Folleto informativo: Información para el usuario

Bisolmonus 600 mg comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de este prospecto o las que le haya indicado su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 8-10 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bisolmonus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bisolmonus
Cómo tomar Bisolmonus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bisolmonus
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bisolmonus y para qué sirve

La acetilcisteína descompone y fluidifica el moco espeso, convirtiéndolo en acuoso y fácil de expulsar. La acetilcisteína está indicada en adultos para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio en las que sea necesario reducir la viscosidad de las secreciones bronquiales para facilitar la espectoración, especialmente durante los episodios de bronquitis aguda.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 8-10 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Bisolmonus

No tome Bisolmonus

si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Los niños menores de 2 años no deben utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisolmonus.
Si padece asma o ha tenido episodios previos de broncoespasmo (estrechamiento/crampes de las vías respiratorias), debe tomar Bisolmonus con especial precaución, ya que el tratamiento con Bisolmonus podría agravar esta afección. En tal caso, consulte inmediatamente a un médico.
Si padece o ha padecido úlcera gástrica en el pasado, se recomienda tener especial cuidado, ya que Bisolmonus puede irritar la pared del estómago, especialmente si está tomando otros medicamentos que irritan la pared del estómago.
Se han notificado casos muy raros de reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolor articular y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson) y reacciones de hipersensibilidad aguda asociadas a fiebre, ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Lyell), que podrían estar relacionadas con el uso de la acetilcisteína. Si presenta nuevas alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, consulte inmediatamente a un médico y deje de tomar Bisolmonus.
Si no es capaz de expulsar eficazmente la mucosidad fluidificada (por ejemplo, pacientes ancianos o frágiles con reflejo de la tos comprometido). Sobre todo al comienzo del tratamiento, debe tener especial precaución, ya que la secreción de mucosidad puede aumentar de volumen a medida que se vuelve más fluida.
Cuando abra el envase, puede percibir un ligero olor a azufre (olor a huevos podridos). Es una propiedad del principio activo y es normal. No indica ninguna anomalía en el medicamento.
Niños y adolescentes
Bisolmonus puede obstruir las vías respiratorias en niños menores de 2 años, ya que su capacidad para expulsar la mucosidad es limitada. Por esta razón, Bisolmonus no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Bisolmonus no es adecuado para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Bisolmonus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otros medicamentos, no los disuelva junto con Bisolmonus.
Si debe utilizar otros medicamentos para combatir o prevenir infecciones (antibióticos), se recomienda tomarlos dos horas antes o después de tomar Bisolmonus.
Bisolmonus puede aumentar el efecto hipotensor de la nitroglicerina (un medicamento utilizado para tratar una sensación intensa y dolorosa en el pecho, denominada angina de pecho). Es necesario tener precaución.
Si utiliza carbón activado (un medicamento para la diarrea del viajero), el efecto de Bisolmonus podría disminuir.
La acetilcisteína puede unirse a sales metálicas como las sales de oro, hierro y potasio, y reducir su efecto en el organismo. No tome estas sales junto con Bisolmonus o mantenga un intervalo de tiempo entre las administraciones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas son limitados. Utilice la acetilcisteína durante el embarazo solo si su médico lo considera necesario.
Lactancia
No se sabe si la acetilcisteína se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar acetilcisteína.
Fertilidad
Basándose en los datos disponibles, no existen indicios sobre posibles efectos del uso de acetilcisteína sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Bisolmonus no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Bisolmonus contiene sodio, lactosa y sorbitol
Este medicamento contiene 6,03 mmol (o 138,8 mg) de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Tome un comprimido efervescente de 600 mg una vez al día.
Uso en niños
Bisolmonus no debe administrarse en niños menores de 2 años y no se recomienda en niños y adolescentes.
Disuelva el comprimido efervescente en medio vaso de agua. Beba inmediatamente la solución. La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido, de modo que se disuelva más fácilmente.
No tome este medicamento durante más de 8-10 días sin consultar a un médico.
Si toma más Bisolmonus del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de Bisolmonus, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Podrían aparecer náuseas, vómitos y diarrea.
Si olvida tomar Bisolmonus
Si ha olvidado tomar un comprimido efervescente y ya casi es el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe según lo indicado en la sección “Cómo tomar este medicamento”. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece uno de los siguientes efectos adversos muy graves, interrumpa inmediatamente el uso de Bisolmonus y consulte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

Shock (rápida reducción de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, piel pegajosa, disminución del estado de conciencia) debido a una repentina dilatación de los vasos sanguíneos provocada por una hipersensibilidad grave a sustancias específicas (shock anafiláctico).
Acumulación repentina de líquido en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua) con dificultad respiratoria y/o sensación de picor y erupción cutánea,

a menudo causada por una reacción alérgica (angioedema).
Consulte a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos. Estos efectos adversos forman parte de una reacción de hipersensibilidad al principio activo de este medicamento y son efectos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

Tensión debida a espasmos musculares en las vías respiratorias (broncoespasmos)
Dificultad respiratoria, respiración jadeante o sensación de opresión en el pecho (disnea)

Otros efectos adversos
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

Reacciones de hipersensibilidad como aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación de picor, erupción cutánea con intenso picor y aparición de manchas (urticaria)
Dolor de cabeza
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Inflamación de la membrana mucosa en la boca (estomatitis)
Dolor de estómago (dolor abdominal)
Náuseas, vómitos
Diarrea
Fiebre (pirexia)
Disminución de la presión arterial

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Alteración de la digestión con ardor de estómago (dispepsia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Hemorragia

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

Hinchazón de la cara

Si desarrolla úlceras gástricas o intestinales, o si las ha padecido en el pasado, la acetilcisteína podría tener un efecto desfavorable sobre la membrana mucosa gastrointestinal.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisolmonus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Envase en lámina de aluminio laminado
No requiere condiciones ni temperatura especiales de conservación.
Tubos de polipropileno con tapones de polietileno, que contienen un agente secante
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisolmonus

El principio activo es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son ácido cítrico, anhidro, ácido ascórbico, citrato de sodio, ciclamato de sodio, sacarina sódica, manitol, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, anhidro, lactosa, anhidro, estearato de magnesio y aroma de limón (compuesto por: aceite de limón natural, aceite de limón natural/idéntico al natural, manitol (E421), maltodextrina, gluconolactona (E575), sorbitol (E420), sílice, coloidal anhidra (E551)).

Descripción del aspecto de Bisolmonus y contenido del envase
Bisolmonus son comprimidos efervescentes blancos, redondos, con superficie lisa, con una línea de división en un lado y un diámetro de 20 mm.
Cada comprimido efervescente está sellado individualmente en una lámina de aluminio, empaquetado en una caja plegable, o bien los comprimidos sin sellar individualmente se presentan en un tubo de plástico de polipropileno con tapón de polietileno y un desecante que contiene tamiz molecular.
Presentaciones:
Cajas de 10 y 20 comprimidos.
Tubos de polipropileno con 10, 20 y 25 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Al abrir el envase, en ocasiones podría notar un ligero olor a azufre. Esto es normal y no perjudicial.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milán
Italia
Productor
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Países Bajos: Bisolaclar
Finlandia: Bisolaclar
Italia: Bisolmonus
Noruega: Bisolaclar