Ulamki informacyjne: informacje dla pacjenta

Bisoprololo Doc Generics 1,25 mg tabletki

Bisoprololo Doc Generics 2,5 mg tabletki
Bisoprololo Doc Generics 3,75 mg tabletki
Bisoprololo Doc Generics 5 mg tabletki
Bisoprololo Doc Generics 10 mg tabletki
Bisoprololo fumarato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamka informacyjnego:

Co to jest Bisoprololo Doc Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Doc Generics
Jak stosować Bisoprololo Doc Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bisoprololo Doc Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprololo Doc Generics i do czego służy

Bisoprololo Doc Generics zawiera substancję czynną bisoprolol fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanej blokerami beta. Bisoprolol zapobiega nieregularnemu rytmowi serca (arytmiom) podczas wysiłku i zmniejsza obciążenie układu krążenia. Bisoprolol poszerza również naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi.
Bisoprololo Doc Generics stosuje się w celu:

Leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji).
Leczenia choroby niedokrwiennej serca oraz bólu w klatce piersiowej (angina pectoris). Ból ten jest spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do mięśnia sercowego.
Leczenia niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu, co prowadzi do obrzęków (edemu) kończyn oraz duszności.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Doc Generics

Nie przyjmuj Bisoprololo Doc Generics:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli cierpisz na niewydolność serca, która dopiero co się pojawiła lub ostatnio się nasiliła, lub jeśli otrzymujesz leczenie za pomocą wlewu dożylnego na wstrząs krążeniowy spowodowany ostrą niewydolnością serca (w celu wspomagania pracy serca);
Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi lub powolny rytm serca spowodowany ciężkim zaburzeniem funkcji serca (tzw. wstrząs kardiogenny);
Jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca, takie jak choroba węzła zatokowego, blok zatokowo-komorowy lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
Jeśli masz bardzo niską częstość akcji serca;
Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
Jeśli masz nieleczony guz, który może podnosić ciśnienie krwi (tzw. feochromocytozę);
Jeśli cierpisz na objawy ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach, takie jak chudejcie przemijające (ból nóg pojawiający się przy chodzeniu) lub zespół Raynauda (pobladnięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców rąk i stóp towarzyszone bólem);
Jeśli masz tzw. kwasicę metaboliczną, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, które występuje u chorych na cukrzycę, gdy poziom glukozy we krwi wzrasta zbyt mocno.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bisoprololo Doc Generics – mogą oni zdecydować o podjęciu dodatkowych środków ostrożności (np. dodatkowe leczenie lub częstsze kontrole):

Jeśli cierpisz na dobrze kontrolowaną niewydolność serca bez objawów;
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
Jeśli masz schorzenia zastawek serca lub wrodzone schorzenia serca;
Jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
Jeśli cierpisz na astmę lub przewlekłe obturacyjne schorzenie płuc (jeśli przyjmujesz leki rozszerzające oskrzela, może być konieczna korekta dawki i kontrola czynności płuc);
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub innej procedurze wymagającej znieczulenia ogólnego lub znieczulenia podpajęczynówkowego (musisz poinformować anestezjologa, że przyjmujesz Bisoprololo Doc Generics);
Jeśli cierpisz na cukrzycę, a poziom cukru we krwi ulega dużym wahaniom – Bisoprololo Doc Generics może maskować objawy hipoglikemii i spowalniać powrót poziomu glukozy do normy;
Jeśli jesteś w stanie głodówki;
Jeśli Twoja tarczyca jest nadaktywna – Bisoprololo Doc Generics może maskować objawy nadczynności tarczycy;
Jeśli otrzymujesz leczenie odwrażające (desensytyzujące) – Bisoprololo Doc Generics może nasilać reakcje alergiczne i wymagać zwiększenia dawki leków potrzebnych do leczenia reakcji alergicznej;
Jeśli masz łagodne zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
Jeśli masz ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic serca (tzw. tętnice wieńcowe) (znany jako angina Prinzmetala);
Jeśli używasz soczewek kontaktowych – Bisoprololo Doc Generics może zmniejszyć produkcję łez i powodować suchość oczu;
Jeśli cierpisz na łuszczące się wypryski na skórze (trądzik trzewny). Bisoprololo Doc Generics może powodować pozytywne wyniki testów antydopingu.

Inne leki i Bisoprololo Doc Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Bisoprololo Doc Generics bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

chinidyna, disopirydama, lidokaina, fenytoina, flekaina, propafenon (stosowane w leczeniu nieregularności lub zaburzeń rytmu serca);
werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego);
klonidyna, metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna (w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób neurologicznych). Nie przerywaj jednak przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Bisoprololo Doc Generics – lekarz może potrzebować częściej Cię kontrolować:

nifedypina, felodypina i amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy lub nieregularnego rytmu serca);
amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca);
blokery beta, w tym krople do oczu zawierające blokery beta, takie jak timolol w leczeniu jaskry;
digitaliki, takie jak dygoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca;
donepezyl lub takryna (w leczeniu demencji);
neostygmina lub pirydostygmina (w leczeniu miastenii gravis, choroby powodującej osłabienie mięśni);
fizostygmina w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego (jaskra);
leki zwane alkaloidami ergotu (w leczeniu migreny lub niskiego ciśnienia krwi);
inne leki przeciwnadciśnieniowe;
inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. imipramina lub amitryptylina), fenantiazyny, takie jak lewomepromazyna (w leczeniu psychóz), lub barbiturany, takie jak fenylobarbital (w leczeniu epilepsji);
adrenalina w leczeniu reakcji alergicznych;
baklofen i tizanidyna (relaksanty mięśni);
amifostyna (substancja ochronna stosowana w niektórych terapiach przeciwnowotworowych);
meflochina (lek przeciwmalarialny);
ryfampicyna (antybiotyk);
insulina i inne leki w leczeniu cukrzycy;
kortykosteroidy doustne lub dożylne;
tzw. inhibitory monoaminooksydazy, czyli inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemid lub fenelzyna (w leczeniu depresji).

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen, naproksen, celekoksyb lub etoroksyb (szczególnie przy długotrwałym i regularnym stosowaniu) mogą zmniejszać skuteczność Bisoprololo Doc Generics w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jednakże niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego, np. 100 mg dziennie, mogą być stosowane bezpiecznie równolegle z Bisoprololo Doc Generics w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Bisoprololo Doc Generics z pokarmem i napojami
Tabletki Bisoprololo Doc Generics należy przyjmować rano, z lub bez posiłku. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością płynu i nie należy ich żuć.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bisoprololo Doc Generics nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bisoprololo Doc Generics, skonsultuj się z lekarzem w sprawie kontynuacji terapii.
Nie wiadomo, czy bisoprolol wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego karmienie piersią podczas leczenia Bisoprololo Doc Generics należy unikać.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bisoprololo Doc Generics ma słabe lub żadne działanie na zdolność prowadzenia pojazdów. Efekty uboczne związane z obniżeniem ciśnienia krwi mogą obejmować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz punkt 4), które mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności wymagających skupienia. Szczególnie należy zwrócić na to uwagę na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. Zazwyczaj Bisoprololo Doc Generics nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli leczenie jest dobrze zbalansowane.

Osoby uprawiające sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingu.

3. Jak stosować Bisoprololo Doc Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania
Połknij tabletkę wraz z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody), zazwyczaj raz dziennie rano. Tabletek nie należy żuć. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Leczenie nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej

Dawkowanie początkowe to 5 mg raz dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę (zwykle po kilku tygodniach) do 10 mg lub maksymalnie do 20 mg, w razie potrzeby.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją następnie stopniowo. Lekarz zadecyduje o sposobie zwiększania dawki, co zwykle odbywa się następująco:

1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawka utrzymaniowa.

Maksymalna zalecana dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.
W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o wydłużeniu okresów między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie on w stanie dalej tolerować leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić. Jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszenie dawki, ponieważ w przeciwnym wypadku stan pacjenta może się pogorszyć.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia):
Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Bisoprololo Doc Generics u dzieci, dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 18 roku życia.
Pacjenci starsi:
Nie jest konieczna korekta dawkowania u osób starszych, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby – patrz niżej.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:
Dawkę należy zwiększać bardzo powoli i ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dawka nie powinna przekraczać 10 mg raz dziennie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bisoprololo Doc Generics
Jeśli Ty lub inna osoba zażyła nadmierną dawkę Bisoprololo Doc Generics, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
W przypadku nudności lub zawrotów głowy, ułóż pacjenta w pozycji leżącej i poszukaj pomocy medycznej. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy go ułożyć w pozycji bocznej, ale nogi można nieco unieść.
Jeśli zapomnisz zażyć Bisoprololo Doc Generics
Zażyj następną tabletkę zgodnie z zaleceniami, w czasie, który był zaplanowany. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololo Doc Generics
Leczenia Bisoprololo Doc Generics nie należy nagle przerywać, szczególnie jeśli pacjent cierpi na chorobę wieńcową. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza, np. w ciągu 1–2 tygodni. W przeciwnym razie objawy choroby serca mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli działanie
uboczne jest ciężkie, pojawiło się nagle lub szybko się nasila. Najpoważniejsze działania niepożądane
wiążą się z funkcją serca, a najczęściej występujące z tej grupy to spowolnienie rytmu serca, nadmierne
obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i osłabienie.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania:
Bardzo często (dotyka co najmniej 1 pacjenta na 10)

zbyt wolne uderzenia serca (u pacjentów z niewydolnością serca).

Często (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 100):

zawroty głowy i bóle głowy.
nasilenie objawów niewydolności serca (u pacjentów z istniejącą niewydolnością serca).
uczucie zimna lub mrowienia w kończynach.
zbyt niskie ciśnienie krwi (u pacjentów z niewydolnością serca).
zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.
osłabienie (astenia) (u pacjentów z niewydolnością serca), zmęczenie.

Nieczęsto (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 1 000):

depresja, zaburzenia snu.
blok serca (zaburzenia przewodnictwa w sercu).
zbyt wolne uderzenia serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).
skurcz oskrzeli (oddech świszczący u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc).
osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
osłabienie (astenia) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
zbyt niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna).

Rzadko (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 10 000):

koszmary senne i halucynacje.
omdlenia (zawały).
zmniejszenie wydzielania łez (osoby noszące soczewki kontaktowe powinny to wziąć pod uwagę).
zaburzenia słuchu.
zapalenienie wątroby (powoduje ból w górnej części brzucha).
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywka.
zaburzenia potencji seksualnej.
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (badania laboratoryjne ALT lub AST).
alergiczne zapalenie nosa (zatkany, cieknący i swędzący nos).

Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

zapalenie spojówek (zapalenie oka).
wypadanie włosów (alopecia), nasilenie łuszczycy lub wysypka przypominająca łuszczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania, na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Bisoprololo Doc Generics

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Doc Generics
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.
Jedna tabletka 1,25 mg zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.
Jedna tabletka 2,5 mg zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
Jedna tabletka 3,75 mg zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.
Jedna tabletka 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
Jedna tabletka 10 mg zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croscarmeloza,
sodowy karboksymetynamid (Typ A) i stearyna magnezu.
Opis wyglądu Bisoprololo Doc Generics i zawartości opakowania
Bisoprololo Doc Generics 1,25 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.
Bisoprololo Doc Generics 2,5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem podziałowym po jednej stronie.
Bisoprololo Doc Generics 3,75 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.
Bisoprololo Doc Generics 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem podziałowym po jednej stronie.
Bisoprololo Doc Generics 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem podziałowym po jednej stronie.
Tylko tabletki o dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg mogą być dzielone na dwie równe dawki.
Opakowania zawierające 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Doc Generici s.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano - Włochy
Producent:
Chanelle Medical,
Dublin Road, Loughrea,
Co. Galway,
Irlandia.