Биресп Спиромакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Биресп Спиромакс 160 микрограмм/4,5 микрограмма, порошок для ингаляции

будесонид/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биресп Спиромакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Биресп Спиромакс
3. Способ применения Биресп Спиромакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биресп Спиромакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биресп Спиромакс и для чего он применяется

Биресп Спиромакс содержит два различных активных вещества: будесонид и фумарат диформотерола.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», также известные как «стероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких, и помогает легче дышать.
• Фумарат диформотерола относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β2-адренорецепторов длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, способствуя их расширению и облегчению дыхания.

Биресп Спиромакс показан для применения только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для лечения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Астма
Биресп Спиромакс может быть назначен при астме двумя различными способами:

a) Вам могут быть назначены два ингалятора для лечения астмы: Биресп Спиромакс вместе с другим «ингалятором для купирования приступов», например, сальбутамолом.

• Используйте Биресп Спиромакс каждый день для предотвращения симптомов астмы, таких как одышка и свистящее дыхание.
• Используйте «ингалятор для купирования приступов» при появлении симптомов астмы, чтобы снова облегчить дыхание.

b) Биресп Спиромакс может быть назначен как единственный ингалятор для лечения астмы.

• Используйте Биресп Спиромакс каждый день для предотвращения симптомов астмы.
• Также используйте Биресп Спиромакс, если необходимо сделать ингаляцию или впрыски для купирования симптомов астмы, чтобы снова облегчить дыхание, а также — если это согласовано с врачом — для профилактики возникновения симптомов астмы (например, во время физической нагрузки или при воздействии аллергенов). В этом случае дополнительный ингалятор для купирования приступов не требуется.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, часто вызванное курением сигарет. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты.
Биресп Спиромакс может применяться также для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ только у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Биресп Спиромакс

Не используйте Биресп Спиромакс, если вы
— имеете аллергию на будесонид, фумарат диформотерола дигидрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислен в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Биресп Спиромакс, если у вас:

• имеется сахарный диабет;
• имеется легочная инфекция;
• повышенное артериальное давление или если у вас ранее были проблемы с сердцем (включая нерегулярное сердцебиение, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• имеются проблемы с щитовидной железой или надпочечниками;
• низкий уровень калия в крови;
• тяжелые нарушения функции печени;
• вы регулярно употребляете алкоголь.

Если вы принимаете таблетки стероидов при астме или ХОБЛ, врач может снизить дозу этих таблеток после начала применения Биресп Спиромакс. Если вы принимали стероидные таблетки в течение длительного времени, врач может назначить вам регулярные анализы крови. Снижение дозы стероидов может вызвать общее недомогание, даже если симптомы со стороны грудной клетки улучшились. Возможны такие симптомы, как заложенность носа или выделения из носа, слабость, боли в суставах и мышцах, кожные высыпания (экзема). Если вас беспокоит любой из этих симптомов или появляются такие признаки, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться дополнительное лечение, если у вас появятся аллергические или артритные симптомы. Проконсультируйтесь с врачом, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Биресп Спиромакс.

Врач может рассмотреть возможность добавления стероидных таблеток к вашему обычному лечению, если у вас развивается заболевание, например, инфекция дыхательных путей, или перед хирургической операцией.

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети
Не применяйте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Биресп Спиромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• β-блокаторы (например, атенолол или пропранолол при повышенном давлении или сердечных заболеваниях), включая глазные капли (например, тимолол при глаукоме);
• окситоцин, который назначают беременным женщинам для стимуляции родовой деятельности;
• лекарства при учащенном или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин);
• препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности;
• диуретики, также известные как «таблетки для мочеиспускания» (например, фуросемид). Эти препараты используются для лечения повышенного артериального давления;
• стероидные таблетки, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин). Эти препараты часто используются при лечении астмы;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы, и препараты с аналогичными свойствами (например, антибиотик фуразолидон и химиотерапевтический препарат прокарбазин);
• фенотиазиновые антипсихотические препараты (например, хлорпромазин и промазин);
• препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Биресп Спиромакс, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов или не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Биресп Спиромакс.

Также сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам предстоит общая анестезия при операции или стоматологическом вмешательстве, чтобы снизить возможный риск взаимодействия с анестетиком, который вы будете получать.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Биресп Спиромакс. НЕ принимайте это лекарственное средство, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Если вы забеременели во время применения Биресп Спиромакс, НЕ прекращайте его применение, но немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Биресп Спиромакс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Биресп Спиромакс содержит лактозу.
Лактоза — это вид сахара, содержащегося в молоке. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Биресп Спиромакс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Важно применять Биресп Спиромакс каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Биресп Спиромакс при астме, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние.

Астма
Биресп Спиромакс может быть назначен при астме двумя различными способами. Доза и режим применения Биресп Спиромакс зависят от того, как именно он вам был назначен.

• Если вам были назначены Биресп Спиромакс и другой ингалятор для купирования приступов, прочитайте раздел «(A) Применение Биресп Спиромакс и другого ингалятора для купирования приступов».
• Если вам был назначен Биресп Спиромакс в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «(B) Применение Биресп Спиромакс в качестве единственного ингалятора при астме».

(A) Применение Биресп Спиромакс и другого ингалятора для купирования приступов
Применяйте Биресп Спиромакс каждый день для профилактики симптомов астмы.
Рекомендуемая доза:
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
1 или 2 ингаляции (нажатия), два раза в день — утром и вечером.
Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в день.
Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать принимать препарат один раз в день.
Подросткам (в возрасте 12 лет и старше)
1 или 2 ингаляции два раза в день.
Ваш врач поможет вам контролировать течение астмы и подберет минимальную дозу препарата, достаточную для контроля заболевания. Если врач сочтет, что вам необходима более низкая доза, чем та, которая содержится в вашем Биресп Спиромакс, он может назначить вам альтернативный ингалятор, содержащий те же действующие вещества, но с более низкой дозой кортикостероида. Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать принимать препарат один раз в день. Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенное врачом, без предварительной консультации с ним.
Применяйте другой «ингалятор для купирования приступов» для лечения симптомов астмы, когда они возникают.
Всегда имейте при себе «ингалятор для купирования приступов» и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящего дыхания. Не применяйте Биресп Спиромакс для лечения этих симптомов астмы.

(B) Применение Биресп Спиромакс в качестве единственного ингалятора при астме
Применяйте Биресп Спиромакс только таким образом, если врач назначил вам именно этот режим.
Применяйте Биресп Спиромакс каждый день для профилактики симптомов астмы.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам (в возрасте 12 лет и старше)
1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером
или
2 ингаляции утром
или
2 ингаляции вечером.
Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в день.
Применяйте Биресп Спиромакс также в качестве «ингалятора для купирования приступов» для лечения симптомов астмы, когда они возникают, и для профилактики их появления (например, во время физической нагрузки или при контакте с аллергенами).

• При появлении симптомов астмы сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если вы не почувствуете улучшения, сделайте еще одну ингаляцию.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда имейте при себе Биресп Спиромакс и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящего дыхания.
Обычно суточная доза более 8 ингаляций не требуется. Однако врач может разрешить вам принимать до 12 ингаляций в день в течение ограниченного периода времени.
Если вам регулярно требуется 8 или более ингаляций в день, запишитесь на прием к врачу. Возможно, потребуется изменить вашу терапию.
НЕ делайте более 12 ингаляций в течение 24 часов.
Если вы занимаетесь физической активностью и у вас появляются симптомы астмы, используйте Биресп Спиромакс, как описано выше. Однако не применяйте Биресп Спиромакс перед физической нагрузкой для профилактики симптомов астмы. Важно обсудить с врачом применение Биресп Спиромакс для профилактики симптомов астмы; частота физических нагрузок и контакт с аллергенами могут повлиять на назначенную вам терапию.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Рекомендуемая доза:
Только взрослым (в возрасте 18 лет и старше):
2 ингаляции два раза в день — утром и вечером.
Врач может назначить вам другой бронходилататор, например, антихолинергический препарат (такой как тиотропия бромид или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Подготовка нового Биресп Спиромакс
Перед первым применением нового Биресп Спиромакс необходимо подготовить его следующим образом:

• Разорвите алюминиевую упаковку в месте надреза в верхней части и извлеките ингалятор.
• Проверьте индикатор дозы, чтобы убедиться, что в ингаляторе содержится 120 доз.
• Запишите дату вскрытия алюминиевой упаковки на этикетке ингалятора.
• Не встряхивайте ингалятор перед применением.

Как сделать ингаляцию
Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Держите ингалятор так, чтобы полупрозрачная крышка бордового цветка была направлена вниз.

2. Откройте защитную крышку, отгибая её вниз, пока не услышите щелчок. Препарат автоматически дозируется. Ингалятор теперь готов к применению.

3. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через ингалятор.
4. Поместите мундштук между зубами. Не кусайте мундштук. Плотно сомкните губы вокруг мундштука. Следите, чтобы не перекрывать отверстия для воздуха.

Вдохните через рот максимально глубоко и энергично, как только можете.

5. Уберите ингалятор изо рта. Во время ингаляции вы можете почувствовать вкус препарата.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько возможно, не вызывая дискомфорта.
7. Медленно выдохните (не выдыхайте через ингалятор). Закройте защитную крышку.

Чтобы сделать вторую ингаляцию, повторите шаги с 1 по 7.
Полоскайте рот водой (не глотая) после каждой дозы.
Не пытайтесь разобрать ингалятор, снимать или поворачивать защитную крышку, которая надежно прикреплена к ингалятору и не должна быть удалена. Не используйте Спиромакс, если он поврежден или если мундштук отсоединен. Не открывайте и не закрывайте защитную крышку, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка Спиромакс
Содержите Спиромакс сухим и чистым.
При необходимости мундштук Спиромакс можно протирать сухой салфеткой или сухой тканью после использования.

Когда начинать использовать новый Спиромакс

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе — от 120 доз при полном баллоне до 0 (нуля) при пустом.

• Индикатор дозы, расположенный на задней стороне устройства, показывает количество оставшихся ингаляций чётными числами. Промежутки между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся ингаляций.
• При количестве оставшихся доз от 20 до «8», «6», «4», «2» числа отображаются красным цветом на белом фоне. Когда числа становятся красными в окошке, обратитесь к врачу и приобретите новый ингалятор.

Примечание:

• Мундштук будет продолжать издавать «щелчок», даже когда Спиромакс пуст.
• Если вы откроете и закроете мундштук без выполнения ингаляции, индикатор дозы всё равно зарегистрирует это как выполненную дозу. Эта доза останется в ингаляторе и будет доступна при следующей ингаляции. Невозможно случайно принять избыточное количество препарата или двойную дозу за одну ингаляцию.
• Всегда держите мундштук закрытым, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если у вас появляется одышка или свистящее дыхание во время применения Биресп Спиромакс, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с одышкой и свистящим дыханием;
• у вас появляется чувство стеснения в груди по утрам или оно длится дольше обычного.

Эти признаки могут указывать на то, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может потребоваться немедленная смена или дополнительная терапия.
Когда астма будет хорошо контролироваться, врач может постепенно снизить дозу Биресп Спиромакс.

Если вы применили Биресп Спиромакс в большем количестве, чем следует
Важно применять препарат в той дозе, которую назначил врач. Не превышайте количество доз без консультации с врачом.
Если вы применили больше Биресп Спиромакс, чем следует, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Наиболее частыми симптомами при передозировке Биресп Спиромакс могут быть дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Биресп Спиромакс
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если до следующей дозы осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас появляются свистящее дыхание или одышка, или развиваются другие симптомы приступа астмы, используйте «ингалятор для купирования приступов», а затем обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Биресп Спиромакс
Не прекращайте применение ингалятора без предварительного согласования с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех пациентов.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, прекратите использование Биресп Спиромакс и немедленно обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 человека из 1 000

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение при глотании) или крапивница в сочетании с затрудненным дыханием (ангионевротический отек) и/или внезапная слабость. Это может указывать на аллергическую реакцию, которая также может включать кожную сыпь и зуд.
• Бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и одышку). Если свистящее дыхание возникло внезапно после применения этого препарата, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу (см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

• Внезапное появление свистящего дыхания и/или неожиданная одышка сразу после использования ингалятора (так называемый парадоксальный бронхоспазм). Если возник один из этих симптомов, немедленно прекратите использование Биресп Спиромакс и используйте ингалятор «для симптоматического облегчения», если он у вас есть. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку, возможно, потребуется изменить ваше лечение.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые: могут встречаться у до 1 человека из 10

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь или озноб. Если возникают эти эффекты, они, как правило, слабо выражены и исчезают при продолжении применения Биресп Спиромакс
• Кандидозный стоматит (грибковая инфекция полости рта). Вероятность этого побочного эффекта значительно снижается, если полоскать рот водой после применения препарата
• Легкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса
• Головная боль
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов при приеме Биресп Спиромакс, поскольку они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые: могут встречаться у до 1 человека из 100

• Ощущение беспокойства, нервозности, возбуждения, тревоги или раздражительности
• Нарушение сна
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Учащенное сердцебиение
• Синяки на коже
• Мышечные судороги
• Нарушение зрения.

Редкие:

• Снижение уровня калия в крови
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие:

• Депрессия
• Изменения поведения, особенно у детей
• Боль в груди или ощущение сжатия в груди (стенокардия)
• Нарушения в работе электрической системы сердца, которые не вызывают симптомов (удлинение интервала QTc)
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при анализах
• Изменение вкуса, например, неприятный привкус во рту
• Изменения артериального давления.
• Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
• изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• нарушения функции надпочечников (небольшая железа, расположенная рядом с почкой). Симптомы подавления функции надпочечников могут включать усталость, слабость, проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боль и диарея, потемнение кожи и потеря веса.

Эти побочные эффекты возникают очень редко, и вероятность их появления значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами кортикостероидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биресп Спиромакс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или на коробке ингалятора после надписи Скад./EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °С. После снятия алюминиевой упаковки обязательно закрывайте защитный колпачок.
• Используйте в течение 1 года после снятия алюминиевой упаковки. Отметьте на этикетке ингалятора дату вскрытия алюминиевой пачки.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биресп Спиромакс

• Действующие вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая выданная (вдыхаемая) доза содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует предустановленной дозе 200 микрограмм будесонида и 6 микрограмм фумарата формотерола дигидрата.
• Другой компонент — моногидрат лактозы, который содержит белки молока (см. раздел 2 «Биресп Спиромакс содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Биресп Спиромакс и содержимое упаковки
Биресп Спиромакс — порошок для ингаляции.
Каждый ингалятор Биресп Спиромакс содержит 120 ингаляций и имеет белый корпус с полупрозрачной защитной крышкой бордового цвета.
Упаковки по 1, 2 и 3 ингалятора. В вашей стране могут быть недоступны все варианты упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды.

Производитель:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Te, Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915624196 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Филиал UAB Teva Baltics в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Биресп Спиромакс 320 микрограмм/9 микрограмм, порошок для ингаляции

будесонид/фумарат формотерола дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Биресп Спиромакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Биресп Спиромакс
3. Как применять Биресп Спиромакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биресп Спиромакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биресп Спиромакс и для чего он применяется

Биресп Спиромакс содержит два различных активных вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», также известные как «стероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких, и помогает легче дышать.
• Фумарат формотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «β₂-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, способствуя их расширению и облегчению дыхания.

Биресп Спиромакс показан для применения исключительно у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для лечения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Астма
Если препарат применяется при астме, врач назначит вам Биресп Спиромакс вместе с другим «ингалятором для снятия приступов», например, сальбутамолом.

• Применяйте Биресп Спиромакс каждый день для предотвращения симптомов астмы, таких как одышка и свистящее дыхание.
• Используйте «ингалятор для снятия приступов» при появлении симптомов астмы, чтобы снова облегчить дыхание.

Не используйте Биресп Спиромакс 320/9 мкг в качестве ингалятора для снятия приступов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей на уровне лёгких, часто вызванное курением сигарет. Симптомы включают одышку, кашель, чувство сдавления в груди и кашель с выделением мокроты. Биресп Спиромакс может применяться также для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ только у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Биресп Спиромакс

Не используйте Биресп Спиромакс, если вы
имеете аллергию на будесонид, формотерол фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (указан в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Биресп Спиромакс, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас легочная инфекция;
• у вас высокое кровяное давление или если у вас ранее были проблемы с сердцем (включая нерегулярное сердцебиение, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас тяжелые заболевания печени;
• вы регулярно употребляете алкоголь.

Если вы принимаете стероидные таблетки при астме или ХОБЛ, врач может снизить дозу этих таблеток после начала применения Биресп Спиромакс. Если вы принимали стероидные таблетки в течение длительного времени, врач может назначить вам регулярные анализы крови. Снижение дозы стероидных таблеток может вызвать общее недомогание, даже если симптомы в груди улучшились. Возможны такие симптомы, как заложенность носа или выделения из носа, слабость, боли в суставах и мышцах, кожные высыпания (экзема). Если вас беспокоит любой из этих симптомов или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно обратитесь к врачу. При появлении аллергических или артритных симптомов может потребоваться приём других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом, если сомневаетесь, следует ли продолжать применение Биресп Спиромакс.

Врач может рассмотреть возможность добавления стероидных таблеток к вашему обычному лечению, если у вас развивается заболевание, например, инфекция в груди, или перед операцией.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети
Не вводите это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Биресп Спиромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при высоком давлении или сердечных заболеваниях), включая глазные капли (например, тимолол при глаукоме);
• Окситоцин, который назначают беременным женщинам для стимуляции родов;
• Препараты при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин);
• Препараты, такие как дигоксин, часто используемые при сердечной недостаточности;
• Диуретики, также известные как «мочегонные таблетки» (например, фуросемид). Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления;
• Стероидные таблетки, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин). Эти препараты часто используются при лечении астмы;
• Другие бронхорасширяющие средства (например, сальбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы, и препараты с аналогичным действием (например, антибиотик фуразолидон и химиотерапевтический препарат прокарбазин);
• Фенотиазиновые антипсихотические препараты (например, хлорпромазин и промазин);
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Препараты при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Биресп Спиромакс, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов или не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Биресп Спиромакс.

Также сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам предстоит общий наркоз во время операции или стоматологического вмешательства, чтобы снизить возможный риск взаимодействия с применяемым анестетиком.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Биресп Спиромакс. НЕ принимайте этот препарат без назначения врача.
• Если беременность наступила в период применения Биресп Спиромакс, НЕ прекращайте применение препарата, но немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Биресп Спиромакс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Биресп Спиромакс содержит лактозу.
Лактоза — это вид сахара, содержащегося в молоке. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Биресп Спиромакс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Важно применять Биресп Спиромакс каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Биресп Спиромакс при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Астма
Применяйте Биресп Спиромакс каждый день для профилактики симптомов астмы.
Рекомендуемая доза:
Взрослым (в возрасте от 18 лет и старше)
1 ингаляция (нажатие), два раза в день — утром и вечером.
Врач может увеличить эту дозу до 2 ингаляций дважды в день.
Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать принимать препарат один раз в день.
Подросткам (в возрасте от 12 лет и старше)
1 ингаляция дважды в день.
Врач поможет вам контролировать течение астмы и подберёт минимальную дозу этого препарата, достаточную для контроля астмы. Если врач посчитает, что вам нужна более низкая доза, чем та, которая доступна в вашем Биресп Спиромакс, он может назначить вам другой ингалятор, содержащий те же действующие вещества, но с более низкой дозой кортикостероида. Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать принимать препарат один раз в день. Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенное врачом, без предварительной консультации с ним.
Используйте другой «ингалятор для купирования приступов» при возникновении симптомов астмы.
Всегда носите с собой «ингалятор для купирования приступов» и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящего дыхания. Не применяйте Биресп Спиромакс для лечения этих симптомов. Важно обсудить с врачом применение Биресп Спиромакс для профилактики симптомов астмы; частота физических нагрузок и воздействие аллергенов могут влиять на назначенное вам лечение.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Рекомендуемая доза:
Только для взрослых (в возрасте от 18 лет и старше):

• 1 ингаляция дважды в день — утром и вечером.

Врач может также назначить вам другой бронходилататор, например антихолинергический препарат (например, тиотропия бромид или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Как подготовить новый Биресп Спиромакс
Перед первым использованием нового Биресп Спиромакс необходимо подготовить его следующим образом:

• Разорвите алюминиевую упаковку по надрезу в верхней части и извлеките ингалятор.
• Проверьте по индикатору дозы, что в ингаляторе содержится 60 ингаляций.
• Запишите дату вскрытия алюминиевой упаковки на этикетке ингалятора.
• Не встряхивайте ингалятор перед применением.

Как выполнить ингаляцию
Каждый раз, когда необходимо сделать ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Держите ингалятор так, чтобы полупрозрачная крышка бордового цвета была направлена вниз.

2. Откройте защитную крышку, отгибая её вниз, пока не услышите щелчок. Препарат автоматически дозируется. Ингалятор теперь готов к использованию.

3. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через ингалятор.
4. Поместите мундштук между зубами. Не кусайте мундштук. Закройте губы вокруг мундштука. Следите, чтобы не закрывать отверстия для воздуха.

Вдыхайте через рот как можно глубже и энергичнее.

5. Уберите ингалятор изо рта. Во время ингаляции вы можете почувствовать определённый вкус.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько сможете, не вызывая дискомфорта.
7. Медленно выдохните (не выдыхайте через ингалятор). Закройте защитную крышку.

Чтобы выполнить вторую ингаляцию, повторите шаги с 1 по 7.
Полоскайте рот водой после каждой ингаляции и выплюньте воду.
Не пытайтесь разобрать ингалятор, снимать или поворачивать защитную крышку, так как она прикреплена к ингалятору и не должна удаляться. Не используйте Спиромакс, если он повреждён или если мундштук оторвался. Не открывайте и не закрывайте защитную крышку, если не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка Спиромакса
Содержите Спиромакс сухим и чистым.
При необходимости мундштук Спиромакса можно протирать сухой салфеткой или сухой тканью после использования.

Когда начинать использовать новый Спиромакс

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе — от 60 ингаляций при полном ингаляторе до 0 (нуля) при пустом.

• Индикатор дозы, расположенный на задней стороне устройства, показывает количество оставшихся ингаляций чётными числами. Пространства между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся ингаляций.
• При количестве оставшихся ингаляций от 20 и ниже до «8», «6», «4», «2» числа отображаются красным цветом на белом фоне. Когда числа становятся красными в окошке, обратитесь к врачу и приобретите новый ингалятор.

Примечание:

• Мундштук будет продолжать издавать «щелчок», даже когда Спиромакс опустеет.
• Если мундштук открывали и закрывали без выполнения ингаляции, индикатор дозы всё равно зарегистрирует это как выполненную дозу. Эта доза останётся в ингаляторе и будет доступна при следующей ингаляции. Невозможно случайно принять избыточное количество препарата или двойную дозу за одну ингаляцию.
• Всегда держите мундштук закрытым, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если у вас появляется одышка или свистящее дыхание во время применения Биресп Спиромакс, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с одышкой и свистом;
• у вас появляется ощущение сдавления в груди по утрам или чувство сдавления в груди длится дольше обычного.

Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может немедленно потребоваться иное или дополнительное лечение.
Когда астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно снизить дозу Биресп Спиромакс.

Если вы применили Биресп Спиромакс в большем количестве, чем нужно
Важно применять дозу строго по указанию врача. Не превышайте количество назначенных доз без предварительной консультации с врачом.
Если вы применили Биресп Спиромакс в большем количестве, чем нужно, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Наиболее частыми симптомами при передозировке Биресп Спиромакс являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Биресп Спиромакс
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если до следующей дозы осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас появляется свистящее дыхание или одышка, или развиваются другие симптомы приступа астмы, используйте «ингалятор для купирования приступов», а затем обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Биресп Спиромакс
Не прекращайте использование ингалятора без предварительного уведомления врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, прекратите использование Биресп Спиромакс и немедленно обратитесь
к врачу:
Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение при глотании) или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапная слабость. Это может указывать на аллергическую реакцию, которая также может включать кожную сыпь и зуд.
• Бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и одышку). Если свистящее дыхание появилось внезапно после применения этого лекарства, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу (см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• Острое свистящее дыхание и/или внезапная, неожиданная одышка сразу после использования ингалятора (так называемый парадоксальный бронхоспазм). Если возникает один из этих симптомов, немедленно прекратите использование Биресп Спиромакс и используйте ингалятор «экстренного действия», если он у вас есть. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение вашей терапии.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Учащенное сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), дрожь или озноб. Если эти эффекты возникают, они обычно слабо выражены и исчезают при продолжении применения Биресп Спиромакс
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность этого побочного эффекта значительно снижается, если полоскать рот водой после применения лекарства
• Незначительная боль в горле, кашель и охриплость голоса
• Головная боль
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект).

Сообщите врачу, если у вас возникают следующие симптомы при приеме Биресп Спиромакс,
так как они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Ощущение беспокойства, нервозности, возбуждения, тревоги или раздражительности
• Нарушение сна
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Учащенное сердцебиение
• Синяки на коже
• Мышечные судороги
• Нарушение зрения.

Редкие:

• Снижение уровня калия в крови
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие:

• Депрессия
• Изменения поведения, особенно у детей
• Боль в груди или ощущение сжатия в груди (стенокардия)
• Нарушения электрической проводимости сердца, не вызывающие симптомов (удлинение интервала QTc)
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при анализах
• Изменение вкуса, например, неприятный привкус во рту
• Изменения артериального давления.
• Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
• изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• нарушения функции надпочечников (небольшой железы, расположенной рядом с почкой). Симптомы подавления функции надпочечников могут включать усталость, слабость, желудочные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль и диарея, потемнение кожи и потерю веса.

Эти побочные эффекты возникают очень редко, и вероятность их появления значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами кортикостероидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Биресп Спиромакс

• Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке ингалятора после «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C. После удаления алюминиевой упаковки держите защитный колпачок закрытым.
• Используйте в течение 1 года после удаления алюминиевой упаковки. Используйте этикетку на ингаляторе, чтобы указать дату вскрытия алюминиевого контейнера.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биресп Спиромакс

• Действующие вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая выданная (вдыхаемая) доза содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микрограмм фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует предустановленной дозе 400 микрограмм будесонида и 12 микрограмм фумарата формотерола дигидрата.
• Другой компонент — моногидрат лактозы, который содержит белки молока (см. раздел 2 «Биресп Спиромакс содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Биресп Спиромакс и содержимое упаковки
Биресп Спиромакс — порошок для ингаляции. Каждый ингалятор Биресп Спиромакс содержит 60 ингаляций и имеет белый корпус с полупрозрачной защитной крышечкой бордового цвета.
Упаковки по 1, 2 и 3 ингалятора. В вашей стране могут быть недоступны все варианты упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды.

Производитель:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915624196 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/