Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Пенса Фарма 1,25 мг таблетки, 3,75 мг таблетки, 7,5 мг таблетки

Бісопрололу фумарат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бісопролол Пенса Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Пенса Фарма
Як застосовувати Бісопролол Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бісопролол Пенса Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол Пенса Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, відомих як
бета-блокатори. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні
нервові імпульси, особливо на рівні серця. Внаслідок цього бісопролол уповільнює
частоту серцевих скорочень і полегшує серцю циркуляцію крові по всьому організмі.
Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та приплив крові до нього.
Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця послаблюється і більше не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб забезпечити потреби організму.
Бісопролол Пенса Фарма застосовується для:

лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія)
лікування стабільної хронічної стенокардії
лікування стабільної хронічної серцевої недостатності в поєднанні з іншими ліками, призначеними для лікування цього стану (такими як інгібітори АПФ, діуретики та кардіоглікозиди).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бісопрололу Пенса Фарма

Не приймайте Бісопролол Пенса Фарма, якщо одна з наступних умов стосується Вас:

алергія на бісопролол або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
тяжкий астматичний стан;

Сторінка 1 з 7

тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння або блідість або синюшний відтінок шкіри на пальцях рук і ніг;
не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози;
метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому відбувається накопичення кислот у крові.

Не приймайте Бісопролол Пенса Фарма, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

гостра серцева недостатність;
погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця;
низький кров’яний тиск;
деякі серцеві захворювання, що призводять до уповільнення серцевого ритму або нерегулярного серцевого скорочення, і Ви не користуєтеся кардіостимулятором;
кардіогенний шок — тяжкий гострий стан серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності;
уповільнений серцевий ритм.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бісопрололу Пенса Фарма. Якщо у Вас є або були раніше будь-які з наступних станів, повідомте про це лікаря перед початком прийому Бісопрололу Пенса Фарма; лікар може вирішити діяти обережно (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші перевірки):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала);
порушення функції нирок або печінки;
менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан;
анамнез шкірного лущення (псоріаз);
пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
захворювання щитовидної залози;
перша ступінь серцевої блокади (стан, при якому нервові імпульси до серця порушуються, що зазвичай призводить до періодичного пропуску ритму або нерегулярного серцевого скорочення).

Також повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти:

десенсибілізуючу терапію (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Пенса Фарма може збільшити ймовірність алергічної реакції або спричинити її більш тяжкий перебіг;
анестезію (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки Бісопролол Пенса Фарма може впливати на реакції Вашого організму в цій ситуації.

Якщо у Вас хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у Вас з’являються нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Інші лікарські засоби та Бісопролол Пенса Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Сторінка 2 з 7
Не приймайте наступні ліки одночасно з Бісопрололом Пенса Фарма без чітких вказівок лікаря:

деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритміки класу I, такі як хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флектаїдін, пропафенон);
деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
Деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин, рілменідин. Проте не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків одночасно з Бісопрололом Пенса Фарма; лікар може вважати необхідним частіше контролювати Ваш стан:

деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертонії або стенокардії (дигідропіридинові блокатори кальцію, такі як ніфедипін, фелодипін і амлодипін);
деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритміки класу III, такі як аміодарон);
бета-блокатори для місцевого застосування (наприклад, очні краплі на основі тимололу для лікування глаукоми);
деякі ліки, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такріна або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін або добутамін);
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
анестетики (наприклад, під час хірургічних операцій);
наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування артриту, болю або запалень (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, навмисно або ні, наприклад, антигіпертензивні засоби, деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), деякі ліки для лікування епілепсії або що використовуються під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі ліки для лікування психотичних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
мефлохін для профілактики або лікування малярії;
антидепресанти, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування грудьми
Застосування Бісопрололу Пенса Фарма під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати бісопролол під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому під час лікування Бісопрололом Пенса Фарма годування грудьми не рекомендується.
Діти та підлітки
Застосування Бісопрололу Пенса Фарма не рекомендується дітям та підліткам.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сторінка 3 з 7
Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від ступеня переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або при зміні препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

3. Як застосовувати Бісопролол Пенса Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку з трохию водою вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
Лікування препаратом Бісопролол Пенса Фарма має проводитися під регулярним контролем лікаря, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та наприкінці курсу.
Лікування препаратом Бісопролол Пенса Фарма, як правило, є тривалим.

Гіпертензія та стенокардія
Дорослі, включаючи літніх пацієнтів
Початкова рекомендована доза становить 5 мг на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг на добу.
Максимальна рекомендована добова доза — 20 мг бісопрололу.

Стабільна хронічна серцева недостатність
Дорослі, включаючи літніх пацієнтів
Лікування бісопрололом слід починати з низької дози, яку потім поступово збільшують.
Лікар визначить, як саме збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (тривала) доза.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від ступеня переносимості препарату лікар може вирішити продовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не можете переносити препарат, може знадобитися повторне зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза бісопрололу менше 10 мг може бути достатньою. Лікар повідомить вам, що робити.
Якщо вам необхідно остаточно припинити лікування, зазвичай лікар радить знижувати дозу поступово; інакше ваш стан може погіршитися.

Ниркова або печінкова недостатність
Як правило, корекція дози не потрібна для пацієнтів із легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та при тяжкій печінковій недостатності добова доза не повинна перевищувати 10 мг бісопрололу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Бісопрололу Пенса Фарма не рекомендовано дітям.

Якщо ви прийняли Бісопролол Пенса Фарма в більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу Пенса Фарма, ніж передбачено, негайно повідомте про це лікареві. Лікар визначить, які заходи необхідно вжити.
Симптоми передозування можуть включати: уповільнення частоти серцевих скорочень, важкі труднощі з диханням, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Пенса Фарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили прийом Бісопрололу Пенса Фарма
Не припиняйте прийом Бісопрололу Пенса Фарма без рішення лікаря. Інакше ваш стан може серйозно погіршитися. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів із системною серцевою недостатністю. Якщо вам потрібно припинити лікування, лікар повідомить, як це робити поступово.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб запобігти серйозним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується.
Найсерйозніші побічні ефекти стосуються серцевої діяльності:

уповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
уповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може впливати до 1 із 100 осіб). Якщо у вас запаморочення, слабкість або ви відчуваєте труднощі з диханням, зверніться до лікаря якомога швидше.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

втому, слабкість, запаморочення, головний біль;
відчуття холоду або оніміння в руках чи ногах;
низький тиск крові;
проблеми з шлунком або кишечником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

порушення сну;
депресія;
запаморочення під час підйому;
проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень;
м’язова слабкість, м’язові судоми.

Сторінка 5 з 7
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

порушення слуху;
алергічний риніт;
зниження сльозовиділення;
запальний процес у печінці, що може призводити до жовтяниці шкіри або білої оболонки очей;
відхилення від норми результатів деяких аналізів крові щодо функції печінки або аномальні концентрації жирів;
алергічні реакції, такі як свербіж, приливи жару, висипання на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть більш серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням;
порушення ерекції;
кошмари, галюцинації;
непритомність.

Дуже рідкісні (виявлено менше ніж у 1 із 10 000 осіб):

подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт);
випадіння волосся;
виникнення або погіршення шкірного лущення (псоріаз); псоріаз у вигляді шкірного висипання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісопролол Пенса Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісопролол Пенса Фарма:
Діюча речовина — бісопрололу фумарат.
Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
Кожна таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
Кожна таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію
кармелоза, натрію амілгліколят (тип А) (крохмаль картоплі) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу Пенса Фарма та вміст упаковки
Сторінка 6 із 7
1,25 мг
Таблетка біла або майже біла, кругла, двоопукла, з гравіюванням «1,25» на одній стороні та гладенька
на іншій стороні
3,75 мг
Таблетка біла або майже біла, кругла, двоопукла, з гравіюванням «3,75» на одній стороні та гладенька
на іншій стороні
7,5 мг
Таблетка біла або майже біла, кругла, двоопукла, з рисками розламу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Бісопролол Пенса Фарма доступний у упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан – Італія
Виробник
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору з такими найменуваннями:
Іспанія — Bisoprolol Pensa 1,25 мг, 3,75 мг, 7,5 мг comprimidos EFG
Італія — Бісопролол Пенса Фарма 1,25 мг, 3,75 мг, 7,5 мг таблетки
Сторінка 7 із 7