Ulotka: informacje dla pacjenta

Plantago Opella Healthcare 23,3 mg/ml syrop
Ekstrakt suchy z Plantago lanceolata L., folium (liść pszenicy)
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.
Zawartość tej ulotki
Co to jest Plantago Opella Healthcare syrop i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Plantago Opella Healthcare syropu
Jak zażywać Plantago Opella Healthcare syrop
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Plantago Opella Healthcare syrop
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Plantago Opella Healthcare syrop i do czego służy
Plantago Opella Healthcare syrop to tradycyjny lek roślinny stosowany w celu złagodzenia objawów podrażnień jamy ustnej lub gardła oraz suchego kaszlu towarzyszącego tym objawom.
Stosowanie tego tradycyjnego leku roślinnego wskazanego do wymienionych zastosowań terapeutycznych opiera się wyłącznie na wieloletnim doświadczeniu użytkowania.
Plantago Opella Healthcare syrop wskazany jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 3. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Plantago Opella Healthcare syropu
Nie zażywaj Plantago Opella Healthcare syropu:
jeśli jesteś uczulony na pszenicę, mentol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mentol może powodować duszenie i nagłe zablokowanie dróg oddechowych w wyniku niekontrolowanego skurczu mięśni krtani (laryngospazm).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Plantago Opella Healthcare syropu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się podczas stosowania leku lub jeśli pojawi się gorączka, duszność lub ropny śluz (żółto-zielony katar).
Dzieci
Stosowanie Plantago Opella Healthcare syropu u dzieci 2-letnich nie jest zalecane ze względu na potencjalne problemy wymagające oceny lekarskiej oraz brak wystarczających danych.
Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu zawartości mentolu w Plantago Opella Healthcare syropie (zobacz punkt „Nie zażywaj Plantago Opella Healthcare syropu”).
Inne leki i Plantago Opella Healthcare syrop
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie zażywasz, niedawno zażywałeś lub możesz zażywać inne leki.
Nie znane są interakcje farmakologiczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakologicznych z Plantago Opella Healthcare syropem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Plantago Opella Healthcare syrop zawiera benzoesan sodu i sodu
Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdej dawce 5 ml i 30 mg benzoesanu sodu w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 3 mg/1 ml Plantago Opella Healthcare syropu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Jak zażywać Plantago Opella Healthcare syrop
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorosłym, młodzieży od 12. roku życia i osobom starszym:
10 ml trzy razy dziennie.
Stosowanie u dzieci:
Dzieci w wieku od 5 do 11 roku życia:
10 ml dwa-trzy razy dziennie.
Dzieci w wieku od 3 do 4 roku życia:
5 ml trzy razy dziennie.
Stosowanie Plantago Opella Healthcare syropu u dzieci 2-letnich nie jest zalecane ze względu na potencjalne problemy wymagające konsultacji lekarskiej oraz brak wystarczających danych.
Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu zawartości mentolu w Plantago Opella Healthcare syropie (zobacz „Nie zażywaj Plantago Opella Healthcare syropu” w punkcie 2).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby
Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby. W związku z tym nie można określić zalecanej dawki.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Do dokładnego dawkowania Plantago Opella Healthcare syropu należy używać dołączonych do opakowania łyżeczek dawkujących, wykorzystując odpowiednie oznaczenia graduowane 5 ml i 10 ml.
Potrząsnij butelką przed użyciem.
Czas stosowania
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.
Jeśli zażyjesz więcej Plantago Opella Healthcare niż powinieneś
Do tej pory nie zgłaszano konkretnych objawów przedawkowania u ludzi.
Jeśli zapomnisz zażyć Plantago Opella Healthcare syrop
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Mentol może powodować odruchowe bezdech i laryngospazm u dzieci poniżej 2. roku życia.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać Plantago Opella Healthcare syrop
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Plantago Opella Healthcare syrop
Substancja czynna to:
1 ml (odpowiadający 1,15 g) syropu zawiera 23,3 mg ekstraktu (w postaci ekstraktu suchego) z Plantago lanceolata L., liść (pszenica) (DER 3-6:1).
Roztwór do ekstrakcji: woda.
Inne składniki to:
Maltodekstryna
Bezwodny krzemionka koloidalna
Glikol propylenowy
Hydroksyetyloceluloza (zawierająca bufor fosforanowy)
Kwas cytrynowy jednowodny
Sorbolan potasu
Benzoesan sodu (E-211)
Aromat mentolowy (zawierający naturalny aromat mentolowy, glikol propylenowy (E 1520))
Aromat cytrynowy (zawierający naturalne aromaty)
Woda oczyszczona
Opis wyglądu Plantago Opella Healthcare syropu i zawartości opakowania
Plantago Opella Healthcare to syrop o barwie brązowej, dostępny w butelkach szklanych o pojemności 150 ml (klasa hydrolytyczna typu III). Butelki są zamknięte kapslami odpornymi na dzieci (PE/PP).
Butelki są dodatkowo pakowane w opakowania zawierające ulotkę dla pacjenta oraz łyżeczkę dawkującą z polipropylenu (PP).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milano (Włochy).
Producent:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Kolonia (Niemcy)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Spitzwegerich Sanofi-Aventis Sirup
Belgia: Plantago lanceolata Sanofi siroop/sirop/Sirup
Republika Czeska: Jitrocel Sanofi
Niemcy: Spitzwegerich-Trockenextrakt, Sirup
Hiszpania: Plantago lanceolata Sanofi, jarabe
Francja: Extrait sec de Plantain Sanofi, sirop
Węgry: Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
Włochy: Plantago Opella Healthcare
Luksemburg: Plantago lanceolata Sanofi siroop/sirop/Sirup
Holandia: Weegbree siroop
Słowacja: Skorocelový sirup