Бісолсек

Інструкція: інформація для користувача

Пентоксіверина Opella Healthcare 2,13 мг/мл розчин для перорального застосування
Пентоксіверину цитрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або консультація, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів застосування.

Вміст цієї інструкції:

1. Що таке Пентоксіверина Opella Healthcare і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Пентоксіверини Opella Healthcare
3. Як застосовувати Пентоксіверину Opella Healthcare
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пентоксіверину Opella Healthcare
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пентоксіверина Opella Healthcare і для чого використовується

Пентоксіверина Opella Healthcare призначена для симптоматичного лікування сухого кашлю (непродуктивного кашлю) у дорослих та дітей віком від 6 років. Цей лікарський засіб є протикуштовим засобом, що діє шляхом зменшення надмірної стимуляції кашльового центру, нормалізуючи таким чином рефлекс кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми кашлю погіршуються, з’являється біль у грудях або кашель триває більше тижня. Пентоксіверина Opella Healthcare призначена для епізодичного застосування і не повинна застосовуватися безперервно більше 2 тижнів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Пентоксіверину Opella Healthcare

Не приймайте Пентоксіверину Opella Healthcare:

• якщо Ви маєте алергію на пентоксіверину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у Вас є труднощі з диханням
• якщо у Вас симптоми депресії центральної нервової системи, такі як сонливість, знижений м’язовий тонус, зниження свідомості щодо оточуючого середовища та зниження реакції на зовнішні подразники тощо
• якщо Ви вагітна або годуєте грудьми
• цей препарат не повинен прийматися дітьми віком молодше 2 років.

Попередження та застереження
Застосування Пентоксіверини Opella Healthcare не рекомендується при зниженій функції печінки.
Не приймайте цей препарат, якщо тільки лікар не вирішив, що це безпечно для Вас.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Пентоксіверини Opella Healthcare, якщо у Вас:

• знижена функція нирок,
• тривала кашель (наприклад, через астму, знижену легеневу функцію або куріння) або якщо кашель супроводжується надмірним виділенням слизу,
• підвищений внутрішньоочний тиск (глазур), збільшення простати (доброї якості гіперплазія простати), блокування сечовиділення, кишкову непрохідність або виразку шлунка чи дванадцятипалої кишки,
• підвищений артеріальний тиск або нерегулярний серцевий ритм,
• захворювання, яке називається міастенія.

Діти та підлітки
Пентоксіверину Opella Healthcare не повинні застосовувати діти віком молодше 6 років. Пентоксіверину Opella Healthcare не рекомендовано дітям, якщо кашель супроводжується надмірним виділенням слизу.
Особливо дітей, схильних до судом, слід уважно спостерігати під час лікування.

Інші лікарські засоби та Пентоксіверина Opella Healthcare
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Пентоксіверина Opella Healthcare може посилювати дію речовин, що викликають депресію центральної нервової системи (наприклад, снодійні, ліки, що викликають сонливість і седацію, та антигістамінні засоби).

Пентоксіверина Opella Healthcare разом із їжею, напоями та алкоголем
Пентоксіверину Opella Healthcare можна приймати під час їжі або натщесерце. Пентоксіверина Opella Healthcare може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Пентоксіверину Opella Healthcare не слід приймати під час вагітності або годування грудьми через можливі шкідливі ефекти для дитини (наприклад, труднощі з диханням, судоми, симптоми депресії центральної нервової системи) (див. розділ «Не приймайте Пентоксіверину Opella Healthcare»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб іноді може викликати втому, навіть якщо приймати його відповідно до інструкції. Оскільки втому може впливати на реакції, здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена.

Пентоксіверина Opella Healthcare містить бензойну кислоту, сорбітол, пропіленгліколь, бензиловий спирт і натрій
Пентоксіверина Opella Healthcare містить 11,25 мг бензойної кислоти в кожній дозувальній одиниці 15 мл.
Пентоксіверина Opella Healthcare містить 4,5 г сорбітолу в кожній дозувальній одиниці 15 мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що у Вас (або у Вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете або отримуватимете цей лікарський засіб.
Сорбітол може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та незначний проносний ефект.
Пентоксіверина Opella Healthcare містить 1,5 г пропіленгліколю в кожній дозувальній одиниці 15 мл.
Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього препарату.
Пентоксіверина Opella Healthcare оральний розчин містить:
0,708 мг бензилового спирту в кожній дозувальній одиниці 15 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (так звані «метаболічний ацидоз»).
Пентоксіверина Opella Healthcare містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозувальну одиницю 15 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пентоссиверину Opella Healthcare

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, виходячи з віку та ваги пацієнта, наведена в наступній таблиці:

Якщо кашель супроводжується також біль у горлі, рекомендується робити смаглення дозою розчину для перорального застосування перед тим, як ковтнути його.
Якщо подразливий кашель заважає сну, останню дозу слід приймати безпосередньо перед сном.
Застосування у дітей та підлітків
Дивіться таблицю дозування.
Протипоказаний дітям віком до 6 років.
Якщо ви прийняли більше Пентоксиверину Опелла ХелсКер, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Пентоксиверин Опелла ХелсКер
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції, які можуть бути серйозними:

• Дуже рідкісні ( можуть уражати до 1 людини з 10 000 )
• Включають такі симптоми: утруднене дихання або запаморочення (анапілактичний шок), підвищена чутливість, локальне набрякання шкіри, кропив’янку, висипання з утворенням пухирців, свербіж, висипання. Якщо у Вас виник один із цих симптомів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті ( можуть уражати до 1 людини з 10 ): біль у верхній частині живота, діарея, сухість у роті,
нудота, блювота.
Нечасті ( можуть уражати до 1 людини з 100 ): сонливість, втому.
Дуже рідкісні ( можуть уражати до 1 людини з 10 000 ): зниження артеріального тиску, судоми (особливо у маленьких дітей), апное, задиха, депресія дихання (особливо у маленьких дітей), утруднене дихання, зниження кількості білих кров’яних тілець.
Частота невідома: непокій, галюцинації, стан сплутаності свідомості, розмите зору, тимчасове висипання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пентосиверину Opella Healthcare

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пентоксіверина Opella Healthcare

• Діючою речовиною є цитрат пентоксіверину. 1 мл орального розчину містить 2,13 мг цитрату пентоксіверину, що еквівалентно 1,35 мг пентоксіверину.
• Інші допоміжні речовини: бензойна кислота, рідкий сорбітол (некристалізуючий) (Е420), гліцерол, пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, натрію сахаринат, ароматизатор груші, ароматизатор джину (містить ароматичні речовини, бензиловий спирт [Е1519] та альфа-токоферол [Е307]), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Пентоксіверина Opella Healthcare та вміст упаковки
Пентоксіверина Opella Healthcare — це прозора або майже прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина.
Флакон темного скла об’ємом 95 мл та 190 мл із гвинтовою кришкою, захищеною від несанкціонованого відкриття, дитячою пробкою. Кришка відкривається шляхом натискання вниз і одночасного обертання проти годинникової стрілки. Дозатор із поліпропілену має градуйовані позначки на 5 мл, 7,5 мл та 15 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано
Італія

Виробник
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Ліме
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕТ під такими назвами:
Австрія: Macomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Бельгія: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank
Данія: Bisoltec
Фінляндія: Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuos
Греція: Bisoldry 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Іспанія: Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral
Італія: Пентоксіверина Opella Healthcare
Люксембург: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml Solution buvable
Нідерланди: Бісолсек pento 2,13 mg/ml drank
Португалія: Pentoxiverina Bisoltussin
Норвегія: Biseltoc
Швеція: Biseltoc