Биноцит

Инструкция для пациента

Биноцит 1 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 2 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 3 000 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 4 000 МЕ/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 5 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 6 000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 7 000 МЕ/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 8 000 МЕ/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 9 000 МЕ/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 10 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 20 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 30 000 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 40 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эпоэтин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биноцит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Биноцита
3. Как применять Биноцит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биноцит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биноцит и для чего он применяется

Биноцит содержит действующее вещество — эпоэтин альфа, белок, который стимулирует костный мозг к образованию большего количества эритроцитов крови, переносящих гемоглобин (вещество, переносящее кислород).
Эпоэтин альфа представляет собой копию человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.
Биноцит применяется для лечения симптоматической анемии, вызванной заболеваниями почек:

• у детей, находящихся на гемодиализе,
• у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе,
• у взрослых с тяжелой анемией, ещё не начавших диализ.

При заболеваниях почек может наблюдаться недостаток эритроцитов вследствие того, что почки не вырабатывают достаточное количество эритропоэтина (необходимого для образования эритроцитов). Биноцит назначается для стимуляции костного мозга к образованию большего количества эритроцитов.
Биноцит применяется для лечения анемии у взрослых, проходящих химиотерапию по поводу солидных опухолей, злокачественных лимфом или множественной миеломы (опухоли костного мозга), которым, возможно, потребуется переливание крови. Биноцит может снизить необходимость в переливании крови у таких пациентов.
Биноцит применяется у взрослых с умеренной анемией, которые сдают часть собственной крови перед хирургической операцией, с тем чтобы собранная кровь могла быть возвращена им во время или после операции. Поскольку Биноцит стимулирует образование эритроцитов, врачи могут заготовить больше крови от этих пациентов.
Биноцит применяется у взрослых с умеренной анемией, которым предстоит крупное ортопедическое хирургическое вмешательство (например, операция по замене тазобедренного сустава или колена), с целью уменьшения потенциальной необходимости в переливании крови.
Биноцит применяется для лечения анемии у взрослых с заболеванием костного мозга, вызывающим тяжёлые нарушения в образовании клеток крови (миелодиспластические синдромы). Биноцит может снизить необходимость в переливании крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Биноцита

Не используйте Биноцит

• если у Вас аллергия на эпоэтин альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас диагностирована истинная гипоплазия краснокровия (костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов) после лечения любым препаратом, стимулирующим образование эритроцитов (включая Биноцит). См. раздел 4;
• если у Вас высокое кровяное давление, недостаточно контролируемое лекарственными средствами;
• для стимуляции выработки эритроцитов (с целью, чтобы врачи могли забрать у Вас больше крови) если Вы не можете получать трансфузии собственной крови во время или после хирургической операции;
• если Вам предстоит плановая обширная ортопедическая хирургическая операция (например, операция на бедре или колене) и:
  • у Вас тяжелое заболевание сердца;
  • у Вас тяжелые нарушения в венах или артериях;
  • недавно у Вас был инфаркт или инсульт;
  • Вы не можете принимать лекарства, разжижающие кровь.
    Биноцит может Вам не подойти. Обсудите это с врачом. Во время лечения Биноцитом некоторым пациентам требуются препараты, снижающие риск образования тромбов. Если Вы не можете принимать лекарства, препятствующие образованию тромбов, Вам нельзя принимать Биноцит.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Биноцита.
Биноцит и другие препараты, стимулирующие образование эритроцитов, могут увеличить у всех пациентов риск образования тромбов. Этот риск может быть выше, если у Вас имеются другие факторы риска образования тромбов (например, если ранее у Вас уже были тромбы, Вы страдаете ожирением, диабетом, имеете заболевания сердца или должны долго лежать из-за хирургической операции или болезни). Сообщите врачу о любых подобных состояниях. Врач поможет определить, подходит ли Вам Биноцит.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к Вам. Возможно, Вы всё же сможете использовать Биноцит, но об этом необходимо сначала поговорить с врачом.
Если Вы знаете, что страдаете или ранее страдали:

• высоким кровяным давлением;
• судорогами или эпилептическими припадками;
• заболеваниями печени;
• анемией другой этиологии;
• порфирией (редкое заболевание крови).

Если Вы пациент с хронической почечной недостаточностью, и особенно если Вы неадекватно реагируете на Биноцит, врач будет контролировать дозу Биноцита, поскольку повторное увеличение дозы Биноцита при отсутствии ответа на лечение может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
Если Вы онкологический пациент, имейте в виду, что препараты, стимулирующие образование эритроцитов (такие как Биноцит), могут действовать как факторы роста и теоретически могут повлиять на прогрессирование опухоли.
В зависимости от Вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите это с врачом.
Если Вы онкологический пациент, имейте в виду, что Биноцит может быть связан с более короткой продолжительностью жизни и более высоким уровнем смертности у пациентов с злокачественными опухолями головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Во время лечения эпоэтином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
ССД и ТЭН могут сначала проявляться в виде красных пятен-«мишеней» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать до массового слущивания кожи и опасных для жизни осложнений.
Если у Вас появилось тяжелое кожное высыпание или другие симптомы поражения кожи, прекратите прием Биноцита и немедленно обратитесь к врачу.
Особую осторожность следует соблюдать при использовании других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов:
Биноцит относится к группе препаратов, которые, подобно человеческому белку эритропоэтину, стимулируют образование эритроцитов. Медицинский персонал всегда будет фиксировать, какой именно препарат Вы используете. Если во время лечения Вам назначат препарат из этой группы, отличный от Биноцита, поговорите с врачом или фармацевтом перед его применением.

Другие лекарственные средства и Биноцит
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Если Вы пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин,
обсудите это с врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином в редких случаях приводило к потере эффекта и развитию состояния, называемого истинной гипоплазией краснокровия (PRCA) — тяжелой формы анемии. Биноцит не одобрен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.
Если Вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации почки), врач может назначить анализ крови для контроля уровня циклоспорина во время приема Биноцита.
Препараты железа и другие стимуляторы кроветворения могут повысить эффективность Биноцита. Врач решит, следует ли Вам их принимать.
Если Вы посещаете больницу, клинику или семейного врача, сообщите, что Вы проходите лечение Биноцитом. Это может повлиять на другие виды лечения или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Важно сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к Вам. Возможно, Вы всё же сможете использовать Биноцит, но об этом необходимо сначала поговорить с врачом:

• если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Данные о влиянии Биноцита на фертильность отсутствуют.

Биноцит содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Биноцит

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Врач провел анализы крови и решил, что вам требуется Биноцит.
Биноцит может вводиться путем инъекции:

• в вену или в трубку, идущую в вену (внутривенно)
• или под кожу (подкожно).

Врач определит, каким образом будет вводиться Биноцит. Обычно инъекции выполняются врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Некоторые пациенты, в зависимости от причины, по которой им требуется лечение Биноцитом, в дальнейшем могут научиться самостоятельно вводить препарат под кожу: см. Инструкции по самостоятельному введению Биноцита в конце данной инструкции.

Биноцит не должен применяться:

• после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке,
• если вы знаете или подозреваете, что препарат был случайно заморожен, или
• если произошла неисправность холодильника.

Доза Биноцита, которую вам будут вводить, зависит от массы тела в килограммах. Также для выбора правильной дозы врачом имеет значение причина анемии.
Ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление во время лечения Биноцитом.

Пациенты с заболеваниями почек

• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку повышенный уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти. У детей уровень гемоглобина должен поддерживаться в диапазоне от 9,5 до 11 г/дл.
• Обычная начальная доза Биноцита у взрослых и детей составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм массы тела (/кг), вводимая три раза в неделю. У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, Биноцит может вводиться два раза в неделю.
• У взрослых и детей Биноцит вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) или через катетер, введённый в вену. Если такой доступ (через вену или катетер) недоступен, врач может решить вводить Биноцит под кожу (подкожно). Это касается пациентов, находящихся на диализе, и пациентов, ещё не начавших диализ.
• Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы оценить, как анемия реагирует на лечение, и может корректировать дозу, обычно не чаще чем раз в четыре недели. Необходимо избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл в течение четырёх недель.
• После устранения анемии врач продолжит регулярно контролировать кровь. Дозировка и частота введения Биноцита могут быть дополнительно скорректированы для поддержания эффекта лечения. Врач будет использовать самую низкую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии.
• Если вы неадекватно реагируете на Биноцит, врач проверит дозу, которую вы получаете, и сообщит вам, нужно ли изменить дозировку.
• Если вы используете более длительные интервалы между дозами Биноцита (более одного раза в неделю), вам может быть сложно поддерживать адекватный уровень гемоглобина, и может потребоваться увеличение дозы или частоты введения Биноцита.
• До и во время лечения Биноцитом вам также может быть назначена добавка железа для повышения эффективности терапии.
• Если вы находитесь на диализе в начале лечения Биноцитом, может потребоваться изменение режима диализа. Решение об этом примет ваш врач.

Взрослые, получающие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение Биноцитом, если уровень гемоглобина составляет 10 г/дл или ниже.
• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку повышенный уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Обычная начальная доза составляет 150 МЕ на килограмм массы тела три раза в неделю или 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Биноцит вводится подкожно.
• Ваш врач назначит вам анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение анемии.
• До и во время лечения Биноцитом вам также может быть назначена добавка железа для повышения эффективности терапии.
• Обычно лечение Биноцитом продолжается в течение одного месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, сдающие собственную кровь

• Обычная доза — 600 МЕ на килограмм массы тела, два раза в неделю.
• Биноцит вводится внутривенно сразу после сдачи крови в течение трёх недель до хирургической операции.
• До и во время лечения Биноцитом вам также может быть назначена добавка железа для повышения эффективности терапии.

Взрослые, ожидающие крупную ортопедическую операцию

• Рекомендуемая доза — 600 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Биноцит вводится подкожно один раз в неделю в течение трёх недель до операции и в день операции.
• В случае необходимости сокращения времени до операции, вводится доза 300 МЕ/кг ежедневно в течение максимум десяти дней до операции, в день операции и в течение четырёх последующих дней.
• Если анализы крови показывают слишком высокий уровень гемоглобина до операции, лечение будет прекращено.
• До и во время лечения Биноцитом вам также может быть назначена добавка железа для повышения эффективности терапии.

Взрослые с миелодиспластическими синдромами

• Ваш врач может начать лечение Биноцитом, если уровень гемоглобина составляет 10 г/дл или ниже. Цель лечения — поддержание уровня гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку более высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Биноцит вводится подкожно.
• Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Ваш врач назначит вам анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение анемии с помощью Биноцита.

Инструкции по самостоятельному введению Биноцита

В начале лечения Биноцит, как правило, вводится медицинским персоналом.
В дальнейшем врач может порекомендовать вам или лицу, ухаживающему за вами, научиться самостоятельно вводить Биноцит под кожу (подкожно).

• Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, если врач или медсестра не показали вам, как это делать.
• Всегда используйте Биноцит точно так, как объяснили вам врач или медсестра.
• Убедитесь, что вы вводите только то количество жидкости, которое назначил врач или медсестра.
• Используйте Биноцит только в том случае, если он хранился правильно — см. раздел 5, «Как хранить Биноцит».
• Перед применением оставьте шприц с Биноцитом в покое до достижения комнатной температуры. Обычно требуется 15–30 минут. Используйте шприц в течение 3 дней с момента извлечения из холодильника.

Используйте только одну дозу Биноцита из каждого шприца.
Если Биноцит вводится подкожно, объём вводимой жидкости, как правило, не превышает одного миллилитра (1 мл) на одну инъекцию.
Биноцит вводится отдельно, не смешивая с другими инъецируемыми жидкостями.
Не взбалтывайте шприцы с Биноцитом. Интенсивное и продолжительное взбалтывание может повредить препарат. Если препарат был сильно взболтан, не используйте его.
Инструкции по самостоятельному введению Биноцита приведены в конце данной инструкции.

Если вы ввели больше Биноцита, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что ввели слишком большую дозу Биноцита. При передозировке Биноцита маловероятно возникновение побочных эффектов.

Если вы забыли ввести Биноцит
Вводите следующую инъекцию, как только вспомните. Если до следующей инъекции осталось менее одного дня, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычному графику. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.
В связи с лечением эпоэтином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых участков с пузырьками в центре на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Прекратите применение Биноцита, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов.

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Лихорадка
• Заложенность дыхательных путей, такая как заложенный нос и боль в горле, наблюдалась у пациентов с заболеваниями почек, ещё не находящихся на диализе.

Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• Повышение артериального давления. Следующие признаки могут указывать на внезапное повышение артериального давления: головная боль, особенно внезапно возникающая, пронизывающего характера, напоминающая мигрень, спутанность сознания или судороги. Эти признаки требуют срочного лечения. Повышение артериального давления может потребовать лечения лекарственными средствами (или коррекции дозы препаратов, которые вы уже принимаете для лечения высокого артериального давления).
• Сгустки крови (включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного вмешательства. Симптомами могут быть боль в груди, одышка, а также отек, боль и покраснение, как правило, в ногах.
• Кашель.
• Кожные высыпания, которые могут быть вызваны аллергической реакцией.
• Боль в костях или мышцах.
• Гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, боли и ломота в суставах, ощущение слабости, озноб, усталость и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми в начале лечения. Если у вас возникают такие симптомы во время внутривенной инъекции, более медленное введение может помочь избежать их в будущем.
• Покраснение, жжение и боль в месте инъекции.
• Отеки лодыжек, стоп или пальцев рук.
• Боль в руке или ноге.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 100 пациентов.

• Повышенный уровень калия в крови, который может привести к нарушениям сердечного ритма (этот побочный эффект очень часто встречается у пациентов, находящихся на диализе).
• Судороги.
• Заложенность носа или дыхательных путей.
• Аллергическая реакция.
• Крапивница.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов.

• Симптомы чистой эритроидной аплазии (ЧЭА)

Чистая эритроидная аплазия (ЧЭА) означает, что костный мозг не производит достаточное количество эритроцитов.
ЧЭА вызывает внезапную и тяжелую анемию. Симптомы включают:

• необычную усталость,
• ощущение головокружения,
• одышку.

ЧЭА регистрировалась очень редко, преимущественно у пациентов с заболеваниями почек, через месяцы или годы после начала лечения эпоэтином альфа и другими препаратами, стимулирующими образование эритроцитов.

• В начале лечения может наблюдаться увеличение количества небольших клеток крови (тромбоцитов), которые обычно участвуют в образовании сгустков крови. Ваш врач будет проводить соответствующие обследования.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:
• отек лица, губ, рта, языка или горла,
• затруднение глотания или дыхания,
• кожную сыпь с зудом (крапивницу).
• Заболевание крови, которое может вызывать боль, мочу тёмного цвета или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порфирия).

Если вы находитесь на гемодиализе:

• В диализной фистуле могут образовываться сгустки крови (тромбоз). Это более вероятно, если у вас низкое артериальное давление или есть осложнения со стороны фистулы.
• Сгустки крови могут образовываться также в системе гемодиализа. Врач может принять решение увеличить дозу гепарина во время диализа.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие побочные эффекты во время лечения Биноцитом.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Биноцит

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните и транспортируйте в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Можно вынуть Биноцит из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 3 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 3 дней либо утилизировать.
• Не замораживайте и не взбалтывайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили:

• что он случайно был заморожен, или
• что произошла неисправность холодильника,
• что жидкость окрашена или в ней видны плавающие частицы,
• что защитное кольцо повреждено.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Биноцит

• Действующее вещество: эпоэтин альфа (для указания количества см. следующую таблицу).
• Вспомогательные вещества: дигидрат моноосновного фосфата натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия, хлорид натрия, глицин, полисорбат 80, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Биноцита и содержимое упаковки
Биноцит представляет собой прозрый и бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Шприцы запечатаны в блистеры.

Упаковки по 1, 4 или 6 предварительно заполненных шприцов с игольным защитным устройством или без него.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
България Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 50 70 6111
Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400
Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000
Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по самостоятельному введению (только для пациентов с симптоматической анемией, вызванной заболеваниями почек, для взрослых пациентов, получающих химиотерапию, взрослых пациентов, ожидающих ортопедическую хирургическую операцию, или взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами)
Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить препарат Биноцит. Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не пройдёте специальное обучение у врача или медсестры. Препарат Биноцит поставляется с игольным защитным устройством или без него: врач или медсестра покажут вам, как им пользоваться. Если у вас возникнут вопросы или сомнения относительно самостоятельного введения, обратитесь к врачу или медсестре.
ВНИМАНИЕ: Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка с иглы. Не используйте предварительно заполненный шприц Биноцит, если он повреждён. Верните предварительно заполненный шприц и упаковку, в которой он был доставлен, в аптеку.

1. Вымойте руки.
2. Достаньте шприц из упаковки и снимите защитный колпачок с иглы. Шприцы имеют деления с рельефной маркировкой; это позволяет использовать шприц частично, если необходимо. Каждое деление соответствует объёму 0,1 мл. Если требуется частичное использование шприца, выбросьте ненужный раствор перед введением инъекции.
3. Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой.
4. Захватите кожную складку, слегка сжав кожу между большим и указательным пальцами.
5. Быстрым и решительным движением введите иглу в кожную складку. Введите раствор Биноцит так, как вам показал врач. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предварительно заполненный шприц без игольного защитного устройства

6. Удерживая кожную складку пальцами, медленно и равномерно нажмите на поршень.
7. После введения жидкости извлеките иглу и отпустите кожу. Надавите на место инъекции стерильным сухим тампоном.
8. Утилизируйте неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении. Используйте каждый шприц только для одной инъекции.

Предварительно заполненный шприц с игольным защитным устройством

6. Удерживая кожную складку пальцами, медленно и равномерно нажимайте на поршень

до полного введения дозы и до тех пор, пока поршень не перестанет двигаться. Не ослабляйте давление на поршень!

7. После введения жидкости извлеките иглу, продолжая давить на поршень, а затем отпустите кожу. Надавите на место инъекции стерильным сухим тампоном.
8. Отпустите поршень. Игольное защитное устройство быстро закроет иглу.
9. Утилизируйте неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении. Используйте каждый шприц только для одной инъекции.