Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisolmonus 600 mg tabletki musujące

Acetylcysteina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po 8–10 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Bisolmonus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisolmonus
Jak stosować Bisolmonus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bisolmonus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisolmonus i do czego służy

Acetylocysteina rozkłada i rozrzedza gęsty śluz, czyniąc go wodnistym i łatwym do odkrztuszenia. Acetylocysteina jest wskazana u dorosłych w leczeniu chorób układu oddechowego, w których konieczne jest zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej w celu ułatwienia jej odkrztuszania, szczególnie w okresie ostrej choroby oskrzelowej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 8–10 dniach.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Bisolmonus

Nie przyjmuj Bisolmonus

jeśli jest uczulony(a) na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Bisolmonus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chorujesz na astmę lub w przeszłości występowały u Ciebie epizody skurczu oskrzeli (zwężenie/krampy dróg oddechowych), Bisolmonus należy przyjmować z dużą ostrożnością, ponieważ leczenie nim może nasilić ten stan. W takim przypadku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub miałeś(aś) go w przeszłości, zaleca się szczególną ostrożność, ponieważ Bisolmonus może podrażniać ścianę żołądka, szczególnie jeśli stosujesz inne leki drażniące ścianę żołądka.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwościowych z gorączką (wysoką), czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i/lub zapaleniem oczu (zespołem Stevensa-Johnsona) oraz ostrych reakcji nadwrażliwościowych towarzyszących gorączce, pęcherzom na skórze lub złuszczaniu się skóry (zespołem Lyella), które mogą być związane z użyciem acetylocysteiny. Jeśli pojawią się nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i przestań przyjmować Bisolmonus.
Jeśli nie jesteś w stanie skutecznie usuwać rozcieńczonego śluzu (np. osoby starsze lub osłabione z zaburzonym odruchem kaszlowym). Szczególnie na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ ilość wydzieliny śluzowej może wzrosnąć w miarę jej rozcieńczania.
Po otwarciu opakowania możesz zauważyć lekki zapach siarki (zapach zepsutych jajek). Jest to właściwość substancji czynnej i jest zjawiskiem normalnym. Nie wskazuje na żadne nieprawidłowości w leku.
Dzieci i młodzież
Bisolmonus może zablokować drogi oddechowe u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ ich zdolność do usuwania śluzu jest ograniczona. Dlatego Bisolmonus nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Bisolmonus nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i Bisolmonus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Nie rozpuszczaj innych leków razem z Bisolmonus.
Jeśli musisz stosować inne leki przeciwdziałające lub zapobiegające infekcjom (antybiotyki), zaleca się przyjmowanie ich dwie godziny przed lub po Bisolmonus.
Bisolmonus może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi nitrogliceryny (lek stosowany w leczeniu silnego, bolesnego bólu w klatce piersiowej, tzw. dławicy piersiowej). Należy zachować ostrożność.
Jeśli stosujesz węgiel aktywny (lek na biegunkę podróżnych), działanie Bisolmonus może być osłabione.
Acetylocysteina może wiązać się z solami metali ciężkich, takimi jak sole złota, żelaza i potasu, zmniejszając ich działanie w organizmie. Nie powinieneś(aś) przyjmować tych soli jednocześnie z Bisolmonus lub zachować odstęp czasu między ich podawaniem.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Acetylocysteinę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy acetylocysteina wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem acetylocysteiny skonsultuj się z lekarzem.
Rozrodczość
Na podstawie dostępnych danych nie ma wskazówek na możliwe działanie acetylocysteiny na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bisolmonus nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bisolmonus zawiera sód, laktozę i sorbitol
Ten lek zawiera 6,03 mmol (lub 138,8 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.
Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ten lek

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Weź jedną tabletkę efervescentną 600 mg jeden raz dziennie.
Stosowanie u dzieci
Bisolmonus nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia i nie jest zalecany dzieciom oraz młodzieży.
Rozpuść tabletę efervescentną w pół szklanki wody. Natychmiast wypij otrzymane roztwór.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki, dzięki czemu rozpuści się ona łatwiej.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 8–10 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli wziąłeś więcej Bisolmonus niż należy
Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Bisolmonus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz doświadczyć nudności, wymiotów i biegunki.
Jeśli zapomnisz wziąć Bisolmonus
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki efervescentnej i już prawie nadszedł czas na następną dawkę,
pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj stosowanie zgodnie z instrukcją w sekcji „Jak stosować ten lek”.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z poniższych bardzo poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Bisolmonus i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Szok (szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego, bladość, pobudzenie, słaby puls, wilgotna skóra, obniżenie poziomu świadomości) spowodowany nagłym rozszerzeniem się naczyń krwionośnych z powodu ciężkiej nadwrażliwości na określone substancje (szok anafilaktyczny).
Nagromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), towarzyszone trudnościami w oddychaniu i/lub uczuciem swędzenia oraz wysypką skórną,
często spowodowane reakcją alergiczną (angioobrzęk).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych. Te działania niepożądane są częścią reakcji nadwrażliwości na substancję czynną tego leku i są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Naprężenie spowodowane skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
Trudności w oddychaniu, dyszanie lub uczucie ściskania w klatce piersiowej (duszność)

Inne działania niepożądane
Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Reakcje nadwrażliwości, takie jak zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), uczucie swędzenia, wysypka skórna z silnym swędzeniem i pojawienie się plam (kręsinki)
Ból głowy
Dźwięk w uszach (szumy)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
Ból brzucha (ból brzucha)
Nudności, wymioty
Biegunka
Gorączka (piresja)
Obniżenie ciśnienia tętniczego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Utrudnienie trawienia z uczuciem pieczenia w żołądku (dyspepsja)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Krwawienie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk twarzy

Jeśli u Ciebie wystąpiły lub występowały wcześniej wrzody żołądka lub jelit, acetylocysteina może negatywnie wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisolmonus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Opakowanie w folii aluminiowej laminowanej
Nie wymaga żadnych szczególnych warunków ani temperatury przechowywania.
Butelki z polipropylenu z korkami z polietylenu, zawierające środek suszący
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisolmonus

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda tabletka efervescentna zawiera 600 mg acetylocysteiny.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, kwas askorbinowy, cytrynian sodu, cyklamat sodu, sacharyna sodowa, mannitol, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, laktoza bezwodna, stearynian magnezu i aroma cytrynowe (skład: naturalny olejek cytrynowy, naturalny/identyczny z naturalnym olejek cytrynowy, mannitol (E421), maltodekstryna, glukonolakton (E575), sorbitol (E420), krzemionka koloidalna bezwodna (E551)).

Opis wyglądu Bisolmonus i zawartości opakowania
Bisolmonus to białe, okrągłe tabletki o gładkiej powierzchni, z rowkiem po jednej stronie i średnicy 20 mm.
Każda tabletka efervescentna jest oddzielnie uszczelniona w folii aluminiowej, zapakowanej w tekturowe pudełko składane, lub tabletki niewysuszczane są pakowane w butelkę z polipropylenu z korkiem polietylenowym z osuszaczem zawierającym sito molekularne.
Opakowania:
Pudełka zawierające 10 i 20 tabletek.
Butelki polipropylenowe zawierające 10, 20 i 25 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Po otwarciu opakowania może czasem dostrzec lekki zapach siarki. Jest to zjawisko normalne i nieszkodliwe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Włochy
Producent
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Bisolaclar
Finlandia: Bisolaclar
Włochy: Bisolmonus
Norwegia: Bisolaclar