Bisoprolol Pensa Pharma

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg tabletki, 3,75 mg tabletki, 7,5 mg tabletki

Bisoprololum fumaricum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Pensa Pharma
3. Jak stosować Bisoprololo Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprololo Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprololo Pensa Pharma i do czego służy

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków znanych jako
bloczniki beta. Działają one poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre
impulsy nerwowe, szczególnie na poziomie serca. W związku z tym bisoprolol spowalnia
częstotliwość akcji serca i umożliwia łatwiejsze przepływanie krwi przez serce do całego organizmu.
Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz dopływ krwi do serca.
Niewydolność serca pojawia się wtedy, gdy mięsień sercowy osłabnie i nie jest już w stanie
pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Bisoprololo Pensa Pharma jest wskazany w przypadku:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• leczenia przewlekłego stabilnego dławicy piersiowej
• leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu tego stanu (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasercowymi).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Pensa Pharma

Nie przyjmuj Bisoprololo Pensa Pharma, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ciężka astma;

Strona 1 z 7

• ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego kończyn (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub bladą lub sinawą barwę skóry palców rąk i stóp;
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki nowotwór nadnerczy;
• kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym dochodzi do wzrostu stężenia kwasów we krwi.

Nie przyjmuj Bisoprololo Pensa Pharma, jeśli cierpisz na jedno z poniższych schorzeń serca:

• ostre niewydolność serca;
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą podania leków dożylnie, które zwiększają siłę skurczu serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• niektóre schorzenia serca powodujące spowolnienie rytmu serca lub nieregularne bicie serca, jeśli nie używasz rozrusznika serca;
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężki stan nagłej choroby serca prowadzący do obniżenia ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia;
• spowolnione bicie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bisoprololo Pensa Pharma. Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Bisoprololo Pensa Pharma; lekarz może zachować szczególną ostrożność (np. przepisać leczenie wspomagające lub wykonywać częstsze kontrole):

• cukrzyca;
• surowa dieta głodówkowa;
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala);
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia kończyn;
• przewlekłe choroby płuc lub mniej ciężka astma;
• wywiad choroby skóry objawiającej się łuszczynami (np. łuszczycy);
• guz nadnerczy (feochromocytom);
• zaburzenia tarczycy;
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, powodując zazwyczaj okazjonalne pominięcie skurczu lub nieregularne bicie serca).

Poinformuj również lekarza, jeśli zamierzasz poddać się:

• leczeniu wywołującemu tolerancję (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprololo Pensa Pharma może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą;
• znieczuleniu (np. przed zabiegiem chirurgicznym), ponieważ Bisoprololo Pensa Pharma może wpływać na reakcje Twojego organizmu w tej sytuacji.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania bisoprololu zaczniesz doświadczać nowych trudności w oddychaniu, kaszlu, świstów przy wydechu po wysiłku fizycznym itp.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Bisoprololo Pensa Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Strona 2 z 7
Nie przyjmuj następujących leków jednocześnie z Bisoprololo Pensa Pharma bez wyraźnych wskazań lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramina, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem następujących leków z Bisoprololo Pensa Pharma; lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie stanu Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia dihydropirydynowe, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople do oczu zawierające timolol w leczeniu jaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu nagłych schorzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina lub dobutamina);
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
• znieczulenia (np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• digitalis, stosowany w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak);
• każdy lek obniżający ciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy jest to zamierzony efekt, np. leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
• meflochinę stosowaną w profilaktyce lub leczeniu malarii;
• antydepresanty zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takich jak moclobemid.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Bisoprololo Pensa Pharma w czasie ciąży może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, a także jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki. W związku z tym, podczas leczenia Bisoprololo Pensa Pharma, nie zaleca się karmienia piersią.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Bisoprololo Pensa Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Strona 3 z 7
Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od Twojej indywidualnej tolerancji na lek. Wykazuj szczególną ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, przy zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

3. Jak stosować Bisoprololo Pensa Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletkę z odrobiną wody rano, z pożywieniem lub bez. Nie krusz ani nie żuj tabletki.
Leczenie Bisoprololo Pensa Pharma powinno odbywać się pod regularną kontrolą lekarza, szczególnie na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz na jej zakończenie.
Leczenie Bisoprololo Pensa Pharma jest zazwyczaj długotrwałe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa
Dorośli, w tym osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 20 mg bisoprololu.

Stabilna przewlekła niewydolność serca
Dorośli, w tym osoby starsze
Leczenie bisoprolololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.
Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawka utrzymania (długoterminowa).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.
W zależności od stopnia tolerancji leku lekarz może zadecydować o wydłużeniu okresów między zwiększaniem dawki. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie możliwe dalsze tolerowanie leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania bisoprololu niższa niż 10 mg może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje, co należy zrobić.
Jeśli konieczne będzie całkowite zakończenie leczenia, zazwyczaj lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki; w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Niewydolność nerek lub wątroby
Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby od lekkiej do umiarkowanej. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 mg bisoprololu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zastosowanie Bisoprololo Pensa Pharma nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej Bisoprololo Pensa Pharma niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej tabletów Bisoprololo Pensa Pharma niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: spowolnienie rytmu serca, poważne trudności oddechowe, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu glukozy we krwi).

Jeśli zapomniałeś wziąć Bisoprololo Pensa Pharma
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przestaniesz brać Bisoprololo Pensa Pharma
Nie przestawaj stosować Bisoprololo Pensa Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przeciwnym razie stan może się poważnie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Jeśli konieczne jest przerwanie terapii, lekarz poinformuje, jak to zrobić stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawiło się nagle lub szybko nasila.
Najcięższe działania niepożądane dotyczą czynności serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• spowolnienie lub nieregularny rytm serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
  Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy;
• uczucie zimna lub zdrętwienia rąk lub stóp;
• niskie ciśnienie krwi;
• dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia snu;
• depresja;
• zawroty głowy podczas wstawania;
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną;
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Strona 5 z 7
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia słuchu;
• nieżyt alergicznego nosa;
• zmniejszone wydzielanie łez;
• stan zapalny wątroby, który może prowadzić do żółtaczki (żółknięcie skóry lub białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby lub nieprawidłowe stężenia tłuszczów;
• reakcje przypominające alergię, takie jak świąd, rumień, wysypka skórna.
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu;
• zaburzenia erekcji;
• koszmary, halucynacje;
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (stwierdzone u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• podrażnienie i zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek);
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy (łuszczycy w postaci wysypki skórnej);
• łuszczycy w postaci wysypki skórnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisoprololo Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Pensa Pharma:
Substancją czynną jest bisoprololum fumaricum.
Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololum fumaricum.
Każda tabletka zawiera 3,75 mg bisoprololum fumaricum.
Każda tabletka zawiera 7,5 mg bisoprololum fumaricum.
Inne składniki to: cellulosa microcristallina, silice colloidale anhydra, croscarmellosa
natrica, sodio amido glicolato (typ A) (fecola di patate) i magnesiu stearicum.
Opis wyglądu Bisoprololo Pensa Pharma i zawartości opakowania
Strona 6 z 7
1,25 mg
Tabletka biała do niemal białej, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „1,25” wybitym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie
3,75 mg
Tabletka biała do niemal białej, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „3,75” wybitym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie
7,5 mg
Tabletka biała do niemal białej, okrągła, dwuwypukła, z podziałem po jednej stronie.
Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Bisoprololo Pensa Pharma jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano – Italia
Producent
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania - Bisoprolol Pensa 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg comprimidos EFG
Włochy - Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg compresse
Strona 7 z 7