BITIMAX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Bitimax 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

bimatoprost/timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Bitimax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bitimax
3. Jak stosować Bitimax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bitimax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bitimax i do czego służy

Bitimax zawiera dwa różne substancje czynne (bimatroprost i timolol); oba zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatroprost należy do grupy leków zwanej prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów beta.
Oko zawiera przezroczysty płyn wodnisty, który odżywia je od wewnątrz. Ten płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany, aby zastąpić odprowadzony. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą).
Bitimax działa zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając ilość płynu odprowadzanego. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu Bitimax stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci Bitimax, jeśli inne krople do oczu zawierające blokerów kanałów beta lub analogi prostaglandyn nie wykazywały wystarczającego działania.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bitimax

Nie stosuj Bitimax

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatroprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych;
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bitimax.
Przed użyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• zaburzenia serca spowodowane chorobą niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna;
• problemy oddechowe, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• choroby spowodowane słabe przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy wątrobowe lub nerkowe;
• problemy z powierzchnią oka;
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki wewnątrz oka, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. operację zaćmy.

Przed zastosowaniem znieczulenia poinformuj lekarza, że stosujesz Bitimax, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Bitimax może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; może również przebarwiać skórę wokół powieki. Z czasem może również zmienić się kolor tęczówki oka. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko. Bitimax może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie powierzchni skóry.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Bitimax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bitimax
Bitimax może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które aktualnie przyjmuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Bitimax w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie stosuj Bitimax podczas karmienia piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leków w czasie karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów Bitimax może powodować rozmycie wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów.
Bitimax zawiera benzalkonium chlorurek
Bitimax zawiera środek konserwujący o nazwie benzalkonium chlorurek.
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chlorureku na 1 ml roztworu.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
Bitimax zawiera fosforany
Ten lek zawiera 0,95 mg fosforanów na ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Bitimax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka to jedna kropla rano lub wieczorem w każde oko wymagające leczenia. Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Instrukcja stosowania
Nie używaj flakoniku, jeśli plomba gwarancyjna na kapsle nie jest nieuszkodzona przed pierwszym użyciem.

5.

1. Umij ręce. Odchyl głowę do tyłu i patrz w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakonik i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oka w każdym oku wymagającym leczenia.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko.
5. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem kąt zamkniętego oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się Bitimax do reszty organizmu.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka flakoniku nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu flakoniku dobrze go zamknij, zakręcając kapsel.
Jeśli stosujesz Bitimax jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem Bitimax a podaniem innego leku. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej Bitimax niż należy
Jeśli wlałeś więcej kropli Bitimax niż zalecane, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Bitimax
Jeśli zapomniałeś zastosować Bitimax, natychmiast po zażyciu pamięci wlej jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bitimax
Aby lek działał poprawnie, Bitimax należy stosować codziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz nadal normalnie stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania leku Bitimax bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu leku Bitimax (w formie wielodawkowej i/lub pojedynczej dawki):

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Na poziomie oka
Zaczerwienienie.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Na poziomie oka
Pieczenie, swędzenie, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przejrzystej błony oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, nadmierny wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, zmniejszenie ostrości widzenia.

Na poziomie innych części ciała
Kichanie, ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Na poziomie oka
Niepokojące uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przejrzystej błony oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, wrost rzęs, przebarwienie tęczówki, zapadnięte oczy, opadanie powieki, cofnięcie się powieki (oddalenie się od powierzchni oka, prowadzące do niepełnego zamknięcia powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.

Na poziomie innych części ciała
Świszczący oddech.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Na poziomie oka
Próchnica plamicy (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia wzroku), obrzęk oczu, zamazany obraz, dyskomfort oczny.

Na poziomie innych części ciała
Trudności w oddychaniu/swiszczący oddech, objawy reakcji alergicznych (obrzęk, zaczerwienienie oka, wysypka), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie tętna, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry wokół oka, zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatoprost, dlatego możliwe jest ich wystąpienie również przy stosowaniu leku Bitimax. Jak inne leki okularne do użytku miejscowego, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „doustną”. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest niższe niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i timololu w leczeniu chorób ocznych:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Obniżony poziom cukru we krwi
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje
• Omdlenia; udar; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia
• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwawienie zaoczodołowe (krwawienie do siatkówki), zapalenie wewnątrz oka, częste mruganie
• Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie akcji serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
• Obniżone ciśnienie krwi; obrzęk lub zimne ręce, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
• Kaszel, nasilenie astmy, nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka
• Ból mięśni
• Zmniejszone popędu seksualnego; zaburzenia funkcji seksualnych
• Osłabienie
• Wzrost poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 0,95 mg fosforanów w 1 ml roztworu. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie zewnętrznego przeźroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bitimax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu flakonu roztwory mogą ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu.
Z tego powodu należy wyrzucić flakon 28 dni po jego pierwszym otwarciu, nawet jeśli nie został on całkowicie zużyty.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C po pierwszym otwarciu flakonu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bitimax

• Substancje czynne to bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,8 mg/ml maleinianu timololu.
• Substancje pomocnicze to: benzalkonium chloride (konserwant), sodu chloridum, disodowy fosforan heptahydrat, kwas cytrynowy monohydrat, sodu hydroxidum (do regulacji pH), woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Bitimax i zawartości opakowania
Bitimax to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty, przejrzysty roztwór do oczu.
Każde opakowanie zawiera buteleczkę o pojemności 3 ml z przezroczystego polietylenu o niskiej gęstości z kroplówką z przezroczystego polietylenu i białym korkiem z polipropylenu.
Butelka jest wypełniona w połowie i zawiera 3 ml roztworu, co wystarcza na 28 dni.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bitimax 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednorazowym

bimatoprost/timolol
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Bitimax jednorazowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bitimax jednorazowego
3. Jak stosować Bitimax jednorazowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bitimax jednorazowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bitimax monodose i do czego służy

Bitimax monodose zawiera dwa różne składniki czynne (bimatroprost i timolol); oba
zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatroprost należy do grupy leków
zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków
zwanych blokerami beta.
W oko płyn płyn o przejrzystej, wodnej konsystencji, który odżywia je od wewnątrz. Ten płyn
jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia odprowadzonego.
Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka
wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą).
Bitimax monodose działa zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając ilość
płynu odprowadzanego. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu Bitimax monodose są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych,
w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci Bitimax
monodose, jeśli inne krople do oczu zawierające blokerów beta lub analogi prostaglandyn nie były wystarczająco skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bitimax monodose

Nie stosuj leku Bitimax monodose

• jeśli jesteś uczulony na bimatroprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy z oddychaniem, takie jak astma i/lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem;
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Bitimax monodose.
Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• zaburzenia serca spowodowane chorobą wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia);
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• choroby spowodowane słabe przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy wątrobowe lub nerkowe;
• problemy z powierzchnią oka;
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym zmniejszającym ciśnienie wewnątrzoczne;
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki wewnątrz oka, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. po operacji zaćmy.

Przed zastosowaniem znieczulenia poinformuj lekarza, że stosujesz lek Bitimax monodose, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Lek Bitimax monodose może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; może również przebarwiać skórę wokół powieki. Z czasem może również dojść do przebarwienia tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko. Lek Bitimax monodose może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie powierzchni skóry.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Leku Bitimax monodose nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bitimax monodose
Lek Bitimax monodose może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które przyjmujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj leku Bitimax monodose w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie stosuj leku Bitimax monodose, jeśli karmisz piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów lek Bitimax monodose może powodować rozmytą wizję. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną.
Lek Bitimax monodose zawiera fosforany
Ten lek zawiera 0,95 mg fosforanów w 1 ml roztworu.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Bitimax monodose

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna kropla rano lub wieczorem w każde oko wymagające leczenia. Stosuj lek codziennie o tej samej porze.
Instrukcja stosowania
Przed zastosowaniem umyj ręce. Upewnij się, że pojemnik jednorazowy jest nietknięty przed użyciem. Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, otwarty koniec pojemnika jednorazowego nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni.

1. Oderwij pojemnik jednorazowy od taśmy.
2. Trzymaj pojemnik jednorazowy pionowo (z kapsułką skierowaną do góry) i odkręć kapsułkę.
3. Delikatnie opuść dolne powieki, tworząc kieszonkę. Odwróć pojemnik jednorazowy do góry nogami i naciśnij, aby wydobyć 1 kroplę leku do oczu w każde oko wymagające leczenia.
4. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się Bitimax monodose do reszty organizmu.
5. Wyrzuć pojemnik jednorazowy po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim roztwór.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę. Wyczyść ewentualny nadmiar kropli spływający po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem leku. Po zastosowaniu kropli odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Jeśli stosujesz Bitimax monodose jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między zastosowaniem Bitimax monodose a innym lekiem. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej Bitimax monodose niż należy
Jeśli zastosowałeś więcej kropli niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Bitimax monodose
Jeśli zapomniałeś zastosować Bitimax monodose, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bitimax monodose
Aby lek działał poprawnie, Bitimax monodose należy stosować codziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz nadal stosować krople do oczu w sposób normalny, chyba że działania niepożądane będą poważne. W przypadku niepokoju skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania jednorazowych kropli Bitimax bez konsultacji z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Bitimax (wielodawkowe i/lub jednorazowe):
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Na poziomie oka
Zaczerwienienie.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Na poziomie oka
Pieczenie, swędzenie, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przejrzystej błony oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia powierzchni oka, z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, zmniejszenie ostrości widzenia.
Na poziomie innych części ciała
Kichanie, ból głowy.
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Na poziomie oka
Niepokojące uczucie w oku, zapalenienie tęczówki, obrzęk spojówek (przejrzystej błony oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadająca powieka, odwrotna powieka (oddalenie się od powierzchni oka, powodujące niepełne zamknięcie powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.
Na poziomie innych części ciała
Świszczący oddech.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Na poziomie oka
Obrzęk torbielowaty plamicy (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka powodująca pogorszenie wzroku), obrzęk oczu, zamazane widzenie, podrażnienie oka.
Na poziomie innych części ciała
Trudności w oddychaniu/swiszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie tętna, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry wokół oka, zmęczenie.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatroprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu Bitimax. Jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „doustną”. Ryzyko działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest niższe niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu i timololu w leczeniu chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Obniżony poziom cukru we krwi
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje
• Omdlenia; udar; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia
• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwawienie zaoczne (krwawienie siatkówki), zapalenie wewnątrz oka, częste mruganie
• Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie rytmu serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynów, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
• Obniżone ciśnienie krwi; obrzękłe lub zimne ręce, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
• Kaszel, nasilenie astmy, nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka; ból żołądka; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna
• Ból mięśni
• Zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia seksualne
• Osłabienie
• Zwiększenie poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 0,38 mg fosforanów w 0,4 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bitimax monodose

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy zachowywać niewykorzystanego roztworu.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy trzymać pojemniki jednorazowe w foliowej torebce, a torebkę ponownie włożyć do pudełka, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Wszystkie pojemniki jednorazowe należy przechowywać wewnątrz torebki i wyrzucić po 10 dniach od pierwszego otwarcia torebki.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bitimax monodose

• Substancjami czynnymi są bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,8 mg/ml maleinianu timololu.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, fosforan sodu dwuwodny heptahydrat, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Bitimax monodose i zawartości opakowania
Bitimax monodose to bezbarwny lub lekko żółty, klarowny roztwór do oczu, dostarczany w pojemnikach jednorazowych z tworzywa sztucznego, zawierających po 0,4 ml roztworu.
Opakowanie zawiera 3 foliowe torebki z aluminium, każda zawierająca 10 pojemników jednorazowych, razem 30 pojemników jednorazowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)