Ulotka: informacje dla pacjenta

Binosto 70 mg Tabletki musujące

Kwas alendronowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.
Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie 3 przed zażyciem tego leku.

Zawartość tej ulotki:
1 Co to jest Binosto i do czego służy

Co należy wiedzieć przed zażyciem Binosto
Jak stosować Binosto
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Binosto
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Binosto i do czego służy

Binosto to tabletki efervescentne zawierające substancję czynną kwas alendronowy
(nazywany powszechnie alendronianem) i należące do grupy leków niehormonalnych
zwanych bisfosfonianami. Binosto zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po
menopauzie, a także sprzyja regeneracji kości. Redukuje ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej.
Lekarz przepisał Ci Binosto na leczenie osteoporozy. Binosto zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej.
Binosto należy przyjmować raz w tygodniu
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia kości. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie – estrogeny, które pomagają utrzymać silny szkielet kobiety. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko osteoporozy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie poddać jej leczeniu, mogą występować złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, dopóki nie dojdzie do skrócenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, lub przy niewielkich urazach, które nie spowodowałyby złamania w zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do poważnych problemów, takich jak skrzywienie kręgosłupa („wdowia garb”) i ograniczenia ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. Binosto nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale także wspomaga regenerację kości, która mogła zostać utracona, oraz zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej.
Oprócz leczenia Binosto lekarz może zalecić zmiany stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, takie jak:
Zrezygnuj z palenia Palenie wydaje się zwiększać szybkość, z jaką traci się tkankę kostną, a tym samym może zwiększać ryzyko złamania.
Aktywność fizyczna Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by być silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.
Zrównoważona dieta Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub poinformować, czy należy przyjmować suplementy odżywcze (szczególnie wapń i witaminę D).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Binosto

Nie przyjmuj Binosto

jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na alendronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma pewne problemy z przełykiem (kanał łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem,
jeśli nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut,
jeśli lekarz poinformował o niskim stężeniu wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek efervescentnych. Skonsultuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Binosto, jeśli:

masz problemy nerkowe,
masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym,
lekarz poinformował o obecności zespół Barretta (choroba związana z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
powiedziano Ci, że masz zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
powiedziano Ci, że masz niskie stężenie wapnia we krwi,
masz niekorzystny stan zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnie kontroli u stomatologa,
masz raka,
otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bevacizumab lub talidomida), stosowane w leczeniu nowotworów,
przyjmujesz glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu stanów takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych).

Może być konieczne wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Binosto.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Binosto.
Powinieneś regularnie poddawać się kontrolom stomatologicznym przez cały czas trwania leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli odczujesz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (kanał łączący usta ze żołądkiem), często z objawami bólu klatki piersiowej, pieczenia żołądka lub trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie użyli wystarczającej ilości wody do rozpuszczenia tabletek efervescentnych i/lub położą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu Binosto.
Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie Binosto po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież:
Binosto nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Binosto
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, leki przeciwwymiotne oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie alendronianu, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3.
Niektóre leki przeciw reumatyzmowi lub na długotrwałe bóle zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy z układem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Binosto.
Binosto z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność Binosto, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Binosto jest wskazane wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Binosto, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku stosowania alendronianu zgłaszano działania niepożądane (np. zamazanie wzroku, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).
Binosto zawiera sod
Ten lek zawiera 630 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 30% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Binosto

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tabletkę Binosto należy rozpuścić w połowie szklanki wody z kranu przed zażyciem.
Nie żuj ani nie połykaj tabletki w całości.
Zażywaj jedną tabletkę efervescentną Binosto raz w tygodniu jako roztwór doustny.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Wybierz dzień w tygodniu, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Zażywaj tabletkę efervescentną Binosto jako roztwór doustny co tydzień w wybranym dniu.
Szczególnie ważne jest, aby dokładnie wykonać kroki 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście roztworzonej tabletki efervescentnej Binosto do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka rano, zanim zjesz lub wypijesz jakikolwiek posiłek, napój lub inny lek, rozpuść tabletkę efervescentną Binosto w połowie szklanki wody z kranu (nie mniej niż 120 ml) (nie używaj wody mineralnej).
Gdy tabletki przestaną szumieć i całkowicie się rozpuści, a roztwór stanie się od klarownego do lekko mętnego, wypij ten roztwór, a następnie przynajmniej 30 ml wody z kranu (jedna szósta szklanki). Możesz wypić dodatkową ilość wody.
Jeśli zobaczysz nierozpuszczone części tabletki na dnie szklanki, możesz wymieszać roztwór, aż się rozpuszczą.

Nie zażywaj z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną).
Nie zażywaj z kawą ani herbatą.
Nie zażywaj z sokami ani mlekiem.

Nie połykaj nierozpuszczonej tabletki efervescentnej, nie żuj jej ani nie pozwalaj, by się rozpuszczała w ustach.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po wypiciu roztworu doustnego zawierającego rozpuszczoną tabletkę efervescentną. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie zażywaj Binosto tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka rano.
5) Jeśli wystąpi trudność lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nasila się/nastąpi refluks (palenie żołądka), natychmiast przestań stosować Binosto i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po wypiciu roztworu doustnego zawierającego rozpuszczoną tabletkę efervescentną Binosto, odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem jedzenia, napojów lub innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazania, suplementów wapnia i witamin. Binosto działa wyłącznie na pusty żołądek.

Jeśli zażyjesz więcej Binosto niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek efervescentnych Binosto, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz zażyć Binosto
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, po prostu zażyj jedną tabletkę efervescentną rozpuszczoną w wodzie z kranu następnego ranka, gdy sobie o tym przypomnisz, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w punktach 2), 3), 4), 5) i 6). Nie zażywaj dwóch tabletek efervescentnych doustnych w tym samym dniu. Następnie wróć do regularnego zażywania jednej tabletki efervescentnej doustnej raz w tygodniu w wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Binosto
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Binosto tak długo, jak zalecił lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy stosować Binosto, należy okresowo konsultować się z lekarzem, aby ocenić potrzebę kontynuowania terapii tym lekiem i ustalić, czy Binosto nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Binosto może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być
poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (tętu z łączącą usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgałę lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne,
ból w jamie ustnej i/lub szczęce/żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w szczęce/żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią takie objawy,
rzadko może dojść do nietypowego złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból kości, mięśni i/lub stawów, który czasem bywa silny.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obrzęk stawów,
ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądzu lub odbijanie po posiłkach, zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka; wzdęcia,
wypadanie włosów; świąd,
ból głowy; zawroty głowy,
zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności; wymioty,
podrażnienie lub zapalenie przełyku (tętu z łączącego usta ze żołądkiem) lub żołądka,
stolce czarne lub ciemne,
zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
objawy przypominające grypę, przejściowe, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboję, a czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub skurcze i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
owrzodzenia jelitowe lub żołądka (czasem poważne lub z krwawieniem),
zwężenie przełyku (tętu z łączącego usta ze żołądkiem),
wysypka skórna pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne,
owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Binosto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Nie usuwaj tabletki efervescentnej z blaszki, dopóki nie będziesz gotowy/a na zażycie leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Binosto
Substancją czynną jest alendronian sodu trihydraat.

Każda tabletka nadzimna zawiera alendronian sodu trihydraat odpowiadający 70 mg kwasu alendronowego.
Pozostałe składniki to:
cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, aroma truskawkowe [maltodekstryny (z kukurydzy), gumę arabską, glikol propylenowy (E 1520), naturalne aromaty identyczne z naturalnymi], acesulfam potasu, sukralozę.

Opis wyglądu Binosto i zawartości opakowania
Binosto jest dostępne w postaci białych lub niemal białych, płaskich, okrągłych tabletek nadzimnych o średnicy 25 mm z zaokrąglonymi krawędziami.
Tabletki nadzimne są dostarczane w formie pasków kompozytowych. Każdy pasek zawiera 2 tabletki nadzimne pakowane oddzielnie. Paski są pakowane w pudełka z tektury w opakowaniach zawierających 4, 12 lub 24 tabletki nadzimne.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
Producent
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg
Niemcy
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CY Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο
DE Binosto 70 mg Brausetabletten
DK Binosto 70 mg Brusetabletter
FI Binosto 70 mg Poretabletit
EL Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο
FR Steovess 70 mg Comprimé effervescent
IE Binosto Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets
IT Binosto 70 mg Compresse effervescenti
NO Binosto 70 mg Brusetablett
PT Binosto 70 mg comprimidos efervescentes
RO Binosto 70 mg, Comprimate efervescente
SE Binosto® 70mg Brustabletter