; біль у грудях
• Знижений артеріальний тиск; набряклі або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель, погіршення астми, погіршення легеневого захворювання, що називається хронічна обструктивна легенева хвороба (ХОХЛ)
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; погане травлення; сухість у роті
• Червоні шкірні висипання з лущенням; висип
• Біль у м’язах
• Знижене сексуальне бажання; сексуальні порушення
• Слабкість
• Підвищення рівнів певних показників у крові, що вказують на функціонування печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
Цей препарат містить 0,95 мг фосфатів у 1 мл розчину. Якщо у вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Бітімакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття розчини можуть забруднюватися, що може спричинити інфекції очей.
Тому, навіть якщо ви не використали весь розчин, викидайте флакон через 28 днів після першого відкриття.
Після першого відкриття флакона не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бітімакс

• Діючими речовинами є біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає 6,8 мг/мл малеату тимололу.
• Допоміжні речовини: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гепта гідрат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид (для коригування рН), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бітімаксу та вмісту упаковки
Бітімакс — це прозорий або трохи жовтуватий прозорий розчин для очей у пляшечці з пластику.
Кожна упаковка містить пляшечку об’ємом 3 мл із прозорого низькомолекулярного поліетилену з
крапельницею з прозорого поліетилену та білою пробкою з поліпропілену.
Кожна пляшечка заповнена приблизно наполовину і містить 3 мл розчину, чого достатньо на 28 днів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Інструкція з використання: інформація для споживача

Бітімакс 0,3 мг/мл + 5 мг/мл око-краплі, розчин у контейнері одноразового використання

біматопрост/тімолол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бітімакс одноразовий і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Бітімаксу одноразового
3. Як використовувати Бітімакс одноразовий
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бітімакс одноразовий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бітімакс монодоза і для чого його застосовують

Бітімакс монодоза містить два різних активних компоненти (біматопрост і тимолол); обидва вони знижують тиск усередині ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди, аналоги простагландини. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокатори.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається надто повільно, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (захворювання, яке називається глаукома).
Бітімакс монодоза діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Таким чином він знижує тиск усередині ока.
Краплі для очей Бітімакс монодоза застосовують для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи літніх людей. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Ваш лікар призначить вам Бітімакс монодоза у разі, якщо інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не діяли достатньо ефективно.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бітімаксу монодози

Не застосовуйте Бітімакс монодозу

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма та/або тяжкий обструктивний хронічний захворювання легень (захворювання легень, яке може спричиняти задиху, труднощі з диханням та/або тривалий кашель) або інші види проблем з диханням;
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як повільний серцевий ритм, серцева блокада або серцева недостатність.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бітімаксу монодози.
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• серцеві захворювання, пов’язані з проблемами коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або відчуття задихання), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• тяжкі алергічні реакції;
• захворювання печінки або нирок;
• проблеми з поверхнею ока;
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання для зниження внутрішньоочного тиску;
• відомі фактори ризику для макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, катарактальна операція.

Перед анестезією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Бітімакс монодозу, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Бітімакс монодоза може спричинити потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо повіки. З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітними, якщо лікується лише одне око. Бітімакс монодоза може спричинити ріст волосся, якщо потрапляє на поверхню шкіри.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Бітімакс монодозу не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Бітімакс монодоза
Бітімакс монодоза може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або сама може бути під впливом інших ліків, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або збираєтеся застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, ліки для лікування діабету, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії) або ліки для лікування депресії, відомі як флуоксетин та параксетин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Бітімакс монодозу під час вагітності, якщо це не було прямо рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Бітімакс монодозу під час годування грудьми. Тимолол може виділятися з материнським молоком.
Перед застосуванням ліків під час годування грудьми проконсультуйтесь з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Бітімакс монодоза може спричинити розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
Бітімакс монодоза містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів в 1 мл розчину.
Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Бітімакс монодоза

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза — одна крапля один раз на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Приймайте дозу щоденно в той самий час.
Інструкція з використання
Перед застосуванням добре вимийте руки. Переконайтеся, що одноразовий контейнер не пошкоджений перед використанням. Розчин слід використовувати одразу після відкриття. Щоб уникнути забруднення, відкрите кінцівку одноразового контейнера не повинна торкатися ока чи інших поверхонь.

1. Відокремте один одноразовий контейнер від стрічки.
2. Тримайте одноразовий контейнер вертикально (з кришкою, спрямованою вгору), і поверніть кришку.
3. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня. Переверніть одноразовий контейнер і натисніть, щоб випустити по одній краплі крапель для очей в кожне око, яке лікується.
4. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток закритого ока (у місці, де око стикається з носом), і утримуйте тиск протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню Бітімаксу монодоза в інші частини організму.
5. Після використання викиньте одноразовий контейнер, навіть якщо в ньому залишився розчин.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру. Витріть зайві краплі, які стікають по щоці.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням лікарського засобу. Після закапування крапель почекайте щонайменше 15 хвилин, перш ніж знову вставити лінзи.
Якщо ви застосовуєте Бітімакс монодоза одночасно з іншими лікарськими засобами для очей, залиште інтервал щонайменше 5 хвилин між застосуванням Бітімаксу монодоза та іншого препарату. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували більше Бітімаксу монодоза, ніж потрібно
Якщо ви закапали більше крапель Бітімаксу монодоза, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули застосувати Бітімакс монодоза
Якщо ви забули застосувати Бітімакс монодоза, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бітімаксом монодоза
Щоб препарат діяв правильно, Бітімакс монодоза слід застосовувати щоденно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей у звичайний спосіб, якщо побічні ефекти не є
серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування
Бітімаксу однодозового без попередньої консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Бітімаксу (багатодозовий і/або однодозовий):
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10
У місці застосування (очі)
Покрасніння.
Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 10
У місці застосування (очі)
Печіння, свербіж, відчуття уколу, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), світлочутливість, біль у оці, липкі очі, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення, труднощі з чітким баченням, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо очей, потемніння повік, потемніння кольору шкіри навколо очей, подовження вій, подразнення ока, сльозотеча, набряк повік, зниження гостроти зору.
У інших частинах тіла
Катаральний насопад, головний біль.
Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 100
У місці застосування (очі)
Незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), болючі повіки, стомленість очей, вростання вій, потемніння кольору райдужної оболонки, западання очей, опущення повіки, відшарування повіки (віддалення від поверхні ока, що призводить до неповного закриття повік), напруження шкіри повік, потемніння вій.
У інших частинах тіла
Затримка дихання.
Побічні ефекти невідомої частоти
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних
У місці застосування (очі)
Кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк очей, розмите зору, дискомфорт у оці.
У інших частинах тіла
Труднощі з диханням/свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі), зміни смаку, запаморочення, уповільнення частоти серцевих скорочень, підвищений кров’яний тиск, порушення сну, кошмари, астма, випадання волосся, зміна кольору шкіри навколо ока, слабкість.
Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, тому вони можуть виникати і при застосуванні Бітімаксу. Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, тимолол всмоктується і потрапляє в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно і/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після прийому препаратів внутрішньо або у вигляді ін’єкцій. До числа зазначених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування очних захворювань:

• Тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть бути потенційно смертельними
• Знижений рівень цукру в крові
• Депресія; втрата пам’яті; галюцинації
• Непритомність; інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання
• Зниження чутливості поверхні ока; подвійне зору; опущення повіки, відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці; запалення поверхні ока, кровотеча за очима (кровотеча сітківки), запалення всередині ока, часте моргання
• Серцева недостатність; порушення або зупинка серцевого ритму; повільне або прискорене серцебиття; накопичення рідини, переважно води, в організмі; біль у грудях
• Знижений кров’яний тиск; набряк або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель, погіршення астми, погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; погане травлення; сухість у роті
• Червоні шкірні плями з лущенням; висип на шкірі
• Біль у м’язах
• Знижений сексуальний потяг; сексуальні порушення
• Слабкість
• Підвищення рівня деяких показників крові, що вказують на функціонування печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
Цей лікарський засіб містить 0,38 мг фосфатів у 0,4 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл. Якщо у вас
серйозне ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко
викликати непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бітімакс однодозовий

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігайте розчин, що залишився.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігайте однодозові контейнери в пакетику, а пакетик — у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Усі однодозові контейнери мають зберігатися всередині пакетику і підлягати утилізації після 10 днів з моменту першого відкриття пакетику.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C після першого відкриття алюмінієвого пакетику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бітімакс мононодоза

• Активні речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає 6,8 мг/мл малеату тимололу.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію фосфат двонатрієвий гепта гідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид (для коригування рН), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бітімакс мононодоза та вміст упаковки
Бітімакс мононодоза — це безбарвний або трохи жовтуватий прозорий розчин для очей, який постачається в пластикових контейнерах одноразового використання, кожен містить 0,4 мл розчину.
Упаковка містить 3 алюмінієві пакети, кожен з яких містить 10 контейнерів одноразового використання, загалом — 30 контейнерів одноразового використання.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)