Ulotka: informacje dla użytkownika

Pentossiverina Opella Healthcare 2,13 mg/ml roztwór doustny
Pentossiverina citrato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy objawów lub jeśli stwierdzisz ich nasilenie po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Pentossiverina Opella Healthcare i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pentossiverina Opella Healthcare
Jak stosować Pentossiverina Opella Healthcare
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pentossiverina Opella Healthcare
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentossiverina Opella Healthcare i do czego służy

Pentossiverina Opella Healthcare jest wskazany do leczenia objawowego suchego kaszlu (niemucowego) u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Lek ten jest lekiem przeciwbólowym działającym poprzez zmniejszenie nadmiernego pobudzenia ośrodka kaszlu, co prowadzi do normalizacji odruchu kaszlowego.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy kaszlu nasilają się, występuje ból w klatce piersiowej lub kaszel utrzymuje się dłużej niż przez tydzień. Pentossiverina Opella Healthcare jest wskazana do okazjonalnego stosowania i nie powinna być stosowana bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pentossiverina Opella Healthcare

Nie przyjmuj Pentossiverina Opella Healthcare:

jeśli jesteś uczulony na pentossywerinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na trudności oddechowe
jeśli występują u Ciebie objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżony napięcie mięśniowe, obniżona świadomość otoczenia i zmniejszona reaktywność na bodźce zewnętrzne itp.
jeśli jesteś kobietą w ciąży lub w okresie laktacji
produkt nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Pentossiverina Opella Healthcare nie jest zalecane w przypadku obniżonej czynności wątroby.
Nie przyjmuj tego produktu, chyba że lekarz stwierdził, że jest on dla Ciebie bezpieczny.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pentossiverina Opella Healthcare, jeśli:

masz obniżoną czynność nerek,
masz długotrwały kaszel (np. spowodowany astmą, zmniejszoną pojemnością płuc lub paleniem tytoniu) lub jeśli kaszel powoduje bardzo obfite wydzielanie śluzu,
masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), powiększenie prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty), zablokowany odpływ moczu, obturację jelitową lub wrzód żołądka lub dwunastnicy,
masz podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca,
chorujesz na miastenię pospolitą.

Dzieci i młodzież
Pentossiverina Opella Healthcare nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. roku życia. Pentossiverina Opella Healthcare nie jest zalecana u dzieci, gdy kaszel powoduje bardzo obfite wydzielanie śluzu.
Szczególnie dzieci podatne na napady drgawkowe powinny być obserwowane podczas leczenia.

Inne leki i Pentossiverina Opella Healthcare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Pentossiverina Opella Healthcare może nasilać działanie substancji powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. leki nasenne, leki powodujące senność i sedację oraz antyhistaminowe).

Pentossiverina Opella Healthcare z pokarmami, napojami i alkoholem
Pentossiverina Opella Healthcare może być przyjmowana podczas posiłków lub na czczo. Pentossiverina Opella Healthcare może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Pentossiverina Opella Healthcare nie powinna być przyjmowana w czasie ciąży ani karmienia piersią z powodu możliwych szkodliwych skutków dla dziecka (np. trudności oddechowe, drgawki, objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego) (patrz punkt „Nie przyjmuj Pentossiverina Opella Healthcare”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może rzadko powodować zmęczenie, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Ponieważ zmęczenie może wpływać na reakcje, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być utrudniona.

Pentossiverina Opella Healthcare zawiera kwas benzoowy, sorbitol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy i
sód
Pentossiverina Opella Healthcare zawiera 11,25 mg kwasu benzoowego w każdej dawce 15 ml.
Pentossiverina Opella Healthcare zawiera 4,5 g sorbitolu w każdej dawce 15 ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli stwierdzono u Was dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem lub podaniem tego leku.
Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i lekki efekt przeczyszczający.
Pentossiverina Opella Healthcare zawiera 1,5 g glikolu propylenowego w każdej dawce 15 ml.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.
Pentossiverina Opella Healthcare roztwór doustny zawiera:
0,708 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 15 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zasięgnij porady swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w Twoim organizmie i powodować skutki uboczne (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Pentossiverina Opella Healthcare zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 15 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pentossywerinę Opella Healthcare

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, w zależności od wieku i wagi użytkownika, podana jest w poniższej tabeli:

Wiek	Masa ciała (kg)	Dawkowanie (ml)
Dzieci w wieku od 6 do 15 lat	20 – 26	5 ml 3-4 razy dziennie
	27 – 45	7,5 ml 3-4 razy dziennie
	46 – 60	15 ml 3-4 razy dziennie
Młodzież w wieku powyżej 15 lat i dorośli	> 60	15 ml 3-4 razy dziennie

Jeśli kaszel towarzyszy bólem gardła, zaleca się płukanie nim gardła przed połknięciem dawki roztworu doustnego.
Jeśli suchy kaszel przeszkadza w spaniu, ostatnią dawkę należy przyjąć tuż przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zobacz tabelę dawkowania.
Przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli wziął więcej Pentοssiverina Opella Healthcare niż powinien
Jeśli przyjmie zbyt dużą ilość tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomniał wziąć Pentοssiverina Opella Healthcare
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie:

Bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 )
Obejmują następujące objawy: trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (szok anafilaktyczny), nadwrażliwość, lokalizowany obrzęk skóry, pokrzywkę, wysypkę z tworzeniem się pęcherzy, swędzenie, wysypkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 ): ból w górnej części brzucha, biegunka, suchość w ustach,
nudności, wymioty.
Nieczeście ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 ): senność, zmęczenie.
Bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ): obniżenie ciśnienia krwi, napady padaczkowe (szczególnie u małych dzieci), apneę, brak tchu, depresję oddechową (szczególnie u małych dzieci), trudności w oddychaniu, zmniejszenie liczby białych krwinek.
Częstość nieznana: niepokój, halucynacje, stan zamieszania, zamazanie widzenia, przemijająca wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Pentossiverinę Opella Healthcare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie butelki po „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentοssiverina Opella Healthcare

Substancją czynną jest cytrynian pentoksyweryny. 1 ml roztworu doustnego zawiera 2,13 mg cytrynianu pentoksyweryny, co odpowiada 1,35 mg pentoksyweryny.
Pozostałe składniki to: kwas benzoowy, sorbitol ciecz (niekryształująca się) (E420), glikol glicerynowy, propylenoglikol, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu dwuwodny, sacharyna sodowa, aroma gruszkowe, aroma jałowca (zawiera substancje zapachowe, alkohol benzylowy [E1519] i alfa-tokoferol [E307]), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Pentοssiverina Opella Healthcare i zawartości opakowania
Pentοssiverina Opella Healthcare to ciecz przezroczysta lub prawie przezroczysta, bezbarwna lub prawie bezbarwna.
Fiolka szklana ciemna o pojemności 95 ml i 190 ml z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci. Pokrywkę otwiera się, naciskając ją w dół i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Dozownik z polipropylenu ma oznaczenia gradacyjne odpowiadające 5 ml, 7,5 ml i 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Mediolan
Producent
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Macomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgia: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank
Dania: Bisoltec
Finlandia: Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuous
Grecja: Bisoldry 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Hiszpania: Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral
Włochy: Pentοssiverina Opella Healthcare
Luksemburg: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml Solution buvable
Holandia: Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank
Portugalia: Pentoxiverina Bisoltussin
Norwegia: Biseltoc
Szwecja: Biseltoc