Інструкція: інформація для пацієнта

БІНОСТО 70 мг Ефірвісцентні таблетки

Алендрової кислоти
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Особливо важливо зрозуміти інформацію, вміщену в розділі 3, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Зміст цього листівка:
1 Що таке БІНОСТО і для чого він призначений

Що ви повинні знати перед прийомом БІНОСТО
Як приймати БІНОСТО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БІНОСТО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БІНОСТО і для чого призначається

БІНОСТО — це шипучі таблетки, що містять активну речовину ациклову кислоту (поширено відому як алендронат), і належить до групи нестероїдних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. БІНОСТО запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Лікар призначив вам БІНОСТО для лікування остеопорозу. БІНОСТО зменшує ризик переломів хребта та стегна.
БІНОСТО слід приймати один раз на тиждень
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це зниження щільності та ослаблення кісток. Це стан, поширений у жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтримці здоров’я кісток. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Ризик розвитку остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не розпочати лікування, можуть виникнути переломи. Хоча переломи зазвичай болісні, переломи хребців можуть не відчуватися, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час звичайних повсякденних дій, наприклад, під час піднімання вантажу, або внаслідок незначних травм, які не спричинили б переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не тільки болісними, а й призводити до серйозних проблем, таких як утворення горбу («вдової горб») та обмеження рухливості.
Як можна лікувати остеопороз?
Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. БІНОСТО не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й сприяє відновленню кістки, яка могла бути втрачена, і зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Разом із лікуванням БІНОСТО лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб поліпшити стан захворювання, наприклад:
Відмова від паління Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-яких фізичних вправ проконсультуйтесь з лікарем.
Збалансоване харчування Лікар може дати вам поради щодо харчування або порадити приймати харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БІНОСТО

Не приймайте БІНОСТО

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до алендронату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (каналом, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням;
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні (стоячи або сидячи прямо) принаймні 30 хвилин;
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих ознак, не приймайте шипучі таблетки. Перш за все проконсультуйтесь із лікарем і дотримуйтесь його вказівок.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом БІНОСТО, якщо:

у Вас є захворювання нирок;
у Вас є або нещодавно були труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою;
лікар повідомив Вам про наявність хвороби Барретта стравоходу (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу);
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції);
Вам повідомили про низький рівень кальцію в крові;
у Вас є проблеми зі станом здоров’я зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога;
у Вас є рак;
Ви проходите хіміотерапію або променеву терапію;
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку;
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або важкі алергії;
Ви курите або раніше курили (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування БІНОСТО.
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни ротової порожнини під час лікування БІНОСТО.
Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування і звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми із ротовою порожниною або зубами, зокрема випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або утворення виразок у стравоході (каналі, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії або труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не використали достатню кількість води для розчинення шипучих таблеток і/або якщо вони лягали протягом перших 30 хвилин після прийому БІНОСТО.
Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати БІНОСТО після появи цих симптомів.
Діти та підлітки:
БІНОСТО не повинен застосовуватися дітям і підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та БІНОСТО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші ліки для перорального застосування можуть заважати всмоктуванню алендронату, якщо їх приймати одночасно.
Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Деякі ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід дотримуватися обережності при їхньому одночасному застосуванні з БІНОСТО.
БІНОСТО та їжа, напої
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність БІНОСТО, якщо їх приймати одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
БІНОСТО призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте БІНОСТО, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні алендронату повідомлялися про побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
БІНОСТО містить натрій
Цей лікарський засіб містить 630 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну дозу. Це становить 30% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Цей факт слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати БІНОСТО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
БІНОСТО необхідно розчинити у півсклянці водопровідної води перед прийомом.
Не жуйте і не ковтайте таблетку цілий.
Приймайте одну шипучу таблетку БІНОСТО один раз на тиждень у вигляді розчину для
перорального застосування.
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Приймайте одну
шипучу таблетку БІНОСТО у вигляді розчину для перорального застосування кожного тижня
у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння
шипучої таблетки БІНОСТО у вигляді розчину до шлунка та зменшити ризик подразнення стравоходу
(трубки, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка вранці, і до прийому будь-якої їжі, напоїв або інших
ліків, розчиніть шипучу таблетку БІНОСТО у півсклянці водопровідної води (не менше 120 мл)
(не мінеральної води).
Після того, як таблетка припинить шипіти і повністю розчиниться, утворивши прозорий або
легко помутнілий розчин, випийте цей розчин, а потім — ще принаймні 30 мл водопровідної
води (одна шоста частина склянки). Можна випити додаткову кількість води.
Якщо на дні склянки залишилися нерозчинені частинки таблетки, можна перемішати розчин,
доки вони повністю не розчиняться.

Не приймайте з мінеральною водою (негазованою або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не ковтайте нерозчинену шипучу таблетку, не жуйте її і не дозволяйте їй розчинятися в роті.
3) Не лягайте — підтримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час
ходьби) принаймні 30 хвилин після прийому розчину, що містить розчинену шипучу таблетку.
Не лягайте, доки не поїсте.
4) Не приймайте БІНОСТО перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або відчуття печії
(пекучість у шлунку), які з’явилися або погіршилися, припиніть прийом БІНОСТО та зверніться
до лікаря.
6) Після прийому розчину, що містить розчинену шипучу таблетку БІНОСТО, чекайте
принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди,
кальцієві добавки та вітаміни. БІНОСТО діє лише при прийомі натщесерце.

Якщо ви прийняли БІНОСТО у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато шипучих таблеток БІНОСТО, випийте склянку молока
і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти БІНОСТО
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть одну шипучу таблетку, розчинену у водопровідній
воді, наступного ранку після того, як згадаєте про це, дотримуючись інструкцій, наведених вище
в пунктах 2), 3), 4), 5) та 6). Не приймайте дві шипучі таблетки для перорального застосування
в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати одну шипучу таблетку для перорального
застосування раз на тиждень у вибраний день.

Якщо ви припинили лікування БІНОСТО
Дуже важливо продовжувати прийом БІНОСТО стільки часу, скільки це передбачено лікарем.
Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати БІНОСТО, необхідно періодично консультуватися
з лікарем щодо необхідності продовження терапії цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є
БІНОСТО досі найкращим варіантом лікування для вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, БІНОСТО може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися термінова медична допомога:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

печія; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразка стравоходу (каналу, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком), що може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль під час ковтання.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням і інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширений (може впливати більш ніж 1 людину з 10):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний.

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або буркіт після їжі, запори; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея; метеоризм,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
слабкість; набряк рук або ніг.

Нечасті (може впливати до 1 людини з 100):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком) або шлунка,
чорний або темний стіл,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, тимчасові, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
пептичні або шлункові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (каналу, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком),
висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла,
виразки в роті.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БІНОСТО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та стріпі після напису
ЗАК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не виймайте шипучу таблетку зі стріпу, доки не будете готові прийняти ліки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БІНОСТО
Діючою речовиною є натрію алендронат тригідрат.

Кожна шипуча таблетка містить натрію алендронат тригідрат, що еквівалентно 70 мг алендронової кислоти.
Інші компоненти:
Натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота безводна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, ароматизатор полуничний [декстрини (кукурудзяні), гума арабіка, пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні речовини ідентичні натуральним], ацесульфам калію, сукралоза.

Опис зовнішнього вигляду БІНОСТО та вміст упаковки
БІНОСТО випускається у вигляді шипучих таблеток білого або майже білого кольору, плоских, круглих,
діаметром 25 мм і зі скругленими краями.
Шипучі таблетки постачаються в стріпах із композитних плівок. Кожен стріп містить 2
шипучі таблетки, упаковані окремо. Стріпи упаковуються в картонні пачки по 4, 12 або 24 шипучі таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
Виробник
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
CY БІНОСТО 70 мг Шипуча таблетка
DE БІНОСТО 70 мг Шипучі таблетки
DK БІНОСТО 70 мг Шипучі таблетки
FI БІНОСТО 70 мг Шипучі таблетки
EL БІНОСТО 70 мг Шипуча таблетка
FR Steovess 70 мг Шипуча таблетка
IE БІНОСТО Once Weekly 70 мг Шипучі таблетки
IT БІНОСТО 70 мг Шипучі таблетки
NO БІНОСТО 70 мг Шипучі таблетки
PT БІНОСТО 70 мг шипучі таблетки
RO БІНОСТО 70 мг, шипучі таблетки
SE БІНОСТО® 70 мг Шипучі таблетки