Binocrit

Folleto informativo: información para el paciente

Binocrit 1 000 UI/0,5 mL solución inyectable en jeringa precargada, 2 000 UI/1 mL solución inyectable en jeringa precargada, 3 000 UI/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada, 4 000 UI/0,4 mL solución inyectable en jeringa precargada, 5 000 UI/0,5 mL solución inyectable en jeringa precargada, 6 000 UI/0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada, 7 000 UI/0,7 mL solución inyectable en jeringa precargada, 8 000 UI/0,8 mL solución inyectable en jeringa precargada, 9 000 UI/0,9 mL solución inyectable en jeringa precargada, 10 000 UI/1 mL solución inyectable en jeringa precargada, 20 000 UI/0,5 mL solución inyectable en jeringa precargada, 30 000 UI/0,75 mL solución inyectable en jeringa precargada, 40 000 UI/1 mL solución inyectable en jeringa precargada

epoetina alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Binocrit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Binocrit
3. Cómo usar Binocrit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Binocrit
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Binocrit y para qué se utiliza

Binocrit contiene el principio activo epoetina alfa, una proteína que estimula la médula ósea a producir
más glóbulos rojos en la sangre, los cuales transportan la hemoglobina (una sustancia que lleva oxígeno).
La epoetina alfa es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actúa del mismo modo.
Binocrit se utiliza para el tratamiento de la anemia sintomática causada por enfermedades renales :

• en niños sometidos a hemodiálisis
• en adultos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal
• en adultos con anemia grave que aún no están en diálisis

En caso de enfermedad renal, puede presentarse una carencia de glóbulos rojos si el riñón no produce
suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos). Binocrit se prescribe para estimular
la médula ósea a producir más glóbulos rojos.
Binocrit se utiliza para el tratamiento de la anemia en adultos sometidos a quimioterapia por tumores
sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea) que podrían necesitar una
transfusión de sangre. Binocrit puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en estos pacientes.
Binocrit se utiliza en adultos con anemia moderada que donen parte de su propia sangre antes de una
intervención quirúrgica, de modo que la sangre recolectada pueda serles administrada durante o después
de la intervención quirúrgica. Dado que Binocrit estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden
extraer más sangre de estas personas.
Binocrit se utiliza en adultos con anemia moderada que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor
(por ejemplo, una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla) para reducir la posible necesidad
de transfusiones de sangre.
Binocrit se utiliza para el tratamiento de la anemia en adultos con una enfermedad de la médula ósea que
causa una alteración grave en la formación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos). Binocrit
puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Binocrit

No use Binocrit

• si es alérgico a la epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si se le ha diagnosticado una anemia aplásica pura de la serie roja (la médula ósea no es capaz de producir suficientes glóbulos rojos) tras el tratamiento con cualquier medicamento que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Binocrit). Véase la sección 4.
• si tiene hipertensión arterial no suficientemente controlada con medicamentos.
• para estimular la producción de glóbulos rojos (para que los médicos puedan extraerle más sangre) si no puede recibir transfusiones con su propia sangre durante o después de una intervención quirúrgica.
• si va a someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una intervención quirúrgica de cadera o rodilla) y:
• tiene una enfermedad cardíaca grave
• tiene trastornos graves en venas o arterias
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un ictus
• no puede tomar medicamentos para hacer la sangre más fluida
  Binocrit podría no ser adecuado para usted. Hable con su médico. Durante el tratamiento con Binocrit, algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Si no puede tomar medicamentos que impidan la formación de coágulos, no debe tomar Binocrit.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Binocrit.
Binocrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar en todos los pacientes el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos (por ejemplo, si previamente ha tenido un coágulo sanguíneo, si tiene sobrepeso, diabetes, enfermedades cardíacas o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una cirugía o enfermedad). Informe a su médico sobre cualquier situación de este tipo. Su médico le ayudará a decidir si Binocrit es adecuado para usted.
Es importante que informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a su caso. Podría ser posible que aún pueda usar Binocrit, pero debe hablarlo primero con su médico.
Si sabe que padece o ha padecido en el pasado:

• hipertensión arterial;
• convulsiones o crisis epilépticas;
• enfermedades hepáticas;
• anemia debida a otras causas;
• porfiria (un trastorno sanguíneo raro).

Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y especialmente si no responde adecuadamente a Binocrit, su médico revisará la dosis de Binocrit que recibe, ya que aumentar repetidamente la dosis de Binocrit si no responde al tratamiento puede incrementar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares, así como el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
Si es un paciente oncológico, tenga en cuenta que los medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Binocrit) pueden actuar como factores de crecimiento y, por tanto, teóricamente podrían influir en la progresión del tumor.
Dependiendo de su situación personal, podría ser preferible una transfusión sanguínea. Hable con su médico.
Si es un paciente oncológico, tenga en cuenta que Binocrit puede estar asociado con una supervivencia más corta y una tasa más alta de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello o cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
Se han notificado reacciones cutáneas graves en relación con el tratamiento con epoetina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).
El SSJ y la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o placas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden progresar hasta una exfoliación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas cutáneos, deje de tomar Binocrit y contacte inmediatamente con su médico.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:
Binocrit pertenece a un grupo de productos que, como la proteína humana eritropoyetina, estimulan la producción de glóbulos rojos. El profesional sanitario siempre registrará el producto específico que esté utilizando. Si durante el tratamiento le administran un medicamento de este grupo distinto de Binocrit, hable con su médico o farmacéutico antes de usarlo.

Otros medicamentos y Binocrit
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si es un paciente con hepatitis C y recibe tratamiento con interferón y ribavirina
Debe hablarlo con su médico, ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y ribavirina ha provocado, en casos raros, la pérdida de efecto y el desarrollo de una afección denominada anemia aplásica pura de la serie roja (PRCA), una forma grave de anemia. Binocrit no está autorizado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes renales), su médico podría solicitar análisis de sangre para medir los niveles de ciclosporina durante el tratamiento con Binocrit.
Los suplementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la eficacia de Binocrit. Su médico decidirá si es adecuado que los tome.
Si acude al hospital, a una clínica o al médico de cabecera, informe que está en tratamiento con Binocrit. Esto podría influir en otros tratamientos o en los resultados de las pruebas analíticas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Es importante que informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a su caso. Podría ser posible que aún pueda usar Binocrit, pero debe hablarlo primero con su médico:

• si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No hay datos disponibles sobre los efectos de Binocrit en la fertilidad.
Binocrit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Binocrit

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico ha realizado algunos análisis de sangre y ha decidido que necesita Binocrit.
Binocrit puede administrarse mediante inyección:

• en una vena o en un tubo que va a una vena (vía endovenosa)
• o bien bajo la piel (vía subcutánea).

Su médico decidirá la forma en que se inyectará Binocrit. Habitualmente, las inyecciones las realizan un médico, una enfermera u otro profesional sanitario. Algunas personas, según el motivo por el que necesiten el tratamiento con Binocrit, pueden aprender posteriormente a autoinyectárselo bajo la piel: véase Instrucciones para la autoinyección de Binocrit al final de este prospecto.

Binocrit no debe utilizarse:

• después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior
• si sabe o cree que ha sido accidentalmente congelado o
• si ha habido una avería del frigorífico.

La dosis de Binocrit que se le administrará depende de su peso corporal en kilogramos. También la causa de la anemia es importante para que el médico elija la dosis correcta.
El médico controlará regularmente su presión arterial durante el tratamiento con Binocrit.

Personas con enfermedades renales

• El médico mantendrá el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL, ya que un nivel elevado de hemoglobina podría aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y de muerte. En los niños, el nivel de hemoglobina debe mantenerse entre 9,5 y 11 g/dL.
• La dosis inicial habitual de Binocrit en adultos y niños es de 50 Unidades Internacionales (UI) por kilogramo (/kg) de peso corporal, que debe administrarse tres veces por semana. En pacientes sometidos a diálisis peritoneal, Binocrit puede administrarse dos veces por semana.
• En adultos y niños, Binocrit se administra mediante inyección en una vena (vía endovenosa) o en un catéter venoso. Cuando este acceso (a través de una vena o un catéter) no está fácilmente disponible, el médico puede decidir inyectar Binocrit bajo la piel (vía subcutánea). Esto afecta tanto a pacientes en diálisis como a pacientes aún no sometidos a diálisis.
• El médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para evaluar cómo responde la anemia al tratamiento y podrá modificar la dosis, normalmente no más de una vez cada cuatro semanas. Debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dL en un período de cuatro semanas.
• Una vez corregida la anemia, el médico continuará controlando periódicamente la sangre. La dosis y la frecuencia de administración de Binocrit podrán modificarse aún más para mantener la respuesta al tratamiento. El médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de la anemia.
• Si no responde adecuadamente a Binocrit, el médico revisará la dosis que recibe y le informará si deben modificarse las dosis de Binocrit.
• Si está utilizando un intervalo más amplio (superior a una vez por semana) entre las dosis de Binocrit, podría no lograr mantener niveles adecuados de hemoglobina y podría necesitar un aumento de la dosis o de la frecuencia de administración de Binocrit.
• Antes y durante el tratamiento con Binocrit, también podría recibir suplementos de hierro para aumentar la eficacia del tratamiento.
• Si está sometido a diálisis cuando comienza el tratamiento con Binocrit, podría ser necesario modificar el programa de diálisis. El médico tomará la decisión al respecto.

Adultos en tratamiento con quimioterapia

• El médico puede iniciar el tratamiento con Binocrit si la hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dL.
• El médico mantendrá el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL, ya que un nivel elevado de hemoglobina puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y de muerte.
• La dosis inicial habitual es de 150 UI por kilogramo de peso corporal tres veces por semana o 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
• Binocrit se administra mediante inyección subcutánea.
• El médico le prescribirá análisis de sangre y podrá modificar la dosis según la respuesta de la anemia al tratamiento.
• Antes y durante el tratamiento con Binocrit, también podría recibir suplementos de hierro para aumentar la eficacia del tratamiento.
• Habitualmente, el tratamiento con Binocrit continuará durante un mes después de finalizar la quimioterapia.

Adultos que donan su propia sangre

• La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal, dos veces por semana.
• Binocrit se administra mediante inyección en una vena, inmediatamente después de la donación de sangre, durante 3 semanas antes de la intervención quirúrgica.
• Antes y durante el tratamiento con Binocrit, también podría recibir suplementos de hierro para aumentar la eficacia del tratamiento.

Adultos en espera de una cirugía ortopédica mayor

• La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
• Binocrit se administra mediante inyección subcutánea cada semana durante tres semanas antes de la cirugía y el día de la intervención quirúrgica.
• En caso de que sea necesario acortar el tiempo antes de la cirugía, se administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de diez días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante los cuatro días siguientes.
• Si los análisis de sangre muestran niveles demasiado elevados de hemoglobina antes de la cirugía, el tratamiento se interrumpirá.
• Antes y durante el tratamiento con Binocrit, podría recibir suplementos de hierro para aumentar la eficacia del tratamiento.

Adultos con síndromes mielodisplásicos

• El médico puede iniciar el tratamiento con Binocrit si la hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dL. El tratamiento tiene como objetivo mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL, ya que un nivel más elevado de hemoglobina puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y de muerte.
• Binocrit se administra mediante inyección subcutánea.
• La dosis inicial es de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
• El médico le prescribirá análisis de sangre y podrá modificar la dosis según la respuesta de la anemia al tratamiento con Binocrit.

Instrucciones para la autoinyección de Binocrit
Al inicio del tratamiento, Binocrit generalmente se inyecta por personal médico o paramédico.
Posteriormente, el médico podría sugerirle a usted o a una persona que lo asista que aprenda a inyectar Binocrit bajo la piel (por vía subcutánea) de forma autónoma.

• No intente autoinyectarse el medicamento a menos que el médico o la enfermera le hayan mostrado cómo hacerlo.
• Utilice siempre Binocrit exactamente como se lo ha indicado el médico o la enfermera.
• Asegúrese de inyectar únicamente la cantidad de líquido indicada por el médico o la enfermera.
• Utilice Binocrit solo si se ha conservado correctamente – véase el apartado 5, Cómo conservar Binocrit.
• Antes de su uso, deje reposar la jeringa de Binocrit hasta que alcance la temperatura ambiente. Habitualmente se necesitan entre 15 y 30 minutos. Utilice la jeringa dentro de los 3 días siguientes a su extracción del frigorífico.

Administre una sola dosis de Binocrit por cada jeringa.
Si Binocrit se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea), el volumen inyectado generalmente no supera un mililitro (1 mL) por inyección individual.
Binocrit se administra solo, sin mezclarlo con otros líquidos inyectables.
No agite las jeringas de Binocrit. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el producto. Si el producto ha sido agitado vigorosamente, no lo utilice.
Las instrucciones para la autoinyección de Binocrit se encuentran al final de este prospecto.

Si utiliza más Binocrit del que debe
Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si cree que se ha inyectado una cantidad excesiva de Binocrit. Es improbable que se produzcan efectos adversos en caso de sobredosis con Binocrit.

Si olvida utilizar Binocrit
Aplique la inyección siguiente tan pronto como lo recuerde. Si falta menos de un día para la siguiente inyección, omita la inyección olvidada y continúe con el programa habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos indicados en la lista.
En relación con el tratamiento con epoetina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojizas en forma de diana o zonas circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Deje de usar Binocrit si desarrolla alguno de estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Fiebre
• Congestión de las vías respiratorias, como nariz tapada y dolor de garganta, notificada en pacientes con enfermedad renal que aún no están en diálisis.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Aumento de la presión sanguínea. Los siguientes signos pueden indicar un aumento repentino de la presión arterial: dolor de cabeza, especialmente si aparece de forma súbita y punzante, similar a una migraña, confusión o convulsiones. Estos signos requieren un tratamiento urgente. El aumento de la presión arterial puede necesitar tratamiento con medicamentos (o un ajuste de la dosis de los medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión).
• Coágulos sanguíneos (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia), que pueden requerir intervención urgente. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar y hinchazón con dolor y enrojecimiento, generalmente en las piernas.
• Tos.
• Erupciones cutáneas, que pueden deberse a una reacción alérgica.
• Dolor en huesos o músculos.
• Síntomas similares a los de la gripe, como dolor de cabeza, dolores y rigidez en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, fatiga y mareo. Estos síntomas pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una inyección más lenta puede ayudar a evitarlos en el futuro.
• Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyección.
• Hinchazón en los tobillos, pies o dedos de las manos.
• Dolor en un brazo o pierna.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (este es un efecto adverso muy frecuente en pacientes en diálisis).
• Convulsiones.
• Congestión nasal o de las vías respiratorias.
• Reacción alérgica.
• Urticaria.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.

• Síntomas de aplasia pura de la serie roja (APSR)

La aplasia pura de la serie roja (APSR) significa que la médula ósea no produce suficientes glóbulos rojos. La APSR provoca una anemia repentina y grave. Los síntomas son:

• fatiga inusual,
• sensación de mareo,
• dificultad para respirar.

La APSR se ha notificado muy raramente, especialmente en pacientes con enfermedad renal, tras meses o años de tratamiento con epoetina alfa y otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos.

• Puede producirse, especialmente al inicio del tratamiento, un aumento del número de ciertas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas), que normalmente participan en la formación de coágulos. Su médico realizará las pruebas adecuadas.
• Reacción alérgica grave que puede incluir:
  • hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta,
  • dificultad para tragar o respirar,
  • erupción cutánea con picor (urticaria).
• Trastorno sanguíneo que puede causar dolor, orina de color oscuro o aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (porfiria).

Si está en hemodiálisis:

• En la fístula para diálisis pueden formarse coágulos (trombosis). Es más probable que esto ocurra si tiene la presión arterial baja o si hay complicaciones en la fístula.
• Los coágulos también pueden formarse en el sistema de hemodiálisis. El médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si nota alguno de estos efectos o si experimenta cualquier otro efecto durante el tratamiento con Binocrit.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, informe al médico, enfermero o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Binocrit

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras «EXP» y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar y transportar en nevera (2 °C - 8 °C).
• Puede sacar Binocrit de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de los 3 días siguientes o desecharse.
• No congele ni agite.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

No utilice este medicamento si observa que:

• ha sido congelado accidentalmente, o
• se ha producido una avería en la nevera,
• el líquido está coloreado o se observan partículas en suspensión,
• el precinto está roto.

No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Binocrit

• El principio activo es epoetina alfa (para la cantidad, véase la tabla siguiente).
• Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Binocrit y contenido del envase
Binocrit se presenta como una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada. Las jeringas están selladas en blísters.

Presentaciones de 1, 4 o 6 jeringas precargadas con o sin dispositivo de seguridad para la aguja.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Bulgaria Luxemburgo/Luxembourg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Tel.: +359 2 970 47 47 Tel.: +32 2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 50 70 6111
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Tel: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para la autoinyección (solo para pacientes con anemia sintomática causada por enfermedades renales, pacientes adultos sometidos a quimioterapia, pacientes adultos que van a ser sometidos a cirugía ortopédica o pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos)
Este apartado contiene información sobre cómo administrarse Binocrit por vía subcutánea. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo antes de haber recibido una formación específica por parte de su médico o enfermero. Binocrit se suministra con o sin dispositivo de seguridad para la aguja: su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarlo. Si tiene dudas o preguntas sobre la autoinyección, consulte a su médico o enfermero.
ADVERTENCIA: No utilice la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar la tapa de la aguja. No utilice la jeringa precargada de Binocrit si está rota. Devuelva la jeringa precargada y su envase a la farmacia.

1. Lávese las manos.
2. Saque una jeringa del envase y retire la tapa protectora de la aguja. Las jeringas están marcadas con graduaciones en relieve; esto permite su uso parcial, si fuera necesario. Cada graduación equivale a un volumen de 0,1 mL. Si se requiere un uso parcial de la jeringa, deseche la solución no utilizada antes de realizar la inyección.
3. Desinfecte la piel en el lugar de inyección con una torunda impregnada de alcohol.
4. Pínchese un pliegue cutáneo agarrando la piel entre el pulgar y el índice.
5. Con un movimiento rápido y decidido, introduzca la aguja en el pliegue cutáneo. Inyecte la solución de Binocrit tal como le haya mostrado su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Jeringa precargada sin dispositivo de seguridad para la aguja

6. Manteniendo siempre el pliegue cutáneo entre los dedos, presione lentamente y de forma uniforme sobre el émbolo.
7. Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel. Presione sobre el lugar de inyección con una gasa estéril seca.
8. Deseche el medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento. Utilice cada jeringa únicamente para una sola inyección.

Jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja

6. Manteniendo siempre el pliegue cutáneo entre los dedos, presione lentamente y de forma

uniforme sobre el émbolo hasta que se administre toda la dosis y hasta que el émbolo no pueda presionarse más. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!

7. Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión sobre el émbolo y luego suelte la piel. Presione sobre el lugar de inyección con una gasa estéril seca.
8. Suelte el émbolo. El dispositivo de seguridad cubrirá rápidamente la aguja.
9. Deseche el medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento. Utilice cada jeringa únicamente para una sola inyección.