Bisolsec

Folleto informativo: información para el usuario

Pentοssiverina Opella Healthcare 2,13 mg/ml solución oral
Pentossiverina citrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pentοssiverina Opella Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pentοssiverina Opella Healthcare
3. Cómo tomar Pentοssiverina Opella Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentοssiverina Opella Healthcare
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pentοssiverina Opella Healthcare y para qué se utiliza

Pentοssiverina Opella Healthcare está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca (tos no productiva) en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Este medicamento es un antitusivo que actúa reduciendo la sobreestimulación del centro de la tos, normalizando así el reflejo de la tos.

Consulte a su médico si los síntomas de la tos empeoran, si aparece dolor torácico o si la tos persiste más de una semana. Pentοssiverina Opella Healthcare está indicado para uso ocasional y no debe utilizarse de forma continua durante más de 2 semanas.

2. Qué debe saber antes de tomar Pentossiverina Opella Healthcare

No tome Pentossiverina Opella Healthcare:

• si es alérgico a la pentossiverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece dificultad respiratoria
• si presenta síntomas de depresión del sistema nervioso central como somnolencia, hipotonía muscular, disminución de la conciencia del entorno y reducción de la reactividad ante estímulos externos, etc.
• si es mujer embarazada o en período de lactancia
• este producto no debe tomarse en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
El uso de Pentossiverina Opella Healthcare no se recomienda en caso de función hepática reducida.
No tome este producto a menos que su médico haya decidido que es seguro para usted.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pentossiverina Opella Healthcare si tiene:

• función renal reducida,
• tos de larga duración (por ejemplo, debida a asma, reducción de la capacidad pulmonar o al hábito de fumar), o si la tos provoca una producción abundante de moco,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma), agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna), obstrucción del flujo urinario, obstrucción intestinal o úlcera gástrica o duodenal,
• presión arterial elevada o ritmo cardíaco irregular,
• una enfermedad denominada miastenia grave.

Niños y adolescentes
Pentossiverina Opella Healthcare no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Pentossiverina Opella Healthcare no se recomienda en niños cuando la tos provoca una producción abundante de moco.
En particular, los niños propensos a crisis convulsivas deben ser vigilados durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Pentossiverina Opella Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pentossiverina Opella Healthcare puede potenciar los efectos de las sustancias que provocan depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, hipnóticos, medicamentos que causan somnolencia y sedación, y antihistamínicos).

Pentossiverina Opella Healthcare con alimentos, bebidas y alcohol
Pentossiverina Opella Healthcare puede tomarse durante las comidas o con el estómago vacío. Pentossiverina Opella Healthcare puede potenciar los efectos del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Pentossiverina Opella Healthcare no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia debido a posibles efectos perjudiciales para el niño (por ejemplo, dificultad respiratoria, convulsiones, síntomas de depresión del sistema nervioso central) (ver apartado “No tome Pentossiverina Opella Healthcare”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede ocasionalmente causar fatiga, incluso cuando se toma según las instrucciones. Dado que la fatiga puede afectar a las reacciones, la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas puede verse comprometida.

Pentossiverina Opella Healthcare contiene ácido benzoico, sorbitol, propilenglicol, alcohol bencílico y sodio
Pentossiverina Opella Healthcare contiene 11,25 mg de ácido benzoico en cada unidad de dosificación de 15 ml.
Pentossiverina Opella Healthcare contiene 4,5 g de sorbitol en cada unidad de dosificación de 15 ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que una persona no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de que usted (o su hijo) tome o reciba este medicamento.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y un ligero efecto laxante.
Pentossiverina Opella Healthcare contiene 1,5 g de propilenglicol en cada unidad de dosificación de 15 ml.
Si padece una enfermedad hepática o renal, no tome este medicamento a menos que se lo recomiende su médico. Su médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento con este medicamento.
Pentossiverina Opella Healthcare solución oral contiene:
0,708 mg de alcohol bencílico en cada unidad de dosificación de 15 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (denominados "acidosis metabólica").
Pentossiverina Opella Healthcare contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosificación de 15 ml, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Pentossiverina Opella Healthcare

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, según la edad y el peso del paciente, se indica en la siguiente tabla:

Si la tos está acompañada también de dolor de garganta, se recomienda hacer gárgaras con la dosis de solución
oral antes de tragarla.
Si la tos seca interfiere con el sueño, la última dosis debe tomarse poco antes de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
Ver la tabla relativa a la dosificación.
Contraindicado en niños menores de 6 años.
Si toma más Pentοssiverina Opella Healthcare de lo que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital.
Si olvida tomar Pentοssiverina Opella Healthcare
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas que pueden ser graves:

• Muy raras ( pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000 )
• Incluyen los siguientes síntomas: dificultad para respirar o mareos (shock anafiláctico), hipersensibilidad, hinchazón localizada de la piel, urticaria, erupción cutánea con formación de ampollas, picor, erupción cutánea. Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y consulte inmediatamente a un médico.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 ): dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, boca seca, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100 ): somnolencia, fatiga.
Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000 ): disminución de la presión sanguínea, crisis convulsivas (especialmente en niños pequeños), apnea, falta de aliento, depresión respiratoria (especialmente en niños pequeños), dificultad para respirar, reducción del número de glóbulos blancos.
Frecuencia no conocida: inquietud, alucinaciones, estado de confusión, visión borrosa, erupción cutánea transitoria.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentossiverina Opella Healthcare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco
tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pentossiverina Opella Healthcare

• El principio activo es citrato de pentoxiverina. 1 ml de solución oral contiene 2,13 mg de citrato de pentoxiverina, equivalentes a 1,35 mg de pentoxiverina.
• Los demás excipientes son: ácido benzoico, sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), glicerol, propilenglicol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidratado, sacarina sódica, aroma de pera, aroma de ginebra (contiene sustancias aromatizantes, alcohol bencílico [E1519] y alfa-tocoferol [E307]), agua purificada.

Descripción del aspecto de Pentossiverina Opella Healthcare y contenido del envase
Pentossiverina Opella Healthcare es un líquido transparente o casi transparente, incoloro o casi incoloro.
Frasco de vidrio oscuro de 95 ml y de 190 ml con tapón de rosca a prueba de manipulación y seguro para niños. El tapón
se abre presionando hacia abajo y girando simultáneamente en sentido antihorario. El vaso dosificador de
polipropileno está provisto de marcas graduadas correspondientes a 5 ml, 7,5 ml y 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
Productor
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria: Macomat Reizhusten 2,13 mg/ml solución oral
Bélgica: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml solución oral
Dinamarca: Bisoltec
Finlandia: Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuos
Grecia: Bisoldry 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα
España: Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral
Italia: Pentossiverina Opella Healthcare
Luxemburgo: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml solución oral
Países Bajos: Bisolsek pento 2,13 mg/ml solución oral
Portugal: Pentoxiverina Bisoltussin
Noruega: Biseltoc
Suecia: Biseltoc