BINOCRIT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Binocrit 1 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 2 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 3 000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 4 000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 5 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 6 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 7 000 IU/0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 8 000 IU/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 9 000 IU/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 20 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 30 000 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 40 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

epoetyna alfa
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Binocrit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Binocrit
3. Jak stosować lek Binocrit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Binocrit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Binocrit i do czego służy

Binocrit zawiera substancję czynną epoetynę alfa, białko stymulujące szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek, które przenoszą hemoglobinę (substancję przenoszącą tlen).
Epoetyna alfa jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.
Binocrit stosuje się w leczeniu symptomaticznej anemii spowodowanej chorobą nerek:

• u dzieci poddawanych hemodializie,
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej,
• u dorosłych silnie anemicznych, którzy jeszcze nie są dializowani.

W przypadku choroby nerek może wystąpić niedobór czerwonych krwinek, jeśli nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Binocrit przepisuje się w celu zwiększenia produkcji czerwonych krwinek przez szpik kostny.
Binocrit stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka plazmocytowego (nowotworu szpiku kostnego), u których może być konieczna transfuzja krwi. Binocrit może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi u tych pacjentów.
Binocrit stosuje się u umiarkowanie anemicznych dorosłych, którzy oddają część własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby zebrana krew mogła być im podana podczas lub po zabiegu chirurgicznym. Ponieważ Binocrit stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać większą ilość krwi od tych osób.
Binocrit stosuje się u umiarkowanie anemicznych dorosłych, którzy mają być poddani większemu zabiegowi chirurgii ortopedycznej (np. zabiegowi zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego), w celu zmniejszenia potencjalnej potrzeby przetaczania krwi.
Binocrit stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z chorobą szpiku kostnego, powodującą poważne zaburzenia w tworzeniu komórek krwi (zespoły mielodysplastyczne). Binocrit może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Binocrit

Nie stosować Binocrit

• jeśli jest nadwrażliwy na epoetynę alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano pierwotne niedokrwistość czerwonokrwinkową (szpary szpiku kostnego nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinki) w wyniku leczenia dowolnym lekiem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Binocrit). Zobacz punkt 4.
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, nieodpowiednio kontrolowane lekami.
• w celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek (aby lekarze mogli pobrać więcej krwi) jeśli nie może otrzymać przetoczenia własnej krwi podczas lub po zabiegu chirurgicznym.
• jeśli ma być poddany planowanemu większemu zabiegowi ortopedycznemu (np. operacji stawu biodrowego lub kolanowego) i:
• ma ciężką chorobę serca
• ma poważne zaburzenia żył lub tętnic
• niedawno doznał zawału serca lub udaru mózgu
• nie może przyjmować leków rozrzedzających krew Binocrit może nie być dla niego odpowiedni. Należy o tym porozmawiać z lekarzem. Podczas leczenia Binocrit niektórzy pacjenci potrzebują leków zmniejszających ryzyko powstawania skrzeplin. Jeśli nie może przyjmować leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin, nie powinien przyjmować Binocrit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Binocrit.
Binocrit i inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać u wszystkich pacjentów ryzyko powstawania skrzeplin krwi. To ryzyko może być większe, jeśli ma inne czynniki ryzyka powstawania skrzeplin krwi (np. jeśli wcześniej miał skrzep krwi, jest nadwagę, ma cukrzycę, chorobę serca lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu operacji lub choroby). Poinformuj lekarza o każdej z takich sytuacji. Lekarz pomoże określić, czy Binocrit jest dla niego odpowiedni.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy jego sytuacji.
Może być w stanie stosować Binocrit, ale powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.
Jeśli wie, że cierpi lub cierpiał w przeszłości na:

• wysokie ciśnienie krwi;
• drugice lub napady drgawkowe padaczkowe;
• choroby wątroby;
• anemię spowodowaną innymi przyczynami;
• porfię (rzadką chorobę krwi).

Jeśli jest pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a zwłaszcza jeśli nie odpowiada odpowiednio na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę Binocrit, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Binocrit, jeśli nie odpowiada na leczenie, może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i śmierci.
Jeśli jest pacjentem onkologicznym, należy zwrócić uwagę, że leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak Binocrit) mogą działać jako czynniki wzrostu i teoretycznie mogą wpływać na postęp nowotworu.
W zależności od indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Należy o tym porozmawiać z lekarzem.
Jeśli jest pacjentem onkologicznym, należy zwrócić uwagę, że Binocrit może być związany z krótszym przeżyciem i wyższym odsetkiem zgonów u pacjentów z nowotworem głowy i szyi oraz przerzutowym nowotworem piersi leczonym chemioterapią.
W przebiegu leczenia epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN).
SSJ i TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami typu „tarcza” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy grypowe. Objawy skórne mogą postępować do nasilonego łuszczenia się skóry i powikłań zagrażających życiu.
Jeśli pojawi się ciężka reakcja skórna lub inny z tych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie Binocrit i skontaktować się z lekarzem.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu innych produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek:
Binocrit należy do grupy produktów, które podobnie jak ludzki białkowy hormon erytropoetyna stymulują produkcję czerwonych krwinek. Personel medyczny zawsze odnotowuje konkretny produkt, z którego korzysta. Jeśli w trakcie leczenia podano mu inny lek z tej grupy niż Binocrit, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.
Inne leki i Binocrit
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli jest pacjentem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymuje interferon oraz rybawirynę
Należy o tym porozmawiać z lekarzem, ponieważ połączenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną w rzadkich przypadkach doprowadziło do utraty skuteczności i rozwoju stanu zwanego pierwotną niedokrwistością czerwonokrwinkową (PRCA), ciężkiej formy anemii. Binocrit nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z zapaleniem wątroby typu C.
Jeśli przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepach nerek), lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stężenia cyklosporyny podczas przyjmowania Binocrit.
Suplementy żelaza i inne stymulatory krwi mogą zwiększać skuteczność Binocrit. Lekarz zadecyduje, czy powinien je przyjmować.
Jeśli udaje się do szpitala, kliniki lub do lekarza rodzinnego, należy poinformować, że jest leczony Binocrit. Może to wpływać na inne leczenia lub wyniki badań.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy jego sytuacji.
Może być w stanie stosować Binocrit, ale powinien najpierw porozmawiać z lekarzem:

• Jeśli jest w ciąży, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę lub jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Brak danych dotyczących wpływu Binocrit na płodność.
Binocrit zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Binocrit

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz wykonał badania krwi i stwierdził, że potrzebujesz Binocrit.
Binocrit może być podawany za pomocą wstrzyknięcia:

• do żyły lub do rurki prowadzącej do żyły (drogą dożylną)
• lub pod skórę (drogą podskórną).

Lekarz zadecyduje, w jaki sposób będzie podawany Binocrit. Zwykle wstrzyknięcia są wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. Niektóre osoby, w zależności od wskazań terapeutycznych Binocrit, mogą później nauczyć się samodzielnie podawać sobie lek pod skórę: zobacz Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania Binocrit na końcu tego ulotki.

Binocrit nie należy stosować:

• po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym,
• jeśli wie lub uważa, że produkt został przypadkowo zamrożony,
• jeśli wystąpił błąd działania lodówki.

Dawkę Binocrit ustala się na podstawie masy ciała w kilogramach. Na wybór odpowiedniej dawki przez lekarza wpływa również przyczyna anemii.
Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi podczas terapii Binocrit.

Osoby z chorobami nerek

• Lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dL, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi oraz ryzyko śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny należy utrzymywać w przedziale od 9,5 do 11 g/dL.
• Zwykła dawka początkowa Binocrit u dorosłych i dzieci to 50 międzynarodowych jednostek (IU) na kilogram (/kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Binocrit może być podawany dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci Binocrit podaje się jako wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną) lub do przewodu doprowadzającego do żyły. Gdy dostęp do żyły lub przewodu nie jest łatwo dostępny, lekarz może zdecydować o podaniu Binocrit pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów jeszcze nie poddawanych dializie.
• Lekarz będzie regularnie przepisywał badania krwi, aby ocenić odpowiedź na terapię anemii, i może dostosować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać wzrostu poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dL w ciągu czterech tygodni.
• Gdy anemia zostanie skorygowana, lekarz będzie nadal regularnie kontrolował krew. Dawkę i częstotliwość podawania Binocrit może być dalej modyfikowana w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów anemii.
• Jeśli odpowiedź na Binocrit jest niewystarczająca, lekarz sprawdzi dawkę, którą otrzymuje, i poinformuje, czy dawkę Binocrit należy zmienić.
• Jeśli stosuje dłuższe odstępy czasu (ponad raz w tygodniu) między dawkami Binocrit, może nie być w stanie utrzymać odpowiedniego poziomu hemoglobiny i może być konieczne zwiększenie dawki lub częstotliwości podawania Binocrit.
• Przed i podczas leczenia Binocrit może również otrzymać suplementację żelaza w celu zwiększenia skuteczności terapii.
• Jeśli podczas rozpoczęcia leczenia Binocrit poddawany jest się dializie, może być konieczna modyfikacja harmonogramu dializy. O tej decyzji zadecyduje lekarz.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć terapię Binocrit, jeśli poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej.
• Lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dL, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci.
• Zwykła dawka początkowa to 150 IU na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu lub 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Binocrit podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę.
• Lekarz przepisze badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie anemii.
• Przed i podczas leczenia Binocrit może również otrzymać suplementację żelaza w celu zwiększenia skuteczności terapii.
• Zazwyczaj leczenie Binocrit kontynuuje się przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dający krew

• Zwykła dawka to 600 IU na kilogram masy ciała, dwa razy w tygodniu.
• Binocrit podaje się przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po oddaniu krwi, przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
• Przed i podczas leczenia Binocrit może również otrzymać suplementację żelaza w celu zwiększenia skuteczności terapii.

Dorośli oczekujący na większą operację ortopedyczną

• Zalecana dawka to 600 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Binocrit podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym oraz w dniu zabiegu.
• W przypadku potrzeby skrócenia czasu przed zabiegiem chirurgicznym, podaje się dawkę dzienną 300 IU/kg przez maksymalnie dziesięć dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz w ciągu czterech dni po zabiegu.
• Jeśli badania krwi wykażą zbyt wysoki poziom hemoglobiny przed zabiegiem chirurgicznym, leczenie zostanie przerwane.
• Przed i podczas leczenia Binocrit może otrzymać suplementację żelaza w celu zwiększenia skuteczności terapii.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć terapię Binocrit, jeśli poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej. Celem leczenia jest utrzymywanie poziomu hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dL, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci.
• Binocrit podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę.
• Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Lekarz przepisze badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie anemii.

Instrukcje dotyczące samoiniekcji Binocrit
Na początku leczenia Binocrit jest zazwyczaj wstrzykiwany przez personel medyczny lub pomocniczy.
Później lekarz może zasugerować, że on sam lub osoba go wspierająca, może nauczyć się samodzielnie podawać
Binocrit pod skórę ( drogą podskórną ).

• Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli lekarz lub pielęgniarka nie pokazali Ci, jak to zrobić.
• Zawsze stosuj Binocrit dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnij się, że wstrzykujesz tylko ilość płynu wskazaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Stosuj Binocrit tylko wtedy, gdy był odpowiednio przechowywany – patrz punkt 5, Jak przechowywać Binocrit.
• Przed użyciem pozostaw strzykawkę z Binocrit do osiągnięcia temperatury pokojowej. Zazwyczaj trwa to 15–30 minut. Użyj strzykawki w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia jej z lodówki.

Z każdej strzykawki należy użyć tylko jedną dawkę Binocrit.
Jeśli Binocrit jest wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną), objętość wstrzykiwana zazwyczaj nie przekracza jednego mililitra (1 mL) na pojedyncze wstrzyknięcie.
Binocrit podaje się samodzielnie, bez mieszania z innymi dostrzykawkowymi cieczami.
Nie wstrząsaj strzykawek z Binocrit. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt. Jeśli produkt został intensywnie wstrząsany, nie należy go używać.
Instrukcje dotyczące samoiniekcji Binocrit znajdują się na końcu niniejszego ulotki.

Jeśli stosujesz więcej Binocrit niż należy
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wstrzyknięto zbyt dużą ilość Binocrit. Mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w przypadku przedawkowania Binocrit.

Jeśli zapomnisz zastosować Binocrit
Wykonaj kolejne wstrzyknięcie, gdy tylko o tym pamiętasz. Jeśli do następnego wstrzyknięcia zostało mniej niż jeden dzień, pomij zapomniane wstrzyknięcie i kontynuuj normalny harmonogram. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych.
W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczną nekrolizę naskórkową. Mogą one objawiać się plamami rumieniowymi w kształcie tarczy
lub okrągłymi plamami, często z pęcherzykami w centrum, na tułowiu, odspajaniem się skóry,
odleżynami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka
i objawy grypowe. Przestań stosować Binocrit, jeśli pojawią się którekolwiek z tych objawów
i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10.

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• Zaparcie dróg oddechowych, takie jak zatkany nos i ból gardła, występujące u pacjentów z chorobami nerek, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.

Działania niepożądane częste
Mogą występować u do 1 osoby na 10.

• Podwyższone ciśnienie krwi. Następujące objawy mogą wskazywać nagły wzrost ciśnienia krwi: ból głowy, szczególnie nagle pojawiający się, przeszywający, podobny do migrenowego, zamieszanie lub drgawki. Te objawy wymagają natychmiastowego leczenia. Podwyższone ciśnienie krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania dawki leków, które już przyjmujesz na nadciśnienie).
• Zakrzepica (w tym głębokiego zatok żylnych i embolia), która może wymagać natychmiastowego interwencji. Objawami mogą być ból w klatce piersiowej, duszność oraz opuchlizna z bólem i zaczerwienieniem, zazwyczaj w nogach.
• Kaszel.
• Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni.
• Objawy grypowe, takie jak ból głowy, ból i sztywność stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą one występować częściej na początku leczenia. Jeśli objawy te występują podczas wstrzykiwania do żyły, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc uniknąć ich w przyszłości.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchlizna kostek, stóp lub palców rąk.
• Ból w ręce lub nodze.

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą występować u do 1 osoby na 100.

• Podwyższone stężenie potasu we krwi, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca (to działanie niepożądane jest bardzo częste u pacjentów poddawanych dializie).
• Drgawki.
• Zaparcie nosa lub dróg oddechowych.
• Reakcja alergiczna.
• Pokrzywka.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u do 1 osoby na 1000.

• Objawy czystej czerwonej aplazji (PRCA)

Czysta czerwona aplazja (PRCA) oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek. PRCA powoduje nagłą i ciężką anemię. Objawy to:

• niezwykłe zmęczenie,
• uczucie zawrotów głowy,
• duszność.

PRCA była zgłaszana bardzo rzadko, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, po kilku miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa i innymi lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek.

• Może wystąpić, szczególnie na początku leczenia, wzrost liczby niektórych małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w powstawaniu skrzeplin. Lekarz będzie przeprowadzał odpowiednie badania kontrolne.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem lub oddychaniem,
• wysypkę z świądem (pokrzywkę).
• Choroba krwi, która może powodować ból, ciemny kolor moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• W fistule dializacyjnej mogą tworzyć się skrzepliny (tromboza). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z fistulą.
• Skrzepliny mogą również tworzyć się w układzie hemodializy. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań
lub inne działania podczas leczenia Binocrit.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania
niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione
w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Binocrit

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj i transportuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Możesz wyjąć Binocrit z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu szpryty z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
• Nie mrozić ani nie wstrząsać.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz

• że został przypadkowo zamrożony lub
• że nastąpiła awaria lodówki
• że ciecz jest zabarwiona lub widoczne są w niej unoszące się cząstki
• że uszkodzony jest zamknięcie.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Binocrit

• Substancją czynną jest epoetyna alfa (dla ilości patrz poniższa tabela).
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek sodu, glicyna, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Binocrit i zawartości opakowania
Binocrit jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej. Strzykawki są uszczelnione w opakowaniach blisterowych.

Opakowania zawierające 1, 4 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych z lub bez urządzenia bezpieczeństwa igły.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 50 70 6111
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące samoiniekcji (tylko dla pacjentów z symptomatyczną anemią spowodowaną chorobami nerek, pacjentów dorosłych poddawanych chemioterapii, pacjentów dorosłych oczekujących na zabieg chirurgiczny ortopedyczny lub pacjentów dorosłych z zespołem mielodysplastycznym)
W tym paragrafie zawarte są informacje dotyczące samoiniekcji leku Binocrit. Należy pamiętać, że nie należy próbować samodzielnie wstrzyknąć leku, zanim nie zostanie on odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek Binocrit jest dostarczany z lub bez urządzenia bezpieczeństwa igły: lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak go używać. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących samoiniekcji należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
OSTRZEŻENIE: Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły. Nie należy używać wstępnie napełnionej strzykawki Binocrit, jeśli jest uszkodzona. Należy zwrócić wstępnie napełnioną strzykawkę i opakowanie, w którym została dostarczona, do apteki.

1. Umieść ręce.
2. Wyjmij jedną strzykawkę z opakowania i usuń osłonkę ochronną z igły. Strzykawki są oznaczone wyraźnymi oznaczeniami skalowania, co umożliwia częściowe ich użycie, jeśli to konieczne. Każde oznaczenie odpowiada objętości 0,1 mL. Jeśli wymagane jest częściowe użycie strzykawki, wyrzuć niepotrzebną część roztworu przed wykonaniem iniekcji.
3. Zdezynfekuj skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
4. Utwórz fałd skórny, chwytając skórę między kciuk a palec wskazujący.
5. W szybkim i stanowczym ruchu wsuń igłę w fałd skórny. Wstrzyknij roztwór Binocrit zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wstępnie napełniona strzykawka bez urządzenia bezpieczeństwa igły

6. Trzymając nadal fałd skórny między palcami, powoli i równomiernie naciśnij tłoczek.
7. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i puść skórę. Naciśnij na miejsce iniekcji suchą, sterylną gazą.
8. Wyrzuć nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku. Każdej strzykawki należy używać tylko do jednej iniekcji.

Wstępnie napełniona strzykawka z urządzeniem bezpieczeństwa igły

6. Trzymając nadal fałd skórny między palcami, powoli i równomiernie naciśnij tłoczek aż do wstrzyknięcia całej dawki i aż do momentu, gdy tłoczek nie będzie mógł być dalej wciskany. Nie zwalniaj nacisku na tłoczek!

7. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, zachowując nacisk na tłoczek, a następnie puść skórę. Naciśnij na miejsce iniekcji suchą, sterylną gazą.
8. Puść tłoczek. Urządzenie bezpieczeństwa szybko przykryje igłę.
9. Wyrzuć nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku. Każdej strzykawki należy używać tylko do jednej iniekcji.