Інструкція з використання: інформація для користувача

Бісолмонус 600 мг шипучі таблетки

Ацетилцистеїн
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 8–10 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бісолмонус і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Бісолмонус
Як приймати Бісолмонус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бісолмонус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісолмонус і для чого призначений цей засіб

Ацетилцистеїн розщеплює та розріджує густе слизове виділення, перетворюючи його на водянисте, яке легко виводиться. Ацетилцистеїн призначається дорослим для лікування захворювань дихальних шляхів, при яких необхідно знизити в'язкість бронхіального секрету для полегшення відкашлювання, особливо під час періодів гострого бронхіту.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 8–10 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бісолмонусу

Не приймайте Бісолмонус

якщо Ви маєте алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Дітям віком молодше 2 років не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бісолмонусу.
Якщо Ви страждаєте на астму або раніше у Вас були напади бронхоспазму (звуження/судоми дихальних шляхів), Бісолмонус слід приймати з особливою обережністю, оскільки лікування Бісолмонусом може погіршити цей стан. У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви страждаєте на виразку шлунка або раніше страждали, рекомендується дотримуватися особливої обережності, оскільки Бісолмонус може подразнювати стінку шлунка, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що подразнюють стінку шлунка.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості з підвищеною температурою, червоними висипаннями на шкірі, болями в суглобах і/або запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона) та гострі реакції гіперчутливості, пов’язані з підвищеною температурою, бульбашками на шкірі або шкірним лущенням (синдром Лайєлла), які можуть бути пов’язані з застосуванням ацетилцистеїну. Якщо у Вас з’явилися нові зміни на шкірі або слизових оболонках, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом Бісолмонусу.
Якщо Ви не можете ефективно виводити розріджену слизь (наприклад, літні або слабкі пацієнти з порушенням кашльового рефлексу), слід дотримуватися особливої обережності, особливо на початку лікування, оскільки кількість слизу може збільшуватися по мірі його розрідження.
Коли Ви відкриваєте упаковку, може відчуватися легкий запах сірки (запах зіпсованих яєць). Це властивість активної речовини і є нормальним. Це не вказує на будь-які відхилення у лікарському засобі.
Діти та підлітки
Бісолмонус може заблокувати дихальні шляхи у дітей віком молодше 2 років, оскільки їхня здатність виводити слизь обмежена. Саме тому Бісолмонус не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Бісолмонус не підходить для дітей та підлітків.
Інші ліки та Бісолмонус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, не розчиняйте їх разом із Бісолмонусом.
Якщо Ви повинні приймати інші ліки для боротьби з інфекціями або їх профілактики (антибіотики), рекомендується приймати їх за 2 години до або після прийому Бісолмонусу.
Бісолмонус може посилювати зниження артеріального тиску нітрогліцерином (ліки, що використовуються для лікування сильного болю в грудях, так званої стенокардії). У цьому разі слід дотримуватися обережності.
Якщо Ви приймаєте активоване вугілля (ліки від діареї під час подорожей), ефект Бісолмонусу може зменшитися.
Ацетилцистеїн може зв’язуватися з металевими солями, такими як солі золота, заліза та калію, і зменшувати їхню дію в організмі. Не приймайте ці солі разом із Бісолмонусом або дотримуйтесь інтервалу між прийомами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування ацетилцистеїну у вагітних жінок обмежені. Приймайте ацетилцистеїн під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи виводиться ацетилцистеїн з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ацетилцистеїну.
Фертильність
На підставі наявних даних немає вказівок на можливий вплив ацетилцистеїну на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бісолмонус не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бісолмонус містить натрій, лактозу та сорбітол
Цей лікарський засіб містить 6,03 ммоль (або 138,8 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються багатої натрієм дієти.
Цей лікарський засіб містить лактозу та сорбітол. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати цей лікарський засіб

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листіку, або як зазначив ваш лікар чи фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослим
Приймати одну шипучу таблетку 600 мг один раз на добу.
Застосування у дітей
Бісолмонус не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років і не рекомендовано для дітей та підлітків.
Розчиніть шипучу таблетку у півсклянці води. Випийте розчин одразу ж. Лінія поділу призначена для полегшення поділу таблетки, щоб вона легше розчинилася.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 8–10 днів без консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли Бісолмонус у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну кількість Бісолмонусу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути нудота, блювота та діарея.
Якщо ви забули прийняти Бісолмонус
Якщо ви забули прийняти шипучу таблетку, а майже настав час прийому наступної дози, пропустіть пропущену таблетку і продовжуйте застосовувати препарат так, як зазначено в розділі «Як застосовувати цей лікарський засіб». Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть такі дуже серйозні побічні ефекти, негайно припиніть застосування Бісолмонусу та зверніться до лікаря, або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Шок (швидке зниження артеріального тиску, блідість, збудження, слабкий пульс, липка шкіра, зниження рівня свідомості) через раптове розширення кровоносних судин унаслідок тяжкої гіперчутливості до певних речовин (анапілактичний шок).
Раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі чи мови), що супроводжується утрудненим диханням та/або свербіжем та висипом на шкірі,
часто через алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк).

Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти. Ці ефекти є частиною реакції гіперчутливості до діючої речовини цього препарату та є нечастими (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Напруження через спазми м’язів дихальних шляхів (бронхоспазми)
Утруднене дихання, подихання зі свистом або тиск у грудях (дихальна недостатність)

Інші побічні ефекти
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Реакції гіперчутливості, такі як прискорення серцевого ритму (тахікардія), відчуття свербіжу, висип на шкірі з сильним свербіжем та виникненням плям (крурка)
Головний біль
Шум у вухах (тинітус)
Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
Біль у животі (абдомінальний біль)
Нудота, блювота
Діарея
Лихоманка (пірексія)
Зниження артеріального тиску

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Порушення травлення з почуттям печії (диспепсія)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Кровотеча

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Пухиріння обличчя

Якщо у вас розвинулися шлункові або кишкові виразки, або якщо ви страждали від них у минулому, ацетилцистеїн може мати несприятливий вплив на шлунково-кишкову слизову оболонку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісолмонус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Упаковка з ламінованої алюмінієвої фольги
Особливих умов або температурних вимог до зберігання не потрібно.
Поліпропіленові тюбики з кришками з поліетилену, що містять агент для поглинання вологи
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісолмонус

Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожна шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, аскорбінова кислота, натрію цитрат, натрію цикламат, натрію сахаринат, манітол, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, лактоза безводна, магнію стеарат та ароматизатор лимонний (склад: натуральна лимонна олія, натуральна/ідентична натуральній лимонна олія, манітол (Е421), мальтодекстрин, глюконолактон (Е575), сорбітол (Е420), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551)).

Опис зовнішнього вигляду Бісолмонусу та вміст упаковки
Бісолмонус — це білі круглі таблетки з гладенькою поверхнею, з рискою поділу на одному боці та діаметром 20 мм.
Кожну шипучу таблетку окремо запечатують у фольгу з алюмінію, упаковану в картонну коробку, або незапечатані таблетки упаковують у пластикову поліпропіленову банку з кришкою з поліетилену та осушувачем, що містить молекулярне сито.
Упаковки:
Коробки по 10 та 20 таблеток.
Поліпропіленові банки по 10, 20 та 25 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Після відкриття упаковки іноді може відчуватися легкий запах сірки. Це є нормальним і не шкідливим.

Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Мілан
Італія

Виробник
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Вольфратсхаузен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП за такими
назвами:
Нідерланди: Bisolaclar
Фінляндія: Bisolaclar
Італія: Бісолмонус
Норвегія: Bisolaclar