Ulotka: informacje dla użytkownika

BISOPROLOLO TEVA 1,25 mg tabletki, 2,5 mg tabletki, 3,75 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest BISOPROLOLO TEVA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BISOPROLOLO TEVA
Jak stosować BISOPROLOLO TEVA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BISOPROLOLO TEVA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BISOPROLOLO TEVA i do czego służy

BISOPROLOLO TEVA zawiera substancję czynną fumaran bisoprololu. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Bisoprolol zapobiega nieregularnemu rytmowi serca (arytmii) podczas wysiłku i zmniejsza obciążenie układu sercowo-naczyniowego. Bisoprolol rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi.
BISOPROLOLO TEVA stosuje się w celu:

Leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji).
Leczenia choroby wieńcowej oraz bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego niedostatecznym dopływem tlenu do mięśnia sercowego.
Leczenia niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi w ilości wystarczającej do potrzeb organizmu, co prowadzi do obrzęków (edemu) kończyn oraz duszności.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem BISOPROLOLO TEVA

Nie przyjmuj BISOPROLOLO TEVA

Jeśli jest pan/pani uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Jeśli ma pan/pani niewydolność serca, która dopiero się pojawiła lub ostatnio się nasiliła, lub jeśli otrzymuje się leczenie na wstrząs krążeniowy spowodowany ostrej niewydolności serca za pomocą wlewu dożylnego w celu wspomagania pracy serca,
Jeśli ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi lub powolne tętno spowodowane poważnym wadą serca (tzw. wstrząs kardiogenny),
Jeśli ma pan/pani zaburzenia przewodnictwa serca, takie jak choroba węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,
Jeśli ma pan/pani bardzo wolne tętno,
Jeśli ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi,
Jeśli ma pan/pani nieleczony nowotwór, który może podnieść ciśnienie krwi (tzw. fiochromocytozę),
Jeśli doświadcza pan/pani objawów ciężkiej astmy,
Jeśli doświadcza pan/pani ciężkich zaburzeń krążenia, takich jak chudeczenie przemijające (ból nóg pojawiający się łatwo podczas chodzenia) lub zespół Raynauda (z białymi, sinawymi, a następnie zaczerwienionymi palcami i bólem),
Jeśli ma pan/pani tzw. kwasicę metaboliczną, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, które występuje u chorych na cukrzycę, gdy poziom cukru we krwi wzrasta zbyt mocno.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może on zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowym leczeniu lub częstszych badaniach kontrolnych):

Jeśli ma pan/pani bezobjawową, dobrze skontrolowaną niewydolność serca,
Jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami,
Jeśli ma pan/pani problemy z zastawkami serca lub wrodzoną chorobę serca,
Jeśli doznał(a) pan/pani zawału serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
Jeśli ma pan/pani przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę (jeśli korzysta się z leków rozszerzających oskrzela, dawkowanie tych leków może wymagać dostosowania, a może być konieczna kontrola czynności płuc),
Jeśli poddaje się pan/pani zabiegowi chirurgicznemu lub innej procedurze pod sedacją lub z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego (należy poinformować anestezjologa, że przyjmuje pan/pani BISOPROLOLO TEVA),
Jeśli ma pan/pani cukrzycę, a poziom cukru we krwi ulega dużym wahaniom (BISOPROLOLO TEVA może maskować objawy hipoglikemii i spowalniać powrót poziomu cukru we krwi do normy),
Jeśli poddaje się pan/pani ścisłemu postowi,
Jeśli ma pan/pani nadczynność tarczycy (BISOPROLOLO TEVA może maskować objawy nadczynności tarczycy),
Jeśli poddaje się pan/pani leczeniu odwrażającemu (BISOPROLOLO TEVA może nasilać reakcje alergiczne i zwiększać dawkę leków potrzebnych do leczenia reakcji alergicznych),
Jeśli ma pan/pani łagodne zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
Jeśli doświadcza pan/pani bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych serca (tzw. angina prinzmetala),
Jeśli używa pan/pani soczewek kontaktowych (BISOPROLOLO TEVA może zmniejszyć produkcję łez i powodować suchość oczu),
Jeśli doświadcza pan/pani łuszczących się wyprysków na skórze (cierpi na łuszczycę).

Jeśli ma pan/pani przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia BISOPROLOLO TEVA zaczną pojawiać się dodatkowe trudności oddechowe, kaszel, duszność po wysiłku fizycznym itp.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach.
Dzieci i młodzież
Stosowanie BISOPROLOLO TEVA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i BISOPROLOLO TEVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków wraz z BISOPROLOLO TEVA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenytoina, flekaina, propafenon (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia),
klonidyna, metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna (w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób neurologicznych). Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed przyjmowaniem następujących leków wraz z BISOPROLOLO TEVA należy skonsultować się z lekarzem – może on potrzebować częstszych kontroli:

nifedypina, felodypina i amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia, anginy lub zaburzeń rytmu serca),
amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca),
beta-blokery, w tym krople do oczu zawierające beta-blokery, takie jak timolol w leczeniu jaskry,
digitaliki, takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
donepezyl lub takryna (w leczeniu demencji),
neostygmina lub pirydostygmina (w leczeniu miastenii gravis, choroby powodującej osłabienie mięśni),
fizostygmina w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego (jaskry),
leki zwane alkaloidami ergotu (w leczeniu migreny lub niskiego ciśnienia krwi),
inne leki przeciwciśnieniowe,
inne leki, które mogą wykazywać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak trójcykliczne leki przeciwdziołowe (np. imipramina lub amitryptylina), fenyazyyny np. lewomepromazyna (w leczeniu psychóz) lub barbiturany np. fenobarbital (w leczeniu padaczki),
adrenalina w leczeniu reakcji alergicznych,
baklofen i tizanidyna (relaksanty mięśni),
amifostyna (substancja ochronna stosowana w niektórych terapiach przeciwnowotworowych),
meflochina (lek przeciwmalarowy),
ryfampycyna (antybiotyk),
insulina i inne leki w leczeniu cukrzycy,
leki znieczulające (stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
kortykosteroidy doustne lub dożylne,
tzw. inhibitory monoaminooksydazy, czyli inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemid lub fenelzyna (w leczeniu depresji).

Leki niesteroidowe środki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen, naproksen, celekoksyb lub etoroksyb (szczególnie przy długotrwałym i regularnym stosowaniu) mogą zmniejszać skuteczność BISOPROLOLO TEVA w leczeniu nadciśnienia. Jednakże małe dawki kwasu acetylosalicylowego, np. 100 mg dziennie, mogą być stosowane bezpiecznie podczas leczenia BISOPROLOLO TEVA w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
BISOPROLOLO TEVA nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli planuje się ciążę lub zajdzie się w nią podczas leczenia BISOPROLOLO TEVA, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie kontynuacji leczenia.
Nie wiadomo, czy bisoprolol z BISOPROLOLO TEVA wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego karmienie piersią podczas leczenia BISOPROLOLO TEVA jest niezalecane.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
BISOPROLOLO TEVA ma słabe lub żadne działanie na zdolność prowadzenia pojazdów. Efekty uboczne związane z obniżeniem ciśnienia krwi mogą obejmować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub inne niepożądane działania (patrz punkt 4), które mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności wymagających skupienia. Szczególnie należy to mieć na uwadze na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. Zazwyczaj BISOPROLOLO TEVA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli leczenie jest dobrze zbilansowane.
BISOPROLOLO TEVA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BISOPROLOLO TEVA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Dorośli:
Leczenie nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej

Początkowa dawka to 5 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę (zwykle w ciągu kilku tygodni) do maksymalnie 10 mg, jeśli to konieczne.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca
Leczenie bisoprolololem powinno być rozpoczynane od najniższej dawki, z stopniowym jej zwiększaniem. Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, co zwykle odbywa się następująco:

1,25 mg jednorazowo dziennie przez tydzień
2,5 mg jednorazowo dziennie przez tydzień
3,75 mg jednorazowo dziennie przez tydzień
5 mg jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie
7,5 mg jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie
10 mg jednorazowo dziennie jako dawka utrzymaniowa

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.
W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o wydłużeniu okresów między zwiększaniem dawki. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub lek nie będzie dłużej tolerowany, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg może okazać się wystarczająca. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki. Jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.
Osoby starsze
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób starszych, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby – patrz niżej.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Dawkę należy zwiększać bardzo powoli i ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dawka nie powinna przekraczać 10 mg raz dziennie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Sposób stosowania
Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody), zazwyczaj raz dziennie rano. Tabletek nie należy żuć. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.
BISOPROLOLO TEVA tylko tabletki o dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg
Tabletkę można podzielić na równe części. Aby podzielić tabletkę, należy postąpić następująco: położyć tabletkę na twardą i płaską powierzchnię (np. stół) i złamać ją, naciskając palcami wskazującymi obu rąk po obu stronach linii podziału, od końców tabletki w kierunku powierzchni.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę BISOPROLOLO TEVA
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę BISOPROLOLO TEVA, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
W przypadku nudności lub zawrotów głowy należy położyć pacjenta w pozycji leżącej i poszukać pomocy medycznej. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy go położyć na boku, ale nogi mogą być uniesione.
Jeśli zapomnisz przyjąć BISOPROLOLO TEVA
Przyjmij następną tabletkę zgodnie z zaleceniem, wtedy, gdy nadejdzie odpowiedni czas. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BISOPROLOLO TEVA
Leczenia BISOPROLOLO TEVA nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli pacjent cierpi na chorobę wieńcową. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana zgodnie z instrukcjami lekarza, np. w ciągu 1–2 tygodni. W przeciwnym razie objawy choroby serca mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli działanie niepożądane jest
ciężkie, nagle się pojawiło lub szybko się nasila. Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca, a najczęściej występujące z nich to spowolnienie tętna,
nadmierna redukcja ciśnienia, zawroty głowy i zmęczenie.
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zbyt wolne tętno (u pacjentów z niewydolnością serca)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy i bóle głowy
nasilenie objawów niewydolności serca (u pacjentów z istniejącą niewydolnością serca)
uczucie zimna i mrowienia w kończynach
zbyt niskie ciśnienie krwi (u pacjentów z niewydolnością serca)
zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
osłabienie (astenia) (u pacjentów z niewydolnością serca), zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

depresja, zaburzenia snu
blok serca (zaburzenia przewodnictwa w sercu)
zbyt wolne tętno (u pacjentów z nadciśnieniem lub chorobą wieńcową)
bronchospazm (u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)
osłabienie mięśni, skurcze mięśni
osłabienie (astenia) (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)
zbyt niskie ciśnienie w pozycji stojącej (ortostatyczna hipotensja)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

koszmary i halucynacje
omdlenia (zawały)
zmniejszenie łzawienia (osoby noszące soczewki kontaktowe powinny to wziąć pod uwagę)
zaburzenia słuchu
zapalenienie wątroby (powoduje ból w górnej części brzucha)
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
zaburzenia potencji
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST)
alergiczne zapalenie nosa (zatkany, cieknący i swędzący nos)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zapalenie spojówek (zapalenie oka)
wypadanie włosów (łysienie), nasilenie łuszczycy lub wysypka przypominająca łuszczycę

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BISOPROLOLO TEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BISOPROLOLO TEVA

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Jedna tabletka 1,25 mg zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu. Jedna tabletka 2,5 mg zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu. Jedna tabletka 3,75 mg zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu. Jedna tabletka 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu. Jedna tabletka 10 mg zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa só croskarmelozowa, glikolian sodu skrobi (typ A) i stearyna magnezu.

Opis wyglądu BISOPROLOLO TEVA i zawartości opakowania
BISOPROLOLO TEVA 1,25 mg tabletki to tabletki o barwie białej lub prawie białej, okrągłe,
dwuwypukłe.
BISOPROLOLO TEVA 2,5 mg tabletki to tabletki o barwie białej lub prawie białej, okrągłe,
dwuwypukłe z rowkiem podziału po jednej stronie.
BISOPROLOLO TEVA 3,75 mg tabletki to tabletki o barwie białej lub prawie białej, okrągłe,
dwuwypukłe.
BISOPROLOLO TEVA 5 mg tabletki to tabletki o barwie białej lub prawie białej, okrągłe,
dwuwypukłe z rowkiem podziału po jednej stronie.
BISOPROLOLO TEVA 10 mg tabletki to tabletki o barwie białej lub prawie białej, okrągłe,
dwuwypukłe z rowkiem podziału po jednej stronie.
Opakowania blisterowe zawierające 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek (może nie wszystkie opakowania są dystrybuowane).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TEVA ITALIA S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Producent:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy.
[Tylko dla dawek 5 mg i 10 mg tabletek]
Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Irlandia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Bisoprolol Teva
Niemcy: Bisoprolol-Abz
Włochy: BISOPROLOLO TEVA
Hiszpania: Bisoprolol Teva
Szwecja: Bisoprolol Teva
Holandia: Bisoprololfumaraat TEVA
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Bisoprolol