Binosto

Folleto informativo: información para el paciente

Binosto 70 mg Comprimidos efervescentes

Ácido alendrónico
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Es especialmente importante que comprenda bien la información incluida en el apartado 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Binosto y para qué se utiliza

2 Qué debe saber antes de tomar Binosto
3 Cómo tomar Binosto
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Binosto
6 Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Binosto y para qué se utiliza

Binosto es un comprimido efervescente que contiene el principio activo ácido alendrónico
(comúnmente llamado alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Binosto previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres después de la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas de la columna vertebral y de la cadera.
Su médico le ha recetado Binosto para el tratamiento de la osteoporosis. Binosto reduce el riesgo de fracturas de la columna vertebral y de la cadera.
Binosto debe tomarse una vez por semana
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.
En las fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque normalmente las fracturas son dolorosas, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades diarias normales, como levantar pesos, o con traumatismos leves que no provocarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también causar problemas importantes, como encorvamiento de la espalda (joroba de viuda) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento. Binosto no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que también ayuda a reconstruir el hueso que pudo haberse perdido y reduce el riesgo de fracturas de la columna vertebral y de la cadera.
Además del tratamiento con Binosto, su médico puede recomendarle que modifique su estilo de vida para mejorar la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar Fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre la dieta o indicarle si debe tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar Binosto

No tome Binosto

• si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar,
• si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos,
• si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome las tabletas efervescentes. Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Binosto si:

• padece problemas renales,
• tiene o ha tenido recientemente dificultad para tragar o problemas digestivos,
• su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago),
• le han diagnosticado un trastorno de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
• le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre,
• tiene una salud bucal deficiente, enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista,
• tiene cáncer,
• está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar enfermedades como asma, artritis reumatoide o alergias graves,
• fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende realizarse un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Binosto.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Binosto. Debe realizarse revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor torácico, ardor de estómago o dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no han tomado suficiente agua para disolver las tabletas efervescentes y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar Binosto.

Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Binosto tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes:

Binosto no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Binosto

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del ácido alendrónico si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.

Algunos medicamentos para el reumatismo o el dolor crónico denominados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución cuando se tomen simultáneamente con Binosto.

Binosto con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de Binosto si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.

Embarazo y lactancia

Binosto está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome Binosto si está embarazada o sospecha que podría estarlo, ni si está en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Con el ácido alendrónico se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).

Binosto contiene sodio

Este medicamento contiene 630 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 30 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Binosto

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Binosto debe disolverse en medio vaso de agua del grifo antes de su administración.
No mastique ni trague entera la comprimido.
Tome un comprimido efervescente de Binosto una vez por semana, como una solución oral.
Siga atentamente las instrucciones siguientes:

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido efervescente como solución oral de Binosto cada semana en el día elegido.
   Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del comprimido efervescente, en forma de solución oral, de Binosto en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
2. Tras levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de ingerir cualquier alimento, bebida u otro medicamento, disuelva el comprimido efervescente de Binosto en medio vaso de agua del grifo (no menos de 120 ml) (no agua mineral).
   Una vez que haya terminado de burbujear y el comprimido efervescente se haya disuelto completamente, dando lugar a una solución de clara a ligeramente turbia, beba esta solución y luego al menos 30 ml de agua del grifo (un sexto de vaso). Puede beber más agua si lo desea.
   Si observa partes del comprimido no disueltas en el fondo del vaso, puede agitar suavemente la solución hasta que se disuelvan completamente.

• No tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
• No tome con café o té.
• No tome con zumos ni leche.

No trague el comprimido efervescente sin disolver, ni lo mastique ni permita que se disuelva en la boca.
3) No se tumbe: mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de haber tomado la solución oral que contiene el comprimido efervescente disuelto. No se tumbe hasta que haya comido algo.
4) No tome Binosto al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o si empeora o aparece una sensación de ardor de estómago, interrumpa la toma de Binosto y contacte con su médico.
6) Después de beber la solución oral que contiene el comprimido efervescente disuelto de Binosto, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Binosto solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más Binosto del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos efervescentes de Binosto, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar Binosto
Si olvida tomar una dosis, tome un comprimido efervescente disuelto en agua del grifo la mañana siguiente al día en que lo recuerde, siguiendo las instrucciones anteriores en los puntos 2), 3), 4), 5) y 6). No tome dos comprimidos efervescentes para solución oral en el mismo día. A continuación, continúe tomando el comprimido efervescente para solución oral una vez por semana, en el día elegido.
Si interrumpe el tratamiento con Binosto
Es importante continuar tomando Binosto mientras su médico se lo haya indicado. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar Binosto, debe consultar periódicamente con su médico si sigue necesitando continuar con este tratamiento, para determinar si Binosto sigue siendo la terapia adecuada para usted.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Binosto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y dentista si presenta estos síntomas,
• rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo, muscular y/o articular, que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas, estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón abdominal; diarrea; flatulencias,
• pérdida de cabello; picor,
• dolor de cabeza; mareo,
• cansancio; hinchazón de las manos o las piernas.

No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
• heces negras u oscuras,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
• alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
• empeoramiento de la erupción cutánea tras exposición a la luz solar,
• úlceras bucales.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Binosto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. No retire el comprimido efervescente de la tira hasta que esté listo para tomar el medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Binosto
El principio activo es alendronato sódico trihidratado.

• Cada comprimido efervescente contiene alendronato sódico trihidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
• Los demás componentes son:
  Citrato sódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, hidrógeno carbonato sódico, carbonato sódico anhidro, aroma de fresa [maltodextrinas (maíz), goma arábiga, glicol propilénico (E 1520), sustancias aromatizantes de naturaleza idéntica al natural], acesulfamo potásico, sucralosa.

Descripción del aspecto de Binosto y contenido del envase
Binosto está disponible en forma de comprimidos efervescentes de color blanco o blanco-amarillento, planos, redondos, con un diámetro de 25 mm y bordes biselados.
Los comprimidos efervescentes se presentan en tiras de material compuesto. Cada tira contiene 2 comprimidos efervescentes envasados individualmente. Las tiras se presentan en envases de cartón con presentaciones de 4, 12 o 24 comprimidos efervescentes.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
Italia

Productor
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CY Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο
DE Binosto 70 mg Brausetabletten
DK Binosto 70 mg Brusetabletter
FI Binosto 70 mg Poretabletit
EL Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο
FR Steovess 70 mg Comprimé effervescent
IE Binosto Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets
IT Binosto 70 mg Compresse effervescenti
NO Binosto 70 mg Brusetablett
PT Binosto 70 mg comprimidos efervescentes
RO Binosto 70 mg, Comprimate efervescente
SE Binosto® 70mg Brustabletter