Бисопролол Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

БИСОПРОЛОЛ ТЕВА 1,25 мг таблетки, 2,5 мг таблетки, 3,75 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое БИСОПРОЛОЛ ТЕВА и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом БИСОПРОЛОЛ ТЕВА
Как принимать БИСОПРОЛОЛ ТЕВА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БИСОПРОЛОЛ ТЕВА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БИСОПРОЛОЛ ТЕВА и для чего он применяется

БИСОПРОЛОЛ ТЕВА содержит активное вещество — бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бисопролол предотвращает нарушения ритма сердца (аритмию) при физической нагрузке и снижает нагрузку на сердечно-сосудистую систему. Кроме того, бисопролол расширяет кровеносные сосуды, облегчая таким образом кровоток.

БИСОПРОЛОЛ ТЕВА применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Лечения ишемической болезни сердца и болей в груди (стенокардии), возникающих вследствие недостаточного снабжения сердечной мышцы кислородом.
Лечения сердечной недостаточности в сочетании с другими лекарственными средствами. Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для потребностей организма, что приводит к отёкам (экссудативному отёку) конечностей и одышке.

2. Что нужно знать перед применением Бисопролол Тева

Не принимайте Бисопролол Тева

Если у вас аллергия на бисопролол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
Если у вас сердечная недостаточность, которая только что появилась или недавно ухудшилась, или если вы получаете лечение шока, вызванного сердечной недостаточностью, с помощью внутривенной инфузии для поддержки работы сердца,
Если у вас очень низкое артериальное давление или медленный сердечный ритм из-за тяжелого порока сердца (так называемый кардиогенный шок),
Если у вас нарушения проводимости сердца, такие как болезнь синусового узла, синоатриальная блокада или атриовентрикулярная блокада II или III степени,
Если у вас очень низкая частота сердечных сокращений,
Если у вас очень низкое артериальное давление,
Если у вас нелеченая опухоль, которая может повышать артериальное давление (феохромоцитома),
Если у вас симптомы тяжелой бронхиальной астмы,
Если у вас тяжелые нарушения кровообращения, такие как перемежающаяся хромота (боль в ногах при ходьбе) или синдром Рейно (сопровождающийся побледнением, посинением и последующим покраснением пальцев с болью),
Если у вас так называемый метаболический ацидоз — нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может возникать у пациентов с сахарным диабетом при слишком высоком уровне сахара в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства, поскольку может потребоваться соблюдение особых мер предосторожности (например, дополнительное лечение или более частые обследования):

Если у вас бессимптомная и хорошо контролируемая сердечная недостаточность,
Если у вас есть проблемы с печенью или почками,
Если у вас пороки клапанов сердца или врождённое заболевание сердца,
Если у вас был инфаркт миокарда в последние три месяца,
Если у вас хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая форма астмы (при применении бронходилататоров может потребоваться коррекция дозы и контроль функции лёгких),
Если вы проходите хирургическое вмешательство или другую процедуру под седацией или спинальной анестезией (вы должны сообщить анестезиологу, что вы принимаете Бисопролол Тева),
Если у вас сахарный диабет и уровень сахара в крови сильно колеблется (Бисопролол Тева может маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление уровня сахара в крови),
Если вы находитесь на строгом голодании,
Если у вас повышенная функция щитовидной железы (Бисопролол Тева может маскировать симптомы гипертиреоза),
Если вы проходите курс десенсибилизации (Бисопролол Тева может усугубить аллергические реакции и увеличить дозу препаратов, необходимых для их лечения),
Если у вас незначительные нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
Если у вас боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий сердца (так называемая стенокардия Принцметала),
Если вы носите контактные линзы (Бисопролол Тева может уменьшать выработку слёз и вызывать сухость глаз),
Если у вас псориаз (хроническое заболевание кожи с шелушением).

Если у вас хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если во время лечения Бисопрололом Тева у вас появятся затруднения дыхания, кашель, одышка при физической нагрузке и т.п.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Применение Бисопролола Тева не рекомендуется детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Бисопролол Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте следующие лекарства одновременно с Бисопрололом Тева без специальной консультации с врачом:

хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон (применяются для лечения нарушений ритма сердца),
верапамил и дилтиазем (применяются для лечения нарушений ритма сердца и артериального давления),
клонидин, метилдопа, гуанфацин, моxonидин и рилменидин (для лечения высокого артериального давления и некоторых неврологических заболеваний). Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением следующих лекарств вместе с Бисопрололом Тева: возможно, врач будет проводить более частый контроль вашего состояния:

нифедипин, фелодипин и амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца),
амиодарон (применяется для лечения нарушений ритма сердца),
бета-блокаторы, включая глазные капли, содержащие бета-блокаторы, такие как тимолол для лечения глаукомы,
сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности,
донепезил или такрин (для лечения деменции),
неостигмин или пиростигмин (для лечения миастении, заболевания, вызывающего мышечную слабость),
физостигмин (для лечения повышенного внутриглазного давления — глаукомы),
препараты, известные как эрготамины (для лечения мигрени или низкого артериального давления),
другие антигипертензивные препараты,
другие лекарства, которые могут оказывать антигипертензивное действие, такие как трициклические антидепрессанты (например, имипрамин или амитриптилин), фенотиазины (например, левомепромазин — для лечения психозов) или барбитураты (например, фенобарбитал — для лечения эпилепсии),
адреналин (для лечения аллергических реакций),
баклофен и тизанидин (расслабляющие мышцы препараты),
амифостин (протекторное вещество, применяемое при некоторых противоопухолевых терапиях),
мефлохин (противомалярийный препарат),
рифампицин (антибиотик),
инсулин и другие препараты для лечения сахарного диабета,
анестетики (применяемые во время хирургических операций),
кортикостероиды, принимаемые внутрь или вводимые внутривенно,
так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), включая МАО-ингибиторы (кроме ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид или фенелзин (для лечения депрессии).

Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен, кетопрофен, напроксен, целекоксиб или эторикоксиб (особенно при длительном и регулярном применении), могут снижать эффективность Бисопролола Тева при лечении гипертонии. Однако небольшие суточные дозы ацетилсалициловой кислоты, например, 100 мг, можно безопасно применять при лечении Бисопрололом Тева для профилактики тромбозов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Бисопролол Тева не должен применяться во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если вы планируете беременность или забеременели во время лечения Бисопрололом Тева, проконсультируйтесь с врачом о продолжении терапии.
Неизвестно, выделяется ли бисопролол из состава Бисопролола Тева с грудным молоком. Поэтому кормление грудью во время лечения Бисопрололом Тева не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бисопролол Тева оказывает слабое или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами. Побочные эффекты, связанные со снижением артериального давления, могут включать головокружение, головную боль, усталость и другие нежелательные явления (см. раздел 4), которые могут снизить способность к вождению и работе с механизмами. При появлении таких симптомов следует избегать вождения и других видов деятельности, требующих концентрации внимания. Особенно это важно в начале лечения и при увеличении дозы. Обычно Бисопролол Тева не влияет на способность к вождению, если терапия хорошо сбалансирована.
Бисопролол Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бисопролол Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии
каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Лечение артериальной гипертензии и стенокардии

Начальная доза — 5 мг один раз в день.
При необходимости врач может постепенно увеличить дозу (обычно в течение нескольких недель) до 10 мг в день.

Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности
Лечение бисопрололом должно начинаться с минимальной дозы и постепенно увеличиваться. Врач определит, как именно следует повышать дозу, и, как правило, это делается следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели
2,5 мг один раз в день в течение одной недели
3,75 мг один раз в день в течение одной недели
5 мг один раз в день в течение четырёх недель
7,5 мг один раз в день в течение четырёх недель
10 мг один раз в день — поддерживающая доза

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может быть ниже 10 мг. Врач сообщит вам, что делать. Если вы полностью прекращаете приём препарата, врач, как правило, посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется, за исключением случаев почечной или печеночной недостаточности — см. ниже.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Дозу следует увеличивать очень постепенно и с осторожностью у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени. Доза не должна превышать 10 мг один раз в день у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени.
Способ применения
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), как правило, один раз в день утром. Таблетки не следует разжёвывать. Приём пищи не влияет на всасывание препарата.
Бисопролол Тева — только таблетки 2,5 мг, 5 мг и 10 мг
Таблетку можно разделить на равные части. Разделяйте таблетки следующим образом: положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, на стол) и разломите её, нажимая указательными пальцами обеих рук справа и слева от разделительной линии на концах таблетки в направлении поверхности.
Если вы приняли слишком много Бисопролола Тева
Если вы или кто-либо другой приняли чрезмерную дозу Бисопролола Тева, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
При появлении тошноты или головокружения положите пациента в горизонтальное положение и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если пациент без сознания, его следует уложить на бок, при этом ноги можно приподнять.
Если вы забыли принять Бисопролол Тева
Примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Тева
Лечение Бисопрололом Тева не следует прекращать резко, особенно если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца. Дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями врача, например в течение 1–2 недель. В противном случае симптомы сердечной болезни могут ухудшиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Чтобы предотвратить серьезные нежелательные реакции, немедленно сообщите врачу, если побочный
эффект является тяжелым, внезапно появился или быстро усугубляется. Наиболее серьезные побочные
эффекты связаны с функцией сердца, к наиболее частым из них относятся замедление сердцебиения,
чрезмерное снижение артериального давления, головокружение и усталость.
Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

слишком медленное сердцебиение (у пациентов с сердечной недостаточностью)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

головокружение и головная боль
ухудшение симптомов сердечной недостаточности (у пациентов с уже существующей сердечной недостаточностью)
ощущение холода и онемения в конечностях
слишком низкое артериальное давление (у пациентов с сердечной недостаточностью)
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор
астения (у пациентов с сердечной недостаточностью), утомляемость

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

депрессия, нарушения сна
сердечная блокада (нарушения проводимости сердца)
слишком медленное сердцебиение (у пациентов с гипертонией или ишемической болезнью сердца)
бронхоспазм (у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких)
мышечная слабость, мышечные судороги
астения (у пациентов с гипертонией или стенокардией)
слишком низкое артериальное давление при положении стоя (ортостатическая гипотензия)

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

кошмары и галлюцинации
обмороки (синкопе)
снижение слезоотделения (пациентам, использующим контактные линзы, следует учитывать это)
нарушения слуха
гепатит (вызывает боль в верхней части живота)
реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, покраснение или высыпания на коже. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся более тяжелые аллергические реакции, которые могут сопровождаться отеком лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднением дыхания.
нарушения половой функции
повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ)
аллергический ринит (заложенность, выделения и зуд в носу)

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

конъюнктивит (воспаление глаза)
выпадение волос (алопеция), ухудшение псориаза или появление высыпаний, похожих на псориаз

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Бисопролол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бисопролол Тева

Действующее вещество — бисопролола фумарат. Таблетка 1,25 мг содержит 1,25 мг бисопролола фумарата. Таблетка 2,5 мг содержит 2,5 мг бисопролола фумарата. Таблетка 3,75 мг содержит 3,75 мг бисопролола фумарата. Таблетка 5 мг содержит 5 мг бисопролола фумарата. Таблетка 10 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрий крахмал гликолят (тип А), стеарат магния.

Описание внешнего вида Бисопролол Тева и содержимое упаковки
Бисопролол Тева 1,25 мг таблетки — таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Бисопролол Тева 2,5 мг таблетки — таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Бисопролол Тева 3,75 мг таблетки — таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Бисопролол Тева 5 мг таблетки — таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Бисопролол Тева 10 мг таблетки — таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Блистеры по 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток (возможно, что не все упаковки представлены в продаже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:
TEVA ITALIA S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан, Италия

Производитель:
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.
[Только для дозировок 5 мг и 10 мг таблетки]
Chanelle Medical Unlimited Company, Дублин-роуд, Лоури, H62 FH90, Ирландия.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Bisoprolol Teva
Германия: Bisoprolol-Abz
Италия: BISOPROLOLO TEVA
Испания: Bisoprolol Teva
Швеция: Bisoprolol Teva
Нидерланды: Bisoprololfumaraat TEVA
Великобритания (Северная Ирландия): Bisoprolol