Folleto informativo: información para el usuario

BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos, polvo para inhalación

budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BiResp Spiromax
Cómo usar BiResp Spiromax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BiResp Spiromax
Contenido del envase y demás información

1. Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza

BiResp Spiromax contiene dos principios activos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides», también conocidos como «esteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones, ayudando así a respirar con mayor facilidad.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados «agonistas de larga duración de los receptores β2-adrenérgicos» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, ayudando a abrir dichas vías y facilitando la respiración.

Asma
BiResp Spiromax puede recetarse para el asma de dos formas diferentes:

a) Es posible que se le receten dos inhaladores para el asma: BiResp Spiromax junto con otro
«inhalador de alivio», como el salbutamol.

Utilice BiResp Spiromax cada día para prevenir los síntomas del asma, como la dificultad para respirar y el silbido.
Utilice el «inhalador de alivio» cuando presente síntomas del asma, para facilitar nuevamente la respiración.

b) BiResp Spiromax podría recetársele como único inhalador para el asma.

Utilice BiResp Spiromax cada día para prevenir los síntomas del asma.
Utilice también BiResp Spiromax cuando necesite realizar inhalaciones o pulverizaciones para aliviar los síntomas del asma, con el fin de facilitar nuevamente la respiración, y, si su médico lo ha acordado, también para prevenir la aparición de los síntomas del asma (por ejemplo, durante el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos). No es necesario un inhalador adicional para alivio.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, frecuentemente causada por el humo del tabaco. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho y tos con producción de esputo.
BiResp Spiromax también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de EPOC grave, únicamente en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar BiResp Spiromax

No use BiResp Spiromax si
es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BiResp Spiromax si:

es diabético.
tiene una infección pulmonar.
tiene la presión arterial alta o ha tenido algún problema cardíaco (incluyendo latidos irregulares, palpitaciones muy rápidas, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
tiene niveles bajos de potasio en sangre.
tiene problemas graves del hígado.
consume habitualmente alcohol.

Si está tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico podría reducir la dosis que toma una vez que comience a usar BiResp Spiromax. Si ha estado tomando esteroides durante mucho tiempo, su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicos. La reducción de los comprimidos de esteroides puede provocar malestar general, incluso si los síntomas respiratorios mejoran. Podría presentar síntomas como congestión nasal o goteo nasal, debilidad, dolor articular o muscular y erupciones cutáneas (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (estado de malestar), contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar tomar otros medicamentos si desarrolla síntomas alérgicos o artríticos. Hable con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar usando BiResp Spiromax.
Su médico podría considerar añadir comprimidos de esteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección torácica o antes de una intervención quirúrgica.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y BiResp Spiromax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

β-bloqueantes (como atenolol o propranolol para la presión arterial alta o una enfermedad cardíaca), incluyendo colirios (como timolol para el glaucoma).
Oxitocina, que se administra a las mujeres embarazadas para inducir el parto.
Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca.
Diuréticos, también conocidos como “pastillas para orinar” (como la furosemida). Estos medicamentos se usan para tratar la presión arterial alta.
Comprimidos de esteroides tomados por vía oral (como la prednisolona).
Medicamentos xantínicos (como la teofilina o la aminofilina). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.
Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos con propiedades similares (como el antibiótico furazolidona y el agente quimioterápico procarbazina).
Medicamentos antipsicóticos fenotiazínicos (como la clorpromazina y la proclorperazina).
Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como el ritonavir) para tratar la infección por VIH.
Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando alguno de los medicamentos anteriores o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BiResp Spiromax.
Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si va a recibir un anestésico general para una operación o un procedimiento dental, con el fin de reducir el riesgo de posibles interacciones con el anestésico que reciba.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BiResp Spiromax. NO tome este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si queda embarazada mientras está utilizando BiResp Spiromax, NO deje de usar BiResp Spiromax, pero hable con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.
BiResp Spiromax contiene lactosa.
La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar BiResp Spiromax

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

Es importante utilizar BiResp Spiromax cada día, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
Si utiliza BiResp Spiromax para el asma, el médico controlará regularmente sus síntomas.

Asma
BiResp Spiromax puede ser recetado para el asma de dos formas diferentes. La dosis y la frecuencia de uso de
BiResp Spiromax dependen de la forma en que se le haya recetado.

Si se le han recetado BiResp Spiromax y otro inhalador de alivio, lea el apartado “(A) Uso de BiResp Spiromax y de otro inhalador de alivio”.
Si se le ha recetado BiResp Spiromax como único inhalador, lea el apartado “(B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma”.

(A) Uso de BiResp Spiromax y de otro inhalador de alivio
Utilice BiResp Spiromax cada día para prevenir los síntomas del asma.
Dosis recomendada:
Adultos (de 18 años o más)
1 o 2 inhalaciones (pulsaciones), dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El médico podría aumentarle la dosis hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, el médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.
Adolescentes (de 12 años o más)
1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
El médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis del medicamento a la dosis mínima que permita el control del asma. Si el médico considera que necesita una dosis inferior a la disponible en su BiResp Spiromax, podría recetarle un inhalador alternativo que contenga las mismas sustancias activas de su BiResp Spiromax, pero con una dosis más baja del corticosteroide. Si sus síntomas están bien controlados, el médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día. Sin embargo, no modifique el número de inhalaciones que le ha recetado el médico sin hablar antes con él.
Utilice el otro “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo su “inhalador de alivio” y úselo para aliviar ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias. No utilice BiResp Spiromax para tratar estos síntomas del asma.
(B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma
Utilice BiResp Spiromax únicamente de esta manera si así se lo ha recetado el médico.
Utilice BiResp Spiromax cada día para prevenir los síntomas del asma.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche
o
2 inhalaciones por la mañana
o
2 inhalaciones por la noche.
El médico podría aumentarle la dosis hasta 2 inhalaciones dos veces al día.
Utilice BiResp Spiromax también como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan y para prevenir su aparición (por ejemplo, durante el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos).

Si presenta síntomas de asma, realice 1 inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No realice más de 6 inhalaciones en una sola toma.

Lleve siempre BiResp Spiromax consigo y utilícelo para aliviar ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias.
Una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones normalmente no es necesaria. Sin embargo, el médico podría autorizarle tomar hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si necesita regularmente realizar 8 o más inhalaciones al día, programe una cita con el médico. Podría ser necesario modificar su tratamiento.
NO realice más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.
Si está realizando actividad física y presenta síntomas de asma, utilice BiResp Spiromax según se describe aquí.
Sin embargo, no utilice BiResp Spiromax antes de la actividad física para prevenir los síntomas del asma. Es importante que hable con el médico sobre el uso de BiResp Spiromax para prevenir los síntomas del asma; la frecuencia de la actividad física y la exposición a alérgenos podrían influir en el tratamiento que se le ha recetado.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Dosis recomendada:
Solo adultos (de 18 años o más):
2 inhalaciones dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El médico podría recetarle otro medicamento broncodilatador, por ejemplo un anticolinérgico (como tiotropio o bromuro de ipratropio) para la EPOC.
Cómo preparar un nuevo BiResp Spiromax
Antes de utilizar un nuevo BiResp Spiromax por primera vez, es necesario prepararlo para su uso de la siguiente manera:

Abra el envoltorio de aluminio rasgándolo en la muesca situada en la parte superior y saque el inhalador.
Compruebe en el indicador de dosis que el inhalador contenga 120 inhalaciones.
Anote la fecha de apertura del estuche de aluminio en la etiqueta del inhalador.
No agite el inhalador antes de su uso.

Cómo realizar una inhalación
Cada vez que deba tomar una inhalación, siga las siguientes instrucciones:

Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de color burdeos hacia abajo.

Una mano sostiene un dispositivo médico compuesto por una parte superior gris y una base inferior de color rojo oscuro

Abra la tapa protectora doblando hacia abajo hasta escuchar un clic. El medicamento ya está predosado. El inhalador ya está listo para su uso.

Diagrama médico con manos sosteniendo un dispositivo, flecha roja sobre la entrada d

Exhale suavemente (sin forzar). No exhale a través del inhalador.
Coloque la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la boquilla. Tenga cuidado de no obstruir las entradas de aire.

Inspire a través de la boca lo más profundamente y vigorosamente posible.

Ilustración estilizada de una persona utilizando un inhalador con la boca mientras una mano lo sostiene y una flecha indica el

Retire el inhalador de la boca. Podría notar un cierto sabor durante la inhalación.
Mantenga la respiración durante 10 segundos o todo lo que pueda sin provocar molestias.
Exhale suavemente (no exhale a través del inhalador). Cierre la tapa protectora.

Dos manos girando una tapa roja sobre un recipiente gris siguiendo una flecha curva con la palabra CERRAR en la parte inferior

Para realizar una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.
Enjuáguese la boca con agua, sin tragar, tras cada administración.
No intente desmontar el inhalador, ni retirar ni girar la tapa protectora, que está fijada al inhalador y no debe retirarse. No utilice Spiromax si está dañado o si la boquilla se ha desprendido. No abra y cierre la tapa protectora a menos que vaya a utilizar el inhalador.
Limpieza de Spiromax
Mantenga Spiromax seco y limpio.
Si es necesario, la boquilla de Spiromax puede limpiarse con un paño o un pañuelo seco tras su uso.
Cuándo comenzar a utilizar un nuevo Spiromax

El indicador de dosis muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, desde 120 inhalaciones cuando está lleno, hasta 0 (cero) cuando está vacío.

Dispositivo médico gris con una pantalla digital central que muestra los números 118 y 120 sobre fondo blanco

El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, muestra el número de inhalaciones restantes como números pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones restantes.
Para las inhalaciones restantes desde 20 hasta “8”, “6”, “4”, “2”, los números se muestran en rojo sobre fondo blanco. Cuando los números se vuelven rojos en la ventana, consulte al médico y obtenga un nuevo inhalador.

Nota:

La boquilla seguirá haciendo clic cuando Spiromax esté vacío.
Si la boquilla se abre y cierra sin realizar una inhalación, el indicador de dosis registrará igualmente una dosis administrada. Esta dosis permanecerá segura en el inhalador para la siguiente inhalación. No es posible la administración accidental de medicamento en exceso ni de una dosis doble en una sola inhalación.
Mantenga siempre la boquilla cerrada a menos que vaya a utilizar el inhalador.

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si nota dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza BiResp Spiromax, continúe utilizándolo, pero consulte al médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Póngase en contacto inmediatamente con el médico si:

su respiración empeora o se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar y sibilancias;
comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o la opresión en el pecho dura más de lo habitual.

Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.
Una vez que el asma esté bien controlada, el médico podría considerar oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Si utiliza más BiResp Spiromax del que debe
Es importante que tome la dosis siguiendo las indicaciones del médico. No exceda el número de dosis recetadas sin haber consultado al médico.
Si utiliza más BiResp Spiromax del que debe, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Los síntomas más comunes que podrían presentarse en caso de uso excesivo de BiResp Spiromax son temblores, dolor de cabeza y latidos cardíacos acelerados.
Si olvida utilizar BiResp Spiromax
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome la dosis en su momento habitual.
Si tiene sibilancias o dificultad para respirar o si desarrolla otros síntomas de un ataque de asma, utilice el “inhalador de alivio”, y luego consulte al médico.
Si interrumpe el tratamiento con BiResp Spiromax
No deje de utilizar su inhalador sin haberlo comunicado antes al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si experimenta algún efecto adverso, suspenda el uso de BiResp Spiromax y consulte
inmediatamente al médico:
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica en curso, que también puede incluir erupción cutánea y picor.
Broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías respiratorias que causa sibilancias y dificultad para respirar). Si las sibilancias aparecen de repente tras haber utilizado este medicamento, suspenda su uso y consulte inmediatamente al médico (ver más abajo).

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Sibilancias agudas y/o dificultad repentina e inesperada para respirar inmediatamente después de usar el inhalador (llamado también broncoespasmo paradójico). Si se produce alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente el uso de BiResp Spiromax y utilice el inhalador de "rescate" si dispone de uno. Consulte inmediatamente al médico, ya que es posible que deba modificarse su tratamiento.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), temblor o escalofríos. Si se presentan estos efectos, normalmente son leves y desaparecen con la continuación del tratamiento con BiResp Spiromax
Muguet (infección fúngica) en la boca. La probabilidad de que ocurra este efecto se reduce considerablemente si se enjuaga la boca con agua tras usar el medicamento
Ligera irritación de garganta, tos y voz ronca
Cefalea
Neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con BiResp Spiromax,
ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

fiebre o escalofríos
aumento en la producción de esputo, cambios en el color del esputo
empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o irritabilidad
Alteraciones del sueño
Mareo
Náuseas (sensación de malestar)
Taquicardia
Moretones en la piel
Calambres musculares
Visión borrosa.

Raros:

Niveles bajos de potasio en sangre
Latido cardíaco irregular.

Muy raros:

Depresión
Alteraciones del comportamiento, especialmente en niños
Dolor en el pecho o sensación de opresión torácica (angina de pecho)
Alteraciones en el sistema eléctrico del corazón que no causan síntomas (prolongación del intervalo QTc)
Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre en los análisis de sangre
Alteraciones del gusto, como mal sabor en la boca
Alteraciones de la presión arterial.
Los corticosteroides por vía inhalatoria pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se utilizan a dosis elevadas durante períodos prolongados. Los efectos incluyen:
alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
catarata (nubosidad del cristalino del ojo)
glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo)
retraso en la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes
efectos sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón). Los síntomas de supresión de la glándula suprarrenal pueden incluir fatiga, debilidad, problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.

Estos efectos son muy infrecuentes y la probabilidad de que ocurran es mucho menor con los corticosteroides
por vía inhalatoria que con las tabletas de corticosteroides.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el
anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BiResp Spiromax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja del inhalador, tras la indicación Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Mantener el tapón protector cerrado después de retirar el envoltorio de aluminio.
Utilizar dentro del año siguiente a la retirada del envoltorio de aluminio. Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en que abre el estuche de aluminio.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BiResp Spiromax

Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis administrada (inalada) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto equivale a una dosis preestablecida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
El otro componente es el lactosa monohidrato, que contiene proteínas de la leche (ver sección 2, «BiResp Spiromax contiene lactosa»).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
BiResp Spiromax es un polvo para inhalación.
Cada inhalador de BiResp Spiromax contiene 120 inhalaciones y presenta un cuerpo blanco con una tapa protectora semitransparente de color burdeos.
Envases de 1, 2 y 3 inhaladores. Es posible que no todos los envases estén disponibles en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.
Fabricante:
Norton (Waterford) Limited
Unidad 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 38207373
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 915624196 Tel.: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos, polvo para inhalación

budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BiResp Spiromax
Cómo usar BiResp Spiromax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BiResp Spiromax
Contenido del envase y demás información

1. Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza

BiResp Spiromax contiene dos principios activos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides», también conocidos como «esteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones, ayudando a respirar con mayor facilidad.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados «agonistas de los receptores β-adrenérgicos de larga duración de acción» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, ayudando a abrir las vías aéreas y a respirar con mayor facilidad.

BiResp Spiromax está indicado únicamente para uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.
Su médico le ha recetado este medicamento para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Asma
Si se utiliza para el asma, su médico le recetará BiResp Spiromax junto con otro «inhalador de alivio», como el salbutamol.

Utilice BiResp Spiromax todos los días para prevenir los síntomas del asma, como la dificultad para respirar y el silbido.
Utilice el «inhalador de alivio» en caso de presentar síntomas de asma, para facilitar nuevamente la respiración.

No utilice BiResp Spiromax 320/9 microgramos como inhalador de alivio.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar, frecuentemente causada por el humo del cigarrillo. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y tos con expectoración. BiResp Spiromax puede utilizarse también para el tratamiento de los síntomas de EPOC grave únicamente en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar BiResp Spiromax

No use BiResp Spiromax si
es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BiResp Spiromax si:

es diabético.
tiene una infección pulmonar.
tiene hipertensión arterial o ha tenido algún problema cardíaco (incluyendo latidos irregulares, palpitaciones muy rápidas, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
tiene niveles bajos de potasio en sangre.
tiene problemas graves de hígado.
consume habitualmente alcohol.

Si toma comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico podría reducir la dosis de
comprimidos que toma una vez que comience a utilizar BiResp Spiromax. Si ha estado tomando comprimidos de
esteroides durante mucho tiempo, su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicos. La
reducción de la dosis de esteroides orales puede provocar un malestar general, incluso si los síntomas respiratorios mejoran.
Podrían aparecer síntomas como congestión nasal o goteo nasal, debilidad o dolor articular y muscular, y erupciones cutáneas (eccema). Si alguno de estos
síntomas le preocupa o si experimenta dolores de cabeza, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, contacte inmediatamente con su médico. Podría ser
necesario tomar otros medicamentos si desarrolla síntomas alérgicos o artríticos. Hable con su médico si tiene
dudas sobre si debe continuar utilizando BiResp Spiromax.
Su médico podría considerar añadir comprimidos de esteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección torácica o antes de una intervención quirúrgica.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y BiResp Spiromax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la hipertensión o enfermedades cardíacas), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
Oxitocina, que se administra a las mujeres embarazadas para inducir el parto.
Medicamentos para el ritmo cardíaco acelerado o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca.
Diuréticos, también conocidos como “pastillas para orinar” (como la furosemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial.
Comprimidos de esteroides tomados por vía oral (como prednisolona).
Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.
Otros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos con propiedades similares (como el antibiótico furazolidona y el quimioterápico procarbazina).
Medicamentos antipsicóticos fenotiazínicos (como clorpromacina y proclorperacina).
Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para tratar la infección por VIH.
Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
Medicamentos para trastornos de tiroides (como levotiroxina).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax y su médico podría considerar
necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el
tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax.
Asimismo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si debe recibir un anestésico general para
una operación o intervención dental, con el fin de reducir el riesgo de posibles interacciones con el anestésico que reciba.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BiResp Spiromax. NO tome este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si queda embarazada mientras está utilizando BiResp Spiromax, NO suspenda el tratamiento, pero hable con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
maquinaria.
BiResp Spiromax contiene lactosa.
La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.