Bitimax

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Bitimax 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

bimatoprost/timolol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bitimax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bitimax
3. Cómo usar Bitimax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bitimax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bitimax y para qué se utiliza

Bitimax contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol); ambos reducen la
presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados
prostamidas, análogos de la prostaglandina. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados
betabloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente de base acuosa que nutre sus estructuras internas. Este líquido
se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido es demasiado lenta, la presión dentro del ojo
aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad denominada glaucoma).
Bitimax actúa reduciendo la formación del líquido y también aumentando la cantidad de líquido que
se elimina. De este modo, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio Bitimax se utiliza para tratar la presión elevada del ojo en adultos, incluidos los
ancianos. Esta presión elevada puede derivar en glaucoma. Su médico le recetará Bitimax si otros
colirios que contienen betabloqueantes o análogos de prostaglandinas no han resultado eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Bitimax

No use Bitimax

• si es alérgico al bimatoprost, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar que puede causar falta de aire, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios;
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bitimax.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido:

• trastornos cardíacos provocados por problemas coronarios (los síntomas pueden incluir dolor o opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco como disminución de la frecuencia cardíaca;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades debidas a una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• exceso de actividad de la glándula tiroides, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea;
• diabetes, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre;
• reacciones alérgicas graves;
• problemas hepáticos o renales;
• problemas en la superficie del ojo;
• separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión intraocular;
• factores de riesgo conocidos para edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo cirugía de cataratas.

Antes de una anestesia, informe al médico que está utilizando Bitimax, ya que el timolol podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Bitimax puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además, puede oscurecer la piel alrededor del párpado. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo. Bitimax puede provocar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Bitimax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Bitimax
Bitimax puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Bitimax durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
No use Bitimax si está amamantando. El timolol puede eliminarse en la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar medicamentos durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En algunos pacientes, Bitimax puede causar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Bitimax contiene benzalconio cloruro
Bitimax contiene un conservante denominado benzalconio cloruro.
Este medicamento contiene 0,05 mg de benzalconio cloruro por ml de solución.
El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Bitimax contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,95 mg de fosfatos por ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Bitimax

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una gota al día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que requiera
tratamiento. Tome la dosis cada día a la misma hora.
Instrucciones para la administración

No utilice el frasco si el precinto de seguridad en la tapa no está intacto antes de su uso.

5.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Invierta el frasco y presione suavemente para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
5. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo en el ángulo del ojo (el punto donde el ojo se une con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a impedir que Bitimax penetre en el resto del cuerpo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar contaminaciones, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie. Tras utilizar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza Bitimax al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos, espere al menos 5 minutos entre la administración de Bitimax y la del otro medicamento. Los ungüentos o geles oculares deben aplicarse al final.
Si utiliza más Bitimax del que debe

Si ha instilado más Bitimax del que debía, es improbable que esto pueda causar consecuencias graves.
Adminístrese la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Bitimax

Si olvida utilizar Bitimax, tan pronto como lo recuerde, aplíquese una sola gota y luego continúe con su horario habitual de administración.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bitimax

Para que actúe correctamente, Bitimax debe utilizarse cada día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Puede continuar utilizando normalmente el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Bitimax sin hablarlo antes con su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Bitimax (multidosis y/o unidosis):

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
A nivel del ojo
Enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
A nivel del ojo
Escozor, picor, sensación de pinchazo, irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo), sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación, dificultad para ver con claridad, enrojecimiento y picor de los párpados, crecimiento de vello alrededor de los ojos, oscurecimiento de los párpados, oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos, alargamiento de las pestañas, irritación ocular, lagrimeo, párpados hinchados, disminución de la visión.

A nivel de otras partes del cuerpo
Secreción nasal, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
A nivel del ojo
Sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente del ojo), párpados dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, oscurecimiento del color del iris, ojos hundidos, párpado caído, párpado retráctil (alejamiento de la superficie del ojo que provoca un cierre incompleto del párpado), tensión en la piel de los párpados, oscurecimiento del color de las pestañas.

A nivel de otras partes del cuerpo
Dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
A nivel del ojo
Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca un empeoramiento de la visión), tumefacción de los ojos, visión borrosa, molestia ocular.

A nivel de otras partes del cuerpo
Dificultad respiratoria/sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), alteraciones del gusto, mareo, disminución de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, alteración del color de la piel alrededor del ojo, cansancio.

Otros efectos adversos adicionales se han observado en pacientes tratados con colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que es posible que también puedan presentarse con Bitimax. Como otros medicamentos oftálmicos de uso tópico, el timolol se absorbe y pasa a la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía «intravenosa» y/o «oral». La posibilidad de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos orales o inyectables. Entre los efectos adversos mencionados se incluyen reacciones observadas con bimatoprost y timolol utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente mortales
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Depresión; pérdida de memoria; alucinaciones
• Desmayos; ictus; reducción del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo
• Disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado; separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión intraocular; inflamación de la superficie del ojo; hemorragia retroocular (sangrado de la retina); inflamación dentro del ojo; parpadeo frecuente
• Insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro cardíaco; latidos cardíacos lentos o acelerados; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor torácico
• Presión arterial baja; manos, pies y extremidades hinchados o fríos debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca
• Manchas rojas y descamativas en la piel; erupción cutánea
• Dolor muscular
• Disminución del deseo sexual; disfunción sexual
• Debilidad
• Aumento de los niveles de algunas pruebas de sangre que indican el funcionamiento del hígado

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
Este medicamento contiene 0,95 mg de fosfatos por ml de solución. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bitimax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abiertos, las soluciones pueden contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares.
Por este motivo, aunque no haya utilizado toda la solución, debe desechar el frasco al cabo de 28 días
desde su primera apertura.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C tras la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bitimax

• Los principios activos son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml, equivalentes a 6,8 mg/ml de maleato de timolol.
• Los excipientes son: cloruro de benzalconio (un conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Bitimax y contenido del envase
Bitimax es un colirio en solución incolora o ligeramente amarilla, transparente, en un frasco de plástico.
Cada envase contiene un frasco de 3 ml de polietileno de baja densidad transparente con un cuentagotas de polietileno transparente y un tapón de polipropileno blanco.
Cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 3 ml de solución, suficiente para 28 días.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Bitimax 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

bimatoprost/timolol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bitimax unidosis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bitimax unidosis
3. Cómo usar Bitimax unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bitimax unidosis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bitimax monodosis y para qué se utiliza

Bitimax monodosis contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol); ambos reducen la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de la prostaglandina. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido es demasiado lenta, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad denominada glaucoma).
Bitimax monodosis actúa reduciendo la formación del líquido y, al mismo tiempo, aumentando la cantidad de líquido que se elimina. De esta manera, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio Bitimax monodosis se utiliza para tratar la presión ocular elevada en adultos, incluidos los mayores. Esta presión elevada puede derivar en glaucoma. Su médico le recetará Bitimax monodosis si otros colirios que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandina no han resultado eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Bitimax monodosis

No use Bitimax monodosis

• si es alérgico al bimatoprost, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar que puede causar falta de aire, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios;
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bitimax monodosis.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido:

• trastornos cardíacos provocados por problemas coronarios (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco, como disminución de la frecuencia cardíaca;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades debidas a una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• exceso de actividad de la glándula tiroides, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea;
• diabetes, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de niveles demasiado bajos de azúcar en sangre;
• reacciones alérgicas graves;
• problemas hepáticos o renales;
• problemas en la superficie del ojo;
• separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular;
• factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas.

Antes de la anestesia, informe al médico que está utilizando Bitimax monodosis, ya que el timolol podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Bitimax monodosis puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además, puede oscurecer la piel alrededor del párpado. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo. Bitimax monodosis puede provocar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Bitimax monodosis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bitimax monodosis
Bitimax monodosis puede influir o verse influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe al médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para el tratamiento de enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Bitimax monodosis durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
No use Bitimax monodosis si está amamantando. El timolol puede excretarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar medicamentos durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes, Bitimax monodosis puede provocar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Bitimax monodosis contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,95 mg de fosfatos en un ml de solución.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Bitimax monodosis

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una gota al día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que precise
tratamiento. Tome la dosis cada día a la misma hora.
Instrucciones para el uso
Lávese las manos antes de usarlo. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto antes de su uso.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Para evitar contaminación,
el extremo abierto del envase monodosis no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con otras
superficies.

1. Separe un envase monodosis de la tira.
2. Mantenga el envase monodosis en posición vertical (con la tapa hacia arriba) y gire la tapa.
3. Baje suavemente el párpado inferior para formar una bolsa. Invierta el envase monodosis y presiónelo para liberar 1 gota de colirio en cada ojo que precise tratamiento.
4. Manteniendo el ojo cerrado, presione un dedo sobre el ángulo del ojo cerrado (el punto donde el ojo se une con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a impedir que Bitimax monodosis penetre en el resto del cuerpo.
5. Deseche el envase monodosis después de usarlo, incluso si aún queda solución en su interior.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación. Seque cualquier exceso de colirio que escurra por la mejilla.
Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de usar el medicamento. Tras la instilación del colirio, espere
al menos 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes.
Si utiliza Bitimax monodosis simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos, espere
al menos 5 minutos entre la instilación de Bitimax monodosis y la del otro medicamento. Los ungüentos o
geles oculares deben aplicarse al final.
Si utiliza más Bitimax monodosis de la indicada
Si ha instilado más gotas de las indicadas, es improbable que esto cause consecuencias graves.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Bitimax monodosis
Si olvida instilar Bitimax monodosis, tan pronto como lo recuerde, aplíquese una sola gota y luego
reanude el horario habitual de dosificación.
No duplique la dosis para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Bitimax monodosis
Para que sea eficaz, Bitimax monodosis debe utilizarse todos los días.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Puede continuar utilizando normalmente el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Bitimax monodosis sin hablar antes con su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Bitimax (multidosis y/o monodosis):

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
A nivel del ojo
Enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
A nivel del ojo
Quemazón, picor, sensación de pinchazo, irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo), sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación, dificultad para ver con nitidez, enrojecimiento y picor de los párpados, crecimiento de vello alrededor de los ojos, oscurecimiento de los párpados, oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos, alargamiento de las pestañas, irritación ocular, lagrimeo, párpados hinchados, visión reducida.

A nivel de otras partes del cuerpo
Secreción nasal, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100
A nivel del ojo
Sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente del ojo), párpados dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, oscurecimiento del color del iris, ojos hundidos, párpado caído, párpado que se retrae (alejamiento de la superficie del ojo que provoca cierre incompleto del párpado), tensión en la piel de los párpados, oscurecimiento del color de las pestañas.

A nivel de otras partes del cuerpo
Dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia no conocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
A nivel del ojo
Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), tumefacción de los ojos, visión borrosa, molestia ocular.

A nivel de otras partes del cuerpo
Dificultad respiratoria/sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), alteraciones del gusto, mareo, disminución de la frecuencia cardíaca, presión sanguínea elevada, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, alteración del color de la piel alrededor del ojo, fatiga.

Se han observado otros efectos adversos adicionales en pacientes tratados con colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que es posible que también ocurran con Bitimax. Como otros medicamentos oftálmicos de uso tópico, el timolol se absorbe y pasa a la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía «endovenosa» y/o «oral». La posibilidad de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos administrados por vía oral o por inyección. Entre los efectos adversos mencionados se incluyen reacciones observadas con bimatoprost y timolol utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente mortales
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Depresión; pérdida de memoria; alucinaciones
• Desmayos; ictus; reducción del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo
• Disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado, separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular; inflamación de la superficie del ojo, hemorragia retroocular (sangrado de la retina), inflamación dentro del ojo, parpadeo frecuente
• Insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro cardíaco; latidos cardíacos lentos o acelerados; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor torácico
• Presión sanguínea baja; manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca
• Manchas cutáneas rojas y escamosas; erupción cutánea
• Dolor muscular
• Disminución del deseo sexual; disfunción sexual
• Debilidad
• Aumento de los niveles de algunas pruebas de sangre que indican alteración del funcionamiento del hígado

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
Este medicamento contiene 0,38 mg de fosfatos en 0,4 ml de solución, equivalente a 0,95 mg/ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bitimax monodosis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento es de uso único exclusivamente y no contiene conservantes. No conserve la
solución no utilizada.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga los envases
monodosis en la bolsita y guarde dicha bolsita nuevamente en la caja, para proteger el medicamento
de la luz y de la humedad. Todos los envases monodosis deben conservarse dentro de la
bolsita y desecharse después de 10 días desde la primera apertura de la bolsita.
No mantener a temperatura superior a 25°C después de la primera apertura de la bolsita de aluminio.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bitimax monodosis

• Los principios activos son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml, equivalentes a 6,8 mg/ml de maleato de timolol.
• Los excipientes son: cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Bitimax monodosis y contenido del envase
Bitimax monodosis es un colirio en solución incolora o ligeramente amarilla, transparente, suministrado en envases unidosis de plástico que contienen 0,4 ml de solución cada uno.
Envase de 3 bolsas de aluminio, cada una conteniendo 10 envases unidosis, para un total de 30 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)