Бінокріт

Інструкція: інформація для пацієнта

Бінокріт 1 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 2 000 ОД/1 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 3 000 ОД/0,3 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 4 000 ОД/0,4 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 5 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 6 000 ОД/0,6 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 7 000 ОД/0,7 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 8 000 ОД/0,8 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 9 000 ОД/0,9 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 10 000 ОД/1 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 20 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 30 000 ОД/0,75 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 40 000 ОД/1 мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

епоетин альфа
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бінокріт і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Бінокріт
3. Як застосовувати Бінокріт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бінокріт
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бінокріт і для чого він призначений

Бінокріт містить діючу речовину епоетин альфа — білок, який стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості червоних кров’яних тілець, що переносять гемоглобін (речовину, яка транспортує кисень).
Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.
Бінокріт застосовується для лікування симптоматичної анемії, спричиненої захворюваннями нирок :

• у дітей, які перебувають на гемодіалізі;
• у дорослих, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі;
• у дорослих із тяжкою анемією, які ще не потребують діалізу.

При захворюванні нирок може виникнути дефіцит червоних кров’яних тілець через те, що нирки не виробляють достатньо еритропоетину (речовини, необхідної для утворення червоних кров’яних тілець). Бінокріт призначають для стимуляції кісткового мозку до утворення більшої кількості червоних кров’яних тілець.
Бінокріт застосовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію при солідних пухлинах, злоякісному лімфомі або множинній мієломі (пухлині кісткового мозку), які можуть вимагати переливання крові. Бінокріт може зменшити необхідність у переливанні крові у цих пацієнтів.
Бінокріт застосовується у дорослих із помірною анемією, які збираються зробити добровільний донорський внесок частини своєї крові перед хірургічним втручанням, щоб зібрану кров можна було ввести їм під час або після операції. Оскільки Бінокріт стимулює утворення червоних кров’яних тілець, лікарі можуть зібрати більше крові від цих осіб.
Бінокріт застосовується у дорослих із помірною анемією, які готуються до проведення великого ортопедичного хірургічного втручання (наприклад, заміни тазостегнового або колінного суглоба) з метою зменшення потенційної необхідності у переливанні крові.
Бінокріт застосовується для лікування анемії у дорослих із захворюванням кісткового мозку, яке призводить до серйозних порушень утворення кров’яних клітин (мієлодиспластичні синдроми). Бінокріт може зменшити необхідність у переливанні крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бінокріту

Не застосовуйте Бінокріт

• якщо Ви алергічні до епоетину альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Вам діагностували чисту аплазію червоної серії (кістковий мозок не здатний утворювати достатню кількість червоних кров’яних тілець) після лікування будь-яким лікарським засобом, що стимулює утворення червоних кров’яних тілець (включаючи Бінокріт). Див. розділ 4.
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, недостатньо контролюється ліками.
• для стимуляції утворення червоних кров’яних тілець (щоб лікарі могли відібрати більше Вашої крові) якщо Ви не можете отримувати переливання власної крові під час або після хірургічного втручання.
• якщо Ви збираєтеся пройти планову операцію з приводу важкого ортопедичного захворювання (наприклад, операція на стегновому суглобі або коліні) і:
• у Вас серйозне захворювання серця
• у Вас серйозні захворювання вен або артерій
• Ви нещодавно перенесли інфаркт або інсульт
• Ви не можете приймати ліки, що розріджують кров. Бінокріт може бути Вам не підходящим. Обговоріть це з лікарем. Під час лікування Бінокрітом деяким пацієнтам необхідні ліки для зниження ризику утворення тромбів. Якщо Ви не можете приймати ліки, що запобігають утворенню тромбів, Вам не слід приймати Бінокріт.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бінокріту.
Бінокріт та інші препарати, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець, можуть підвищувати у всіх пацієнтів ризик утворення тромбів. Цей ризик може бути вищим, якщо у Вас є інші фактори ризику утворення тромбів ( наприклад, якщо Ви раніше мали тромб, маєте надмірну вагу, цукровий діабет, захворювання серця або якщо Вам доводиться довго лежати через хірургічне втручання або хворобу). Повідомте лікареві про будь-які такі випадки. Лікар допоможе вирішити, чи підходить Вам Бінокріт.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується Вас.
Можливо, Ви все ж зможете застосовувати Бінокріт, але спочатку обговоріть це з лікарем.
Якщо Ви знаєте, що страждаєте або раніше страждали:

• підвищеним артеріальним тиском;
• судомами або епілептичними нападами;
• захворюваннями печінки;
• анемією іншого походження;
• порфірією (рідкісне захворювання крові).

Якщо Ви пацієнт із хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо не реагуєте належним чином на Бінокріт, лікар перевірить дозу Бінокріту, яку Ви отримуєте, оскільки багаторазове збільшення дози Бінокріту при відсутній відповіді на лікування може підвищити ризик ураження серця або судин, інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
Якщо Ви онкологічний пацієнт, зверніть увагу, що ліки, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець (наприклад, Бінокріт), можуть діяти як фактори росту і теоретично можуть впливати на прогресування пухлини.
Залежно від особистої ситуації, може бути краще провести переливання крові. Обговоріть це з лікарем.
Якщо Ви онкологічний пацієнт, зверніть увагу, що Бінокріт може бути пов’язаний із скороченням тривалості життя та підвищеним рівнем смертності у пацієнтів із злоякісними пухлинами голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які отримують хіміотерапію.
Під час лікування епоетином повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некролізу (ТЕН).
ССД та ТЕН можуть спочатку проявлятися як червонуваті плями-«мішені» або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Шкірні висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та загрожуючих життю ускладнень.
Якщо у Вас розвинеться серйозне шкірне висипання або інші з наведених симптомів, негайно припиніть прийом Бінокріту та зверніться до лікаря.
Особливо уважно ставтеся до інших препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець:
Бінокріт належить до групи препаратів, які, як і людський білок еритропоетин, стимулюють утворення червоних кров’яних тілець. Медичний працівник завжди буде фіксувати конкретний препарат, який Ви використовуєте. Якщо під час лікування Вам призначать інший препарат цієї групи замість Бінокріту, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед його застосуванням.
Інші ліки та Бінокріт
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви пацієнт із гепатитом С і отримуєте інтерферон та рибавірин
Обговоріть це з лікарем, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином у рідкісних випадках призводило до втрати ефекту та розвитку стану, що називається чистою аплазією червоної серії (ПАЧС), — тяжка форма анемії. Бінокріт не схвалений для лікування анемії, пов’язаної з гепатитом С.
Якщо Ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації нирки), лікар може призначити аналізи крові для визначення рівня циклоспорину під час прийому Бінокріту.
Препарати заліза та інші стимулятори кровотворення можуть підвищувати ефективність Бінокріту. Лікар вирішить, чи слід Вам їх приймати.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, клініки або до сімейного лікаря, повідомте, що Ви проходите лікування Бінокрітом. Це може вплинути на інші методи лікування або результати аналізів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується Вас.
Можливо, Ви все ж зможете застосовувати Бінокріт, але спочатку обговоріть це з лікарем:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних щодо впливу Бінокріту на фертильність.
Бінокріт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бінокріт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар провів аналізи крові та вирішив, що Вам потрібен Бінокріт.
Бінокріт може вводитися шляхом ін’єкції:

• у вену або через трубку, що вводиться у вену (внутрішньовенно)
• або під шкіру (підшкірно).

Лікар визначить, як саме буде вводитися Бінокріт. Зазвичай ін’єкції робить лікар, медсестра або інший медичний працівник. У деяких випадках, залежно від причини, через які потрібно лікування Бінокрітом, пацієнти можуть навчитися самостійно вводити його підшкірно: див. Інструкція з самостійного введення Бінокріту в кінці цього листка-вкладення.

Бінокріт не повинен використовуватися:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці;
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат був випадково заморожений, або
• якщо виникла несправність холодильника.

Доза Бінокріту, яку вам призначать, залежить від маси тіла в кілограмах. Також причину анемії враховують при виборі відповідної дози лікарем.
Лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск під час лікування Бінокрітом.

Хворі з захворюваннями нирок

• Лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл, оскільки підвищений рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів та смерті. У дітей рівень гемоглобіну має підтримуватися в межах від 9,5 до 11 г/дл.
• Звичайна початкова доза Бінокріту для дорослих та дітей становить 50 міжнародних одиниць (МЕ) на кілограм (/кг) маси тіла, яку вводять тричі на тиждень. У пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, Бінокріт може вводитися двічі на тиждень.
• У дорослих та дітей Бінокріт вводять у вену (внутрішньовенно) або через катетер у вені. Якщо такий доступ (через вену або катетер) тимчасово недоступний, лікар може вирішити вводити Бінокріт підшкірно. Це стосується пацієнтів, які перебувають на діалізі, та тих, хто ще не потребує діалізу.
• Лікар регулярно призначатиме аналізи крові, щоб оцінити, як анемія реагує на лікування, і може коригувати дозу, зазвичай — не частіше, ніж раз на чотири тижні. Потрібно уникати підвищення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.
• Після нормалізації рівня гемоглобіну лікар продовжуватиме регулярно контролювати кров. Дозу та частоту введення Бінокріту можуть подальше коригувати, щоб підтримувати ефект від лікування. Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви неадекватно реагуєте на Бінокріт, лікар перевірить дозу, яку ви отримуєте, і повідомить вас, чи потрібно змінити дозу Бінокріту.
• Якщо ви використовуєте більш тривалий інтервал (більше одного разу на тиждень) між дозами Бінокріту, ви можете не змогти підтримувати адекватний рівень гемоглобіну, і може знадобитися збільшення дози або частоти введення Бінокріту.
• Перед початком та під час лікування Бінокрітом вам можуть також призначити залізосупліментну терапію для підвищення ефективності лікування.
• Якщо ви перебуваєте на діалізі на початку лікування Бінокрітом, може знадобитися корекція режиму діалізу. Лікар прийме рішення щодо цього.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Лікар може почати лікування Бінокрітом, якщо рівень гемоглобіну дорівнює або нижче 10 г/дл.
• Лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл, оскільки підвищений рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів та смерті.
• Звичайна початкова доза становить 150 МЕ на кілограм маси тіла тричі на тиждень або 450 МЕ на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Бінокріт вводять підшкірно.
• Лікар призначатиме аналізи крові та може коригувати дозу залежно від того, як анемія реагує на лікування.
• Перед початком та під час лікування Бінокрітом вам можуть також призначити залізосупліментну терапію для підвищення ефективності лікування.
• Зазвичай лікування Бінокрітом продовжується ще один місяць після завершення хіміотерапії.

Дорослі, які здають власну кров

• Звичайна доза — 600 МЕ на кілограм маси тіла, двічі на тиждень.
• Бінокріт вводять внутрішньовенно відразу після здачі крові протягом 3 тижнів перед хірургічним втручанням.
• Перед початком та під час лікування Бінокрітом вам можуть також призначити залізосупліментну терапію для підвищення ефективності лікування.

Дорослі, які очікують проведення великого ортопедичного хірургічного втручання

• Рекомендована доза — 600 МЕ на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Бінокріт вводять підшкірно щотижня протягом трьох тижнів перед операцією та в день хірургічного втручання.
• У разі необхідності скоротити час до операції, застосовують щоденну дозу 300 МЕ/кг не більше ніж за десять днів до операції, у день операції та протягом чотирьох наступних днів.
• Якщо аналізи крові показують надмірно високий рівень гемоглобіну перед операцією, лікування буде припинено.
• Перед початком та під час лікування Бінокрітом вам можуть призначити залізосупліментну терапію для підвищення ефективності лікування.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Лікар може почати лікування Бінокрітом, якщо рівень гемоглобіну дорівнює або нижче 10 г/дл. Мета лікування — підтримувати рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл, оскільки підвищений рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів та смерті.
• Бінокріт вводять підшкірно.
• Початкова доза становить 450 МЕ на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Лікар призначатиме аналізи крові та може коригувати дозу залежно від того, як анемія реагує на лікування Бінокрітом.

Інструкції щодо самостійного введення Бінокріту

На початку лікування Бінокріт, як правило, вводить медичний або медичний персонал.
Пізніше лікар може запропонувати вам або особі, яка доглядає за вами, навчитися самостійно вводити
Бінокріт підшкірно.

• Не намагайтеся самостійно вводити препарат, якщо лікар або медсестра не показали вам, як це робити.
• Завжди використовуйте Бінокріт точно так, як пояснили вам лікар або медсестра.
• Переконайтеся, що вводите лише ту кількість рідини, яку вказали вам лікар або медсестра.
• Використовуйте Бінокріт лише тоді, коли він був правильно збережений — див. розділ 5, Як зберігати Бінокріт.
• Перед використанням залиште шприц із Бінокрітом у спокої, доки він не досягне кімнатної температури. Зазвичай потрібно 15–30 хвилин. Використовуйте шприц протягом 3 днів з моменту витягування з холодильника.

Вводьте лише одну дозу Бінокріту з кожного шприца.
Якщо Бінокріт вводять підшкірно, об’єм введеної рідини, як правило, не перевищує одного мілілітра (1 мл) на одну ін’єкцію.
Бінокріт вводять окремо, не змішуючи з іншими розчинами для ін’єкцій.
Не струшуйте шприци з Бінокрітом. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат. Якщо препарат був інтенсивно струшений, не використовуйте його.
Інструкції щодо самостійного введення Бінокріту наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви ввели Бінокріт у дозі, що перевищує призначену
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що була введена надмірна кількість Бінокріту. Найімовірніше, при передозуванні Бінокрітом побічні ефекти не виникнуть.

Якщо ви забули ввести Бінокріт
Введіть наступну дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступної ін’єкції залишилося менше доби, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зазначені в цьому списку.
Під час лікування епоетином повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям-«мішеней» або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Бінокріту, якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Лихоманка
• Закладеність дихальних шляхів, така як закладений ніс та біль у горлі, спостерігалася у пацієнтів із захворюваннями нирок, які ще не перебувають на діалізі.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 осіб.

• Підвищення артеріального тиску. Наступні симптоми можуть вказувати на раптове підвищення тиску: головний біль, особливо раптовий, пронизливий, схожий на мігрень, запаморочення або судоми. Ці симптоми вимагають негайного лікування. Підвищення тиску може вимагати лікування ліками (або корекції дози ліків, які ви вже приймаєте від високого тиску).
• Тромби (включаючи глибоку венозну тромбозу та емболію), що можуть потребувати негайного втручання. Симптомами можуть бути: біль у грудях, задишка, набряк із болем і почервонінням, зазвичай у ногах.
• Кашель.
• Висип на шкірі, що може бути пов’язаний з алергічною реакцією.
• Біль у кістках або м’язах.
• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, болі та болючість у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втому та запаморочення. Ці симптоми можуть траплятися частіше на початку лікування. Якщо вони виникають під час ін’єкції у вену, повільніша ін’єкція може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Почервоніння, печія та біль у місці ін’єкції.
• Набряк у щиколотках, стопах або пальцях рук.
• Біль у руці або нозі.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 осіб.

• Підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму (цей побічний ефект дуже частий у пацієнтів на діалізі).
• Судоми.
• Закладеність носа або дихальних шляхів.
• Алергічна реакція.
• Кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми чистої еритроїдної аплазії (ЧЕА)

Чиста еритроїдна аплазія (ЧЕА) означає, що кістковий мозок не виробляє достатньо червоних кров’яних клітин. ЧЕА призводить до раптової та серйозної анемії. Симптоми:

• незвичайна втому,
• запаморочення,
• задишка.

ЧЕА повідомлялася дуже рідко, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок, через місяці або роки після початку лікування епоетином альфа та іншими препаратами, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин.

• Особливо на початку лікування може виникнути збільшення кількості деяких дрібних клітин крові (тромбоцитів), які звичайно беруть участь у утворенні згортків. Лікар проводитиме відповідні перевірки.
• Серйозна алергічна реакція, що може включати:
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла,
• утруднення ковтання або дихання,
• висип на шкірі зі сверблячкою (крурив’янка).
• Порушення крові, що може спричиняти біль, темне забарвлення сечі або підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі:

• У діалізній фістулі можуть утворюватися згустки (тромби). Це більш імовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення фістули.
• Згустки можуть утворюватися також у системі гемодіалізу. Лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Бінокрітом.
Якщо будь-які побічні ефекти погіршуються або ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бінокріт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «EXP» та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Можна вийняти Бінокріт із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 3 днів. Після того як шприц було вийнято з холодильника та він досяг кімнатної температури (до 25 °C), його необхідно використати протягом 3 днів або викинути.
• Не заморожуйте і не струшуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• що він був випадково заморожений, або
• що відбувся збій роботи холодильника,
• що рідина забарвлена або у ній є плаваючі частинки,
• що пломба порушена.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бінокріт

• Діюча речовина: епоетин альфа (для кількості див. нижче наведену таблицю).
• Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бінокріту та вміст упаковки
Бінокріт є прозорою безбарвною розчинною рідиною для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці. Шприци запечатані в блистер.

Упаковки по 1, 4 або 6 шприців-наповнювачів з або без пристрою безпеки для голки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
България Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 50 70 6111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр Великобританія (Північна Ірландія)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо самостійного введення (лише для пацієнтів із симптоматичною анемією, спричиненою захворюваннями нирок, дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, дорослих пацієнтів, які очікують ортопедичну операцію, або дорослих пацієнтів із мієлодисплазійними синдромами)
Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити Бінокріт. Важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити лікарський засіб, перш ніж вас спеціально навчить лікар або медсестра. Бінокріт постачається з або без пристрою безпеки для голки: лікар або медсестра покажуть вам, як його використовувати. Якщо у вас виникнуть сумніви або запитання щодо самостійного введення, зверніться до лікаря або медсестри.
УВАГА: Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або впав після знімання колпачка голки. Не використовуйте шприц-наповнювач Бінокріт, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц-наповнювач і упаковку, в якій він був доставлений, до аптеки.

1. Вимийте руки.
2. Вийміть один шприц із упаковки та зніміть захисний колпачок з голки. Шприци позначені рельєфними поділками; це дозволяє часткове використання, якщо необхідно. Кожна поділка відповідає об’єму 0,1 мл. Якщо потрібне часткове використання шприца, викиньте зайвий розчин перед введенням ін’єкції.
3. Обробіть шкіру в місці введення ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
4. Утворіть шкірну складку, стиснувши шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Швидким і впевненим рухом введіть голку в шкірну складку. Введіть розчин Бінокріт так, як показав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Шприц-наповнювач без пристрою безпеки для голки

6. Тримаючи шкірну складку між пальцями, повільно і рівномірно натисніть на поршень.
7. Після введення рідини витягніть голку та відпустіть шкіру. Натисніть на місце ін’єкції сухою стерильною марлею.
8. Викиньте не використаний лікарський засіб та відходи, пов’язані з цим лікарським засобом. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін’єкції.

Шприц-наповнювач із пристроєм безпеки для голки

6. Тримаючи шкірну складку між пальцями, повільно і рівномірно натисніть на поршень до повного введення дози і до тих пір, поки поршень не перестане рухатися далі. Не зменшуйте тиск на поршень!

7. Після введення рідини витягніть голку, продовжуючи тиснути на поршень, а потім відпустіть шкіру. Натисніть на місце ін’єкції сухою стерильною марлею.
8. Відпустіть поршень. Пристрій безпеки швидко накриє голку.
9. Викиньте не використаний лікарський засіб та відходи, пов’язані з цим лікарським засобом. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін’єкції.