Інструкція: інформація для пацієнта

Plantago Opella Healthcare 23,3 мг/мл сироп
Сухий екстракт Plantago lanceolata L., folium (лист підорожника)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як сказав вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 7 днів.
Зміст цього листка
Що таке Plantago Opella Healthcare сироп і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Plantago Opella Healthcare сиропу
Як приймати Plantago Opella Healthcare сироп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Plantago Opella Healthcare сироп
Склад упаковки та інша інформація
Що таке Plantago Opella Healthcare сироп і для чого він призначений
Plantago Opella Healthcare сироп — це традиційний рослинний лікарський засіб, що застосовується для полегшення симптомів подразнення рота або горла та сухого кашлю, пов’язаного з ними.
Застосування цього традиційного рослинного лікарського засобу за зазначеними терапевтичними показаннями ґрунтується виключно на багаторічному досвіді використання.
Plantago Opella Healthcare сироп призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 7 днів.
Що ви повинні знати перед прийомом Plantago Opella Healthcare сиропу
Не приймайте Plantago Opella Healthcare сироп:
якщо ви маєте алергію на підорожник, ментол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
дітям віком до 2 років, оскільки ментол може спричинити утруднення дихання та раптове закупорення дихальних шляхів через неконтрольовані спазми м’язів гортані (ларингоспазм).
Попередження та застереження
Перед прийомом Plantago Opella Healthcare сиропу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються під час застосування лікарського засобу, або якщо з’явиться лихоманка, утруднене дихання або гнійне слизове виділення (жовтувато-зеленуватий слиз).
Діти
Застосування Plantago Opella Healthcare сиропу у дітей віком 2 роки не рекомендовано через проблеми, що вимагають оцінки лікаря, а також через відсутність достатніх даних.
Не застосовувати у дітей віком до 2 років через вміст ментолу в Plantago Opella Healthcare сиропі (див. розділ «Не приймайте Plantago Opella Healthcare сироп»).
Інші лікарські засоби та Plantago Opella Healthcare сироп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі. Дослідження фармакологічних взаємодій з Plantago Opella Healthcare сиропом не проводилися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Через відсутність достатніх даних застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо оцінки впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Plantago Opella Healthcare сироп містить бензоат натрію та натрій
Цей лікарський засіб містить 15 мг бензоату натрію в кожній дозі 5 мл та 30 мг бензоату натрію в кожній дозі 10 мл, що відповідає 3 мг/1 мл Plantago Opella Healthcare сиропу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є суттєво «без натрію».
Як приймати Plantago Opella Healthcare сироп
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як сказали вам лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Підлітки віком від 12 років, дорослі та літні люди:
10 мл тричі на добу.
Застосування у дітей:
Діти віком від 5 до 11 років:
10 мл дві-тричі на добу.
Діти віком від 3 до 4 років:
5 мл тричі на добу.
Застосування Plantago Opella Healthcare сиропу у дітей віком 2 роки не рекомендовано через проблеми, що вимагають медичної консультації, та через відсутність достатніх даних.
Не застосовувати у дітей віком до 2 років через вміст ментолу в Plantago Opella Healthcare сиропі (див. «Не приймайте Plantago Opella Healthcare сироп» у розділі 2).
Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки
Фармакокінетичні дані щодо пацієнтів з порушенням функції нирок і/або печінки відсутні. Тому неможливо вказати рекомендовану дозу.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Для правильного дозування Plantago Opella Healthcare сиропу слід використовувати дозувальний стаканчик, що входить до комплекту, використовуючи відповідні градуйовані позначки на 5 мл та 10 мл.
Перед застосуванням струшіть пляшечку.
Тривалість застосування
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 7 днів.
Якщо ви прийняли більше Plantago Opella Healthcare, ніж слід
Досі не повідомлялося про специфічні симптоми передозування у людей.
Якщо ви забули прийняти Plantago Opella Healthcare сироп
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Ментол може спричинити рефлекторну апнею та ларингоспазм у дітей віком до 2 років.
У разі виникнення побічних реакцій зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Plantago Opella Healthcare сироп
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пляшечці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не слід використовувати більше 6 місяців після першого відкриття пляшечки.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад упаковки та інша інформація
Що містить Plantago Opella Healthcare сироп
Діюча речовина:
1 мл (що відповідає 1,15 г) сиропу містить 23,3 мг екстракту (у формі сухого екстракту) Plantago lanceolata L., лист (підорожник) (DER 3-6:1).
Розчинник для екстракції: вода.
Інші компоненти:
Мальтодекстрин
Безводна колоїдна силіка
Гліцерол
Гідроксиетилцелюлоза (що містить фосфатний буфер)
Лимонна кислота моногідрат
Сорбат калію
Бензоат натрію (Е-211)
Ароматизатор ментол (що містить натуральний ароматизатор ментолу, пропіленгліколь (Е 1520))
Ароматизатор лимону (що містить натуральні ароматизатори)
Очищена вода
Опис зовнішнього вигляду Plantago Opella Healthcare сиропу та склад упаковки
Plantago Opella Healthcare — це сироп коричневого кольору, який постачається в скляних пляшечках коричневого кольору об’ємом 150 мл (гідролітичний клас типу III). Пляшечки закриті кришками, що захищені від дітей (PE/PP).
Пляшечки додатково упаковані в упаковки з інструкцією для пацієнта та дозувальним стаканчиком із поліпропілену (PP).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Мілано (Італія).
Виробник:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Кельн (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими назвами:
Австрія: Spitzwegerich Sanofi-Aventis Sirup
Бельгія: Plantago lanceolata Sanofi siroop/sirop/Sirup
Чеська Республіка: Jitrocel Sanofi
Німеччина: Spitzwegerich-Trockenextrakt, Sirup
Іспанія: Plantago lanceolata Sanofi, jarabe
Франція: Extrait sec de Plantain Sanofi, sirop
Угорщина: Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
Італія: Plantago Opella Healthcare
Люксембург: Plantago lanceolata Sanofi siroop/sirop/Sirup
Нідерланди: Weegbree siroop
Словаччина: Skorocelový sirup