Ulotka: informacja dla użytkownika

BiResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów, proszek do inhalacji

budesonid/formoterol fumaran dihydraat
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest BiResp Spiromax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BiResp Spiromax
Jak stosować BiResp Spiromax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BiResp Spiromax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BiResp Spiromax i do czego służy

BiResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, znanych również jako „sterydy”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz zapaleniu w płucach, ułatwiając oddychanie.
Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenoreceptorów” lub „broncholitykami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, pomagając na otwarcie dróg oddechowych i ułatwienie oddychania.

BiResp Spiromax wskazany jest wyłącznie dla dorosłych i dorosłych nastolatków w wieku od 12 lat.
Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Astmę
BiResp Spiromax może być przepisywany na astmę na dwa różne sposoby:
a) Może zostać Ci przepisany drugi inhalator na astmę: BiResp Spiromax wraz z innym „inhalatorem ratunkowym”, np. salbutamolem.

Używaj BiResp Spiromax codziennie, aby zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność i świsty.
Używaj „inhalatora ratunkowego” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ponownie ułatwić oddychanie.

b) BiResp Spiromax może zostać przepisany jako jedyny inhalator na astmę.

Używaj BiResp Spiromax codziennie, aby zapobiegać objawom astmy.
Używaj BiResp Spiromax również wtedy, gdy potrzebujesz wykonać inhalacje lub zastosować dawkę ratunkową, aby złagodzić objawy astmy, ponownie ułatwić oddychanie oraz – jeśli uzgodnione z lekarzem – zapobiegać wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na alergeny). Nie jest wymagany dodatkowy inhalator ratunkowy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, często wywołana przez palenie tytoniu. Objawy obejmują duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem plwocin.
BiResp Spiromax może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BiResp Spiromax

Nie stosować BiResp Spiromax, jeśli
jest uczulony na budezonid, formoterolu fumaran dihydriczny lub na któryś z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax, jeśli:

jesteś chory na cukrzycę.
masz zakażenie płuc.
masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybkie pulsowanie, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
masz problem z tarczycą lub nadnerczami.
masz niski poziom potasu we krwi.
masz poważne schorzenie wątroby.
regularnie pijesz alkohol.

Jeśli przyjmujesz tabletki ze sterydami na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę tych tabletek po rozpoczęciu stosowania BiResp Spiromax. Jeśli przyjmujesz tabletki ze sterydami przez dłuższy czas, lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi. Zmniejszenie dawki sterydów może powodować ogólne niedyspozycje, nawet jeśli objawy z klatki piersiowej się poprawiają. Może wystąpić taki objawy jak zatkany nos lub kapiący nos, osłabienie, ból stawów i mięśni oraz wypryski na skórze (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedyspozycji) lub wymioty (stan niedyspozycji), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, jeśli pojawią się objawy alergiczne lub reumatyczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do kontynuowania stosowania BiResp Spiromax.
Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze sterydami do Twojego standardowego leczenia, jeśli masz chorobę taką jak zakażenie klatki piersiowej lub przed operacją.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i BiResp Spiromax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

blokery β (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
oksytocynę, podawaną kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna, disopiramina, procainamid i terfenadyna).
leki takie jak cyklosporyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (takie jak furozemyd). Te leki są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
tabletki ze sterydami przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon).
leki ksantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina). Te leki są często stosowane w leczeniu astmy.
inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnych właściwościach (takie jak antybiotyk furazolidon i chemioterapeutyk prokarbazyna).
leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyn (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
leki nazywane „inhibitorami HIV-proteazy” (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa).
leki stosowane w chorobach tarczycy (takie jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilać działanie BiResp Spiromax i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax.
Powiadom również lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przed operacją lub zabiegiem u stomatologa masz otrzymać znieczulenie ogólne, aby zmniejszyć ryzyko interakcji z zastosowanym znieczuleniem.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax. NIE przyjmuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania BiResp Spiromax, NIE przestawaj stosować BiResp Spiromax, ale skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
BiResp Spiromax zawiera laktozę.
Laktoza to rodzaj cukru zawartego w mleku. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować BiResp Spiromax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne jest, aby stosować BiResp Spiromax codziennie, nawet jeśli nie występują u Ciebie objawy astmy lub POChP.
Jeśli stosujesz BiResp Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Astmę
BiResp Spiromax może być przepisywany na astmę na dwa różne sposoby. Dawkowanie i częstotliwość stosowania BiResp Spiromax zależą od sposobu, w jaki został Ci przepisany.

Jeśli przepisano Ci BiResp Spiromax oraz inny inhalator ratunkowy, przeczytaj paragraf „(A) Stosowanie BiResp Spiromax i innego inhalatora ratunkowego”.
Jeśli przepisano Ci BiResp Spiromax jako jedyny inhalator, przeczytaj paragraf „(B) Stosowanie BiResp Spiromax jako jedynego inhalatora na astmę”.

(A) Stosowanie BiResp Spiromax i innego inhalatora ratunkowego
Stosuj BiResp Spiromax codziennie, aby zapobiegać objawom astmy.
Zalecana dawka:
Dorośli (w wieku od 18 lat)
1 lub 2 inhalacje (działania), dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, dwa razy dziennie.
Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.
Adolescenci (w wieku od 12 lat)
1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Lekarz pomoże Ci kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najniższej skutecznej dawki. Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz niższej dawki niż ta dostępna w Twoim BiResp Spiromax, może przepisać Ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne, ale o niższej dawce kortykosteroidu. Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie. Jednakże nie zmieniaj liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.
Stosuj inny „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają.
Zawsze trzymaj przy sobie swój „inhalator ratunkowy” i używaj go do złagodzenia nagłych napadów duszności i świstów. Nie stosuj BiResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie BiResp Spiromax jako jedynego inhalatora na astmę
Stosuj BiResp Spiromax w ten sposób tylko wtedy, gdy lekarz tak Ci zalecił.
Stosuj BiResp Spiromax codziennie, aby zapobiegać objawom astmy.
Zalecana dawka
Dorośli i adolescenci (w wieku od 12 lat)
1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem
lub
2 inhalacje rano
lub
2 inhalacje wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
Stosuj BiResp Spiromax również jako „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają, oraz do zapobiegania ich wystąpieniu (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy ekspozycji na alergeny).

Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji naraz.

Trzymaj BiResp Spiromax zawsze przy sobie i używaj go do złagodzenia nagłych napadów duszności i świstów.
Ogólnie nie jest potrzebna całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednakże lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli regularnie potrzebujesz więcej niż 8 inhalacji dziennie, umów się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.
NIE wykonuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
Jeśli podczas aktywności fizycznej wystąpią objawy astmy, stosuj BiResp Spiromax zgodnie z powyższym opisem.
Nie stosuj jednak BiResp Spiromax przed aktywnością fizyczną w celu zapobiegania objawom astmy. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o stosowaniu BiResp Spiromax do zapobiegania objawom astmy; częstotliwość wysiłku fizycznego i ekspozycji na alergeny może wpływać na zalecane leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Zalecana dawka:
Tylko dorośli (w wieku od 18 lat):
2 inhalacje dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek rozszerzający oskrzela, np. antycholinergik (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.

Jak przygotować nowy BiResp Spiromax
Przed pierwszym użyciem nowego BiResp Spiromax należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

Otwórz foliową opakowanie, rozrywając je w miejscu zacięcia u góry i wyjmij inhalator.
Sprawdź wskaźnik dawek, aby upewnić się, że w inhalatorze znajduje się 120 inhalacji.
Zapisz datę otwarcia foliowego opakowania na etykiecie inhalatora.
Nie wstrząsaj inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Trzymaj inhalator z półprzezroczystym, bordowym kapturkiem skierowanym w dół.

Ręka trzyma urządzenie medyczne składające się z górnej szarej części i dolnej podstawy ciemnoczerwonej

Otwórz osłonę ochronną, zginając ją w dół, aż usłyszysz charakterystyczne „kliknięcie”. Lek jest automatycznie dozowany. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Schemat medyczny z rękami trzymającymi urządzenie, czerwona strzałka wskazująca uchwyt D

Delikatnie wydech (nie napinaj się). Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
Umieść ustnik między zębami. Nie gryź ustnika. Zamknij usta wokół ustnika. Uważaj, aby nie zasłonić otworów wentylacyjnych.

Wdechnij przez usta jak najgłębiej i energicznie.

Stylizowany rysunek osoby korzystającej z inhalatora ustami, podczas gdy ręka go trzyma, strzałka wskazuje kierunek

Usuń inhalator z ust. Podczas inhalacji możesz poczuć pewien smak.
Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez wywoływania dyskomfortu.
Delikatnie wydech (nie wydychaj przez inhalator). Zamknij osłonę ochronną.

Dwie ręce zakręcające czerwony korek na szarym pojemniku zgodnie ze zakrzywioną strzałką, u dołu napis ZAMKNIJ

Aby wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.
Płukaj usta wodą (nie połykaj) po każdej dawce.
Nie próbuj demontować inhalatora, usuwać ani odwracać osłony ochronnej, która jest trwale zamocowana do inhalatora i nie powinna być usuwana. Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik się odłączył. Nie otwieraj i nie zamykaj osłony ochronnej, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Czyszczenie Spiromax
Utrzymuj Spiromax w stanie suchym i czystym.
Jeśli konieczne, ustnik Spiromax można wyczyścić suchą szmatką lub chusteczką po użyciu.

Kiedy zacząć używać nowego Spiromax

Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze – od 120 inhalacji, gdy jest pełny, do 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

Szare urządzenie medyczne z centralnym cyfrowym wyświetlaczem pokazującym liczby 118 i 120 na białym tle

Wskaźnik dawek umieszczony z tyłu urządzenia pokazuje liczbę pozostałych inhalacji jako liczby parzyste. Przestrzenie między liczbami parzystymi reprezentują liczby nieparzyste pozostałych inhalacji.
Dla pozostałych inhalacji od 20 w dół do „8”, „6”, „4”, „2” liczby są wyświetlane na czerwono na białym tle. Gdy liczby stają się czerwone w okienku, skontaktuj się z lekarzem i zaopatrzyj się w nowy inhalator.

Uwaga:

Ustnik będzie nadal wydawał „kliknięcie”, nawet gdy Spiromax jest pusty.
Jeśli ustnik zostanie otwarty i zamknięty bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako wykonaną dawkę. Ta dawka pozostanie bezpiecznie w inhalatorze i będzie dostępna przy następnej inhalacji. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie nadmiaru leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Zawsze trzymaj ustnik zamknięty, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli odczuwasz duszność lub świsty podczas stosowania BiResp Spiromax, kontynuuj jego stosowanie, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

oddychasz coraz gorzej lub często budzisz się w nocy z dusznością i świstami;
zaczynasz odczuwać uczucie ściskania w klatce piersiowej rano lub uczucie ściskania trwa dłużej niż zwykle.

Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromax niż powinieneś
Ważne jest, aby stosować lek w dawce zaleconej przez lekarza. Nie przekraczaj liczby przepisanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromax niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania BiResp Spiromax, to drżenie, ból głowy i przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz użyć BiResp Spiromax
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, weź dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli wystąpią świsty lub duszność lub jeśli pojawią się inne objawy napadu astmy, użyj „inhalatora ratunkowego”, a następnie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie BiResp Spiromax
Nie przestawaj używać inhalatora bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, natychmiast przestań stosować BiResp Spiromax i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło, i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu (angiośwegożenie). Może to wskazywać na rozwijającą się reakcję alergiczną, która może obejmować również wysypkę i świąd skóry.
Skurcz oskrzeli (stężenie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty i duszność). Jeśli świsty pojawiają się nagle po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz niżej).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Ostry świst w klatce piersiowej i/lub nagła duszność pojawiająca się tuż po użyciu inhalatora (tzw. skurcz oskrzeli paradoksalny). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować BiResp Spiromax i użyj inhalatora „ratunkowego”, jeśli go posiadasz. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), drżenie lub dreszcze. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są one łagodne i ustępują w miarę kontynuowania stosowania BiResp Spiromax
Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. Ryzyko wystąpienia tego działania znacznie zmniejsza się po przepłukaniu jamy ustnej wodą po zastosowaniu leku
Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka
Ból głowy
Zapalenie płuc (infekcja płuc), u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania BiResp Spiromax pojawią się u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

gorączka lub dreszcze
zwiększone wydzielanie kałmu, zmiana koloru kałmu
nasilenie kaszlu lub większe trudności w oddychaniu.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Odczucie niepokoju, pobudzenia, niepokoju, lęku lub złości
Niespokojny sen
Omdlenie
Nudności (uczucie niedoboru)
Przyspieszone tętno
Siniaki na skórze
Skurcze mięśni
Zamazane widzenie.

Rzadkie:

Obniżone stężenie potasu we krwi
Nierównomierne tętno.

Bardzo rzadkie:

Depresja
Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci
Ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
Zaburzenia układu elektrycznego serca, które nie powodują objawów (wydłużenie interwału QTc)
Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia smaku, takie jak odczuwanie złego smaku w ustach
Zaburzenia ciśnienia krwi.
Glikokortykosteroidy stosowane przez inhalację mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach. Efekty obejmują:
zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
zaćma (zamglenie soczewki oka)
jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka)
spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków
zaburzenia działania nadnerczy (małej gruczołu obok nerki). Objawy zahamowania działania nadnerczy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry oraz utratę masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i ich prawdopodobieństwo jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów przez inhalację niż przy stosowaniu tabletek glikokortykosteroidowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BiResp Spiromax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie lub pudełku inhalatora po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zachowaj założony ochronny kapturzek po usunięciu folii aluminiowej
Stosuj w ciągu 1 roku od usunięcia folii aluminiowej. Wykorzystaj etykietę na inhalatorze, aby zaznaczyć datę otwarcia opakowania aluminiowego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami BiResp Spiromax są

Działające substancje czynne to budesonid i formoterol fumarian diwodór. Każda dawka wydzielona (wdychana) zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumarianu diwodru. Odpowiada to dawce wstępnie ustawionej 200 mikrogramów budesonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumarianu diwodru.
Innym składnikiem jest laktoza monohydrat, która zawiera białka mleczne (patrz punkt 2, „BiResp Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd zewnętrzny BiResp Spiromax i zawartość opakowania
BiResp Spiromax to proszek do inhalacji.
Każdy inhalator BiResp Spiromax zawiera 120 dawek i ma białe ramię urządzenia z półprzezroczystą osłoną o kolorze burgundzkim.
Opakowania zawierają 1, 2 lub 3 inhalatory. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.
Producent:
Norton (Waterford) Limited
Jednostka 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 915624196 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji

budesonid/formoterolu fumaran dihydrat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest BiResp Spiromax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BiResp Spiromax
Jak stosować BiResp Spiromax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BiResp Spiromax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BiResp Spiromax i do czego służy

BiResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, znanych również jako „sterydy”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach, ułatwiając lepsze oddychanie.
Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β-adrenoreceptorów” lub „broncholitykami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, pomagając im się otworzyć i ułatwiając oddychanie.

BiResp Spiromax wskazany jest wyłącznie do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat.
Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Astma
Jeśli lek jest stosowany w leczeniu astmy, lekarz przepisze Ci BiResp Spiromax w połączeniu z innym „inhalatorem ratunkowym”, np. salbutamolem.

Stosuj BiResp Spiromax codziennie, aby zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność i świsty.
Stosuj „inhalator ratunkowy” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ponownie ułatwić oddychanie.

Nie stosuj BiResp Spiromax 320/9 mikrogramów jako inhalatora ratunkowego.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, często spowodowana paleniem papierosów. Objawy obejmują duszność, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem plwociny. BiResp Spiromax może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BiResp Spiromax

Nie stosuj BiResp Spiromax, jeśli
jest alergicznym na budezonid, formoterol dihydrofumaran lub na którykolwiek inny składnik tego leku
(wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax, jeśli:

ma cukrzycę.
ma zakażenie płucne.
ma nadciśnienie lub jeśli kiedykolwiek miał problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybkie pulsowanie, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
ma problem z tarczycą lub nadnerczami.
ma niski poziom potasu we krwi.
ma poważne problemy wątrobowe.
regularnie pije alkohol.

Jeśli przyjmuje tabletki ze sterydami na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę tych tabletek po rozpoczęciu stosowania BiResp Spiromax. Jeśli przyjmuje tabletki ze sterydami przez dłuższy czas, lekarz może zalecić regularne badania krwi. Zmniejszenie dawki steroidów może powodować ogólne niedyspozycję, nawet jeśli objawy z klatki piersiowej się poprawiają. Może wystąpić zatkany nos lub kapiący nos, osłabienie, ból stawów i mięśni oraz wypryski skórne (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów powoduje niepokój lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedyspozycji) lub wymioty (stan niedyspozycji), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, jeśli pojawią się objawy alergiczne lub reumatyczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, czy należy kontynuować stosowanie BiResp Spiromax.
Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze sterydami do standardowego leczenia, jeśli masz chorobę taką jak infekcja klatki piersiowej lub przed operacją.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i BiResp Spiromax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Beta-blokerów (takich jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie lub chorobę serca), w tym kropli do oczu (takich jak timolol na jaskrę).
Oksytocyny, podawanej ciężarnym kobietom w celu wywołania porodu.
Leków na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takich jak chinidyna, disopiramid, prokainamid i terfenadyna).
Leków takich jak digoksyna, często stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Diuretyków, znanych również jako „tabletki moczopędne” (takich jak furozemyd). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia.
Tabletek ze sterydami przyjmowanych doustnie (takich jak prednizolon).
Leków ksantynowych (takich jak teofilina lub aminofilina). Te leki często stosuje się w leczeniu astmy.
Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
Antydepresantów trójpierścieniowych (takich jak amitryptylina) oraz antydepresanta nefazodonu.
Leków antydepresyjnych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnych właściwościach (takich jak antybiotyk furazolidon i chemioterapeutyk prokarbazyna).
Leków fenotiazynowych o działaniu przeciwpsychotycznym (takich jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
Leków zwanych „inhibitorami HIV-proteazy” (takich jak rytonawir) stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
Leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa).
Leków na problemy z tarczycą (takich jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilać działanie BiResp Spiromax i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych wyżej leków lub nie jest się pewnym, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax.
Powiadom ponadto lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ma się otrzymać znieczulenie ogólne w trakcie operacji lub zabiegu u stomatologa, aby zmniejszyć ryzyko interakcji z podanym znieczuleniem.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax. NIE przyjmuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania BiResp Spiromax, NIE przerywaj stosowania BiResp Spiromax, ale skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
BiResp Spiromax zawiera laktozę.
Laktoza to rodzaj cukru zawartego w mleku. Jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.