Битимакс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Битимакс 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

биматопрост/тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Битимакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Битимакса
3. Как применять Битимакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Битимакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Битимакс и для чего он применяется

Битимакс содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол); оба они снижают давление внутри глаза. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами — аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
Внутри глаза находится прозрачная водянистая жидкость, питающая его изнутри. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а на её место поступает новая, образующаяся взамен отведённой. Если отведение жидкости происходит слишком медленно, внутриглазное давление повышается, и со временем это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой).
Битимакс действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая количество отводимой жидкости. Таким образом препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Битимакс используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит Битимакс, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказали достаточного эффекта.

2. Что нужно знать перед применением Битимакса

Не используйте Битимакс

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма и/или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или постоянный кашель), или другие виды респираторных нарушений;
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как брадикардия, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Битимакса проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед использованием этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или были:

• сердечные нарушения, вызванные ишемической болезнью сердца (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье);
• сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• тяжелые аллергические реакции;
• заболевания печени или почек;
• проблемы с поверхностью глаза;
• отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярного отека (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по поводу катаракты.

Перед анестезией сообщите врачу, что вы используете Битимакс, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Битимакс может вызывать потемнение и удлинение ресниц; кроме того, возможна пигментация кожи вокруг века. Со временем может потемнеть и цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу. При попадании Битимакса на кожу может наблюдаться рост волос.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Битимакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Битимакс
Битимакс может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете, или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы используете или планируете использовать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства, препараты при диабете, хинидин (применяется при сердечных заболеваниях и некоторых видах малярии) или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не используйте Битимакс во время беременности, если врач не назначил вам это специально.
Не используйте Битимакс при грудном вскармливании. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарств в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов Битимакс может вызывать нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.

Битимакс содержит бензалкония хлорид
Битимакс содержит консервант — бензалкония хлорид.
Этот препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в 1 мл раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или повреждениях роговицы (прозрачный наружный слой глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

Битимакс содержит фосфаты
Этот препарат содержит 0,95 мг фосфатов на 1 мл.
При тяжелом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Битимакс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза — одна капля один раз в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Применяйте дозу каждый день в одно и то же время.

Инструкция по применению
Не используйте флакон, если защитное уплотнение на колпачке повреждено до начала применения.

5.

1. Тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Медленно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость.
3. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выделить по одной капле глазных капель в каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
5. Держа глаз закрытым, нажмите пальцем на внутренний угол глаза (точку, где глаз соединяется с носом), и удерживайте нажатие в течение 2 минут. Это поможет предотвратить проникновение Битимакса в другие части организма.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать загрязнения, наконечник флакона не должен касаться глаза и других поверхностей. После использования флакона плотно закройте его, завинтив колпачок.
Если вы применяете Битимакс одновременно с другими глазными препаратами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Битимакса и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Битимакс в большей дозе, чем положено
Если вы закапали больше капель, чем требовалось, вряд ли это вызовет серьезные последствия. Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Битимакс
Если вы забыли закапать Битимакс, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем возвращайтесь к обычному графику применения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Битимаксом
Чтобы препарат действовал правильно, Битимакс необходимо применять каждый день.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вы можете продолжать применение глазных капель в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Битимакса без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Битимакса (многодозовые и/или однодозовые формы):

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаз:
Покраснение.

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаз:
Жжение, зуд, ощущение укола, раздражение конъюнктивы (прозрачной мембраны глаза), светочувствительность, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, мелкие язвочки на поверхности глаза с или без воспаления, затруднение чёткого зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаз, потемнение век, потемнение цвета кожи вокруг глаз, удлинение ресниц, раздражение глаза, слезотечение, отёк век, снижение остроты зрения.

Со стороны других органов:
Насморк, головная боль.

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться у 1 из 100 пациентов)
Со стороны глаз:
Необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки, отёк конъюнтивы (прозрачной мембраны глаза), болезненные веки, усталость глаз, врастание ресниц, потемнение цвета радужной оболочки, запавшие глаза, опущение века, выворот века (отслоение от поверхности глаза, приводящий к неполному закрытию век), напряжение кожи век, потемнение ресниц.

Со стороны других органов:
Одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаз:
Кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), припухлость глаз, нечёткое зрение, дискомфорт в глазу.

Со стороны других органов:
Затруднённое дыхание/одышка, симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь), нарушение вкуса, головокружение, замедление сердечного ритма, повышенное артериальное давление, нарушения сна, кошмары, астма, выпадение волос, изменение цвета кожи вокруг глаз, усталость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении Битимакса. Как и другие местные глазные препараты, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов при применении глазных капель ниже, чем при приёме препаратов внутрь или инъекционном введении. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• Тяжёлые аллергические реакции с отёком и затруднённым дыханием, которые могут быть потенциально смертельными
• Низкий уровень сахара в крови
• Депрессия; потеря памяти; галлюцинации
• Обмороки; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (усиление мышечной слабости); ощущение покалывания
• Снижение чувствительности поверхности глаза; двоение в глазах; опущение века; отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза; кровоизлияние за глазом (кровоизлияние в сетчатку); воспаление внутри глаза; частое моргание
• Сердечная недостаточность; нарушение ритма или остановка сердца; медленный или учащённый пульс; накопление жидкости, преимущественно воды, в организме; боль в груди
• Пониженное артериальное давление; отёк или холодные руки, ноги и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОБЛ)
• Диарея; боль в желудке; тошнота и рвота; диспепсия; сухость во рту
• Красные шелушащиеся кожные пятна; кожная сыпь
• Боль в мышцах
• Снижение полового влечения; нарушение половой функции
• Слабость
• Повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на нарушение функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
Данный препарат содержит 0,95 мг фосфатов в 1 мл раствора. При тяжёлом повреждении самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Битимакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия раствор может быть загрязнён, что может вызвать инфекции глаз. По этой причине, даже если вы не использовали весь раствор, вы должны утилизировать флакон через 28 дней после первой его вскрытия.
После первого вскрытия флакона не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Битимакс

• Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,8 мг/мл малеата тимолола.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Битимакса и состав упаковки
Битимакс — глазные капли прозрачного бесцветного или слегка жёлтого раствора, во флаконе из пластика.
Каждая упаковка содержит флакон объёмом 3 мл из прозрачного низкоплотного полиэтилена с капельницей из прозрачного полиэтилена и белой пробкой из полипропилена.
Каждый флакон заполнен примерно наполовину и содержит 3 мл раствора, достаточных на 28 дней.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Битимакс 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

биматопрост/тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Битимакс однодозовый и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Битимакса однодозового
3. Как применять Битимакс однодозовый
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Битимакс однодозовый
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Битимакс монодоза и для чего он применяется

Битимакс монодоза содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол); оба они снижают давление внутри глаза. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами — аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, питающую его изнутри. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а новая жидкость образуется для замещения отведённой. Если отведение жидкости происходит слишком медленно, внутриглазное давление повышается и со временем может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой).
Битимакс монодоза действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая количество отводимой жидкости. Таким образом препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Битимакс монодоза используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых людей. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит Битимакс монодоза в случае, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказали достаточного эффекта.

2. Что необходимо знать перед применением Битимакса моно

Не используйте Битимакс моно

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма и/или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или постоянный кашель), а также другие виды респираторных нарушений;
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как низкий сердечный ритм, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Битимакса моно.
Перед использованием этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или были:

• сердечные нарушения, вызванные ишемической болезнью сердца (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедление сердцебиения);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (пониженного уровня сахара в крови);
• тяжелые аллергические реакции;
• заболевания печени или почек;
• проблемы с поверхностью глаза;
• отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярного отека (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Перед анестезией сообщите врачу, что вы используете Битимакс моно, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Битимакс моно может вызывать потемнение и удлинение ресниц; кроме того, он может вызывать потемнение кожи вокруг века. Со временем может также потемнеть цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу. Битимакс моно может вызывать рост волос, если попадает на поверхность кожи.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Битимакс моно не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Битимакс моно
Битимакс моно может оказывать влияние на другие препараты, которые вы принимаете, или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты, препараты для лечения диабета, хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии) или препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Битимакс моно во время беременности, если врач не назначил это специально.
Не используйте Битимакс моно при грудном вскармливании. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарств во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов Битимакс моно может вызывать нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Битимакс моно содержит фосфаты
Это лекарственное средство содержит 0,95 мг фосфатов в 1 мл раствора.
Если у вас тяжелое повреждение самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Битимакс однодозовый

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза — одна капля один раз в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в
лечении. Применяйте препарат каждый день в одно и то же время.
Инструкции по применению
Перед использованием тщательно вымойте руки. Перед применением убедитесь, что однодозовая ёмкость не повреждена.
Раствор должен использоваться немедленно после вскрытия. Чтобы избежать загрязнения,
открытый конец однодозовой ёмкости не должен касаться глаза и других поверхностей.

1. Отделите одну однодозовую ёмкость от полоски.
2. Держите однодозовую ёмкость вертикально (с крышкой, направленной вверх), и поверните крышку.
3. Осторожно потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая складка. Переверните однодозовую ёмкость и слегка надавите, чтобы выделить по одной капле глазных капель в каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Оставаясь с закрытым глазом, надавите пальцем на внутренний угол глаза (точку, где глаз соединяется с носом), и удерживайте давление в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание Битимакса однодозового в другие части тела.
5. После использования однодозовую ёмкость выбросьте, даже если в ней остался раствор.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру. Промокните излишки капель, стекающие по щеке.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением препарата. После закапывания подождите
не менее 15 минут, прежде чем снова надевать линзы.
Если вы используете Битимакс однодозовый одновременно с другими глазными препаратами, интервал между
применением Битимакса однодозового и другого препарата должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази или
гели следует применять последними.
Если вы применили Битимакс однодозовый в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы закапали больше капель, чем необходимо, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли применить Битимакс однодозовый
Если вы забыли закапать Битимакс однодозовый, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем возвращайтесь к обычному графику применения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Битимаксом однодозовым
Чтобы препарат действовал должным образом, его необходимо применять каждый день.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Вы можете продолжать применение глазных капель в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Битимакса однодозового без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Битимакса (многодозового и/или однодозового):

Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

На уровне глаза
Покраснение глаза.

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

На уровне глаза
Жжение, зуд, ощущение укола, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), светочувствительность, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, мелкие язвочки на поверхности глаза с или без воспаления, затруднение четкого зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаз, потемнение век, потемнение цвета кожи вокруг глаз, удлинение ресниц, раздражение глаза, слезотечение, отек век, снижение остроты зрения.

На уровне других частей тела
Сопли, головная боль.

Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

На уровне глаза
Необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки, отек конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), болезненные веки, усталость глаз, рост ресниц внутрь, потемнение цвета радужной оболочки, западение глаз, опущение века, отвисание века (смещение века от поверхности глаза, приводящее к неполному закрытию век), напряжение кожи век, потемнение цвета ресниц.

На уровне других частей тела
Одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

На уровне глаза
Кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), припухлость глаз, нечеткость зрения, глазной дискомфорт.

На уровне других частей тела
Затрудненное дыхание/хрипы, симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь), нарушение вкуса, головокружение, замедление сердечного ритма, повышенное артериальное давление, нарушения сна, ночные кошмары, астма, выпадение волос, изменение цвета кожи вокруг глаз, утомляемость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, и поэтому они могут возникать и при применении Битимакса. Как и другие местные глазные лекарства, тимолол всасывается и попадает в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств внутрь или в виде инъекций. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными
• Снижение уровня сахара в крови
• Депрессия; потеря памяти; галлюцинации
• Обмороки; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении тяжелой (усиление мышечной слабости); ощущение покалывания
• Снижение чувствительности поверхности глаза; двоение в глазах; опущение века; отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза; кровоизлияние за глазом (кровоизлияние в сетчатку); воспаление внутри глаза; частое моргание
• Сердечная недостаточность; нарушение ритма или остановка сердца; медленный или учащенный пульс; накопление жидкости, преимущественно воды, в организме; боль в груди
• Снижение артериального давления; отек и холодные конечности вследствие сужения кровеносных сосудов
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение легочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
• Диарея; боль в желудке; тошнота и рвота; расстройство желудка; сухость во рту
• Красные шелушащиеся кожные пятна; кожная сыпь
• Боль в мышцах
• Снижение полового влечения; сексуальная дисфункция
• Слабость
• Повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
Это лекарство содержит 0,38 мг фосфатов в 0,4 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл. При наличии тяжелого повреждения самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать непрозрачные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Битимакс однодозовый

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат предназначен исключительно для однократного применения и не содержит консервантов. Не храните оставшийся раствор.
Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Держите однодозовые контейнеры в пакетике и храните пакетик в коробке, чтобы защитить препарат от света и влажности. Все однодозовые контейнеры должны храниться внутри пакетика и утилизироваться через 10 дней после первого вскрытия пакетика.
После первого вскрытия алюминиевого пакетика не храните препарат при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Битимакс монодоза

• Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,8 мг/мл малеата тимолола.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрий фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Битимакс монодоза и содержимое упаковки
Битимакс монодоза — глазные капли в виде прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора, выпускаемые в пластиковых однодозовых контейнерах, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.
Упаковка содержит 3 алюминиевые фольги, в каждой из которых по 10 однодозовых контейнеров, всего 30 однодозовых контейнеров.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)