Інструкція: інформація для користувача

БІСОПРОЛОЛ ТЕВА 1,25 мг таблетки, 2,5 мг таблетки, 3,75 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке БІСОПРОЛОЛ ТЕВА і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати БІСОПРОЛОЛ ТЕВА
Як застосовувати БІСОПРОЛОЛ ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БІСОПРОЛОЛ ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БІСОПРОЛОЛ ТЕВА і для чого його застосовують

БІСОПРОЛОЛ ТЕВА містить активну речовину — бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бісопролол запобігає порушенням серцевого ритму (аритмії) під час фізичного навантаження та зменшує навантаження на серцево-судинну систему. Крім того, бісопролол розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік.
БІСОПРОЛОЛ ТЕВА застосовують для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
Лікування ішемічної хвороби серця та болю в грудях (стенокардії), що виникає внаслідок недостатнього надходження кисню до серцевого м’язу.
Лікування серцевої недостатності у поєднанні з іншими ліками. Серцева недостатність — це стан, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму, що призводить до набряків кінцівок (едеми) та задишки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бісопролол Тева

Не приймайте Бісопролол Тева

Якщо Ви маєте алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Якщо у Вас серцева недостатність, яка щойно з’явилася або нещодавно погіршилася, або якщо Ви отримуєте лікування шоку, спричиненого серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення для підтримки роботи серця,
Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск або повільне серцебиття через тяжку вроджену патологію серця (так званий кардіогенний шок),
Якщо у Вас порушення провідності серця, такі як хвороба вузла синуса, сино-атріальна блокада або атріо-вентрикулярна блокада II або III ступеня,
Якщо у Вас дуже низька частота серцевих скорочень,
Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск,
Якщо у Вас нелікований пухлинний процес, що може підвищувати кров’яний тиск (феохромоцитома),
Якщо у Вас симптоми тяжкого астматичного нападу,
Якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу, такі як приступоподібна кульгавість (біль у ногах, що легко виникає під час ходьби) або синдром Рейно (з білуватими, синюшними, а потім почервонілими пальцями та болем),
Якщо у Вас так звана метаболічна ацидоза — порушення кислотно-лужної рівноваги, що виникає у діабетиків при надмірному підвищенні рівня цукру в крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може вирішити
прийняти додаткові заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити
частіші обстеження):

Якщо у Вас асимптомна та добре контрольована серцева недостатність,
Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками,
Якщо у Вас є порушення серцевих клапанів або вроджена хвороба серця,
Якщо у Вас був інфаркт міокарда за останні три місяці,
Якщо у Вас хронічне захворювання легень або менш тяжка астма (якщо Ви приймаєте бронходилататори, може знадобитися корекція дозування цих ліків, а також контроль функції легень),
Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню або іншій процедурі під седацією або спинальною анестезією (Ви повинні повідомити анестезіологу, що приймаєте Бісопролол Тева),
Якщо у Вас цукровий діабет і рівень цукру в крові значно коливається (Бісопролол Тева може приховувати симптоми гіпоглікемії та уповільнювати відновлення рівня цукру в крові),
Якщо Ви дотримуєтеся суворого голодування,
Якщо у Вас підвищена активність щитовидної залози (Бісопролол Тева може приховувати симптоми гіпертиреозу),
Якщо Ви проходите курс десенсибілізації (Бісопролол Тева може погіршувати алергічні реакції та збільшувати дозу ліків, необхідну для лікування алергічних реакцій),
Якщо у Вас легке порушення провідності серця (атріо-вентрикулярна блокада I ступеня),
Якщо у Вас болі в грудях, спричинені спазмом коронарних артерій серця (так звана стенокардія Принцметала),
Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами (Бісопролол Тева може зменшувати вироблення слізної рідини та спричинювати сухість очей),
Якщо у Вас шкірні висипання з лущенням (псоріаз).

Якщо у Вас хронічне захворювання легень або менш тяжка астма, негайно повідомте лікаря,
якщо під час лікування Бісопрололом Тева у Вас з’являються додаткові труднощі з диханням, кашель, задишка після фізичних навантажень тощо.
Для тих, хто займається спортом: прийом препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
Застосування Бісопрололу Тева не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Бісопролол Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
інші лікарські засоби.
Не приймайте наступні ліки разом з Бісопрололом Тева без попередньої консультації з лікарем:

хінідин, дісопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон (використовуються для лікування порушень або аномалій серцевого ритму),
верапаміл та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму та кров’яного тиску),
клонідин, метілдофа, гуанфацин, мохсонідин та рілменідин (для лікування високого тиску та деяких нейрологічних захворювань). Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Бісопрололом Тева: лікар може потребувати частішого контролю Вашого стану:

ніфедипін, фелодипін та амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму),
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму),
бета-блокатори, включаючи краплі для очей, що містять бета-блокатори, такі як тимолол для лікування глаукоми,
дигіталіси, наприклад дигоксин, що використовуються для лікування серцевої недостатності,
донепезил або такрін (для лікування деменції),
неостигмін або піридостигмін (для лікування міастенії гравіс — захворювання, що спричиняє м’язову слабкість),
фізостигмін для лікування підвищеного очного тиску (глаукоми),
ліки, відомі як алкалоїди споринюхи (для лікування мігрені або низького кров’яного тиску),
інші антигіпертензивні препарати,
інші ліки, що можуть мати антигіпертензивну дію, такі як трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін або амітріптилін), фенотіазини, наприклад левомепромазин (для лікування психозів), або барбітурати, наприклад фенобарбітал (для лікування епілепсії),
адреналін для лікування алергічних реакцій,
баклофен та тізанідин (релаксанти м’язів),
аміфостин (захисна речовина, що використовується в деяких протиракових терапіях),
мефлохін (проти малярії),
рифампіцин (антибіотик),
інсулін та інші ліки для лікування цукрового діабету,
анестетики (використовуються під час хірургічних операцій),
кортикостероїди перорально або внутрішньовенно,
так звані інгібітори моноаміноксидази, тобто інгібітори МАО (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід або фенелзин (для лікування депресії).

Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен,
кетопрофен, напроксен, целекоксиб або еторікоксиб (особливо при тривалому та регулярному застосуванні),
можуть зменшувати ефективність Бісопрололу Тева у лікуванні гіпертонії. Однак,
малі добові дози ацетилсаліцилової кислоти, наприклад 100 мг, можуть безпечно застосовуватися під час
прийому Бісопрололу Тева для профілактики утворення тромбів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Бісопролол Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це явно не необхідно. Якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настала під час лікування Бісопрололом Тева, проконсультуйтеся з лікарем щодо продовження терапії.
Невідомо, чи виділяється бісопролол Бісопрололу Тева з материнським молоком. Тому
годування груддю під час лікування Бісопрололом Тева не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бісопролол Тева має незначний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами. Побічні ефекти, пов’язані зі зниженням кров’яного тиску, можуть включати запаморочення, головний біль, втому або інші побічні ефекти (див. розділ 4), що можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо такі ефекти виникнуть, Вам слід уникати керування транспортними засобами та інших дій, що вимагають уваги. Це особливо важливо на початку лікування та під час збільшення дози. Бісопролол Тева зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами, якщо терапія добре збалансована.
Бісопролол Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати БІСОПРОЛОЛ ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії

Початкова доза — 5 мг один раз на добу.
Лікар може поступово підвищувати дозу (зазвичай протягом декількох тижнів) до 10 мг або максимум 20 мг, якщо це необхідно.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності
Лікування бісопрололом має розпочинатися з найменшої дози та поступово підвищуватися. Лікар визначить,
як саме підвищувати дозу, і зазвичай це виконується таким чином:

1,25 мг один раз на добу протягом одного тижня
2,5 мг один раз на добу протягом одного тижня
3,75 мг один раз на добу протягом одного тижня
5 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів
7,5 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів
10 мг один раз на добу — підтримувальна доза

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, лікар може вирішити продовжити інтервали між
підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися
зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою є підтримувальна доза, менша за 10 мг.
Лікар повідомить вам, що робити. Якщо вам потрібно повністю припинити лікування, лікар, як правило,
порадить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.
Літні люди
Коригування дози не потрібно у літніх людей, якщо тільки у них немає порушення функції нирок або печінки,
див. нижче.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Дозу слід підвищувати дуже поступово та обережно у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок або печінки.
Доза не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок або печінки.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетку, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), зазвичай один раз на добу
вранці. Таблетки не слід жувати. Прийом їжі не впливає на всмоктування лікарського засобу.
БІСОПРОЛОЛ ТЕВА, тільки таблетки 2,5 мг, 5 мг та 10 мг
Таблетку можна розділити на рівні частини. Розділяйте таблетки таким чином: розмістіть таблетки на рівній
твердій поверхні (наприклад, на столі) та розділіть їх, натискаючи вказівними пальцями обох рук праворуч і ліворуч
від розмітки на краях таблетки в напрямку до поверхні.
Якщо ви прийняли БІСОПРОЛОЛ ТЕВА у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу БІСОПРОЛОЛУ ТЕВА, негайно зверніться до лікаря або
в найближчий пункт невідкладної допомоги.
У разі нудоти або запаморочення, укладіть пацієнта на ліжко та зверніться за медичною допомогою. Якщо пацієнт
без свідомості, його слід укласти на бік, але ноги можна підняти.
Якщо ви забули прийняти БІСОПРОЛОЛ ТЕВА
Прийміть наступну таблетку згідно зі звичайним графіком, коли настане час. Не приймайте подвійну дозу,
щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви припинили лікування БІСОПРОЛОЛОМ ТЕВА
Лікування БІСОПРОЛОЛОМ ТЕВА не слід припиняти раптово, особливо якщо у пацієнта є коронарна хвороба серця.
Дозу слід поступово знижувати відповідно до інструкцій лікаря, наприклад, протягом 1–2 тижнів. Інакше симптоми
серцевої хвороби можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно повідомте лікаря, якщо побічний ефект є
серйозним, раптово виник або швидко погіршується. Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з роботою серця,
найпоширенішими з яких є уповільнення серцевого ритму, надмірне зниження тиску, запаморочення та
втому.
Інші побічні ефекти перелічені нижче відповідно до частоти їх виникнення.

Дуже поширено (може впливати на більш як 1 із 10 осіб):

надмірно повільний серцевий ритм (у пацієнтів із серцевою недостатністю)

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

запаморочення та головний біль
погіршення симптомів серцевої недостатності (у пацієнтів із наявною серцевою недостатністю)
відчуття холоду та оніміння кінцівок
надто низький тиск крові (у пацієнтів із серцевою недостатністю)
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор
астенія (у пацієнтів із серцевою недостатністю), втому

Не поширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

депресія, розлади сну
серцева блокада (порушення провідності в серці)
надмірно повільний серцевий ритм (у пацієнтів із гіпертонією або коронарною хворобою серця)
бронхоспазм (у пацієнтів із астмою або хронічною обструктивною хворобою легень)
м’язова слабкість, м’язові судоми
астенія (у пацієнтів із гіпертонією або стенокардією)
надто низький тиск у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

нічні жахи та галюцинації
втрати свідомості (синкопе)
зниження слізотворення (особи, що носять контактні лінзи, повинні враховувати це)
порушення слуху
гепатит (викликає біль у верхній частині живота)
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння або висипання на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть супроводжуватися набряком обличчя, шиї, язика, рота або горла, або утрудненим диханням.
порушення статевої функції
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST)
алергічний риніт (залозність, закладеність та свербіж у носі)

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт (запалення очей)
випадіння волосся (алопеція), погіршення псоріазу або висипання, схоже на псоріаз

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісопролол Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісопролол Тева

Діюча речовина — бісопрололу фумарат. Одна таблетка 1,25 мг містить 1,25 мг бісопрололу фумарату. Одна таблетка 2,5 мг містить 2,5 мг бісопрололу фумарату. Одна таблетка 3,75 мг містить 3,75 мг бісопрололу фумарату. Одна таблетка 5 мг містить 5 мг бісопрололу фумарату. Одна таблетка 10 мг містить 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію амілгліколат (тип А) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу Тева та вміст упаковки
Бісопролол Тева 1,25 мг таблетки — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі.
Бісопролол Тева 2,5 мг таблетки — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі, з розламною лінією з одного боку.
Бісопролол Тева 3,75 мг таблетки — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі.
Бісопролол Тева 5 мг таблетки — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі, з розламною лінією з одного боку.
Бісопролол Тева 10 мг таблетки — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі, з розламною лінією з одного боку.
Блістерні упаковки по 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток (можливо, що не всі упаковки доступні в продажу).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг:
TEVA ITALIA S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан, Італія
Виробник:
Merckle GmbH, Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.
[Лише для дозувань 5 мг та 10 мг таблетки]
Chanelle Medical Unlimited Company, Дублін-роуд, Лоугрея, H62 FH90, Ірландія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія: Bisoprolol Teva
Німеччина: Bisoprolol-Abz
Італія: Бісопролол Тева
Іспанія: Bisoprolol Teva
Швеція: Bisoprolol Teva
Нідерланди: Bisoprololfumaraat TEVA
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Bisoprolol