Bisoprololo Pensapharma: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg comprimidos, 3,75 mg comprimidos, 7,5 mg comprimidos

Bisoprolol fumarato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bisoprololo Pensa Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Pensa Pharma
Cómo tomar Bisoprololo Pensa Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bisoprololo Pensa Pharma
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bisoprololo Pensa Pharma y para qué se utiliza

El principio activo es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
betabloqueantes. Estos medicamentos actúan influyendo en la respuesta del organismo a ciertos
impulsos nerviosos, especialmente a nivel cardíaco. Como consecuencia, el bisoprolol reduce la frecuencia
cardíaca y permite que la sangre circule con mayor facilidad desde el corazón al resto del organismo.
Al mismo tiempo, el bisoprolol reduce la demanda de oxígeno y el aporte de sangre al corazón.
La insuficiencia cardíaca se manifiesta cuando el músculo cardíaco se debilita y ya no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Bisoprololo Pensa Pharma está indicado para:

el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)
el tratamiento de la angina de pecho crónica estable
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable en combinación con otros medicamentos indicados para tratar esta afección (como inhibidores de la ECA, diuréticos y glucósidos cardiotónicos).

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Pensa Pharma

No tome Bisoprololo Pensa Pharma si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

alergia al bisoprolol o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
asma grave;

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problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo o coloración pálida o cianótica en los dedos de las manos y de los pies;
feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula suprarrenal;
acidosis metabólica, es decir, una condición en la que se produce un aumento de ácidos en la sangre.

No tome Bisoprololo Pensa Pharma si padece alguna de las siguientes afecciones cardíacas:

insuficiencia cardíaca aguda;
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera la administración intravenosa de medicamentos que aumenten la fuerza de contracción del corazón;
presión arterial baja;
ciertas afecciones cardíacas que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca o un ritmo cardíaco irregular y usted no use un marcapasos;
shock cardiogénico, es decir, una afección cardíaca aguda grave que provoca una disminución de la presión arterial e insuficiencia circulatoria;
latido cardíaco ralentizado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisoprololo Pensa Pharma. Si padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes condiciones, informe a su médico antes de tomar Bisoprololo Pensa Pharma; el médico podría considerar necesario actuar con precaución (por ejemplo, prescribir un tratamiento complementario o realizar controles más frecuentes):

diabetes;
ayuno estricto;
ciertas enfermedades cardíacas como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor torácico intenso en reposo (angina de Prinzmetal);
problemas renales o hepáticos;
trastornos circulatorios en las extremidades de menor gravedad;
enfermedad pulmonar crónica o asma de menor gravedad;
antecedentes de descamación cutánea (psoriasis);
tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
trastornos tiroideos;
bloqueo cardíaco de primer grado (una condición en la que las señales nerviosas al corazón están alteradas, generalmente produciendo una interrupción ocasional del ritmo o latido cardíaco irregular).

Además, informe a su médico si va a someterse a:

terapia de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Bisoprololo Pensa Pharma podría hacer más probable la aparición de una reacción alérgica o que esta se manifieste de forma más grave;
anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), ya que Bisoprololo Pensa Pharma puede influir en las respuestas de su organismo en esta situación.

Si padece una enfermedad pulmonar crónica o asma de menor gravedad, informe inmediatamente a su médico si, al usar bisoprolol, comienza a tener dificultad respiratoria nueva, tos, sibilancias tras el ejercicio físico, etc.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Bisoprololo Pensa Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
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No tome los siguientes medicamentos simultáneamente con Bisoprololo Pensa Pharma sin instrucciones precisas de su médico:

algunos medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco anormal o irregular (antiarrítmicos de clase I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho o un ritmo cardíaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem);
algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No deje de tomar estos medicamentos sin consultar antes con su médico.

Consulte a su médico antes de tomar simultáneamente los siguientes medicamentos con Bisoprololo Pensa Pharma; el médico podría considerar necesario controlar su estado con mayor frecuencia:

algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho (antagonistas del calcio dihidropiridínicos como nifedipina, felodipina y amlodipina);
algunos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular o anormal (fármacos antiarrítmicos de clase III como amiodarona);
betabloqueantes para uso tópico (como en el caso de colirios con timolol para el tratamiento del glaucoma);
algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos utilizados para el tratamiento de afecciones cardíacas agudas (simpaticomiméticos como isoproterenol o dobutamina);
medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
anestésicos (por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas);
digital, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para tratar la artritis, el dolor o las inflamaciones (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco);
cualquier medicamento capaz de disminuir la presión arterial, ya sea este efecto intencionado o no, como por ejemplo los antihipertensivos, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos como la imipramina o la amitriptilina), algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o utilizados durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital) o algunos medicamentos para el tratamiento de trastornos psicóticos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina);
mefloquina para la prevención o tratamiento de la malaria;
antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B) como la moclobemida.

Embarazo y lactancia
La utilización de Bisoprololo Pensa Pharma durante el embarazo podría dañar al bebé.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar bisoprolol durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con Bisoprololo Pensa Pharma se desaconseja la lactancia materna.
Niños y adolescentes
La utilización de Bisoprololo Pensa Pharma no se recomienda en niños y adolescentes.
Conducción y uso de máquinas
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Su capacidad para conducir o manejar máquinas puede verse afectada en función de su grado de tolerancia al medicamento. Sea especialmente prudente al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis o cuando se cambie el medicamento, así como si toma alcohol simultáneamente.

3. Cómo tomar Bisoprololo Pensa Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido.
El tratamiento con Bisoprololo Pensa Pharma debe realizarse bajo supervisión médica regular, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.
El tratamiento con Bisoprololo Pensa Pharma es generalmente un tratamiento de larga duración.

Hipertensión y Angina de pecho

Adultos, incluidos los ancianos
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg de bisoprololo.

Insuficiencia cardíaca crónica estable

Adultos, incluidos los ancianos
El tratamiento con bisoprololo debe iniciarse con una dosis baja que se irá aumentando gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis. Normalmente, se procederá del siguiente modo:

1,25 mg de bisoprololo una vez al día durante una semana;
2,5 mg de bisoprololo una vez al día durante una semana;
3,75 mg de bisoprololo una vez al día durante una semana;
5 mg de bisoprololo una vez al día durante cuatro semanas;
7,5 mg de bisoprololo una vez al día durante cuatro semanas;
10 mg de bisoprololo una vez al día como dosis de mantenimiento (a largo plazo).

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprololo.
Dependiendo de su grado de tolerancia al medicamento, su médico puede decidir prolongar los intervalos entre los aumentos de dosis. Si su estado empeora o deja de tolerar el medicamento, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento de bisoprololo inferior a 10 mg. Su médico le indicará qué debe hacer.
Si necesita interrumpir definitivamente el tratamiento, normalmente su médico le aconsejará reducir la dosis de forma gradual; de lo contrario, su estado podría empeorar.

Insuficiencia renal o hepática
Generalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave, la dosis diaria no debe superar los 10 mg de bisoprololo.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bisoprololo Pensa Pharma en niños.

Si toma más Bisoprololo Pensa Pharma de la indicada
Si ha tomado más comprimidos de Bisoprololo Pensa Pharma de los que debe, comuníquelo inmediatamente a su médico. Él decidirá qué medidas adoptar.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: disminución de la frecuencia cardíaca, graves dificultades respiratorias, sensación de mareo o temblores (debido a la hipoglucemia).

Si olvida tomar Bisoprololo Pensa Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual al día siguiente por la mañana.

Si deja de tomar Bisoprololo Pensa Pharma
No deje de tomar Bisoprololo Pensa Pharma a menos que sea su médico quien lo decida. De lo contrario, su estado podría empeorar gravemente. El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca sistémica. Si necesita interrumpir el tratamiento, su médico le indicará cómo hacerlo de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Para prevenir reacciones graves, acuda inmediatamente al médico si el efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves afectan a la función cardíaca:

disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
latidos cardíacos lentos o irregulares (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Si tiene mareos, se siente débil o tiene dificultad para respirar, acuda al médico lo antes posible.

A continuación se enumeran otros efectos adversos según la frecuencia con la que han aparecido:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

cansancio, sensación de debilidad, mareos, cefalea;
sensación de frío o entumecimiento en las manos o en los pies;
presión arterial baja;
problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

trastornos del sueño;
depresión;
mareos al levantarse;
problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica;
debilidad muscular, calambres musculares.

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Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

problemas auditivos;
rinitis alérgica;
disminución de la producción lagrimal;
proceso inflamatorio del hígado que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo);
alteraciones en los resultados de algunas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática o concentraciones anormales de grasas;
reacciones de tipo alérgico como picor, sofocos o erupción cutánea.
Contacte inmediatamente con el médico si presenta reacciones alérgicas más graves, como hinchazón en la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar;
disfunción eréctil;
pesadillas, alucinaciones;
desmayos.

Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas):

irritación, enrojecimiento ocular (conjuntivitis);
pérdida del cabello;
aparición o empeoramiento de descamación cutánea (psoriasis); psoriasis en forma de erupción cutánea.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol Pensa Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisoprololo Pensa Pharma:
El principio activo es bisoprolol fumarato.
Cada comprimido contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido contiene 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa
sódica, glicolato de sodio almidón (tipo A) (almidón de patata) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Bisoprololo Pensa Pharma y contenido del envase
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1,25 mg
Comprimido blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción "1,25" grabada en un lado y liso en el otro lado.
3,75 mg
Comprimido blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción "3,75" grabada en un lado y liso en el otro lado.
7,5 mg
Comprimido blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con una ranura en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Bisoprololo Pensa Pharma está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán – Italia

Fabricante
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
España - Bisoprolol Pensa 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg comprimidos EFG
Italia - Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg comprimidos

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