Bisoprololo Teva

Folleto informativo: información para el usuario

BISOPROLOLO TEVA 1,25 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos, 3,75 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BISOPROLOLO TEVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BISOPROLOLO TEVA
3. Cómo tomar BISOPROLOLO TEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BISOPROLOLO TEVA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BISOPROLOLO TEVA y para qué se utiliza

BISOPROLOLO TEVA contiene el principio activo bisoprololo fumarato. El bisoprololo pertenece al
grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. El bisoprololo previene la irregularidad del latido cardiaco
(arritmia) durante el esfuerzo y reduce la carga de trabajo cardiovascular. Además, el bisoprololo dilata los vasos
sanguíneos y, por tanto, facilita el flujo sanguíneo.
BISOPROLOLO TEVA se utiliza para:

• Tratar la presión arterial alta (hipertensión).
• Tratar la enfermedad coronaria y el dolor en el pecho (angina de pecho) que resulta de la falta de oxígeno en el músculo cardiaco.
• Tratar la insuficiencia cardiaca junto con otros medicamentos. La insuficiencia cardiaca es la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca hinchazón (edema) en las extremidades y dificultad para respirar.

2. Qué debe saber antes de tomar BISOPROLOLO TEVA

No tome BISOPROLOLO TEVA

• Si es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• Si tiene insuficiencia cardíaca reciente o que ha empeorado recientemente, o si está recibiendo tratamiento para el shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante infusión endovenosa para ayudar a su corazón a funcionar,
• Si tiene la presión arterial muy baja o el pulso lento debido a una grave malformación cardíaca (llamado shock cardiogénico),
• Si tiene trastornos de la conducción cardíaca, como enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• Si tiene una frecuencia cardíaca muy baja,
• Si tiene la presión arterial muy baja,
• Si tiene un tumor no tratado que puede aumentar la presión arterial (llamado feocromocitoma),
• Si padece síntomas de asma grave,
• Si padece trastornos graves de la circulación, como claudicación intermitente (dolor en las piernas que aparece fácilmente al caminar) o síndrome de Raynaud (con dedos blancos, azulados y luego enrojecidos y dolor),
• Si tiene la llamada acidosis metabólica, un trastorno del equilibrio ácido-base como el que se produce en pacientes diabéticos cuando los niveles de azúcar en sangre suben demasiado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que podría decidir tomar
precauciones especiales (por ejemplo, administrarle un tratamiento adicional o someterle a controles más
frecuentes):

• Si padece insuficiencia cardíaca asintomática y bien controlada,
• Si tiene problemas hepáticos o renales,
• Si tiene problemas en las válvulas cardíacas o una cardiopatía congénita,
• Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos tres meses,
• Si padece enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave (si utiliza broncodilatadores, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos y controlar la función pulmonar),
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica u otro procedimiento bajo sedación o anestesia espinal (debe informar al anestesista de que está tomando BISOPROLOLO TEVA),
• Si tiene diabetes mellitus y los niveles de azúcar en sangre varían mucho (BISOPROLOLO TEVA puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia y ralentizar la recuperación de los niveles de azúcar en sangre),
• Si está en ayunas estricto,
• Si tiene la tiroides hiperactiva (BISOPROLOLO TEVA puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo),
• Si está siguiendo un tratamiento de desensibilización (BISOPROLOLO TEVA puede empeorar las reacciones alérgicas y aumentar la dosis de medicamentos necesaria para tratarlas),
• Si tiene un trastorno leve de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• Si tiene dolor en el pecho causado por espasmos de las arterias coronarias (conocido como angina de Prinzmetal),
• Si usa lentes de contacto (BISOPROLOLO TEVA puede reducir la producción de lágrimas y provocar sequedad ocular),
• Si padece erupciones descamativas de la piel (psoriasis).

Si padece enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, informe inmediatamente a su médico
si comienza a tener mayor dificultad para respirar, tos, disnea tras el ejercicio físico, etc., durante el tratamiento con Bisoprololo Teva.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
El uso de Bisoprololo Teva no se recomienda en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y BISOPROLOLO TEVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome los siguientes medicamentos con BISOPROLOLO TEVA sin haber obtenido un consejo específico
de su médico:

• quinidina, disopiramina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona (utilizados para tratar irregularidades o anomalías del ritmo cardíaco),
• verapamilo y diltiazem (utilizados para tratar arritmias y la presión arterial),
• clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina y rilmenidina (para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades neurológicas). Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultar antes con su médico.

Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con BISOPROLOLO TEVA: su médico
puede necesitar controlarle con mayor frecuencia:

• nifedipino, felodipino y amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, la angina o anomalías del ritmo cardíaco),
• amiodarona (utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular o anómalo),
• betabloqueantes, incluidos los colirios que contienen betabloqueantes, como el timolol para el tratamiento del glaucoma,
• digitálicos, como la digoxina, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca,
• donepezilo o tacrina (para el tratamiento de la demencia),
• neostigmina o piridostigmina (para el tratamiento de la miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular),
• fisostigmina para tratar la presión ocular alta (glaucoma),
• medicamentos conocidos como alcaloides del ergot (para tratar la migraña o la hipotensión),
• otros medicamentos antihipertensivos,
• otros medicamentos que pueden tener efecto antihipertensivo, como los antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina o amitriptilina), las fenotiazinas p. ej. levomepromazina (para el tratamiento de psicosis), o los barbitúricos p. ej. fenobarbital (para el tratamiento de la epilepsia),
• adrenalina para tratar reacciones alérgicas,
• baclofeno y tizanidina (relajantes musculares),
• amifostina (una sustancia protectora utilizada en ciertos tratamientos contra el cáncer),
• mefloquina (un antimalárico),
• rifampicina (un antibiótico),
• insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus,
• agentes anestésicos (utilizados durante intervenciones quirúrgicas),
• corticosteroides orales o endovenosos,
• los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, es decir, inhibidores de la MAO (excepto los inhibidores de la MAO-B), como moclobemida o fenelzina (para la depresión).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno,
ketoprofeno, naproxeno, celecoxib o etoricoxib (especialmente si se usan a largo plazo y de forma regular)
pueden reducir la eficacia de BISOPROLOLO TEVA en el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo,
pequeñas dosis diarias de ácido acetilsalicílico, p. ej. 100 mg, pueden utilizarse con seguridad durante
el tratamiento con BISOPROLOLO TEVA para prevenir la coagulación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando
con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
BISOPROLOLO TEVA no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente
necesario. Si está planeando un embarazo o si queda embarazada durante el tratamiento con
BISOPROLOLO TEVA, consulte a su médico sobre la continuación del tratamiento.
No se sabe si el bisoprolol de BISOPROLOLO TEVA se excreta en la leche materna. Por lo tanto,
la lactancia materna durante el tratamiento con BISOPROLO TEVA no se recomienda.
Conducción y uso de máquinas
BISOPROLOLO TEVA tiene escaso o nulo efecto sobre la capacidad de conducir. Los efectos adversos
derivados de la reducción de la presión arterial pueden incluir mareo, dolor de cabeza,
fatiga u otros efectos indeseables (ver sección 4) que podrían reducir la capacidad de conducir y de
usar máquinas. Si aparecen estos efectos, debe evitar conducir y realizar otras
actividades que requieran atención. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al inicio del tratamiento
y cuando se aumenta la dosis. BISOPROLOLO TEVA normalmente no afecta la capacidad de conducir
si el tratamiento está bien equilibrado.
BISOPROLOLO TEVA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar BISOPROLOLO TEVA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es
Adultos:
Tratamiento de la hipertensión y de la angina de pecho

• La dosis inicial es de 5 mg una vez al día.
• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis (normalmente en varias semanas) hasta 10 mg o 20 mg como máximo, si fuera necesario.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable
El tratamiento con bisoprolol debe comenzar con la dosis más baja y aumentar gradualmente. Su médico
decidirá cómo aumentar la dosis y normalmente se hace del siguiente modo:

• 1,25 mg una vez al día durante una semana
• 2,5 mg una vez al día durante una semana
• 3,75 mg una vez al día durante una semana
• 5 mg una vez al día durante cuatro semanas
• 7,5 mg una vez al día durante cuatro semanas
• 10 mg una vez al día como dosis de mantenimiento

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo tolere el medicamento, su médico puede decidir alargar los intervalos entre los
aumentos de dosis. Si su estado empeora o deja de tolerar el medicamento, puede ser necesaria una
reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento
inferior a 10 mg es suficiente. Su médico le indicará qué hacer. Si debe interrumpir completamente el
tratamiento, su médico normalmente le aconsejará reducir la dosis gradualmente, ya que, de lo contrario,
su estado podría empeorar.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que tengan insuficiencia renal o
hepática, ver más abajo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
La dosis debe aumentarse de forma muy gradual y con precaución en pacientes con problemas graves
renales o hepáticos. La dosis no debe superar los 10 mg una vez al día en pacientes con problemas graves
renales o hepáticos.
Modo de empleo
Trague la tableta con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), normalmente una
vez al día por la mañana. Las tabletas no deben masticarse. La ingestión de alimentos no influye en la
absorción del medicamento.
BISOPROLOLO TEVA solo tabletas de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
La tableta puede dividirse en dosis iguales. Divida las tabletas del siguiente modo: Coloque las tabletas
sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa) y divídala presionando con los dedos índices de
ambas manos a derecha e izquierda de la línea de división en los extremos de la tableta hacia la superficie.
Si toma más BISOPROLOLO TEVA de la que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado una dosis excesiva de BISOPROLOLO TEVA, consulte
inmediatamente a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
En caso de náuseas o mareos, coloque al paciente en posición horizontal y busque asistencia médica. Si el
paciente está inconsciente, debe colocarse tumbado de lado, pero las piernas pueden elevarse.
Si olvida tomar BISOPROLOLO TEVA
Tome la siguiente tableta normalmente, en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BISOPROLOLO TEVA
El tratamiento con BISOPROLOLO TEVA no debe interrumpirse bruscamente, especialmente si el
paciente padece una enfermedad coronaria. La dosis debe reducirse gradualmente según las instrucciones
de su médico, por ejemplo, en el transcurso de 1 o 2 semanas. De lo contrario, los síntomas de la enfermedad
cardíaca podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para prevenir reacciones adversas graves, informe inmediatamente a su médico si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente. Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca, y los más frecuentes entre ellos son la disminución del ritmo cardíaco, una reducción excesiva de la presión arterial, mareos y fatiga.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia con que pueden presentarse.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Ritmo cardíaco demasiado lento (en pacientes con insuficiencia cardíaca)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos y dolor de cabeza
• Empeoramiento de los síntomas de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca preexistente)
• Sensación de frío y entumecimiento en las extremidades
• Presión arterial demasiado baja (en pacientes con insuficiencia cardíaca)
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• Astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca), fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión, trastornos del sueño
• Bloqueo cardíaco (alteraciones en la conducción eléctrica del corazón)
• Ritmo cardíaco demasiado lento (en pacientes con hipertensión o enfermedad coronaria)
• Broncoespasmo (en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Debilidad muscular, calambres musculares
• Astenia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho)
• Presión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Pesadillas y alucinaciones
• Desmayos (síncope)
• Disminución de la producción lagrimal (las personas que usan lentes de contacto deben tenerlo en cuenta)
• Trastornos auditivos
• Hepatitis (provoque dolor en la parte superior del abdomen)
• Reacciones de hipersensibilidad, como picor, enrojecimiento o erupciones cutáneas. Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón del rostro, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar.
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT o AST)
• Rinitis alérgica (nariz tapada, con escurrimiento y picor)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Conjuntivitis (inflamación del ojo)
• Pérdida del cabello (alopecia), empeoramiento de la psoriasis o erupción similar a la psoriasis

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BISOPROLOL TEVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BISOPROLOLO TEVA

• El principio activo es el bisoprolol fumarato. Un comprimido de 1,25 mg contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato. Un comprimido de 2,5 mg contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato. Un comprimido de 3,75 mg contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato. Un comprimido de 5 mg contiene 5 mg de bisoprolol fumarato. Un comprimido de 10 mg contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, glicolato sódico de almidón (Tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de BISOPROLOLO TEVA y contenido del envase
BISOPROLOLO TEVA 1,25 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos.
BISOPROLOLO TEVA 2,5 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos con ranura de división en un lado.
BISOPROLOLO TEVA 3,75 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos.
BISOPROLOLO TEVA 5 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos con ranura de división en un lado.
BISOPROLOLO TEVA 10 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos con ranura de división en un lado.
Envases de 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 u 100 comprimidos (es posible que no todos los envases estén comercializados).

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización:
TEVA ITALIA S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán, Italia
Productor:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.
[Solo para las presentaciones de 5 mg y 10 mg comprimidos]
Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Irlanda.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Bisoprolol Teva
Alemania: Bisoprolol-Abz
Italia: BISOPROLOLO TEVA
España: Bisoprolol Teva
Suecia: Bisoprolol Teva
Países Bajos: Bisoprololfumaraat TEVA
Reino Unido (Irlanda del Norte): Bisoprolol