Bisoprolol Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Bisoprololo Doc Generics 1,25 mg comprimidos

Bisoprololo Doc Generics 2,5 mg comprimidos
Bisoprololo Doc Generics 3,75 mg comprimidos
Bisoprololo Doc Generics 5 mg comprimidos
Bisoprololo Doc Generics 10 mg comprimidos
Bisoprololo fumarato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bisoprololo Doc Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Doc Generics
Cómo tomar Bisoprololo Doc Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bisoprololo Doc Generics
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Bisoprololo Doc Generics y para qué se utiliza?

Bisoprololo Doc Generics contiene el principio activo bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. El bisoprolol previene la irregularidad del latido cardíaco (arritmia) durante el esfuerzo y reduce la carga de trabajo cardiovascular. Además, el bisoprolol dilata los vasos sanguíneos y, por tanto, facilita el flujo sanguíneo.

Bisoprololo Doc Generics se utiliza para:

Tratar la presión arterial alta (hipertensión).
Tratar la enfermedad coronaria y el dolor en el pecho (angina de pecho). Este dolor es provocado por la falta de oxígeno en el músculo cardíaco.
Tratar la insuficiencia cardíaca junto con otros medicamentos. La insuficiencia cardíaca es la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca hinchazón (edema) en las extremidades y dificultad para respirar.

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Doc Generics

No tome Bisoprololo Doc Generics:

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece insuficiencia cardíaca recientemente diagnosticada o que haya empeorado recientemente, o si está recibiendo un tratamiento mediante perfusión endovenosa para el shock circulatorio causado por insuficiencia cardíaca aguda (y para ayudar así a su corazón a funcionar).
Si tiene la presión arterial muy baja o el latido cardíaco muy lento debido a un grave fallo del corazón (llamado shock cardiogénico).
Si padece trastornos de la conducción cardíaca, como enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo sino-atrial o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
Si tiene una frecuencia cardíaca muy baja.
Si tiene la presión arterial muy baja.
Si padece un tumor no tratado que puede aumentar la presión arterial (llamado feocromocitoma).
Si padece síntomas de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Si padece trastornos graves de la circulación en las extremidades, como claudicación intermitente (dolor en las piernas que aparece fácilmente al caminar) o síndrome de Raynaud (con los dedos de las manos y de los pies que se vuelven pálidos, azulados y luego enrojecidos, acompañados de dolor).
Si tiene la llamada acidosis metabólica, un trastorno del equilibrio ácido-base como el que se produce en pacientes diabéticos cuando los niveles de glucosa en sangre aumentan demasiado.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisoprololo Doc Generics. Él podría decidir adoptar precauciones especiales (por ejemplo, administrarle un tratamiento adicional o realizar controles más frecuentes):

Si padece insuficiencia cardíaca sin síntomas y bien controlada.
Si tiene problemas hepáticos o renales.
Si tiene alteraciones en las válvulas cardíacas o una cardiopatía congénita.
Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos tres meses.
Si padece asma u obstrucción pulmonar crónica (si utiliza medicamentos broncodilatadores, puede necesitarse ajustar su dosis y puede ser necesario controlar la función pulmonar).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica u otro procedimiento que requiera sedación o anestesia espinal (debe informar al anestesista de que está tomando Bisoprololo Doc Generics).
Si padece diabetes mellitus y sus niveles de glucosa en sangre son muy variables, ya que Bisoprololo Doc Generics puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia y retrasar la recuperación de los niveles de glucosa en sangre.
Si está en ayunas estricto.
Si tiene la tiroides hiperactiva, ya que Bisoprololo Doc Generics puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.
Si está siguiendo un tratamiento de desensibilización, ya que Bisoprololo Doc Generics puede empeorar las reacciones alérgicas y hacer necesario un aumento de la dosis de medicamentos necesarios para tratar dicha reacción.
Si tiene un leve trastorno de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado).
Si tiene dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias (conocido como angina de Prinzmetal).
Si utiliza lentes de contacto, ya que Bisoprololo Doc Generics puede reducir la producción de lágrimas y causar sequedad ocular.
Si padece erupciones descamativas de la piel (psoriasis). Bisoprololo Doc Generics puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Bisoprololo Doc Generics

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome los siguientes medicamentos junto con Bisoprololo Doc Generics sin haber consultado previamente con su médico:

Quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaína, propafenona (utilizados para tratar irregularidades o anomalías del latido cardíaco).
Verapamilo y diltiazem (utilizados para tratar irregularidades del latido cardíaco y la presión arterial).
Clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina y rilmenidina (para tratar la presión arterial y ciertas enfermedades neurológicas). Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin haber consultado antes con su médico.

Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Bisoprololo Doc Generics: es posible que el médico deba controlarle con mayor frecuencia:

Nifedipino, felodipino y amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, angina o latido cardíaco anormal).
Amiodarona (utilizada para tratar el latido cardíaco irregular o anormal).
Betabloqueantes, incluidos los colirios que contienen betabloqueantes, como el timolol para el tratamiento del glaucoma.
Digitálicos, como la digoxina, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Donepezil o tacrina (para el tratamiento de la demencia).
Neostigmina o piridostigmina (para el tratamiento de la miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular).
Fisostigmina para tratar la presión intraocular elevada (glaucoma).
Medicamentos llamados alcaloides del ergot (para tratar la migraña o la hipotensión).
Otros medicamentos antihipertensivos.
Otros medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como los antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina o amitriptilina), fenotiazinas como la levomepromazina (para tratar psicosis), o barbitúricos como fenobarbital (para tratar la epilepsia).
Adrenalina para tratar reacciones alérgicas.
Baclofeno y tizanidina (relajantes musculares).
Amifostina (una sustancia protectora utilizada en ciertos tratamientos antitumorales).
Mefloquina (un antimalárico).
Rifampicina (un antibiótico).
Insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Cortisonas orales o por vía endovenosa.
Los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), es decir, inhibidores de la MAO (excepto los inhibidores de la MAO-B), como moclobemida o fenelzina (para la depresión).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, ketoprofeno, naproxeno, celecoxib o etoricoxib (especialmente si se usan a largo plazo y de forma regular), pueden reducir la eficacia de Bisoprololo Doc Generics en el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo, pequeñas dosis diarias de ácido acetilsalicílico, por ejemplo 100 mg, pueden usarse con seguridad conjuntamente con Bisoprololo Doc Generics para prevenir la formación de coágulos.

Bisoprololo Doc Generics con alimentos y bebidas

Las tabletas de Bisoprololo Doc Generics deben tomarse por la mañana, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido y no deben masticarse.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Bisoprololo Doc Generics no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está planeando un embarazo o si queda embarazada durante el tratamiento con Bisoprololo Doc Generics, consulte a su médico sobre la continuación del tratamiento.

No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna. Por tanto, debe evitarse la lactancia materna durante el tratamiento con Bisoprololo Doc Generics.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bisoprololo Doc Generics tiene un efecto escaso o nulo sobre la capacidad de conducir. Los efectos adversos derivados de la reducción de la presión arterial pueden incluir mareos, dolor de cabeza, fatiga u otros efectos adversos (ver apartado 4), que podrían disminuir la capacidad de conducir y/o de utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos, debe evitar conducir y realizar otras actividades que requieran atención. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Normalmente, Bisoprololo Doc Generics no afecta a la capacidad de conducir si el tratamiento está bien equilibrado.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Bisoprololo Doc Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), normalmente una vez al día por la mañana. Los comprimidos no deben masticarse. Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Tratamiento de la hipertensión y de la angina de pecho

La dosis inicial es de 5 mg una vez al día.
Su médico puede aumentar gradualmente la dosis (normalmente tras algunas semanas) hasta 10 mg o, como máximo, 20 mg, si fuera necesario.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable
El tratamiento con bisoprolol debe comenzar con la dosis más baja y aumentar gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, lo cual normalmente se realiza del siguiente modo:

1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas;
7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas;
10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento.

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de la tolerancia que presente al medicamento, su médico puede decidir alargar el tiempo entre cada aumento de dosis. Si su estado empeora o deja de tolerar el medicamento, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg. Su médico le indicará qué hacer. Si debe interrumpir completamente el tratamiento, su médico normalmente le aconsejará reducir gradualmente la dosis, ya que, de lo contrario, su estado podría empeorar.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años):
No existe experiencia suficiente sobre el uso de Bisoprololo Doc Generics en niños, por lo que su uso debe evitarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos, salvo que padezcan insuficiencia renal o hepática; véase más abajo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La dosis debe aumentarse de forma muy gradual y con precaución en pacientes con problemas graves de riñón o hígado. La dosis no debe superar los 10 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Si toma más Bisoprololo Doc Generics de la debida
Si usted o cualquier otra persona han tomado una dosis excesiva de Bisoprololo Doc Generics, consulte inmediatamente a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
En caso de náuseas o mareos, coloque al paciente en posición horizontal y busque asistencia médica. Si el paciente está inconsciente, debe colocarse en posición lateral con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Bisoprololo Doc Generics
Tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Doc Generics
El tratamiento con Bisoprololo Doc Generics no debe interrumpirse bruscamente, especialmente si el paciente padece una enfermedad coronaria. La dosis debe reducirse gradualmente según las instrucciones de su médico, por ejemplo, durante 1 o 2 semanas. De lo contrario, los síntomas de la enfermedad cardíaca podrían empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Para prevenir reacciones adversas graves, informe inmediatamente a su médico si un efecto secundario es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente. Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca, y los más comunes entre ellos son la disminución del ritmo cardíaco, la reducción excesiva de la presión arterial, vértigo y fatiga.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación, según la frecuencia con la que pueden presentarse:

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):

Ritmo cardíaco demasiado lento (en pacientes con insuficiencia cardíaca).

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

Vértigo y dolor de cabeza.
Empeoramiento de los síntomas de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca preexistente).
Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades.
Presión arterial demasiado baja (en pacientes con insuficiencia cardíaca).
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca), fatiga.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

Depresión, trastornos del sueño.
Bloqueo cardíaco (trastornos en la conducción del corazón).
Ritmo cardíaco demasiado lento (en pacientes con hipertensión o enfermedad coronaria).
Broncoespasmo (respiración jadeante en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Debilidad muscular, calambres musculares.
Astenia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho).
Presión arterial demasiado baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática).

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

Pesadillas y alucinaciones.
Desmayos (síncope).
Disminución de la producción lagrimal (los pacientes que usan lentes de contacto deben tenerlo en cuenta).
Trastornos de la audición.
Hepatitis (provoque dolor en la parte superior del abdomen).
Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, enrojecimiento o urticaria.
Trastornos de la función sexual.
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (pruebas de laboratorio ALT o AST).
Rinitis alérgica (nariz tapada, con flujo y picor).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Conjuntivitis (inflamación del ojo).
Pérdida del cabello (alopecia), empeoramiento de la psoriasis o erupción cutánea similar a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la página web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol Doc Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisoprololo Doc Generics
El principio activo es el bisoprolol fumarato.
Un comprimido de 1,25 mg contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Un comprimido de 2,5 mg contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Un comprimido de 3,75 mg contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
Un comprimido de 5 mg contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.
Un comprimido de 10 mg contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica,
carboximetilamido sódico (Tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Bisoprololo Doc Generics y contenido del envase
Bisoprololo Doc Generics 1,25 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
Bisoprololo Doc Generics 2,5 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos con
línea de división en un lado.
Bisoprololo Doc Generics 3,75 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
Bisoprololo Doc Generics 5 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos con
línea de división en un lado.
Bisoprololo Doc Generics 10 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos con
línea de división en un lado.
Solo los comprimidos de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg pueden dividirse en dos dosis iguales.
Envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Doc Generici s.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán - Italia

Fabricante:
Chanelle Medical,
Dublin Road, Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.