Біресп Спіромакс

Інструкція: інформація для користувача

Біресп Спіромакс 160 мікрограмів/4,5 мікрограмів, порошок для інгаляції

budesonide/formoterolo fumarato diidrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Біресп Спіромакс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Біресп Спіромакс
3. Як застосовувати Біресп Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біресп Спіромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біресп Спіромакс і для чого його застосовують

Біресп Спіромакс містить два різних активних компоненти: будесонід і фумарат формотеролу дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», відомі також як «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях, і допомагає легше дихати.
• Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренорецепторів з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, допомагаючи їм розширитися і полегшуючи дихання.

Біресп Спіромакс призначений для застосування лише у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
Астма
Біресп Спіромакс може бути призначений при астмі двома різними способами:
a) Вам можуть призначити два інгалятори для лікування астми: Біресп Спіромакс разом з іншим «інгалятором швидкої допомоги», наприклад сальбутамолом.

• Застосовуйте Біресп Спіромакс щодня для запобігання симптомам астми, таким як задишка та свистяче дихання.
• Застосовуйте «інгалятор швидкої допомоги» у разі появи симптомів астми, щоб знову полегшити дихання.

b) Вам може бути призначений Біресп Спіромакс як єдиний інгалятор для лікування астми.

• Застосовуйте Біресп Спіромакс щодня для запобігання симптомам астми.
• Застосовуйте Біресп Спіромакс також у разі необхідності виконати інгаляції або спреювання для полегшення симптомів астми, щоб знову полегшити дихання, а також, якщо це узгоджено з лікарем, для запобігання появи симптомів астми (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами). Інший інгалятор для швидкої допомоги не потрібен.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке часто спричиняється курінням. Симптоми включають задишку, кашель, дискомфорт у грудях та кашель із виділенням мокротиння.
Біресп Спіромакс може застосовуватися також для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ лише у дорослих.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Біресп Спіромакс

Не застосовуйте Біресп Спіромакс, якщо
у вас алергія на будесонід, фумарат дигідрату формотеролу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Біресп Спіромакс, якщо:

• у вас цукровий діабет;
• у вас інфекція легень;
• у вас високий кров’яний тиск або якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже швидке серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність);
• у вас проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами;
• у вас низький рівень калію в крові;
• у вас серйозні проблеми з печінкою;
• ви регулярно вживаєте алкоголі.

Якщо ви приймаєте стероїдні таблетки від астми або ХОЗЛ, лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку застосування Біресп Спіромакс. Якщо ви приймаєте стероїдні таблетки протягом тривалого часу, лікар може вирішити проводити вам регулярні аналізи крові. Зменшення прийому стероїдних таблеток може спричинити загальне погіршення самопочуття, навіть якщо симптоми з боку грудної клітки покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа або виділення з носа, слабкість, болі в суглобах і м’язах, або висипання на шкірі (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втому, нудота (почуття нездужання) або блювота (стан нездужання), негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися прийом інших ліків, якщо у вас розвинуться алергічні або артритні симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви сумніваєтеся щодо необхідності продовжувати застосування Біресп Спіромакс.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до вашого звичайного лікування, якщо у вас виникне захворювання, наприклад інфекція грудної клітки, або перед операцією.
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Біресп Спіромакс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• β-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — від високого тиску або захворювань серця), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — від глаукоми);
• окситоцин, який застосовується вагітним жінкам для стимулювання пологів;
• ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід і терфенадин);
• ліки, такі як дигоксин, який часто використовується для лікування серцевої недостатності;
• діуретики, відомі також як «таблетки для сечі» (наприклад, фуроземід). Ці ліки використовуються для лікування високого кров’яного тиску;
• стероїдні таблетки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон);
• ксантові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін). Ці ліки часто використовуються для лікування астми;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон;
• антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази, та ліки з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та хіміотерапевтичний засіб прокарбазин);
• фенотіазинові нейролептики (наприклад, хлорпромазин та промазин);
• ліки, відомі як «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір) для лікування інфекції ВІЛ;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин);
• ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• ліки від захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію Біресп Спіромакс, і лікар може вирішити уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище ліків або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Біресп Спіромакс.
Також повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо вам потрібна загальна анестезія під час операції або стоматологічного втручання, щоб зменшити можливий ризик взаємодії з анестетиком, який ви отримаєте.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Біресп Спіромакс. НЕ приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
• Якщо ви завагітніли під час застосування Біресп Спіромакс, НЕ припиняйте застосування Біресп Спіромакс, але негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Біресп Спіромакс може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Біресп Спіромакс містить лактозу.
Лактоза — це вид цукру, що міститься в молоці. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Біресп Спіромакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Дуже важливо застосовувати Біресп Спіромакс щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у цей момент.
• Якщо ви застосовуєте Біресп Спіромакс для лікування астми, ваш лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.

Астма
Біресп Спіромакс може бути призначений для лікування астми двома різними способами. Доза та режим застосування Біресп Спіромакс залежать від того, яким чином вам призначено цей засіб.

• Якщо вам призначено Біресп Спіромакс та інший інгалятор для полегшення стану, прочитайте розділ «(A) Застосування Біресп Спіромакс та іншого інгалятора для полегшення стану».
• Якщо вам призначено Біресп Спіромакс як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «(B) Застосування Біресп Спіромакс як єдиного інгалятора при астмі».

(A) Застосування Біресп Спіромакс та іншого інгалятора для полегшення стану
Застосовуйте Біресп Спіромакс щодня, щоб запобігти симптомам астми.
Рекомендована доза:
Дорослі (віком 18 років і старші)
1 або 2 інгаляції (активації), двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати ліки один раз на добу.
Підлітки (віком 12 років і старші)
1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Лікар допоможе вам керувати астмою та встановить дозу ліків на найменшому рівні, достатньому для контролю астми. Якщо лікар вважатиме, що вам потрібна доза нижча, ніж та, що доступна у вашому Біресп Спіромакс, він може призначити вам інший інгалятор, що містить ті самі активні речовини, але з нижчою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати ліки один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, призначених вам лікарем, без попередньої консультації з ним.
Застосовуйте інший «інгалятор для полегшення стану» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі свій «інгалятор для полегшення стану» та використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання. Не застосовуйте Біресп Спіромакс для лікування цих симптомів астми.

(B) Застосування Біресп Спіромакс як єдиного інгалятора при астмі
Застосовуйте Біресп Спіромакс лише таким чином, якщо саме так вам призначив лікар.
Застосовуйте Біресп Спіромакс щодня, щоб запобігти симптомам астми.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
1 інгаляція вранці і 1 інгаляція ввечері
або
2 інгаляції вранці
або
2 інгаляції ввечері.
Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Застосовуйте Біресп Спіромакс також як «інгалятор для полегшення стану» для лікування симптомів астми, коли вони виникають, і для запобігання їхньому виникненню (наприклад, під час фізичних вправ або при контакті з алергенами).

• Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
• Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше ніж 6 інгаляцій за один раз.

Завжди тримайте Біресп Спіромакс при собі та використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання.
Загальна добова доза понад 8 інгаляцій, як правило, не потрібна. Однак лікар може дозволити вам приймати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.
Якщо вам регулярно потрібно робити 8 або більше інгаляцій на добу, зверніться до лікаря. Можливо, потрібно змінити ваше лікування.
НЕ робіть більше ніж 12 інгаляцій протягом 24 годин.
Якщо ви виконуєте фізичні вправи та відчуваєте симптоми астми, використовуйте Біресп Спіромакс, як описано тут.
Однак не застосовуйте Біресп Спіромакс перед фізичними вправами для запобігання симптомам астми. Важливо обговорити з лікарем застосування Біресп Спіромакс для запобігання симптомам астми; частота фізичних навантажень та контакт з алергенами може вплинути на призначений вам режим лікування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Рекомендована доза:
Лише дорослі (віком 18 років і старші):
2 інгаляції двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікар може призначити вам інший бронходилататор, наприклад, антихолінергік (наприклад, тіотропію або бромід іпратропію) для лікування ХОЗЛ.

Як підготувати новий Біресп Спіромакс
Перш ніж використовувати новий Біресп Спіромакс вперше, його необхідно підготувати до застосування таким чином:

• Відкрийте алюмінієву упаковку, розірвавши її біля позначки у верхній частині, та вийміть інгалятор.
• Переконайтеся, що в індикаторі дози відображається 120 інгаляцій.
• Зазначте дату відкриття алюмінієвої упаковки на етикетці інгалятора.
• Не струшуйте інгалятор перед застосуванням.

Як зробити інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозорий ковпачок бордового кольору був спрямований донизу.

2. Відкрийте захисний ковпачок, згнувши його донизу, доки не почуєте чіпляння. Ліки вже підготовлені до застосування. Інгалятор тепер готовий до використання.

3. Повільно видихніть (не зусиллюючись). Не видихайте через інгалятор.
4. Помістіть мундштук між зубами. Не куштуйте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Будьте обережні, щоб не закрити впускні отвори.

Вдихайте через рот якомога глибше та активніше.

5. Вийміть інгалятор із рота. Під час інгаляції може відчуватися певний смак.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки зможете, не викликаючи дискомфорту.
7. Повільно видихніть (не видихайте через інгалятор). Закрийте захисний ковпачок.

Щоб зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.
Полоскайте рот після кожного впорскування водою, не проковтуючи її.
Не намагайтеся розбирати інгалятор, знімати або обертати захисний ковпачок, який прикріплений до інгалятора і не повинен вилучатися. Не використовуйте Спіромакс, якщо він пошкоджений або мундштук відірвався. Не відкривайте та не закривайте захисний ковпачок, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення Спіромакс
Тримайте Спіромакс сухим і чистим.
За необхідності мундштук Спіромакс можна очистити сухою ганчіркою або серветкою після використання.

Коли починати використовувати новий Спіромакс

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі — від 120 інгаляцій, коли він повний, до 0 (нуля) інгаляцій, коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній панелі пристрою, показує кількість залишкових інгаляцій у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли залишається 20 інгаляцій і менше, числа «8», «6», «4», «2» відображаються червоним кольором на білому тлі. Коли числа стають червоними у віконці, зверніться до лікаря та придбайте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме видавати «клацання», навіть коли Спіромакс порожній.
• Якщо мундштук відкривають і закривають без виконання інгаляції, індикатор дози все одно зареєструє це як виконану дозу. Ця доза залишиться в інгаляторі для наступної інгаляції. Неможливо випадково прийняти надлишкову дозу або подвійну дозу за один раз.
• Завжди тримайте мундштук закритим, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Важлива інформація щодо симптомів астми чи ХОЗЛ
Якщо ви відчуваєте задишку або свистяче дихання під час застосування Біресп Спіромакс, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з задишкою та свистячим диханням;
• у вас починається відчуття тиску в грудях вранці або це відчуття триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма чи ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.
Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Біресп Спіромакс.

Якщо ви застосували Біресп Спіромакс у більшій кількості, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу суворо за вказівками лікаря. Не перевищуйте кількість призначених доз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували Біресп Спіромакс у більшій кількості, ніж потрібно, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при передозуванні Біресп Спіромакс, — це тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Біресп Спіромакс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть її в звичайний час.
Якщо виникли свистяче дихання або задишка або розвинулися інші симптоми нападу астми, використовуйте «інгалятор для полегшення стану», а потім зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Біресп Спіромакс
Не припиняйте використовувати інгалятор без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, припиніть застосування Біресп Спіромакс і негайно зверніться
до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло, і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоедема) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію, яка також може включати висипання на шкірі та свербіж.
• Бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свисту та утрудненого дихання). Якщо свист з’являється раптово після застосування цього препарату, припиніть його використання і негайно зверніться до лікаря (див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• Раптове свистяче дихання та/або раптове, несподіване відчуття задишки відразу після використання інгалятора (так званий парадоксальний бронхоспазм). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть застосування Біресп Спіромакс і скористайтеся інгалятором «швидкої допомоги», якщо він у вас є. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки можливо, що ваше лікування потрібно змінити.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

• Пальпітації (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Якщо виникають ці ефекти, зазвичай вони є незначними і зникають при подальшому застосуванні Біресп Спіромакс
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті. Ймовірність цього ефекту значно зменшується, якщо після застосування препарату полоскати рот водою
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплуватий голос
• Головний біль
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ (поширений побічний ефект).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів під час прийому Біресп Спіромакс —
вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Непоширені: можуть виникати у до 1 людини з 100

• Відчуття непокоя, нервозності, збудження, тривоги або гніву
• Порушення сну
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)
• Прискорене серцебиття
• Синці на шкірі
• М’язові спазми
• Розмите зору.

Рідкісні:

• Низький рівень калію в крові
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні:

• Депресія
• Зміни в поведінці, особливо у дітей
• Біль у грудях або відчуття тиску в грудях (стенокардія)
• Порушення роботи електричної системи серця, що не супроводжується симптомами (подовження інтервалу QTc)
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові під час аналізів
• Зміни смаку, наприклад, неприємний присмак у роті
• Зміни артеріального тиску.
• Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До ефектів належать:
• зміни мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення тиску всередині ока)
• уповільнення темпу росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркову залозу (маленька залоза біля нирки). Симптоми пригнічення надниркової залози можуть включати втому, слабкість, проблеми зі шлунком, зокрема нудоту, блювання, біль і діарею, потемніння шкіри та втрату ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко, і ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біресп Спіромакс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці або на коробці інгалятора після напису Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Після зняття алюмінієвої обгортки щільно закривайте захисний ковпачок.
• Використовувати протягом 1 року після зняття алюмінієвої обгортки. Використовуйте етикетку на інгаляторі, щоб вказати дату відкриття алюмінієвої упаковки.
• Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біресп Спіромакс

• Діючими речовинами є бudesонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна випущена доза (вдихнута) містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограми формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає попередньо встановленій дозі 200 мікрограмів бudesоніду та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат, яка містить білки молока (див. розділ 2, «Біресп Спіромакс містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Біресп Спіромакс та вміст упаковки
Біресп Спіромакс — це порошок для інгаляції.
Кожен інгалятор Біресп Спіромакс містить 120 інгаляцій і має корпус білого кольору з напівпрозорим захисним ковпачком бордового кольору.
Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. У вашій країні можуть бути доступні не всі варіанти упаковки.
Власник ліцензії на введення в обіг
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.
Виробник:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 915624196 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Біресп Спіромакс 320 мікрограмів/9 мікрограмів, порошок для інгаляції

будесонід/формотерол фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Біресп Спіромакс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Біресп Спіромакс
3. Як застосовувати Біресп Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біресп Спіромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біресп Спіромакс і для чого його застосовують

Біресп Спіромакс містить два різних активних компоненти: будесонід і фумарат дигідрату формотеролу.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», відомі також як «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню легень, і допомагає легше дихати.
• Фумарат дигідрату формотеролу належить до групи лікарських засобів, які називаються «β-адреноміметики тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, сприяє їх розширенню і полегшенню дихання.

Біресп Спіромакс призначений для застосування виключно у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Лікар призначив Вам цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
Астма
Якщо лікарський засіб застосовується для лікування астми, лікар призначить Вам Біресп Спіромакс разом з іншим «інгалятором швидкої допомоги», наприклад, сальбутамолом.

• Застосовуйте Біресп Спіромакс щодня для запобігання симптомам астми, таким як задишка та свистяче дихання.
• Застосовуйте «інгалятор швидкої допомоги» у разі появи симптомів астми, щоб знову полегшити дихання.

Не застосовуйте Біресп Спіромакс 320/9 мікрограмів як інгалятор швидкої допомоги.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
ХОХЛ — це тривале захворювання дихальних шляхів на рівні легень, яке часто спричинене курінням. Симптоми включають задишку, кашель, дискомфорт у грудях і кашель із виділенням мокротиння. Біресп Спіромакс може застосовуватися також для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ тільки у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Біресп Спіромакс

Не застосовуйте Біресп Спіромакс, якщо
у Вас алергія на будесонід, формотеролу фумарату дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(див. розділ 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Біресп Спіромакс, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас інфекція легень.
• У Вас підвищений кров’яний тиск або Ви коли-небудь мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже швидке серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У Вас проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас серйозні проблеми з печінкою.
• Ви регулярно вживаєте алкоголі.

Якщо Ви приймаєте стероїдні таблетки від астми або ХОЗЛ, лікар може зменшити кількість
таблеток, які Ви приймаєте, після початку застосування Біресп Спіромакс. Якщо Ви приймаєте стероїдні таблетки
протягом тривалого часу, лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові. Зменшення дози стероїдних таблеток може спричинити загальне погіршення самопочуття, навіть якщо симптоми з боку грудної клітки поліпшуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа або виділення з носа, слабкість або болі в суглобах і м’язах, а також шкірні висипання (екзема). Якщо будь-який із цих симптомів турбує Вас або якщо з’являються такі симптоми, як головний біль, втому, нудота (почуття нездужання) або блювання (стан нездужання), негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися прийом інших ліків, якщо у Вас розвинуться алергічні або артритні симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви сумніваєтеся щодо необхідності продовжувати застосування Біресп Спіромакс.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до Вашого звичайного лікування, якщо у Вас виникне захворювання, наприклад інфекція грудної клітки, або перед операцією.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Біресп Спіромакс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол від підвищеного кров’яного тиску або захворювань серця), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол від глаукоми).
• Окситоцин, який призначається вагітним жінкам для стимуляції пологів.
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід і терфенадин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто використовується для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, відомі також як «таблетки для сечі» (наприклад, фуросемід). Ці ліки використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Стероїдні таблетки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантинові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін). Ці ліки часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази та ліки з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та хіміотерапевтичний засіб прокарабазин).
• Фенотіазинові антипсихотичні засоби (наприклад, хлорпромазин та промазин).
• Ліки, відомі як «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки від проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію Біресп Спіромакс, і лікар може вирішити докладно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед застосуванням Біресп Спіромакс.
Також повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові, якщо Вам потрібно зробити загальний наркоз під час операції або стоматологічного втручання, щоб зменшити можливий ризик взаємодії з наркозом.
Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед застосуванням Біресп Спіромакс. НЕ приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не порадив Вам це робити.
• Якщо Ви завагітніли під час застосування Біресп Спіромакс, НЕ припиняйте застосовувати Біресп Спіромакс, але негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Біресп Спіромакс впливав на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати інструменти чи механізми.
Біресп Спіромакс містить лактозу.
Лактоза — це вид цукру, що міститься в молоці. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Біресп Спіромакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Дуже важливо застосовувати Біресп Спіромакс щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми або ХОЗЛ у цей момент.
• Якщо ви застосовуєте Біресп Спіромакс для лікування астми, лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.

Астма
Застосовуйте Біресп Спіромакс щодня, щоб запобігти симптомам астми.
Рекомендована доза:
Дорослі (віком 18 років і старші)
1 інгаляція (активація) двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може запропонувати вам приймати ліки один раз на добу.
Підлітки (віком 12 років і старші)
1 інгаляція двічі на добу.
Лікар допоможе вам контролювати астму та підбере дозу цього лікарського засобу до мінімальної, яка забезпечує контроль над астмою. Якщо лікар вважатиме, що вам потрібна нижча доза, ніж та, що доступна у вашому Біресп Спіромакс, він може призначити вам інший інгалятор, що містить ті самі діючі речовини, але з нижчою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може запропонувати вам приймати ліки один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, яку вам призначив лікар, без попередньої консультації з ним.
Застосовуйте інший «інгалятор швидкої допомоги» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі свій «інгалятор швидкої допомоги» та використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання. Не застосовуйте Біресп Спіромакс для лікування цих симптомів астми. Дуже важливо обговорити з лікарем застосування Біресп Спіромакс для профілактики симптомів астми; частота фізичних навантажень та впливу алергенів може впливати на призначений вам спосіб лікування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Рекомендована доза:
Лише для дорослих (віком 18 років і старші):

• 1 інгаляція двічі на добу — вранці та ввечері.

Лікар може також призначити вам інший бронходилататор, наприклад, антихолінергік (наприклад, тіотропій або іпратропію бромід) для лікування ХОЗЛ.

Як підготувати новий Біресп Спіромакс
Перш ніж використовувати новий Біресп Спіромакс вперше, необхідно підготувати його до застосування таким чином:

• Відкрийте алюмінієву упаковку, розірвавши її в місці надрізу у верхній частині, і вийміть інгалятор.
• Переконайтеся за індикатором дози, що в інгаляторі є 60 інгаляцій.
• Зазначте дату відкриття алюмінієвої упаковки на етикетці інгалятора.
• Не струшуйте інгалятор перед застосуванням.

Як зробити інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозорий ковпачок бордового кольору був спрямований донизу

2. Відкрийте захисний ковпачок, відхиливши його вниз, доки не почуєте чіткий клац. Ліки автоматично дозуються. Інгалятор тепер готовий до застосування.

3. Повільно видихніть (не зусиллюючись). Не видихайте через інгалятор.
4. Помістіть мундштук між зубами. Не кушайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Уникайте закриття впускних отворів для повітря.

Вдихайте через рот якомога глибше та інтенсивніше.

5. Вийміть інгалятор із рота. Під час інгаляції може відчуватися певний смак.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки можливо, не викликаючи дискомфорту.
7. Повільно видихніть (не видихайте через інгалятор). Закрийте захисний ковпачок.

Щоб зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.
Полоскайте рот після кожної інгаляції водою і виплюньте її.
Не намагайтеся розбирати інгалятор, знімати або обернути захисний ковпачок, оскільки він прикріплений до інгалятора і не повинен зніматися. Не використовуйте Спіромакс, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався. Не відкривайте та не закривайте захисний ковпачок, якщо не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення Спіромакс
Тримайте Спіромакс сухим і чистим.
За необхідності мундштук Спіромакс можна протерти сухою ганчіркою або серветкою після використання.

Коли починати використовувати новий Спіромакс

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі — від 60 інгаляцій, коли він повний, до 0 (нуля), коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній стороні пристрою, показує кількість залишкових інгаляцій у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли залишається 20 і менше інгаляцій, числа «8», «6», «4», «2» відображаються червоним кольором на білому тлі. Коли числа стають червоними у віконці, зверніться до лікаря та отримайте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме видавати «клацання», навіть коли Спіромакс порожній.
• Якщо ви відкриєте та закриєте мундштук без здійснення інгаляції, індикатор дози все одно зареєструє це як виконану дозу. Ця доза залишиться в інгаляторі для наступної інгаляції. Неможливо випадково прийняти надлишкову кількість ліків або подвійну дозу за одну інгаляцію.
• Завжди тримайте мундштук закритим, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Важлива інформація щодо симптомів астми або ХОЗЛ
Якщо ви відчуваєте задишку або свистяче дихання під час застосування Біресп Спіромакс, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з задишкою та свистом;
• у вас починає виникати стиснення в грудях вранці або почуття стиснення в грудях триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма або ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.
Коли астма добре контролюється, лікар може вважати за доцільне поступове зниження дози Біресп Спіромакс.

Якщо ви застосували Біресп Спіромакс у більшій кількості, ніж слід
Дуже важливо приймати дозу суворо за призначенням лікаря. Не перевищуйте кількість призначених доз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували Біресп Спіромакс у більшій кількості, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при передозуванні Біресп Спіромакс: тремор, головний біль та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Біресп Спіромакс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо майже час приймати наступну дозу, просто прийміть її в звичайний час.
Якщо виникла задишка або свист, або якщо у вас розвинуться інші симптоми нападу астми, використовуйте «інгалятор швидкої допомоги», а потім зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Біресп Спіромакс
Не припиняйте використовувати інгалятор без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, припиніть використання Біресп Спіромакс та негайно
зверніться до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1000

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло, і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптовим почуттям непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію, яка також може включати висипання на шкірі та свербіж.
• Бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та задишки). Якщо свистяне дихання раптово з’являється після застосування цього препарату, припиніть його використання та негайно зверніться до лікаря (див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• Раптове свистяне дихання та/або раптове несподіване відчуття задишки одразу після використання інгалятора (так званий парадоксальний бронхоспазм). Якщо виник один із цих симптомів, негайно припиніть використання Біресп Спіромакс та скористайтеся інгалятором «швидкої допомоги», якщо він у вас є. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки, можливо, ваше лікування потрібно змінити.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Якщо виникають ці ефекти, зазвичай вони є незначними та зникають при продовженні застосування Біресп Спіромакс
• Кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Ймовірність виникнення цього ефекту значно зменшується, якщо після застосування препарату полоскати рот водою
• Незначний біль у горлі, кашель та хриплість голосу
• Головний біль
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ (поширений побічний ефект).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів під час прийому Біресп Спіромакс,
вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Непоширені: можуть виникати у до 1 людини з 100

• Почуття нервозності, тривожності, збудження, тривоги або гніву
• Порушення сну
• Запаморочення
• Нудота (почуття нездужання)
• Прискорене серцебиття
• Синці на шкірі
• М’язові спазми
• Нечітке бачення.

Рідкісні:

• Знижений рівень калію в крові
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні:

• Депресія
• Зміни поведінки, особливо у дітей
• Біль у грудях або відчуття тиску в грудях (стенокардія)
• Порушення електричної системи серця, що не викликають симптомів (подовження інтервалу QTc)
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові під час аналізу крові
• Зміни смаку, наприклад, неприємний присмак у роті
• Зміни артеріального тиску.
• Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• зміни мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення тиску всередині ока)
• уповільнення темпу росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркову залозу (мала залоза, розташована біля нирки). Симптоми пригнічення надниркової залози можуть включати втому, слабкість, проблеми зі шлунком, зокрема нудоту, блювоту, біль і діарею, потемніння шкіри та втрата ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко, і ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів,
ніж при застосуванні таблетованих кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення,
вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біресп Спіромакс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці або на коробці інгалятора після напису Scad./EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Після зняття алюмінієвої обгортки щільно закривайте захисну кришечку.
• Використовуйте протягом 1 року після зняття алюмінієвої обгортки. Скористайтеся етикеткою на інгаляторі, щоб зазначити дату, коли ви відкрили алюмінієву упаковку.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біресп Спіромакс

• Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожна випущена доза (інгальована) містить 320 мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає попередньо встановленій дозі 400 мікрограмів будесоніду та 12 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Іншою складовою є лактоза моногідрат, яка містить білки молока (див. розділ 2 «Біресп Спіромакс містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Біресп Спіромакс та вміст упаковки
Біресп Спіромакс — порошок для інгаляції. Кожен інгалятор Біресп Спіромакс містить 60
інгаляцій і має корпус білого кольору з напівпрозорим захисним ковпачком бордових відтінків.
Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.
Виробник:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915624196 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/