Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол DOC GENERICS 1,25 мг таблетки

Бісопролол DOC GENERICS 2,5 мг таблетки
Бісопролол DOC GENERICS 3,75 мг таблетки
Бісопролол DOC GENERICS 5 мг таблетки
Бісопролол DOC GENERICS 10 мг таблетки
Бісопрололу фумарат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути для них небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бісопролол DOC GENERICS і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Бісопролол DOC GENERICS
Як застосовувати Бісопролол DOC GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бісопролол DOC GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол DOC GENERICS і для чого його застосовують

Бісопролол DOC GENERICS містить діючу речовину бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокатори. Бісопролол запобігає нерегулярному серцебиттю (аритмії) під час фізичного навантаження та зменшує навантаження на серцево-судинну систему. Бісопролол також розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік.
Бісопролол DOC GENERICS застосовують для:

Лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензії).
Лікування коронарної хвороби серця та болю в грудях (стенокардії). Цей біль викликаний нестачею кисню в м’язі серця.
Лікування серцевої недостатності разом з іншими ліками. Серцева недостатність — це стан, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму, що призводить до набряків (едеми) кінцівок та задишки.

Що Ви повинні знати перед прийомом Бісопрололу DOC GENERICS
Не приймайте Бісопролол DOC GENERICS:

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у Вас виникла серцева недостатність або вона нещодавно погіршилася, або якщо Ви отримуєте лікування у вигляді внутрішньовенного введення при циркуляторному шоці, спричиненому гострою серцевою недостатністю (щоб допомогти серцю працювати);
Якщо у Вас дуже низький кров'яний тиск або повільне серцебиття через тяжке порушення роботи серця (так званий кардіогенний шок);
Якщо у Вас є порушення провідності серця, такі як хвороба вузла синуса, сино-атріальна блокада або атріо-вентрикулярна блокада II або III ступеня;
Якщо у Вас дуже низька частота серцевих скорочень;
Якщо у Вас дуже низький кров'яний тиск;
Якщо у Вас є нелікований пухлинний процес, який може підвищувати кров'яний тиск (феохромоцитома);
Якщо у Вас симптоми тяжкого астматичного нападу або хронічної обструктивної хвороби легень;
Якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу в кінцівках, такі як проміжна кульгавість (біль у ногах, що легко виникає під час ходьби) або синдром Рейно (пальці рук і ніг стають блідими, синюшними, а потім червоніють і супроводжуються болем);
Якщо у Вас так звана метаболічна ацидоза — порушення кислотно-лужної рівноваги, яке може спостерігатися у діабетиків, коли рівень цукру в крові підвищується надто сильно.

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бісопрололу DOC GENERICS. Він може вирішити, що необхідно дотримуватися певних заходів обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

Якщо у Вас серцева недостатність без симптомів і добре контролюється;
Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
Якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або вроджена серцева хвороба;
Якщо у Вас був серцевий напад за останні три місяці;
Якщо у Вас астма або хронічна обструкція легень (якщо Ви приймаєте бронходилататори, може знадобитися корекція дози цих засобів, а також контроль функції легень);
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або іншу процедуру, що вимагає седації або спинальної анестезії (Ви повинні повідомити анестезіолога, що приймаєте Бісопролол DOC GENERICS);
Якщо у Вас цукровий діабет і рівень цукру в крові сильно коливається — Бісопролол DOC GENERICS може приховувати симптоми гіпоглікемії та уповільнювати відновлення рівня цукру в крові;
Якщо Ви дотримуєтеся суворого голодування;
Якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози — Бісопролол DOC GENERICS може приховувати симптоми гіпертиреозу;
Якщо Ви проходите курс десенсибілізації — Бісопролол DOC GENERICS може погіршити алергічні реакції та зробити необхідним збільшення дози ліків, необхідних для лікування алергічної реакції;
Якщо у Вас є незначне порушення провідності серця (атріо-вентрикулярна блокада I ступеня);
Якщо у Вас біль у грудях, спричинений спазмом коронарних артерій серця (так звана стенокардія Принцметала);
Якщо Ви носите контактні лінзи — Бісопролол DOC GENERICS може зменшувати вироблення сліз та викликати сухість очей;
Якщо у Вас є шкірні висипання (псоріаз). Бісопролол DOC GENERICS може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.

Інші ліки та Бісопролол DOC GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте наступні ліки разом з Бісопрололом DOC GENERICS без попередньої консультації з лікарем:

хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон (використовуються для лікування порушень або аномалій серцебиття);
верапаміл та ділтіазем (використовуються для лікування порушень серцебиття та кров'яного тиску);
клонідин, метилдофа, гуанфацин, мохсінідин та рілменідин (для лікування кров'яного тиску та деяких неврологічних захворювань). Проте не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Бісопрололом DOC GENERICS: лікар може вирішити проводити частіші обстеження:

ніфедипін, фелодипін та амлодіпін (використовуються для лікування підвищеного кров'яного тиску, стенокардії або аритмії);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного або аномального серцебиття);
бета-блокатори, включаючи очні краплі, що містять бета-блокатори, такі як тимолол для лікування глаукоми;
серцеві глікозиди, такі як дигоксин, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
донепезил або такрин (для лікування деменції);
неостигмін або піридостигмін (для лікування міастенії гравіс — захворювання, що викликає м’язову слабкість);
фізостигмін — для лікування підвищеного очного тиску (глаукоми);
ліки, що називаються алкалоїдами спориню (для лікування мігрені або низького кров'яного тиску);
інші антигіпертензивні засоби;
інші ліки, що можуть знижувати кров'яний тиск, такі як трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін або амітріптилін), фенотіазини, наприклад левомепромазин (для лікування психозів), або барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії);
адреналін — для лікування алергічних реакцій;
баклофен та тізанідин (м’язові релаксанти);
аміфостин (захисна речовина, що використовується в деяких протиракових терапіях);
мефлохін (протималярійний засіб);
рифампіцин (антибіотик);
інсулін та інші ліки для лікування цукрового діабету;
кортикостероїди перорально або внутрішньовенно;
так звані інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), тобто інгібітори МАО (окрім інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід або фенелзин (для лікування депресії).

Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен, кетопрофен, напроксен, целекоксиб або еторікоксиб (особливо при тривалому та регулярному застосуванні), можуть знижувати ефективність Бісопрололу DOC GENERICS у лікуванні гіпертензії. Проте невеликі добові дози ацетилсаліцилової кислоти, наприклад 100 мг, можуть безпечно застосовуватися одночасно з Бісопрололом DOC GENERICS для профілактики утворення тромбів.
Бісопролол DOC GENERICS з їжею та напоями.
Таблетки Бісопрололу DOC GENERICS слід приймати вранці, з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не пережовуючи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Бісопролол DOC GENERICS не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настала під час лікування Бісопрололом DOC GENERICS, проконсультуйтеся з лікарем щодо продовження терапії.
Невідомо, чи виділяється бісопролол з материнським молоком. Тому під час лікування Бісопрололом DOC GENERICS слід уникати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бісопролол DOC GENERICS має незначний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами. Побічні ефекти, пов’язані зі зниженням кров'яного тиску, можуть включати запаморочення, головний біль, втому або інші побічні ефекти (див. розділ 4), які можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Якщо такі ефекти виникають, слід уникати керування транспортними засобами та виконання інших видів діяльності, що вимагають уваги. Це особливо важливо на початку лікування та під час збільшення дози. Зазвичай Бісопролол DOC GENERICS не впливає на здатність керувати транспортними засобами, якщо терапія добре збалансована.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.

3. Як застосовувати Бісопролол DOC GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або провізором.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетку, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), зазвичай один раз на добу вранці. Таблетки не слід жувати. Харчування не впливає на всмоктування препарату.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Лікування гіпертензії та стенокардії

Початкова доза — 5 мг один раз на добу.
Лікар може поступово збільшити дозу (зазвичай через кілька тижнів) до 10 мг або максимально до 20 мг, якщо це необхідно.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності
Лікування бісопрололом має розпочинатися з найменшої дози з поступовим підвищенням. Лікар визначить, як саме збільшувати дозу, і зазвичай це виконується таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, лікар може вирішити продовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршиться або ви більше не зможете переносити препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів може бути достатньо підтримувальної дози, меншої за 10 мг. Лікар повідомить вам, що робити. Якщо вам потрібно повністю припинити лікування, лікар, як правило, радить поступово зменшувати дозу, інакше ваш стан може погіршитися.
Застосування у дітей та підлітків (вік молодше 18 років):
Недостатньо досвіду щодо застосування Бісопрололу DOC GENERICS у дітей, тому застосування не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років.
Літні пацієнти:
Коригування дози не потрібне для літніх пацієнтів, якщо тільки вони не мають ниркової або печінкової недостатності — див. нижче.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:
Дозу слід підвищувати дуже повільно та обережно у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок або печінки. Доза не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо ви застосували Бісопролол DOC GENERICS у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Бісопрололу DOC GENERICS, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
У разі нудоти або запаморочення, укладіть пацієнта на ліжко та негайно зверніться за медичною допомогою. Якщо пацієнт без свідомості, його слід укласти на бік, а ноги трохи підняти.
Якщо ви забули прийняти Бісопролол DOC GENERICS
Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Бісопрололом DOC GENERICS
Лікування Бісопрололом DOC GENERICS не слід припиняти раптово, особливо якщо пацієнт має коронарну хворобу серця. Дозу слід поступово зменшувати згідно з інструкціями лікаря, наприклад, протягом 1–2 тижнів. Інакше симптоми серцевої хвороби можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно повідомте лікаря, якщо побічний ефект є
серйозним, раптово виник або швидко погіршується. Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця, найпоширенішими з яких є уповільнення серцевого ритму, надмірне зниження артеріального тиску, запаморочення та втому.
Інші побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення:

Дуже поширено (впливає щонайменше на 1 пацієнта з 10):

надмірно повільний серцевий ритм (у пацієнтів із серцевою недостатністю).

Поширено (впливає від 1 до 10 пацієнтів із 100):

запаморочення та головний біль.
погіршення симптомів серцевої недостатності (у пацієнтів із наявною серцевою недостатністю).
відчуття холоду або оніміння кінцівок.
надмірно низький артеріальний тиск (у пацієнтів із серцевою недостатністю).
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор.
астенія (у пацієнтів із серцевою недостатністю), втому.

Непоширено (впливає від 1 до 10 пацієнтів із 1 000):

депресія, порушення сну.
серцева блокада (порушення провідності серця).
надмірно повільний серцевий ритм (у пацієнтів із гіпертонією або ішемічною хворобою серця).
бронхоспазм (задиха в пацієнтів із астмою або хронічною обструктивною хворобою легень).
м’язова слабкість, м’язові судоми.
астенія (у пацієнтів із гіпертонією або стенокардією).
надмірно низький артеріальний тиск у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія).

Рідко (впливає від 1 до 10 пацієнтів із 10 000):

кошмари та галюцинації.
запаморочення, втрати свідомості (синкопе).
зниження виділення сліз (пацієнтам, які носять контактні лінзи, слід це враховувати).
порушення слуху.
гепатит (викликає біль у верхній частині живота).
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янка.
порушення статевої функції.
підвищення рівня печінкових ферментів (лабораторні аналізи АЛТ або АСТ).
алергічний риніт (залознення, риніт, свербіж у носі).

Дуже рідко (впливає менш ніж на 1 пацієнта з 10 000):

кон’юнктивіт (запалення ока).
випадання волосся (алопеція), погіршення псоріазу або висипання, схоже на псоріаз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за веб-адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісопролол DOC GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці та упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісопролол DOC GENERICS
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу.
Одна таблетка 1,25 мг містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.
Одна таблетка 2,5 мг містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
Одна таблетка 3,75 мг містить 3,75 мг фумарату бісопрололу.
Одна таблетка 5 мг містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Одна таблетка 10 мг містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію кроскармелоза,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду Бісопрололу DOC GENERICS та вміст упаковки
Бісопролол DOC GENERICS 1,25 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки.
Бісопролол DOC GENERICS 2,5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні.
Бісопролол DOC GENERICS 3,75 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки.
Бісопролол DOC GENERICS 5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні.
Бісопролол DOC GENERICS 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні.
Лише таблетки 2,5 мг, 5 мг та 10 мг можна розділити на дві рівні частини.
Упаковки по 28 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Doc Generici s.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілан — Італія
Виробник:
Chanelle Medical,
Dublin Road, Loughrea,
Co. Galway,
Ірландія.