Инструкция по применению: информация для пациента

Биносто, 70 мг шипучие таблетки

Алендроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе 3 перед началом приема этого лекарственного средства.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Биносто и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Биносто
3. Как принимать Биносто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биносто
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Биносто и для чего он применяется

Биносто — это шипучая таблетка, содержащая активное вещество альендроновую кислоту
(обычно называемую алендронатом), и относится к группе негормональных лекарственных средств,
называемых бисфосфонатами. Биносто предотвращает потерю костной ткани, которая возникает у женщин после
наступления менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Ваш врач назначил вам Биносто для лечения остеопороза. Биносто снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Биносто необходимо принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Это заболевание часто встречается у женщин после наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здорового состояния скелета женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск развития остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не проявляется никакими симптомами. Однако если не начать лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут не вызывать болевых ощущений до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной физической нагрузке, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и привести к серьёзным проблемам, таким как искривление спины («вдовий горб») и ограничение подвижности.
Как лечить остеопороз?
Остеопороз поддаётся лечению, и начинать лечение никогда не поздно. Биносто не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует восстановлению уже утраченной костной ткани, а также снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Наряду с лечением препаратом Биносто ваш врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния костей, например:
Отказ от курения. Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Физическая активность. Как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание. Ваш врач может дать рекомендации по питанию или сообщить, нужно ли вам принимать пищевые добавки (особенно кальций и витамин D).

2. Что следует знать перед применением Биносто

Не принимайте Биносто

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к алендронату или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются некоторые проблемы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), такие как сужение или затруднённое глотание;
если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя с прямой спиной не менее 30 минут;
если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что попадаете в одну из этих категорий, не принимайте шипучие таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Биносто, если:

у вас есть заболевания почек;
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой;
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
вам сообщили о нарушении усвоения минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
у вас плохое состояние полости рта, заболевание дёсен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
у вас диагностирован рак;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжёлые аллергии;
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Биносто.

Во время лечения Биносто важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу при появлении любых проблем с полостью рта или зубами, таких как выпадение зубов, боль или отёк.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто с симптомами боли в груди, изжоги или затруднённого или болезненного глотания, особенно если пациенты не использовали достаточное количество воды для растворения шипучих таблеток и/или ложатся в течение первых 30 минут после приёма Биносто.

Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Биносто после появления таких симптомов.

Дети и подростки:

Биносто не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Биносто

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут мешать всасыванию алендроната, если принимаются одновременно с ним.

Поэтому важно строго следовать инструкциям, изложенным в разделе 3.

Некоторые препараты при ревматизме или хронической боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с Биносто.

Биносто и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Биносто, если принимаются одновременно с ним. Поэтому важно следовать инструкциям, изложенным в разделе 3.

Беременность и грудное вскармливание

Биносто показан только женщинам в постменопаузе. Не принимайте Биносто, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении алендроната сообщалось о побочных эффектах (например, помутнение зрения, головокружение и сильная костная, мышечная или суставная боль), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Биносто содержит натрий

Данный препарат содержит 630 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на одну дозу. Это составляет 30% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.

3. Как принимать Биносто

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Таблетку Биносто необходимо растворить в половине стакана воды из-под крана перед приёмом.
Не разжёвывайте и не глотайте таблетку целиком.
Принимайте одну шипучую таблетку Биносто один раз в неделю в виде раствора для приёма внутрь.
Внимательно соблюдайте следующие инструкции:

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте одну шипучую таблетку Биносто в виде раствора для приёма внутрь каждую неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать пункты 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание раствора шипучей таблетки Биносто в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
После того как вы встали с постели утром, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств, растворите шипучую таблетку Биносто в половине стакана воды из-под крана (не менее 120 мл) (не минеральной воды).
Как только таблетка полностью растворится, и шипение прекратится, образуя прозрачный или слегка мутный раствор, выпейте его полностью, а затем — дополнительно не менее 30 мл воды из-под крана (одна шестая стакана). Можно выпить больше воды.
Если на дне стакана останутся нерастворившиеся части таблетки, перемешайте раствор до их полного растворения.

Не принимать с минеральной водой (с газом или без газа).
Не принимать с кофе или чаем.
Не принимать с соками или молоком.

Не глотайте нерастворённую шипучую таблетку, не разжёвывайте её и не позволяйте таблетке растворяться во рту.
3) Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма раствора, содержащего растворённую шипучую таблетку. Не ложитесь, пока не поели.
4) Не принимайте Биносто перед сном или непосредственно перед тем, как встать с постели утром.
5) Если при глотании возникают трудности или боль, появляется боль в груди, усиливается или появляется изжога, немедленно прекратите приём Биносто и обратитесь к врачу.
6) После приёма раствора, содержащего растворённую шипучую таблетку Биносто, подождите не менее 30 минут перед тем, как приступить к приёму пищи, напитков или других лекарств, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Биносто эффективен только при приёме натощак.

Если вы случайно приняли больше Биносто, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много шипучих таблеток Биносто, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Биносто
Если вы забыли принять дозу, просто примите одну шипучую таблетку, растворённую в воде из-под крана, утром следующего дня, в который вы вспомнили, соблюдая вышеуказанные инструкции в пунктах 2), 3), 4), 5) и 6). Не принимайте две шипучие таблетки для приёма внутрь в один и тот же день. Затем продолжайте принимать шипучую таблетку для приёма внутрь один раз в неделю в выбранный день.

Если вы прекратите приём Биносто
Важно продолжать приём Биносто в течение всего времени, назначенного врачом. Поскольку продолжительность приёма Биносто неизвестна, необходимо периодически консультироваться с врачом, чтобы определить, нужна ли вам дальнейшая терапия этим препаратом, и подходит ли он вам.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Биносто может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвенное поражение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), которое может вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые поражения кожи,
боль во рту и/или в челюсти/нижней челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы,
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

боль в костях, мышцах и/или суставах, которая иногда может быть сильной.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор; ощущение переполненности или вздутия в желудке; диарея; метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек кистей рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком) или желудка,
черный или темный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
симптомы, схожие с гриппом, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или кишечника (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком),
кожная сыпь, усугубляющаяся под воздействием солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Биносто

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на полоске после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не извлекайте шипучую таблетку из полоски до тех пор, пока вы не будете готовы принять препарат.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биносто
Действующее вещество — алендронат натрия тригидрат.

Каждая шипучая таблетка содержит алендронат натрия тригидрат, эквивалентный 70 мг алендроновой кислоты.
Другие компоненты:
Натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидрогенкарбонат, натрия карбонат безводный, ароматизатор клубника [мальтодекстрины (из кукурузы), арабская камедь, пропиленгликоль (Е 1520), ароматические вещества идентичные натуральным], ацесульфам калия, сукралоза.

Описание внешнего вида Биносто и содержимое упаковки
Биносто выпускается в виде шипучих таблеток белого или почти белого цвета, плоских, круглых, диаметром 25 мм, с фаской по краю.
Шипучие таблетки поставляются в блистерах из композитной фольги. Каждый блистер содержит 2 шипучие таблетки, упакованные индивидуально. Блистеры помещаются в картонные коробки по 4, 12 или 24 шипучие таблетки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
Производитель
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
CY Биносто 70 мг Шипучая таблетка
DE Биносто 70 мг Шипучие таблетки
DK Биносто 70 мг Шипучие таблетки
FI Биносто 70 мг Шипучие таблетки
EL Биносто 70 мг Шипучая таблетка
FR Steovess 70 мг Шипучая таблетка
IE Биносто Once Weekly 70 мг Шипучие таблетки
IT Биносто 70 мг Шипучие таблетки
NO Биносто 70 мг Шипучие таблетки
PT Биносто 70 мг Шипучие таблетки
RO Биносто 70 мг, Шипучие таблетки
SE Биносто® 70 мг Шипучие таблетки