Бисолсек

Инструкция по применению: информация для пациента

Пентоссиверина Опелла ХелсКер 2,13 мг/мл пероральный раствор
Пентоксиверина цитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или рекомендации, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 7 дней.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Пентоссиверина Опелла ХелсКер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Пентоссиверина Опелла ХелсКер
3. Как принимать Пентоссиверина Опелла ХелсКер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пентоссиверина Опелла ХелсКер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пентоссиверина Опелла ХелсКер и для чего он применяется

Пентоссиверина Опелла ХелсКер показан для симптоматического лечения сухого (непродуктивного) кашля у взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Препарат является противокашлевым средством, которое действует путём снижения чрезмерной стимуляции кашлевого центра, нормализуя тем самым кашлевой рефлекс.
Обратитесь к врачу, если симптомы кашля ухудшаются, появляется боль в груди или кашель продолжается более недели. Пентоссиверина Опелла ХелсКер показан для эпизодического применения и не должен использоваться непрерывно более 2 недель.

2. Что следует знать перед приемом Пентоксиверина Opella Healthcare

Не принимайте Пентоксиверин Opella Healthcare:

• если у вас аллергия на пентоксиверин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются нарушения дыхания;
• если у вас симптомы угнетения центральной нервной системы, такие как сонливость, снижение мышечного тонуса, нарушение сознания, снижение реакции на внешние раздражители и т.п.;
• если вы беременная женщина или кормите грудью;
• препарат не должен применяться у детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Применение Пентоксиверина Opella Healthcare не рекомендуется при нарушении функции печени.
Не принимайте этот препарат, если только врач не посчитает его применение безопасным для вас.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Пентоксиверина Opella Healthcare, если у вас:

• нарушение функции почек;
• длительный кашель (например, вследствие астмы, снижения функции лёгких или курения) или если кашель сопровождается обильным выделением мокроты;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома), увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), нарушение оттока мочи, кишечная непроходимость или язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• повышенное артериальное давление или нарушение ритма сердца;
• заболевание, называемое миастения.

Дети и подростки
Пентоксиверин Opella Healthcare не должен применяться у детей младше 6 лет.
Пентоксиверин Opella Healthcare не рекомендуется детям, если кашель сопровождается обильным выделением мокроты.
Особое внимание следует уделять детям, склонным к судорожным припадкам, в период лечения.

Другие лекарственные средства и Пентоксиверин Opella Healthcare
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Пентоксиверин Opella Healthcare может усиливать действие веществ, вызывающих угнетение центральной нервной системы (например, снотворных, препаратов, вызывающих сонливость и седацию, антигистаминных средств).

Пентоксиверин Opella Healthcare с пищей, напитками и алкоголем
Пентоксиверин Opella Healthcare можно принимать во время еды или натощак.
Пентоксиверин Opella Healthcare может усиливать действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Пентоксиверин Opella Healthcare не следует принимать во время беременности или кормления грудью из-за возможного вредного воздействия на ребёнка (например, нарушения дыхания, судороги, симптомы угнетения центральной нервной системы) (см. раздел «Не принимайте Пентоксиверин Opella Healthcare»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может в редких случаях вызывать усталость, даже при соблюдении рекомендованной дозы. Поскольку усталость может снижать скорость реакции, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

Пентоксиверин Opella Healthcare содержит бензойную кислоту, сорбитол, пропиленгликоль, бензиловый спирт и натрий

Пентоксиверин Opella Healthcare содержит 11,25 мг бензойной кислоты в каждой дозировке объёмом 15 мл.
Пентоксиверин Opella Healthcare содержит 4,5 г сорбитола в каждой дозировке объёмом 15 мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФИ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом или применением этого препарата.
Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и незначительный слабительный эффект.
Пентоксиверин Opella Healthcare содержит 1,5 г пропиленгликоля в каждой дозировке объёмом 15 мл.
Если у вас заболевание печени или почек, не принимайте этот препарат без рекомендации врача. Врач может проводить дополнительный контроль при приёме этого препарата.
Пентоксиверин Opella Healthcare в форме орального раствора содержит:
0,708 мг бензилового спирта в каждой дозировке объёмом 15 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Пентоксиверин Opella Healthcare содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозировку объёмом 15 мл, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Пентоссиверина Opella Healthcare

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза в зависимости от возраста и массы тела пациента указана в следующей таблице:

Если кашель сопровождается также болью в горле, рекомендуется полоскать горло дозой раствора для приема внутрь перед тем, как проглотить его.
Если непродуктивный кашель мешает сну, последнюю дозу следует принимать непосредственно перед сном.
Применение у детей и подростков
См. таблицу дозировки.
Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Если вы приняли больше Пентоксиверина Опелла Хелскейр, чем следует
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Пентоксиверин Опелла Хелскейр
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми:

• Очень редко ( могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000 )
  Включают следующие симптомы: затруднённое дыхание или головокружение (анафилактический шок), повышенная чувствительность, локализованный отёк кожи, крапивница, кожная сыпь с образованием пузырей, зуд, кожная сыпь.
  Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто ( могут наблюдаться у до 1 человека из 10 ): боль в верхней части живота, диарея, сухость во рту, тошнота, рвота.
Нечасто ( могут наблюдаться у до 1 человека из 100 ): сонливость, усталость.
Очень редко ( могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000 ): снижение артериального давления, судорожные припадки (особенно у маленьких детей), апноэ, нехватка воздуха, угнетение дыхания (особенно у маленьких детей), затруднённое дыхание, снижение числа лейкоцитов.
Частота неизвестна: беспокойство, галлюцинации, спутанность сознания, нечёткость зрения, преходящая кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бисолсек.

5. Как хранить Пентоссиверину Opella Healthcare

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «СРОК». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Период годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пентоксиверина Опелла Хелскейр

• Действующее вещество — цитрат пентоксиверина. 1 мл раствора для приема внутрь содержит 2,13 мг цитрата пентоксиверина, что эквивалентно 1,35 мг пентоксиверина.
• Вспомогательные вещества: бензойная кислота, сорбитол жидкий (некристаллизуемый) (Е420), глицерол, пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, саккарин натрия, ароматизатор груши, ароматизатор джина (содержит ароматические вещества, бензиловый спирт [Е1519] и альфа-токоферол [Е307]), вода очищенная.

Описание внешнего вида Пентоксиверина Опелла Хелскейр и содержимое упаковки
Пентоксиверина Опелла Хелскейр — прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Флакон тёмного стекла объёмом 95 мл и 190 мл с винтовой крышкой-индикатором вскрытия, защищённой от детей. Крышка открывается путём нажатия вниз и одновременного поворота против часовой стрелки. Дозировочный стаканчик из полипропилена снабжён делениями, соответствующими 5 мл, 7,5 мл и 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан, Италия

Производитель
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Лимай, Франция

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах ЕАС:

Австрия: Macomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Бельгия: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank
Дания: Bisoltec
Финляндия: Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuous
Греция: Bisoldry 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Испания: Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral
Италия: Пентоксиверина Опелла Хелскейр
Люксембург: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml Solution buvable
Нидерланды: Бисолсек pento 2,13 mg/ml drank
Португалия: Pentoxiverina Bisoltussin
Норвегия: Biseltoc
Швеция: Biseltoc