Инструкция по применению: информация для пользователя

Бисолмонус 600 мг шипучие таблетки

Ацетилцистеин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после 8–10 дней приёма.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бисолмонус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Бисолмонуса
Как принимать Бисолмонус
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Бисолмонус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бисолмонус и для чего он применяется

Ацетилцистеин расщепляет густую слизь и делает её более жидкой, что облегчает её выведение.
Ацетилцистеин показан взрослым для лечения заболеваний дыхательных путей, при которых необходимо уменьшить вязкость бронхиальных выделений для облегчения отхаркивания, особенно в периоды острого бронхита.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 8–10 дней.

2. Что следует знать перед приемом Бисолмонуса

Не принимайте Бисолмонус

если у вас аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
детям в возрасте младше 2 лет не следует применять это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бисолмонуса.
Если у вас бронхиальная астма или в прошлом были приступы бронхоспазма (сужение/спазм дыхательных путей), Бисолмонус следует принимать с особой осторожностью, поскольку лечение Бисолмонусом может усугубить это состояние. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас язва желудка или вы ранее страдали от язвы, рекомендуется соблюдать особую осторожность, поскольку Бисолмонус может раздражать стенку желудка, особенно если вы принимаете другие лекарства, раздражающие слизистую желудка.
Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности с высокой температурой, покраснении кожи, болях в суставах и/или воспалении глаз (синдром Стивенса-Джонсона), а также об острых реакциях гиперчувствительности, сопровождающихся лихорадкой, пузырями на коже или шелушением кожи (синдром Лиелла), которые могут быть связаны с применением ацетилцистеина. При появлении новых изменений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием Бисолмонуса.
Если вы не можете эффективно откашливать разжиженную мокроту (например, пожилые или ослабленные пациенты с ослабленным кашлевым рефлексом), следует соблюдать особую осторожность, особенно в начале лечения, поскольку объем выделяемой мокроты может увеличиваться по мере её разжижения.
При открытии упаковки вы можете почувствовать слабый запах серы (запах тухлых яиц). Это свойство активного вещества и является нормальным. Не указывает на какое-либо нарушение качества лекарства.

Дети и подростки
Бисолмонус может заблокировать дыхательные пути у детей младше 2 лет, поскольку у них ограничена способность откашливать мокроту. По этой причине Бисолмонус не следует применять детям младше 2 лет.
Бисолмонус не подходит для детей и подростков.

Другие лекарства и Бисолмонус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Если вы принимаете другие лекарства, не растворяйте их вместе с Бисолмонусом.
Если вы должны принимать другие лекарства для борьбы с инфекциями или их профилактики (антибиотики), рекомендуется принимать их за два часа до или через два часа после приема Бисолмонуса.
Бисолмонус может усиливать снижающее артериальное давление действие нитроглицерина (лекарство, применяемое при сильной боли в груди, так называемой стенокардии). В этом случае следует соблюдать осторожность.
Если вы принимаете активированный уголь (лекарство от диареи путешественника), эффективность Бисолмонуса может снизиться.
Ацетилцистеин может связываться с металлсодержащими солями, такими как соли золота, железа и калия, и снижать их действие в организме. Не принимайте эти соли одновременно с Бисолмонусом, либо соблюдайте временной интервал между приемами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Данные об использовании ацетилцистеина у беременных женщин ограничены. Применяйте ацетилцистеин во время беременности только в случае, если врач сочтет это необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли ацетилцистеин с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением ацетилцистеина.

Фертильность
На основании имеющихся данных нет указаний на возможное влияние ацетилцистеина на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бисолмонус не влияет или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бисолмонус содержит натрий, лактозу и сорбитол
Это лекарственное средство содержит 6,03 ммоль (или 138,8 мг) натрия на одну дозу. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.
Это лекарственное средство содержит лактозу и сорбитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать это лекарство

Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации, либо так, как указал ваш врач или фармацевт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Принимать одну шипучую таблетку по 600 мг один раз в день.
Применение у детей
Бисолмонус не следует применять у детей младше 2 лет и не рекомендуется для применения детям и подросткам.
Растворите шипучую таблетку в половине стакана воды. Раствор следует выпить сразу. Линия разделения на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, чтобы она легче растворялась.
Не принимайте этот препарат более 8–10 дней без консультации с врачом.
Если вы приняли Бисолмонус в большем количестве, чем нужно
При случайном превышении дозы Бисолмонуса немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможны такие симптомы, как тошнота, рвота и диарея.
Если вы забыли принять Бисолмонус
Если вы забыли принять шипучую таблетку, и уже почти настало время следующего приёма, пропустите пропущенную таблетку и продолжайте приём в соответствии с разделом «Как принимать это лекарство». Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём таблетки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Если у вас появился один из следующих очень серьёзных побочных эффектов, немедленно
прекратите применение Бисолмонуса и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи
ближайшего госпиталя. Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут встречаться у до 1
человека из 10 000):

Шок (быстрое снижение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, липкая кожа, снижение уровня сознания) вследствие внезапного расширения кровеносных сосудов из-за тяжёлой гиперчувствительности к определённым веществам (анафилактический шок).
Внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке) с затруднённым дыханием и/или ощущением зуда и кожной сыпью,

часто вследствие аллергической реакции (ангионевротический отёк).
Обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов. Эти побочные
эффекты являются частью реакции гиперчувствительности к действующему веществу этого
препарата и относятся к нечастым (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Напряжение из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазмы)
Затруднённое дыхание, одышка или ощущение сдавления в груди (одышка)

Другие побочные эффекты
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Реакции гиперчувствительности, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение зуда, кожная сыпь с сильным зудом и появлением пятен (крапивница)
Головная боль
Шум в ушах (тиннитус)
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
Боли в животе (абдоминальная боль)
Тошнота, рвота
Диарея
Повышение температуры (лихорадка)
Снижение артериального давления

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Нарушение пищеварения с ощущением изжоги (диспепсия)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Кровотечение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Отёк лица

Если у вас появились язвы желудка или кишечника, или если вы ранее страдали от них, ацетилцистеин может
оказывать неблагоприятное воздействие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисолмонуса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Упаковка из ламинированной алюминиевой фольги
Специальные условия или температурный режим хранения не требуются.
Полипропиленовые тюбики с крышечками из полиэтилена, содержащие влагопоглотитель
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бисолмонус

Действующее вещество — ацетилцистеин. Каждая шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аскорбиновая кислота, цитрат натрия, натрия цикламат, натриевая соль сакхарина, маннитол, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, лактоза безводная, стеарат магния и ароматизатор лимона (состоит из: натурального лимонного масла, натурального/идентичного натуральному лимонного масла, маннитола (Е421), мальтодекстрина, глюконолактона (Е575), сорбитола (Е420), диоксида кремния коллоидного безводного (Е551)).

Описание внешнего вида Бисолмонуса и содержимое упаковки
Бисолмонус — это белые круглые таблетки с гладкой поверхностью, с риской на одной стороне и диаметром 20 мм.
Каждая шипучая таблетка индивидуально запечатана в алюминиевую фольгу и упакована в картонную пачку, либо таблетки без индивидуальной герметизации упакованы в пластиковую полипропиленовую банку с крышкой из полиэтилена и влагопоглотителем, содержащим молекулярное сито.
Упаковки:
Картонные пачки по 10 и 20 таблеток.
Полипропиленовые банки по 10, 20 и 25 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
При открытии упаковки иногда может ощущаться слабый запах серы. Это нормально и не представляет опасности.

Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Милан
Италия

Производитель
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Вольфратсхаузен
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Нидерланды: Bisolaclar
Финляндия: Bisolaclar
Италия: Бисолмонус
Норвегия: Bisolaclar